Médicaments

Formulaires et démarches

   

Signalement de vigilance

Formulaire déclaration effet indésirable professionnel de santé (10/12/2013)  (757 ko)
Signalement d’évènement(s) indésirable(s) lie(s) à la prise de Médiator - Fiche patient (03/06/2011)  (183 ko)
Signalement des erreurs médicamenteuses ou risques d'erreurs médicamenteuses - Formulaire (22/10/2015)  (1283 ko)
Signalement par les entreprises d’une prescription non conforme de médicament - Guide à l’attention des entreprises qui exploitent des spécialites pharmaceutiques (13/11/2015)  (120 ko)
Formulaire de déclaration patient d’événement indésirable lié aux médicaments ou aux produits de santé - Cerfa N°5031*01 
 

Soumission des rapports périodiques actualisés

Autorisation de Mise sur le Marché de Médicaments à usage humain - Avis aux demandeurs (11/09/2014)  (403 ko)
Avis aux industriels concernant les mesures transitoires en vue de la soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance pour les médicaments autorisés selon la procédure nationale (08/08/2008)  (75 ko)
Synthèse des observations de pharmacovigilance survenues en France (annexe1) (10/01/2005)  (54 ko)
 

Soumission des demandes de modifications de l'information

Autorisation de Mise sur le Marché de Médicaments à usage humain - Avis aux demandeurs (11/09/2014)  (403 ko)
 

Déclaration des effets indésirables graves / Echanges électroniques

Electronic exchanges of individual case safety reports (ICSRs) with ANSM (31/07/2012)  (415 ko)
Information destinée aux entreprises pharmaceutiques concernant la transmission électronique des observations individuelles de pharmacovigilance (31/07/2012)  (361 ko)
Fiche CIOMS/ CIOMS form (29/08/2001)  (13 ko)
   

Difficultés d'approvisionnement de médicaments à usage humain

Déclaration de rupture de stock ou de risque de rupture de stock (21/01/2014)  (75 ko)
Bilan trimestriel - Partie 1 : approvisionnements d’urgence et déclarations liés à une rupture de stock ou un risque de rupture de stock de médicaments indispensables déjà déclaré à l’Agence dans le cadre de l'article L.5124-6 (28/03/2013)  (18 ko)
Bilan trimestriel - partie 2 : approvisionnements d’urgence et déclarations pour lesquels un formulaire de déclaration de rupture de stock de médicaments indispensables n’a pas été transmis à l’Agence (28/03/2013)  (18 ko)
Guide à destination des exploitants pour l'élaboration des bilans trimestriels à transmettre à l'ANSM dans le cadre du décret n°2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l’approvisionnement en médicaments à usage humain
 

Divers

Demande de visa de publicité en faveur des médicaments auprès des professionnels de santé (27/10/2016)  (383 ko)
Demande de visa de publicité - Annexe au formulaire (27/10/2016)  (347 ko)
Demande de visa de publicité en faveur des médicaments auprès du grand public (27/10/2016)  (396 ko)
VISA GP : déclinaison de supports déjà autorisés (13/05/2014)  (36 ko)
Guide relatif à la déclaration des préparations hospitalières à l'Afssaps (26/12/2011)  (185 ko)
Demande de mise en accès direct en officine des médicaments de Prescription Médicale Facultative (14/10/2009)  (97 ko)
   

Importation

Importation de médicaments - Fiche pratique (07/03/2016)  (283 ko)
Autorisation d'importation de médicament (19/07/2016)  (409 ko)
Aide au remplissage du formulaire d'autorisation d'importation de médicament (19/07/2016)  (146 ko)
Avis aux demandeurs pour la demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique à usage humain (26/09/2016)  (230 ko)
Formulaire de demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique à usage humain (03/08/2004)  (143 ko)
   

Exportation

Avis aux demandeurs relatif aux déclarations d’exportation de médicaments à usage humain (23/05/2017)  (557 ko)
Déclaration d’exportation initiale (DEI) - Déclaration d’exportation complémentaire (DEC) / Initial export statement (IES) - Additionnal export statement (AES) -Formulaires/Forms (03/01/2017)  (33 ko)
Aide au remplissage - Formulaire de déclaration d’exportation (DE) ou de déclaration d’exportation complémentaire (DEC) de médicaments à usage humain (03/01/2017)  (159 ko)
   

Signalement d'un défaut de qualité sur un médicament

Guide explicatif - Signalement d'un défaut de qualité sur un médicament (09/07/2013)  (49 ko)
Fiche de signalement à remplir par les professionnels de la sante (09/07/2013)  (655 ko)
Fiche enquête à remplir par les industriels - Signalement d'un défaut de qualité (09/07/2013)  (808 ko)
Guide explicatif - Aide à la réponse aux enquêtes liées aux signalements de défauts de qualité des médicaments (09/07/2013)  (44 ko)
   

Autorisations temporaires d'utilisation (ATU)

Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) - Avis aux demandeurs (09/09/2014)  (442 ko)
Demande d'ATU de cohorte (03/06/2014)  (219 ko)
Demande de renouvellement d'ATU de cohorte (02/05/2014)  (219 ko)
ATU de cohorte - Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil d'informations (09/09/2014)  (294 ko)
Demande d'ATU nominative (04/12/2015)  (345 ko)
Demande d'ATU nominative - Fiche explicative (04/12/2015)  (118 ko)
ATU Nominative - Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil d'informations (16/07/2015)  (556 ko)
   

Recommandations temporaires d'utilisation (RTU)

   

Préparation et délivrance des APSI

Notice explicative (APSI) (15/05/2008)  (105 ko)
Avis aux demandeurs de l'autorisation nominative pour la préparation et la délivrance des Allergènes Préparés Spécialement pour un Seul Individu (APSI) (15/05/2008)  (701 ko)
Guide de rédaction du Dossier Technique de la préparation mère (15/05/2008)  (359 ko)
   

Autorisation de mise sur le marché

Demande de slot MRP FR RMS - Formulaire (22/01/2016)  (173 ko)
Demande de slot DCP FR RMS - Formulaire (19/01/2016)  (121 ko)
Bordereau de dépôt des quittances (25/09/2014)  (217 ko)
 

Demande d'autorisation de mise sur le marché de médicaments

Recommandations relatives à la rédaction des projets d’annexes de l’AMM (Modèle / Feuille de style) version 4.6 (08/02/2017)  (601 ko)
Feuille de style AMM - T10.1 : modèle complet (06/02/2017)  (1123 ko)
Feuille de style AMM - T10.1 : modèle partiel (06/02/2017)  (56 ko)
Soumission électronique via le CESP (Common European Submission Platform) – Phase pilote proposée par l’ANSM (05/06/2015)  (200 ko)
Autorisation de Mise sur le Marché de Médicaments à usage humain - Avis aux demandeurs (11/09/2014)  (403 ko)
Formulaire d'identification de demande de soumission de dossier d'AMM (11/09/2014)  (53 ko)
Formulaire de soumission électronique structurée (e-CTD ou NeeS)/ANSM form for e-CTD or NeeS submission (20/01/2014)  (148 ko)
Déclaration de commercialisation d'un médicament (18/10/2012)  (37 ko)
Avis de déclaration de commercialisation d'un médicament (18/10/2012)  (76 ko)
 

Demande de modification d'AMM

Modifications d'AMM en attente de notification - Phase 2- Modalités de dépôts (05/04/2017)  (114 ko)
Modèle d'attestation de stock (05/04/2017)  (42 ko)
Programmation de dépot (ListeAMM_PN_CIS) (13/03/2017)  (1057 ko)
Programmation libre - (AMM_PN_CIS_Répartition_Par_Firme) (13/03/2017)  (70 ko)
Demande de modification d'AMM de type II - données non cliniques, cliniques et PV - Documents à fournir (20/10/2016)  (66 ko)
Modèle d'engagement de conformité de la traduction des annexes de l’AMM dans le cadre d’une demande de modification (20/10/2016)  (39 ko)
Recommandations nationales pour la soumission de traductions de bonne qualite dans le cadre d’une demande de modification d'AMM (23/06/2016)  (202 ko)
Modalités de dépôt des demandes de modification d’AMM en vue d’une mise en accès direct des médicaments de prescription médicale facultative (18/07/2014)  (341 ko)
 

Caducité des AMM et enregistrements

Caducité des AMM/ enregistrements -Tableau récapitulatif des AMM et enregistrements concernés (23/09/2014)  (18 ko)
Caducité des AMM/ enregistrements - Formulaire destiné aux titulaires (23/09/2014)  (448 ko)
Caducité - Avis aux titulaires d'AMM et d'enregistrement (23/09/2014)  (40 ko)
 

Demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché de médicaments homéopathiques

Recommandations relatives à la partie pharmaco-toxico-clinique des dossiers de demande d'AMM de médicaments homéopathiques (13/05/2008)  (29 ko)
Enregistrement de médicament homéopathique - Bordereau de transmission (13/05/2008)  (23 ko)
 

Demande d'autorisation de mise sur le marché de substances actives à usage pharmaceutique

Submission of European Active Substance Master File (ASMF) - Form (09/05/2014)  (1320 ko)
Submission of confidential file for the active substance (or the "European Active Substance Master File (ASMF)") to ANSM - Instructions (09/05/2014)  (146 ko)
 

Activité de courtage de médicaments

Liste des personnes et entreprises déclarées à l’ANSM au titre du courtage de médicaments (03/04/2017)  (204 ko)
Déclaration relative à l’activité de courtage de médicaments - Lettre d’engagement (28/03/2013)  (271 ko)
Déclaration relative à l’activité de courtage de médicaments à usage humain prévue à l’article L.5124-20 du Code de la santé (28/03/2013)  (431 ko)
   

Etablissements pharmaceutiques

 

Etat des lieux des établissements pharmaceutiques

Etat annuel des établissements pharmaceutiques (16/01/2017)  (1407 ko)
Annual update of pharmaceutical sites- Version bilingue (16/01/2017)  (2100 ko)
Etat annuel d'établissement - Note explicative (29/01/2016)  (174 ko)
Courrier de dépôt de l’état annuel (21/04/2015)  (31 ko)
Guide utilisateur - Portail de télé-enregistrement de l’état annuel des établissements pharmaceutiques (21/04/2015)  (345 ko)
 
Fiches activités
Fiche A - Renseignements sur l'entreprise - Etat des lieux (13/01/2016)  (72 ko)
Fiche B : Etablissement pharmaceutique exploitant - Etat des lieux (16/01/2017)  (44 ko)
Fiche C : Etat d’un etablissement pharmaceutique fabricant/importateur - site master file - Etat des lieux (16/01/2017)  (104 ko)
Fiche D : Etablissement pharmaceutique dépositaire - Etat des lieux (14/01/2016)  (87 ko)
Fiche E : Etablissement pharmaceutique grossiste-répartiteur - Etat des lieux (14/01/2016)  (36 ko)
Fiche F : Etablissement pharmaceutique distributeur - Etat des lieux (13/01/2016)  (84 ko)
Fiche G : Etablissement pharmaceutique distributeur en gros de plantes médicinales - Etat des lieux (13/01/2016)  (84 ko)
Fiche H : Etablissement pharmaceutique distributeur de gaz a usage médical - Etat des lieux (14/01/2016)  (80 ko)
Fiche I : Etablissement pharmaceutique distributeur en gros du service de santé des armées - Etat des lieux (13/01/2016)  (81 ko)
Fiche J : Etablissement pharmaceutique centrale d’achat pharmaceutique - Etat des lieux (13/01/2016)  (80 ko)
 

Lettres aux professionnels de santé

Modèle "lettres aux professionnels de santé" sous logo "Informations Sécurité Patients" (23/07/2013)  (88 ko)
 

Contrôle de la publicité

Charte pour la communication et la promotion des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) sur Internet et le e-media (07/04/2014)  (72 ko)
 

Autorisation d'ouverture et de modification technique ou administrative des établissements pharmaceutiques

Cessation temporaire des activités d’exploitation - Avis (13/01/2017)  (55 ko)
Guide utilisateur Portail de télé-enregistrement du pharmacien responsable des entreprises ou organismes et leurs établissements pharmaceutiques (21/04/2015)  (241 ko)
 
Demande d'autorisation d'ouverture
Lettre de Demande d’autorisation d’ouverture ou de modification d’un établissement pharmaceutique mentionné a l’article R. 5124-2 du CSP. (30/08/2016)  (59 ko)
Composition d’un dossier de demande d’autorisation d'ouverture d’un établissement pharmaceutique et présentation de la demande - Note explicative (13/10/2015)  (408 ko)
Demande d'ouverture d'établissement pharmaceutique d'exploitation (03/04/2015)  (180 ko)
Demande d'ouverture d'établissement pharmaceutique de fabrication (07/11/2012)  (174 ko)
Demande d'ouverture d'établissement pharmaceutique d'importation (07/11/2012)  (171 ko)
Demande d'ouverture d'établissement pharmaceutique de distribution (02/12/2016)  (179 ko)
 
Demande de modification technique
Demande de modification technique d'établissement pharmaceutique (19/12/2012)  (165 ko)
 
Demande de modification administrative
Fiche administrative A - Changement relatif à l'entreprise titulaire d'une autorisation ou à l'établissement (12/04/2017)  (170 ko)
Fiche administrative B - Changement de titulaire d’une autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique (12/04/2017)  (168 ko)
 
Fiches techniques
Fiche 1 - Eau purifiée (31/05/2012)  (336 ko)
Fiche 2 - Eau pour préparation injectable (31/05/2012)  (393 ko)
Fiche 3 - Système de traitement d'air (31/05/2012)  (235 ko)
Fiche 4 - Produit non stérile (31/05/2012)  (178 ko)
Fiche 5 - Produit stérile (31/05/2012)  (243 ko)
Fiche 6 - Laboratoire de contrôle physico-chimique (31/05/2012)  (229 ko)
Fiche 7 - Laboratoire de contrôle microbiologique (31/05/2012)  (250 ko)
 

Etablissements pharmaceutiques de fabrication et de distribution de gaz médicinal

   

Déclaration des ventes de médicaments

Déclaration des ventes 2016 de médicaments - Présentation et notice (13/02/2017)  (116 ko)
Déclaration des ventes 2016 de médicaments - Bordereau (13/02/2017)  (51 ko)