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Les trois types de produits : les MTI, les MTI-PP et les préparations

Avec l’entrée en vigueur du règlement européen, trois grands types de produits existent aujourd’hui, chacun relevant d’un cadre réglementaire spécifique :

Les médicaments de thérapie innovante (MTI) 

 Ce sont les :

  • médicaments de thérapie génique
  • médicaments de thérapie cellulaire somatique
  • médicaments issus de l’ingénierie tissulaire et cellulaire
  • médicaments combinés de thérapie innovante

Les MTI  suivent le règlement européen n°1394/2007 et la directive 2001/83/CE.
Ils sont  régulés :

  • au niveau national pour les essais cliniques
  • au niveau européen pour leur mise sur le marché et l'ensemble des procédures de suivi post-autorisation.

Les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP)

Les MTI-PP sont des MTI fabriqués et utilisés au sein d’un unique état membre.

Ils sont régulés au niveau national :

En effet, exemptés de la clause de l'AMM centralisée ils suivent  un cadre réglementaire national qui doit être équivalent aux règles communautaires applicables en matière de qualité et de sécurité.
La loi n° 2011-302 du 22 mars 2011  a introduit dans le code de la santé publique français ce nouveau type de produits créé par le règlement européen.
Il est appelé "exemption hospitalière "(article 28 - règlement n°1394/2007) .

Les préparations

Les préparations sont des produits cellulaires ou des produits tissulaires à finalité thérapeutique qui ne sont pas des médicaments de thérapie innovante.

Contrairement au MTI et MTI-PP, les préparations ne sont pas des médicaments au sens du code de la santé  mais des produits de santé placés sous la compétence de l’Agence.

Elles sont  réglementées au niveau national sur la base de la directive européenne 2004/23/CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.

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