1 2

Modalités d’envoi des dossiers

Le pôle gestion des flux (PGF) de la direction  qualité, flux et référentiels (DQFR) assure la réception centralisée et l’enregistrement de certains dossiers et documents entrants à l’Agence.

Modalités d'envoi de dossier

Les dossiers transmis au PGF sont enregistrés et  font, le cas échéant, l’objet d’une vérification de leur recevabilité. Ils sont ensuite aiguillés vers les directions produits ou métiers en charge de leur instruction.

Codes enveloppes

Des codes enveloppe  facilitent le traitement des dossiers.

Ils identifient  :

  • le type de dossier  concerné lorsque les dossiers sont transmis au PGF
  • ou la direction destinataire pour les autres types de dossiers.
Le code enveloppe doit  être apposé systématiquement sur les plis (enveloppe et lettre).
Il est à rappeler dans les références du courrier s’il n’est pas explicitement mentionné dans le formulaire de demande ou de déclaration.

Les dossiers non énumérés dans le tableau ci-dessous doivent être directement adressés aux directions en charge de leur traitement.

en savoir plus

Consulter  la liste des contacts utiles

Type de dossier Code enveloppe Direction destinataire et libellé du pli

Essais cliniques

 

Données de vigilance soumises à déclaration périodique (hors effets indésirables  qui doivent faire l’objet d’une transmission spécifique à la Direction de la surveillance) 520

ANSM

DMFR – PGAF (code enveloppe)

143-147, Bd Anatole France – F-93285 Saint-Denis cedex

Rapports de suivi de suspicions d'EIGI
DSUR

Dispositifs médicaux

Hors produit de santé

Produits biologiques

Médicaments

Cosmétiques 521
Vigilance : Signalement de vigilance Pharmacovigilance 213-1

ANSM

SURV – SIGNAL (code enveloppe)

143-147, Bd Anatole France – F-93285 Saint-Denis cedex

Erreurs médicamenteuses :

email : erreur.medicamenteuse@ansm.sante.fr

213-1

Essai clinique médicament : Declaration d'effets indésirables (SUSARs)

email declarationsusars@ansm.sante.fr

213-2
Hémovigilance 213-3
Biovigilance 213-4

Matériovigilance

email : materiovigilance@ansm.sante.fr

213-5

Réactovigilance

email reactovigilance@ansm.sante.fr

213-6

Cosmétovigilance

email : cosmetovigilance@ansm.sante.fr

213-7

Vigilance : Hors Signalement de vigilance

 

Pharmacovigilance 212-1

 ANSM

SURV – VIGIL1 (code enveloppe)

143-147, Bd Anatole France – F-93285 Saint-Denis cedex

Addictovigilance 212-1
Erreurs médicamenteuses 212-2
Déclaration EUQPPV 212-3
Hémovigilance 214

ANSM

SURV – VIGIL2 (214)

143-147, Bd Anatole France – F-93285 Saint-Denis cedex

Biovigilance 214
Matériovigilance 214
Réactovigilance 214
Cosmétovigilance 214
Contrôle du marché Déclarations de vente DM/DIV 215

ANSM

SURV - CTMAR (code enveloppe)

 143-147, Bd Anatole France – F-93285 Saint-Denis cedex

Déclarations de vente Médicaments 216
Déclarations de vente cosmétiques 217
Ruptures de stocks 218
Défauts qualité 219
Commercialisation et arrêt de commercialisation des médicaments Déclarations 322

ANSM

DMFR - REF (322)

 143-147, Bd Anatole France
 F-93285 Saint-Denis cedex

Dossiers relatifs à l’importation et l’exportation des médicaments   242

ANSM

DAJR – IMPEX (242)

 143-147, Bd Anatole France
 F-93285 Saint-Denis cedex

Dossiers liés à l’application de la réglementation relative aux psychotropes et aux stupéfiants   133

ANSM

NEURHO – STUP (133)

 143-147, Bd Anatole France
 F-93285 Saint-Denis cedex

AMM Médicaments tous types

Transfert d'AMM

Changements d'exploitant

Changements du nom et/ou adresse du titulaire de l'AMM

Changements du nom et/ou adresse du fabricant du produit fini

Changements du nom et/ou adresse du fabricant de la substance active

Suppression du site déjà autorisé (substance active; produit fini)

990

ANSM

DMFR – PGF-AMM (code enveloppe)

143-147, Bd Anatole France – F-93285 Saint-Denis cedex

Blue box 999
Réponse à une demande de mise en conformité 1000-NC
AMM Médicaments Non génériques Nouvelle demande 900
Renouvellement 905
Modifications 910
Autres documents ayant trait à l’AMM Médicament 920
PSUR 921
Tests de lisibilité 922
AMM Médicaments Génériques Nouvelle demande 930
Renouvellement 935
Modifications 940
Autres documents ayant trait à l’AMM générique 950
PSUR 951
Tests de lisibilité 952

AMM Médicaments à base de plantes ou homéopathiques

 

Nouvelle demande 960
Renouvellement 965
Modifications 970
Autres documents relatifs aux médicaments homéopathiques ou à base de plantes 980

Autorisation de produit biologique ne relevant pas de l’AMM

 

  540

ANSM

DMFR – PGPAF (code enveloppe)

143-147, Bd Anatole France – F-93285 Saint-Denis cedex

ATU cohorte   510
RTU   500
DMF/ASMF   530

Ajout d’une substance active dans un Dispositif Médical

 

  172

Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

 

Déclaration / communication 800
Etablissements cosmétiques et de tatouage Déclarations 618
Etablissements matières premières Déclarations 616
Etablissements pharmaceutique Demandes d’ouverture et de modification technique 610
Déclarations (modifications administratives, états annuels) 615
Etablissements biologiques (hors établissements pharmaceutiques) Demandes d’autorisation, agrément, renouvellement, modification 617
Demande d'autorisation concernant les Tissus et dérivés, Cellules et Préparation de Thérapie Cellulaire, issus du corps humains, utilisés à des fins Nouvelle demande, Modification, Déclaration concernant les activités de préparation, conservation, distribution, cession, importation et exportation 619

ANSM

DI – 619

Pôle Inspection des Produits Biologiques 1  

 143 – 147 Boulevard Anatole France
 93 285 Saint-Denis cedex

Application de la réglementation relative aux Microorganismes et Toxines (MOT) Courriers (dossiers de demande, déclarations, réponses aux rapports d'inspection...) 650

ANSM

DI – 650

Pôle Inspection des Produits Biologiques  

 143 – 147 Boulevard Anatole France
 93 285 Saint-Denis cedex

Inspection

 

 

Réponse au rapport d’inspection 230

ANSM

DI (230)

143-147, Bd Anatole France – F-93285 Saint-Denis cedex

Envoi d’éléments complémentaires 230
Publicité médicaments Visa PM 700

ANSM

DMFR – PGPAF (code enveloppe)

143-147, Bd Anatole France – F-93285 Saint-Denis cedex

ANSM

DMFR – PGPAF (code enveloppe)

143-147, Bd Anatole France – F-93285 Saint-Denis cedex

Visa GP 710
Programme d’apprentissage 715
Demande d’autorisation préalable – Visa GP 720
Demande d’autorisation préalable – Visa PM 721
Visa PR 712

Plan de minimisation des risques
(Ne pas utiliser pour la soumission ou la mise à jour des plans de gestion des risques)

 

Nouvelle demande 730
Contrôle national de qualité des laboratoires d’analyses médicales Echantillons et /ou documents afférents à ces contrôles 250

ANSM

CTROL-REF (250)

 143-147, Bd Anatole France – F-93285 Saint-Denis cedex

 

1 2