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Etude de votre demande : critères et réponses de l'ANSM

 Les critères

L’ANSM ne pourra répondre à toutes les sollicitations.
Elle se réserve le droit de ne pas donner suite aux demandes si le projet ne correspond pas à au moins une des caractéristiques suivantes :

  • projet porté par une équipe académique, start-up, TPE, PME, n’ayant pas l’habitude d’échanger avec une agence réglementaire
  • produit thérapeutique/diagnostic (médicaments, dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) inclus dans le champ des missions de l’agence. Les médicaments génériques et biosimilaires, produits cosmétiques, produits de tatouage, biocides, produits de nutrition et vitamines ne sont pas pris en compte par le guichet innovation
  • projet à fort impact clinique (maladies rares, graves, sans solutions thérapeutiques, plan de santé publique…)
  • projet innovant (nouvelles approches, ruptures technologiques) ;
  • projet présentant une problématique réglementaire avérée (par exemple l’absence de guideline)

Il est par ailleurs souhaité que les porteurs de projet fondent leur demande sur les données d’une Preuve de Concept.

Les réponses que l’ANSM peut apporter

A réception du formulaire innovation, une première analyse de votre produit, de son caractère innovant, de son intérêt de santé publique et de votre problématique sera effectuée.
Suite à cette première analyse, trois scénarii seront possibles :

Votre produit et vos interrogations n’entrent pas dans le cadre des missions du guichet innovation ou de l’Agence

Votre demande sera déclinée.
Vous en serez informé et le motif de ce refus vous sera explicité.

Vos interrogations n’entrent pas dans le cadre des missions du guichet innovation mais votre demande entre dans le cadre des missions de l’Agence

Votre demande sera alors adressée au service concerné ou nous vous communiquerons les coordonnées de la direction apte à répondre à votre demande.

Votre produit et vos interrogations entrent dans le cadre des missions du guichet innovation

Selon la nature du projet, son degré de maturation et les questions posées, l’ANSM peut

  • apporter des réponses directes et personnalisées
  • organiser une rencontre à l’ANSM
  • vous orienter le cas échéant vers une demande d’avis scientifique
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