Inspecter sur site

Inspecter sur site

L’ANSM réalise des inspections pour tous les produits de santé relevant de sa compétence, y compris au plan international. Cette activité s’applique tout au long du cycle de vie des produits de santé, depuis l’inspection des matières premières, des essais cliniques jusqu’à l’inspection des systèmes de vigilance.

Inspecter

Ces inspections concernent les opérateurs, industriels ou institutionnels, qui exercent des activités de fabrication, d’importation ou de distribution des produits de santé, ou mènent des essais cliniques ou non cliniques ou qui exercent des activités de pharmacovigilance. Les inspections de sites de fabrication de médicaments de thérapie innovante représentent, par exemple, une activité croissante.

Les inspections portent sur le contrôle du respect des dispositions législatives et réglementaires.
L’Agence peut également solliciter ou interagir avec d’autres équipes d’inspection de l’Etat. Par exemple, dans le cadre de la nouvelle procédure d’autorisation des lactariums par les ARS, l’Agence est chargée de l’instruction technique des dossiers et mène des inspections.
Les inspections peuvent être programmées ou survenir suite à la suspicion de problèmes.

L’Agence reçoit et gère les signalements portant sur les défauts de qualité des produits de santé qui s’accompagnent souvent d’inspection sur les sites de fabrication.
Ils sont de nature très variable et peuvent concerner les propriétés intrinsèques du produit ou son emballage.
Le cas échéant, ils donnent lieu à la mise en place de mesures de rappel d'un ou plusieurs lots de produit et à la diffusion de messages d'alerte.

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