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Règlement européen sur les médicaments de thérapies innovante

Le règlement européen (CE) n°1394/2007 sur les médicaments de thérapie innovante a considérablement modifié l’environnement réglementaire applicable aux approches thérapeutiques qui font appel aux gènes, tissus ou cellules.  

Il est entré en vigueur le 30 décembre 2008, avec une période transitoire pour les produits déjà sur le marché. La période transitoire n' est pas applicable en France, où aucun produit sur le marché ne répond à la définition de ces médicaments.

Il confirme le statut de médicament, spécialité pharmaceutique, aux produits de thérapie génique, cellulaire, de l'ingénierie tissulaire et des produits combinant dispositifs médicaux et cellules ou tissus.

Ce règlement est une lex specialis : ses dispositions complètent les dispositions générales, de la directive 2001/83/CE . Elles instituent  un code communautaire pour les médicaments à usage humain.

Il ne déroge pas aux principes fondamentaux de la directive 2004/23/CE mais introduit des exigences supplémentaires.
Ainsi, la directive 2004/23/CE  s’applique  uniquement pour  le don, l’obtention et le contrôle, du tissu ou des cellules qui serviront de matériau de départ à l'élaboration et la production du médicament de thérapie innovante. 
Le médicament de thérapie  innovante est, lui, soumis au règlement 1394/2007.

Il a pour objectif de :

  • faciliter et stimuler la recherche sur ces nouvelles approches dans un cadre harmonisé au niveau européen, 
  • assurer un accès au marché de l’ensemble des Etats-Membres de l’Union européenne via une procédure d’autorisation de mise sur le marché centralisée (l'AMM octroyée par la Commission Européenne s'impose dans tous les pays de l'Union Européenne),
  • développer la qualité et la sécurité de ces nouveaux produits à partir :
    -  de référentiels adaptés applicables sur l’ensemble de l’union européenne
    -  d’obligations de suivi de la sécurité et de l’efficacité une fois le produit mis sur le marché,
  • améliorer l’évaluation de ces produits innovants avec la mise en place d’un comité des thérapies innovantes à l’European Medicine Agency (EMA) :  le Committee for Advanced Therapies (CAT).
    Au travers d'expertises spécifiques, le comité  assure un niveau élevé d’évaluation scientifique dans tous les domaines que couvrent ces produits (bio ingénierie, biologie cellulaire et moléculaire, production biologique, toxicologie, pharmacologie et immunopharmacologie, clinique)
  • stimuler la recherche et le développement de ces produits par la mise en place de mesures incitatives.

Remarque  : La version anglaise du règlement des thérapies innovantes parle de "Advanced Therapy Medicinal Products " (ATMP), ce terme a été traduit en français par "Médicament de thérapie innovante" ( MTI )

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