ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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Signalement de vigilance
Formulaire déclaration effet indésirable professionnel de santé (10/12/2013)
(757 ko)
Signalement d’évènement(s) indésirable(s) lie(s) à la prise de Médiator - Fiche patient (03/06/2011)
(183 ko)
Signalement des erreurs médicamenteuses ou risques d'erreurs médicamenteuses - Formulaire (22/10/2015)
(1283 ko)
Signalement par les entreprises d’une prescription non conforme de médicament - Guide à l’attention des entreprises qui exploitent des spécialites pharmaceutiques (22/12/2017)
(121 ko)
Formulaire de déclaration patient d’événement indésirable lié aux médicaments ou aux produits de santé - Cerfa N°5031*01
Soumission des demandes de modifications de l'information
Autorisation de Mise sur le Marché de Médicaments à usage humain - Avis aux demandeurs (11/09/2014)
(403 ko)
Soumission des rapports périodiques actualisés
Autorisation de Mise sur le Marché de Médicaments à usage humain - Avis aux demandeurs (11/09/2014)
(403 ko)
Avis aux industriels concernant les mesures transitoires en vue de la soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance pour les médicaments autorisés selon la procédure nationale (08/08/2008)
(75 ko)
Synthèse des observations de pharmacovigilance survenues en France (annexe1) (10/01/2005)
(54 ko)
Déclaration des effets indésirables graves / Echanges électroniques
Information destinée aux entreprises pharmaceutiques concernant la transmission électronique des observations individuelles de pharmacovigilance (06/03/2018)
(143 ko)
Fiche CIOMS/ CIOMS form (29/08/2001)
(13 ko)
Difficultés d'approvisionnement de médicaments à usage humain
Déclaration de rupture de stock ou de risque de rupture de stock (21/01/2014)
(75 ko)
Bilan trimestriel - Partie 1 : approvisionnements d’urgence et déclarations liés à une rupture de stock ou un risque de rupture de stock de médicaments indispensables déjà déclaré à l’Agence dans le cadre de l'article L.5124-6 (28/03/2013)
(18 ko)
Bilan trimestriel - partie 2 : approvisionnements d’urgence et déclarations pour lesquels un formulaire de déclaration de rupture de stock de médicaments indispensables n’a pas été transmis à l’Agence (28/03/2013)
(18 ko)
Guide à destination des exploitants pour l'élaboration des bilans trimestriels à transmettre à l'ANSM dans le cadre du décret n°2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l’approvisionnement en médicaments à usage humain
Divers
Demande de visa de publicité en faveur des médicaments auprès des professionnels de santé (03/11/2017)
(388 ko)
Demande de visa de publicité en faveur des médicaments auprès du grand public (03/11/2017)
(399 ko)
Demande de visa de publicité - Annexe au formulaire (27/10/2016)
(347 ko)
VISA GP : déclinaison de supports déjà autorisés (13/05/2014)
(36 ko)
Guide relatif à la déclaration des préparations hospitalières à l'Afssaps (26/12/2011)
(185 ko)
Demande de mise en accès direct en officine des médicaments de Prescription Médicale Facultative (14/10/2009)
(97 ko)
Importation
Importation de médicaments - Fiche pratique (07/03/2016)
(283 ko)
Autorisation d'importation de médicament (19/04/2018)
(26 ko)
Aide au remplissage du formulaire d'autorisation d'importation de médicament (18/04/2018)
(31 ko)
Avis aux demandeurs pour la demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique à usage humain (26/09/2016)
(230 ko)
Formulaire de demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique à usage humain (03/08/2004)
(143 ko)
Exportation
Déclaration d’exportation initiale (DEI) - Déclaration d’exportation complémentaire (DEC) / Initial export statement (IES) - Additionnal export statement (AES) - Formulaires/Forms (19/04/2018)
(61 ko)
Avis aux demandeurs relatif aux déclarations d’exportation de médicaments à usage humain (23/05/2017)
(557 ko)
Aide au remplissage - Formulaire de déclaration d’exportation (DE) ou de déclaration d’exportation complémentaire (DEC) de médicaments à usage humain (03/01/2017)
(159 ko)
Signalement d'un défaut de qualité sur un médicament
Guide explicatif - Signalement d'un défaut de qualité sur un médicament (09/07/2013)
(49 ko)
Fiche de signalement à remplir par les professionnels de la sante (09/07/2013)
(655 ko)
Fiche enquête à remplir par les industriels - Signalement d'un défaut de qualité (09/07/2013)
(808 ko)
Guide explicatif - Aide à la réponse aux enquêtes liées aux signalements de défauts de qualité des médicaments (09/07/2013)
(44 ko)
Autorisations temporaires d'utilisation (ATU)
Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) - Avis aux demandeurs (09/09/2014)
(442 ko)
Demande d'ATU de cohorte (03/06/2014)
(219 ko)
Demande de renouvellement d'ATU de cohorte (02/05/2014)
(219 ko)
ATU de cohorte - Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil d'informations (09/09/2014)
(294 ko)
Demande d'ATU nominative (16/11/2017)
(354 ko)
Demande d'ATU nominative - Fiche explicative version 03 (24/10/2017)
(284 ko)
ATU Nominative - Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil d'informations (16/07/2015)
(556 ko)
Recommandations temporaires d'utilisation (RTU)
Préparation et délivrance des APSI
Notice explicative (APSI) (15/05/2008)
(105 ko)
Avis aux demandeurs de l'autorisation nominative pour la préparation et la délivrance des Allergènes Préparés Spécialement pour un Seul Individu (APSI) (15/05/2008)
(701 ko)
Guide de rédaction du Dossier Technique de la préparation mère (15/05/2008)
(359 ko)
Autorisation de mise sur le marché
Création de groupes génériques pour les médicaments à base de plantes dans le Répertoire des groupes génériques - Avis aux demandeurs (18/12/2017)
(127 ko)
QR code sur le conditionnement primaire ou secondaire, ou dans la notice d’un médicament - Avis aux titulaires d'AMM (20/10/2017)
(334 ko)
Demande de slot MRP FR RMS - Formulaire (22/01/2016)
(173 ko)
Demande de slot DCP FR RMS - Formulaire (19/01/2016)
(121 ko)
Bordereau de dépôt des quittances (25/09/2014)
(217 ko)
Demande d'autorisation de mise sur le marché de médicaments
Guide sur la Soumission électronique via CESP (Common European Submission Platform) (08/03/2018)
(85 ko)
Modalités de soumission et de présentation des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) - Avis aux titulaires d’AMM (04/12/2017)
(218 ko)
Soumission de traductions dans le cadre d’une demande d’AMM, de modification ou enouvellement d'AMM - Recommandations (17/11/2017)
(190 ko)
Engagement de conformité de traduction des annexes de l’AMM - Formulaire (17/11/2017)
(45 ko)
Feuille de style AMM - T10.1 : modèle complet (17/08/2017)
(1146 ko)
Recommandations relatives à la rédaction des projets d’annexes de l’AMM (Modèle / Feuille de style) version 4.6 (08/02/2017)
(601 ko)
Feuille de style AMM - T10.1 : modèle partiel (06/02/2017)
(56 ko)
Autorisation de Mise sur le Marché de Médicaments à usage humain - Avis aux demandeurs (11/09/2014)
(403 ko)
Formulaire d'identification de demande de soumission de dossier d'AMM (11/09/2014)
(53 ko)
Déclaration de commercialisation d'un médicament (18/10/2012)
(37 ko)
Avis de déclaration de commercialisation d'un médicament (18/10/2012)
(76 ko)
Demande de modification d'AMM
Demande de modification d’AMM nationale : application de la réglementation sur le respect des délais (07/11/2017)
(39 ko)
Modèle d'attestation de stock (09/08/2017)
(52 ko)
Modifications d'AMM en attente de notification - Phase 2- Modalités de dépôts (05/04/2017)
(114 ko)
Programmation de dépot (ListeAMM_PN_CIS) (13/03/2017)
(1057 ko)
Programmation libre - (AMM_PN_CIS_Répartition_Par_Firme) (13/03/2017)
(70 ko)
Demande de modification d'AMM de type II - données non cliniques, cliniques et PV - Documents à fournir (20/10/2016)
(66 ko)
Modalités de dépôt des demandes de modification d’AMM en vue d’une mise en accès direct des médicaments de prescription médicale facultative (18/07/2014)
(341 ko)
Caducité des AMM et enregistrements
Caducité des AMM/ enregistrements -Tableau récapitulatif des AMM et enregistrements concernés (23/09/2014)
(18 ko)
Caducité des AMM/ enregistrements - Formulaire destiné aux titulaires (23/09/2014)
(448 ko)
Caducité - Avis aux titulaires d'AMM et d'enregistrement (23/09/2014)
(40 ko)
Demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché de médicaments homéopathiques
Recommandations relatives à la partie pharmaco-toxico-clinique des dossiers de demande d'AMM de médicaments homéopathiques (13/05/2008)
(29 ko)
Enregistrement de médicament homéopathique - Bordereau de transmission (13/05/2008)
(23 ko)
Demande d'autorisation de mise sur le marché de substances actives à usage pharmaceutique
Submission of European Active Substance Master File (ASMF) - Form (11/01/2018)
(27 ko)
Submission of confidential file for the active substance (or the "European Active Substance Master File (ASMF)") to ANSM - Instructions (27/12/2017)
(124 ko)
Activité de courtage de médicaments
Liste des personnes et entreprises déclarées à l’ANSM au titre du courtage de médicaments (03/04/2017)
(204 ko)
Déclaration relative à l’activité de courtage de médicaments - Lettre d’engagement (28/03/2013)
(271 ko)
Déclaration relative à l’activité de courtage de médicaments à usage humain prévue à l’article L.5124-20 du Code de la santé (28/03/2013)
(431 ko)
Etablissements pharmaceutiques
Etat des lieux des établissements pharmaceutiques
Etat annuel des établissements pharmaceutiques (16/01/2017)
(1407 ko)
Annual update of pharmaceutical sites- Version bilingue (16/01/2017)
(2100 ko)
Etat annuel d'établissement - Note explicative (29/01/2016)
(174 ko)
Courrier de dépôt de l’état annuel (21/04/2015)
(31 ko)
Guide utilisateur - Portail de télé-enregistrement de l’état annuel des établissements pharmaceutiques (21/04/2015)
(345 ko)
Fiches activités
Fiche A - Renseignements sur l'entreprise - Etat des lieux (13/01/2016)
(72 ko)
Fiche B : Etablissement pharmaceutique exploitant - Etat des lieux (16/01/2017)
(44 ko)
Fiche C : Etat d’un etablissement pharmaceutique fabricant/importateur - site master file - Etat des lieux (16/01/2017)
(104 ko)
Fiche D : Etablissement pharmaceutique dépositaire - Etat des lieux (14/01/2016)
(87 ko)
Fiche E : Etablissement pharmaceutique grossiste-répartiteur - Etat des lieux (14/01/2016)
(36 ko)
Fiche F : Etablissement pharmaceutique distributeur - Etat des lieux (13/01/2016)
(84 ko)
Fiche G : Etablissement pharmaceutique distributeur en gros de plantes médicinales - Etat des lieux (13/01/2016)
(84 ko)
Fiche H : Etablissement pharmaceutique distributeur de gaz a usage médical - Etat des lieux (14/01/2016)
(80 ko)
Fiche I : Etablissement pharmaceutique distributeur en gros du service de santé des armées - Etat des lieux (13/01/2016)
(81 ko)
Fiche J : Etablissement pharmaceutique centrale d’achat pharmaceutique - Etat des lieux (13/01/2016)
(80 ko)
Lettres aux professionnels de santé
Modèle "lettres aux professionnels de santé" sous logo "Informations Sécurité Patients" (23/07/2013)
(88 ko)
Contrôle de la publicité
Charte pour la communication et la promotion des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) sur Internet et le e-media (07/04/2014)
(72 ko)
Autorisation d'ouverture et de modification technique ou administrative des établissements pharmaceutiques
Information des fabricants de matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) et de médicaments à usage humain concernant la production d’eau pour préparations injectables par un procédé autre que la distillation (osmose inverse notamment) (21/12/2017)
(56 ko)
Contrôle effectif des opérations pharmaceutiques - Avis aux pharmaciens responsables (26/09/2017)
(62 ko)
Cessation temporaire des activités d’exploitation - Avis (13/01/2017)
(55 ko)
Guide utilisateur Portail de télé-enregistrement du pharmacien responsable des entreprises ou organismes et leurs établissements pharmaceutiques (21/04/2015)
(241 ko)
Demande d'autorisation d'ouverture
Formulaire de Demande d’autorisation d’ouverture ou de modification d’un établissement pharmaceutique mentionné a l’article R. 5124-2 du CSP. (24/05/2017)
(61 ko)
Demande de modification administrative
Fiche administrative A - Changement relatif à l'entreprise titulaire d'une autorisation ou à l'établissement (17/11/2017)
(171 ko)
Fiche administrative B - Changement de titulaire d’une autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique (12/04/2017)
(168 ko)
Fiches techniques
Fiche 1 - Eau purifiée (31/05/2012)
(336 ko)
Fiche 2 - Eau pour préparation injectable (31/05/2012)
(393 ko)
Fiche 3 - Système de traitement d'air (31/05/2012)
(235 ko)
Fiche 4 - Produit non stérile (31/05/2012)
(178 ko)
Fiche 5 - Produit stérile (31/05/2012)
(243 ko)
Fiche 6 - Laboratoire de contrôle physico-chimique (31/05/2012)
(229 ko)
Fiche 7 - Laboratoire de contrôle microbiologique (31/05/2012)
(250 ko)
Etablissements pharmaceutiques de fabrication et de distribution de gaz médicinal
Déclaration des ventes de médicaments
Déclaration des ventes 2017 de médicaments - Présentation et notice (06/02/2018)
(54 ko)
Déclaration des ventes 2017 de médicaments - Bordereau (05/02/2018)
(51 ko)
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