L'ANSM participe aux travaux des différents comités européens

CHMP

Comité européen pour l’évaluation des médicaments à usage humain (CHMP)

Dans le cadre de la procédure centralisée, le CHMP évalue :

  • les médicaments qui arrivent sur le marché (obligatoire pour les médicaments innovants, issus des biotechnologies, médicaments contenant une nouvelle substance active notamment utilisée dans le traitement du cancer, maladies virales, maladies auto-immunes et autres dysfonctionnements immunitaires, médicaments orphelins)
  • ou font l’objet de modifications de leur emploi (restriction, extension d’indications) 

Le CHMP émet des avis sur la base desquels la Commission européenne prend les décisions (octroi d’AMM…).

Chaque Etat membre de l’Union européenne participe au CHMP.
Les travaux d’évaluation sont pris en charge par les agences nationales. 
Depuis le mois d’octobre 2013, Pierre Demolis de l’ANSM assure la vice-présidence du CHMP. 
Le CHMP se réunit une fois par mois à Londres.

CMDh

Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMDh)

Le CMDh examine toute question relative à :

  • une autorisation de mise sur le marché,
  • la pharmacovigilance 
  • ou aux modifications des médicaments autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée.

Le CMDh se réunit une fois par mois à Londres. Il dépend du groupe HMA (Heads of medicines Agencies ou Chefs d'Agence des médicaments).

PRAC 

Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC)

Mis en place en juillet 2012 avec l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation européenne en matière de pharmacovigilance et en remplacement du groupe européen de pharmacovigilance (PhVWP), le  PRAC  :

  • évalue  tous les aspects de la gestion des risques de l’utilisation des médicaments, y compris la détection, l’évaluation, la réduction des risques d’effets indésirables et la communication sur ces risques, en tenant dûment compte des effets thérapeutiques des médicaments à usage humain.
  • émet des recommandations ou avis sur la base desquels le CHMP ou le CMDh rend des positions.

Chaque Etat membre de l’Union européenne participe au PRAC. Les travaux d’évaluation sont pris en charge par les agences nationales.

Le PRAC se réunit 1 fois par mois à Londres et compte parmi ses membres des représentants de professionnels de santé et des associations de patients.

En 2012 et 2013, 21 procédures d’arbitrage, déclenchés par les états membres de l’UE ou la Commission européenne, ont été évaluées et discutées dans le cadre du PRAC. Parmi celles-ci, 7 ont été portées par la France qui a été désignée Etat rapporteur ou co-rapporteur.

   

COMP  

Comité des médicaments orphelins (COMP)

Le COMP  est chargé d’examiner les demandes de désignations"médicaments orphelins" déposées par des personnes physiques ou morales souhaitant développer des médicaments destinés au traitement de maladies rares.
 Les médicaments “orphelins” sont destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement de maladies rares et graves dont la prévalence est inférieure à 5 cas pour 10 000 individus dans l'Union européenne.

Le COMP conseille également la commission européenne sur la politique des médicaments orphelins et assiste la commission pour la rédaction de lignes directrices dans ce domaine.

Le COMP se réunit une fois par mois à Londres.

   

CAT

Comité des médicaments de thérapie innovante (CAT)

Ce comité  multidisciplinaire est chargé de:

  • donner un avis sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments de thérapie innovante (médicaments de thérapie cellulaire somatique, médicaments de thérapie génique, produits issus de l’ingénierie tissulaire) soumis à l’approbation finale du CHMP.  Les médicaments de thérapie innovante sont évalués dans le cadre de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché.
  • donner un avis sur la classification des médicaments de thérapie innovante
  • contribuer aux avis scientifiques portant sur les médicaments de thérapie innovante

Le CAT se réunit une fois par mois à Londres.