Médicaments

Formulaires et démarches

   

Signalement de vigilance

Formulaire déclaration effet indésirable professionnel de santé (10/12/2013)  (757 ko)
Signalement d’évènement(s) indésirable(s) lie(s) à la prise de Médiator - Fiche patient (03/06/2011)  (183 ko)
Signalement des erreurs médicamenteuses ou risques d'erreurs médicamenteuses - Formulaire (30/07/2012)  (1279 ko)
Formulaire de déclaration patient d’événement indésirable lié aux médicaments ou aux produits de santé - Cerfa N°5031*01 
 

Soumission des rapports périodiques actualisés

Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain - Nouvelles informations relatives au paiement des taxes (23/12/2011)  (1049 ko)
Avis aux industriels concernant les mesures transitoires en vue de la soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance pour les médicaments autorisés selon la procédure nationale (08/08/2008)  (75 ko)
Synthèse des observations de pharmacovigilance survenues en France (annexe1) (10/01/2005)  (54 ko)
 

Soumission des demandes de modifications de l'information

Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain - Nouvelles informations relatives au paiement des taxes (23/12/2011)  (1049 ko)
 

Déclaration des effets indésirables graves / Echanges électroniques

Electronic exchanges of individual case safety reports (ICSRs) with ANSM (31/07/2012)  (415 ko)
Information destinée aux entreprises pharmaceutiques concernant la transmission électronique des observations individuelles de pharmacovigilance (31/07/2012)  (361 ko)
Fiche CIOMS/ CIOMS form (29/08/2001)  (13 ko)
   

Difficultés d'approvisionnement de médicaments à usage humain

Déclaration de rupture de stock ou de risque de rupture de stock (21/01/2014)  (75 ko)
Bilan trimestriel - Partie 1 : approvisionnements d’urgence et déclarations liés à une rupture de stock ou un risque de rupture de stock de médicaments indispensables déjà déclaré à l’Agence dans le cadre de l'article L.5124-6 (28/03/2013)  (18 ko)
Bilan trimestriel - partie 2 : approvisionnements d’urgence et déclarations pour lesquels un formulaire de déclaration de rupture de stock de médicaments indispensables n’a pas été transmis à l’Agence (28/03/2013)  (18 ko)
Guide à destination des exploitants pour l'élaboration des bilans trimestriels à transmettre à l'ANSM dans le cadre du décret n°2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l’approvisionnement en médicaments à usage humain
 

Divers

Demande de visa de publicité en faveur des médicaments auprès des professionnels de santé (04/11/2013)  (254 ko)
Demande de visa de publicité en faveur des médicaments auprès du grand public (04/11/2013)  (263 ko)
VISA GP : déclinaison de supports déjà autorisés (04/11/2013)  (257 ko)
Demande de visa de publicité - Annexe au formulaire (31/10/2012)  (209 ko)
Guide relatif à la déclaration des préparations hospitalières à l'Afssaps (26/12/2011)  (185 ko)
Demande de mise en accès direct en officine des médicaments de Prescription Médicale Facultative (14/10/2009)  (97 ko)
   

Importation

Autorisation d'importation de médicament (17/12/2013)  (85 ko)
Aide au remplissage du formulaire d'autorisation d'importation de médicament (17/12/2013)  (61 ko)
Avis aux demandeurs pour la demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique à usage humain (03/08/2004)  (53 ko)
Formulaire de demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique à usage humain (03/08/2004)  (143 ko)
   

Exportation

Avis aux demandeurs relatif aux déclarations et certificats d'exportation de médicaments à usage humain (18/10/2013)  (780 ko)
Opinion issued to applicants of export statements and export certificates for medicinal products for human use (02/12/2013)  (231 ko)
Lettre de demande de certificat et de déclaration d'exportation (18/10/2013)  (34 ko)
Certificat de médicament / Medicinal product certificate (18/10/2013)  (80 ko)
Certificat de médicament / Certificado de medicamento (18/10/2013)  (136 ko)
Certificat de libre vente / Free sale certificate (18/10/2013)  (225 ko)
Certificat de libre vente / Certificado de venta libre (18/10/2013)  (226 ko)
Déclaration d'exportation / Export statement (18/10/2013)  (36 ko)
Déclaration d'exportation / Declaracion de exportation (18/10/2013)  (41 ko)
Attestation d'exportation / Export certificate (18/10/2013)  (223 ko)
Attestation d'exportation / Certificado d'exportacion (18/10/2013)  (223 ko)
Etat des lieux des déclarations d’exportation vers les pays tiers de l’UE des médicaments ne bénéficiant pas d’AMM en France (20/12/2012)  (71 ko)
   

Signalement d'un défaut de qualité sur un médicament

Guide explicatif - Signalement d'un défaut de qualité sur un médicament (09/07/2013)  (49 ko)
Fiche de signalement à remplir par les professionnels de la sante (09/07/2013)  (655 ko)
Fiche enquête à remplir par les industriels - Signalement d'un défaut de qualité (09/07/2013)  (808 ko)
Guide explicatif - Aide à la réponse aux enquêtes liées aux signalements de défauts de qualité des médicaments (09/07/2013)  (44 ko)
   

Autorisations temporaires d'utilisation (ATU)

Avis aux demandeurs d’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) (15/11/2007)  (345 ko)
Notice to applicants for Temporary Authorisation for Use (ATU) (15/11/2007)  (735 ko)
Demande d'ATU de cohorte (13/11/2007)  (237 ko)
Demande de renouvellement d'ATU de cohorte (13/11/2007)  (219 ko)
Demande d'ATU nominative (fiche Cerfa n° 10058*03) 
   

Recommandations temporaires d'utilisation (RTU)

Formulaire de signalement de situations pouvant justifier d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) (08/03/2013)  (76 ko)
   

Préparation et délivrance des APSI

Notice explicative (APSI) (15/05/2008)  (105 ko)
Avis aux demandeurs de l'autorisation nominative pour la préparation et la délivrance des Allergènes Préparés Spécialement pour un Seul Individu (APSI) (15/05/2008)  (701 ko)
Guide de rédaction du Dossier Technique de la préparation mère (15/05/2008)  (359 ko)
   

Autorisation de mise sur le marché

 

Demande d'autorisation de mise sur le marché de médicaments

Soumission électronique via le CESP (Common European Submission Platform) – Phase pilote proposée par l’ANSM (20/01/2014)  (185 ko)
Formulaire de soumission électronique structurée (e-CTD ou NeeS)/ANSM form for e-CTD or NeeS submission (20/01/2014)  (148 ko)
Recommandations relatives à la rédaction des projets d’annexes de l’AMM (Modèle / Feuille de style) (16/07/2013)  (273 ko)
Déclaration de commercialisation d'un médicament (18/10/2012)  (37 ko)
Avis de déclaration de commercialisation d'un médicament (18/10/2012)  (76 ko)
Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain - Nouvelles informations relatives au paiement des taxes (23/12/2011)  (1049 ko)
Modalités de dépôt des demandes de modification d’AMM en vue d’une mise en accès direct des médicaments de prescription médicale facultative (01/07/2008)  (76 ko)
Feuille de style - projet d’annexes de l’amm : fiche d’identification du document (15/05/2007)  (254 ko)
 

Caducité des AMM et enregistrements

Caducité des AMM/ enregistrements - Formulaire destiné aux titulaires (04/05/2012)  (8918 ko)
Caducité - Avis aux titulaires d'AMM et d'enregistrement (04/05/2012)  (38 ko)
Caducité des AMM/ enregistrements -Tableau récapitulatif des AMM et enregistrements concernés (03/05/2012)  (18 ko)
 

Demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché de médicaments homéopathiques

Avis concernant les modalités de dépôts de dossiers de demande d'enregistrement ou d'AMM des médicaments homéopathiques (31/08/2009)  (55 ko)
Recommandations relatives à la partie pharmaco-toxico-clinique des dossiers de demande d'AMM de médicaments homéopathiques (13/05/2008)  (29 ko)
Enregistrement de médicament homéopathique - Bordereau de transmission (13/05/2008)  (23 ko)
Note explicative pour les demandes concernant les médicaments homéopathiques (25/05/2001)  (325 ko)
 

Demande d'autorisation de mise sur le marché de substances actives à usage pharmaceutique

Notice - Nouveau dossier confidentiel de la substance active (02/11/2012)  (116 ko)
Nouveau dossier confidentiel de la substance active (02/11/2012)  (79 ko)
Notice - Réponse à une demande de complément relative à un dossier confidentiel de la substance active (02/11/2012)  (113 ko)
Réponse à demande de complément relative à un dossier confidentiel de la substance active (02/11/2012)  (62 ko)
Notice - Changement de détenteur ou de raison sociale et/ou d’adresse du détenteur de dossier confidentiel de la substance active (02/11/2012)  (113 ko)
Changement de détenteur ou de raison sociale et/ou d’adresse du détenteur de dossier confidentiel de la substance active (02/11/2012)  (67 ko)
Notice - Actualisation ou modification de dossier confidentiel de la substance active (02/11/2012)  (117 ko)
Actualisation ou modification de dossier confidentiel de la substance active (02/11/2012)  (82 ko)
Notice - Demande de clôture de dossier confidentiel de la substance active (02/11/2012)  (113 ko)
Demande de clôture de dossier confidentiel de la substance active (02/11/2012)  (66 ko)
 

Activité de courtage de médicaments

Liste des personnes et entreprises déclarées à l’ANSM au titre du courtage de médicaments (14/10/2013)  (173 ko)
Déclaration relative à l’activité de courtage de médicaments - Lettre d’engagement (28/03/2013)  (271 ko)
Déclaration relative à l’activité de courtage de médicaments à usage humain prévue à l’article L.5124-20 du Code de la santé (28/03/2013)  (431 ko)
   

Etablissements pharmaceutiques

 

Etat des lieux des établissements pharmaceutiques

Etat annuel d'établissement de fabrication, d’importation, d’exploitation ou de distribution des médicaments à usage humain et autres produits pharmaceutiques (03/01/2014)  (1300 ko)
Etat annuel d'établissement de fabrication, d’importation, d’exploitation ou de distribution des médicaments à usage humain et autres produits pharmaceutiques - Version bilingue (03/01/2014)  (1969 ko)
Etat annuel d'établissement - Note explicative (18/01/2013)  (186 ko)
 

Lettres aux professionnels de santé

Modèle "lettres aux professionnels de santé" sous logo "Informations Sécurité Patients" (23/07/2013)  (88 ko)
 

Inspection

Dossier technique à tenir à disposition en cas de demande de l’inspection (03/01/2014)  (169 ko)
 

Autorisation d'ouverture et de modification technique ou administrative des établissements pharmaceutiques

 
Demande d'autorisation d'ouverture
Demande d'ouverture d'établissement pharmaceutique d'exploitation (07/11/2012)  (171 ko)
Demande d'ouverture d'établissement pharmaceutique de fabrication (07/11/2012)  (174 ko)
Demande d'ouverture d'établissement pharmaceutique d'importation (07/11/2012)  (171 ko)
Demande d'ouverture d'établissement pharmaceutique de distribution (07/11/2012)  (175 ko)
 
Demande de modification technique
Demande de modification technique d'établissement pharmaceutique (19/12/2012)  (165 ko)
 
Demande de modification administrative
Fiche administrative A - Changement relatif à l'entreprise titulaire d'une autorisation ou à l'établissement (07/11/2012)  (170 ko)
Fiche administrative B - Changement relatif à la responsabilité pharmaceutique (07/11/2012)  (161 ko)
 
Fiches techniques
Fiche 1 - Eau purifiée (31/05/2012)  (336 ko)
Fiche 2 - Eau pour préparation injectable (31/05/2012)  (393 ko)
Fiche 3 - Système de traitement d'air (31/05/2012)  (235 ko)
Fiche 4 - Produit non stérile (31/05/2012)  (178 ko)
Fiche 5 - Produit stérile (31/05/2012)  (243 ko)
Fiche 6 - Laboratoire de contrôle physico-chimique (31/05/2012)  (229 ko)
Fiche 7 - Laboratoire de contrôle microbiologique (31/05/2012)  (250 ko)
 

Dossier d'ouverture d'établissement pharmaceutique et certificat de bonnes pratiques

Note explicative à la mise à jour du format d'autorisation d'ouverture et du format de certificat de bonnes pratiques de fabrication (06/06/2012)  (194 ko)
Annexe 1 : médicaments à usage humain (06/06/2012)  (186 ko)
Annexe 2 : médicaments expérimentaux à usage humain (06/06/2012)  (190 ko)
Annexe A : liste des formes pharmaceutiques correspondant à chaque catégorie (06/06/2012)  (52 ko)
Dossier complet (06/06/2012)  (291 ko)
 

Etablissements pharmaceutiques de fabrication et de distribution de gaz médicinal

Dispositions relatives aux établissements pharmaceutiques de fabrication et de distribution de gaz médicinal (12/10/2006)  (53 ko)
   

Déclaration des ventes de médicaments

Déclaration 2014 des ventes de médicaments - Présentation et notice (03/03/2014)  (50 ko)
Déclaration ventes médicaments 2014- Bordereau (03/03/2014)  (27 ko)