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Développement de dispositifs médicaux : liens utiles

Le développement d’un DM visera à attester de la conformité du DM à l’ensemble des exigences essentielles listées en annexe des directives européennes applicables. Le respect des normes horizontales et verticales,lorsqu'elles existent,  permet de simplifier ce développement. La recherche de ces normes existantes est donc une étape essentielle.

Contrairement au médicament, l’ANSM n’intervient pas dans le processus d’autorisation des DM et DMDIV.

Elle est cependant impliquée tout au long du développement :

  • par l’évaluation et l’autorisation des recherches biomédicales
  • par ses actions de contrôle du marché impliquant une évaluation du rapport bénéfice/risque.

A ces activités s’ajoutent le contrôle de la qualité de certains dispositifs médicaux  et le contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale  dont l’objectif est de contrôler l’utilisation des DMDIV dans les laboratoires d’analyse.

Sur le site de l'ANSM

Plusieurs rubriques d’intérêt, réunissent les textes règlementaires applicables ainsi que diverses aides : avis aux promoteurs, formulaires ou modèles de documents.

Rubriques particulièrement utiles pour les promoteurs :

Lire aussi

La Haute autorité de santé

Dans le cadre de ses missions, la Haute autorité de santé  évalue le service attendu des dispositifs médicaux à usage individuel en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie. C’est la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS ) qui en a la charge.

La HAS publie également le guide pratique du Parcours du dispositif médical  et le guide méthodologique Choix méthodologiques pour le développement clinique des dispositifs médicaux .

La Commission européenne

La Commission européenne a élaboré un Guide relatif à la mise en application des directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de l’approche globale que nous vous invitons à consulter.
 Ce guide , dit "Blue guide", non spécifique au monde médical et en particulier celui des dispositifs médicaux, permet néanmoins de mieux comprendre les concepts de la nouvelle approche.

D’autres informations sur le marché européen sont disponibles sur le site de la Commission européenne dédié aux entreprises et à l’industrie .

Les pages de la commission européenne sur les dispositifs médicaux  sont essentielles. Vous y trouverez les textes réglementaires européens, les réflexions sur les révisions en cours, et divers documents particulièrement importants comme :

Organismes notifiés

Les organismes notifiés sont des acteurs important du marquage CE. Les identifier et les contacter relativement tôt est de ce fait conseillé. Quelques sites :

  • Team-NB  – European Association of Notified bodies for Medical devices
  • NBOG  – Notified Body Operations Group

Le LNE/GMED  est en France le seul organisme notifié pour les dispositifs médicaux. Vous trouverez sur son site divers documents comme le guide du marquage CE pour les dispositifs médicaux . Pour certains dispositifs médicaux, consulter le site du LNE section santé

Syndicats des industriels des dispositifs médicaux

Visiter les sites des syndicats des industriels impliqués dans les DM peut aussi avoir un intérêt, ceux-ci ont souvent des groupes de travail interne, des bulletins d'informations et des relations de travail avec la commission européenne ou les autorités compétentes.

Au niveau Européen

  • COCIR  - European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare Industry
  • EDMA  - European Diagnostic Manufacturers Association
  • EHIMA  - European Hearing Instrument Manufacturers Association
  • EUCOMED  - Medical Technologies Industry in Europe
  • EUROM  - European Federation of Precision Mechanical and Optical Industries
  • EUROMCONTACT  - European Contact lens and lens care industry's association
  • FIDE  - Federation of European Dental Industry

Au niveau Français

  • SNITEM  - Syndicat national de l'industrie des technologies médicales
  • SIDIV  - Syndicat de l'industrie du diagnostic in vitro

Normes

Identifier et appliquer les normes existantes correspondant à votre projet sera un élément clé de succès. Quelques sites pour vous aider :

  • CEN  - European Committee for standardization
  • CENELEC  - European Committee for Electrotechnical Standardization
  • ETSI  - The European Telecommunications Standards Institute
  • AFNOR  - Association française de normalisation

Harmonisation réglementaire internationale

Le Forum international des régulateurs sur les dispositifs médicaux (IMDRF ) a été créé en 2011 comme un forum de discussion sur les orientations futures en matière d'harmonisation réglementaire des dispositifs médicaux.

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