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Les rencontres à l’ANSM

Selon la nature du projet, son degré de maturation et les questions posées, des rencontres peuvent être organisées à l’ANSM.
L’organisation d’une rencontre à l’agence n’est donc pas systématique.

Les participants à la réunion

  • le porteur de projet, son équipe et des experts invités si nécessaire
  • agents de l’ANSM

L’organisation d’une rencontre implique également l’acceptation par les porteurs de projets de la sollicitation possible d’experts externes par l’ANSM.

Déroulement de la rencontre

La rencontre dure 1h30. Pour optimiser les échanges, le demandeur présente son projet pendant environ 15 minutes.
Cette présentation est une synthèse des données du formulaire innovation centrée sur les questions et positions du porteur de projet.

Suite à cette présentation, une discussion s’engage sur les questions identifiées.
Pour des raisons pratiques et de temps, certaines questions pourront être regroupées par thème/problématique lors de la discussion.
Il n’y aura ainsi pas forcément une réponse par question.

Vu le caractère prospectif de ces rencontres, l’ANSM  n’aura pas forcement un réponse à  toutes les questions. Elle pourra alerter sur le risque d’opinions divergentes au sein de l’Union Européenne.
Une orientation vers l’Agence européenne du médicament (EMA) pourra être conseillée dans certains cas.

Compte-rendu de la rencontre

Le porteur de projet envoie, dans les 2 semaines suivant la rencontre innovation, une proposition de compte-rendu de la rencontre. Ce document doit suffire seul à prendre connaissance des échanges et suivra donc le plan suivant :

  • introduction
  • rappel du projet (produit, mécanisme d’action, indications thérapeutiques, population cible)
  • discussion : reprendre les questions, et pour chaque question détailler :résumé de la position argumentée du demandeur (très concis)
  • réponse de l'ANSM
  • conclusions de la rencontre

Ce document doit être concis et ne pas dépasser quelques pages. Après relecture et corrections, le compte rendu est ensuite approuvé et validé par l'ANSM puis retourné au porteur de projet.

Le compte rendu ne constitue pas un positionnement définitif de l’ANSM. Les avis ou questionnements sont basés sur un principe d’échanges ou de réactions aux informations qui ont été présentées par le fabricant au cours de la rencontre.

Calendrier

Les délais d'organisation de la réunion dépendent de la disponibilité des experts internes/externes identifiés et de la file d’attente. De manière générale, la réunion se tient dans les deux mois suivant la réception du dossier complet.

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