Médicaments

Formulaires et démarches

   

Signalement de vigilance

Formulaire déclaration effet indésirable professionnel de santé (10/12/2013)  (757 ko)
Signalement d’évènement(s) indésirable(s) lie(s) à la prise de Médiator - Fiche patient (03/06/2011)  (183 ko)
Signalement des erreurs médicamenteuses ou risques d'erreurs médicamenteuses - Formulaire (30/07/2012)  (1279 ko)
Formulaire de déclaration patient d’événement indésirable lié aux médicaments ou aux produits de santé - Cerfa N°5031*01 
 

Soumission des rapports périodiques actualisés

Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain - Nouvelles informations relatives au paiement des taxes (23/12/2011)  (1049 ko)
Avis aux industriels concernant les mesures transitoires en vue de la soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance pour les médicaments autorisés selon la procédure nationale (08/08/2008)  (75 ko)
Synthèse des observations de pharmacovigilance survenues en France (annexe1) (10/01/2005)  (54 ko)
 

Soumission des demandes de modifications de l'information

Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain - Nouvelles informations relatives au paiement des taxes (23/12/2011)  (1049 ko)
 

Déclaration des effets indésirables graves / Echanges électroniques

Electronic exchanges of individual case safety reports (ICSRs) with ANSM (31/07/2012)  (415 ko)
Information destinée aux entreprises pharmaceutiques concernant la transmission électronique des observations individuelles de pharmacovigilance (31/07/2012)  (361 ko)
Fiche CIOMS/ CIOMS form (29/08/2001)  (13 ko)
   

Difficultés d'approvisionnement de médicaments à usage humain

Déclaration de rupture de stock ou de risque de rupture de stock (21/01/2014)  (75 ko)
Bilan trimestriel - Partie 1 : approvisionnements d’urgence et déclarations liés à une rupture de stock ou un risque de rupture de stock de médicaments indispensables déjà déclaré à l’Agence dans le cadre de l'article L.5124-6 (28/03/2013)  (18 ko)
Bilan trimestriel - partie 2 : approvisionnements d’urgence et déclarations pour lesquels un formulaire de déclaration de rupture de stock de médicaments indispensables n’a pas été transmis à l’Agence (28/03/2013)  (18 ko)
Guide à destination des exploitants pour l'élaboration des bilans trimestriels à transmettre à l'ANSM dans le cadre du décret n°2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l’approvisionnement en médicaments à usage humain
 

Divers

Demande de visa de publicité en faveur des médicaments auprès du grand public (13/05/2014)  (265 ko)
VISA GP : déclinaison de supports déjà autorisés (13/05/2014)  (36 ko)
Demande de visa de publicité en faveur des médicaments auprès des professionnels de santé (04/11/2013)  (254 ko)
Demande de visa de publicité - Annexe au formulaire (31/10/2012)  (209 ko)
Guide relatif à la déclaration des préparations hospitalières à l'Afssaps (26/12/2011)  (185 ko)
Demande de mise en accès direct en officine des médicaments de Prescription Médicale Facultative (14/10/2009)  (97 ko)
   

Importation

Autorisation d'importation de médicament (07/04/2014)  (197 ko)
Aide au remplissage du formulaire d'autorisation d'importation de médicament (17/12/2013)  (61 ko)
Avis aux demandeurs pour la demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique à usage humain (03/08/2004)  (53 ko)
Formulaire de demande d'autorisation d'importation parallèle d'une spécialité pharmaceutique à usage humain (03/08/2004)  (143 ko)
   

Exportation

Avis aux demandeurs relatif aux déclarations et certificats d'exportation de médicaments à usage humain (21/07/2014)  (588 ko)
Opinion issued to applicants of export statements and export certificates for medicinal products for human use (21/07/2014)  (611 ko)
Lettre de demande de certificat et de déclaration d'exportation (18/10/2013)  (34 ko)
Certificat de médicament / Medicinal product certificate (18/10/2013)  (80 ko)
Certificat de médicament / Certificado de medicamento (18/10/2013)  (136 ko)
Certificat de libre vente / Free sale certificate (18/10/2013)  (225 ko)
Certificat de libre vente / Certificado de venta libre (18/10/2013)  (226 ko)
Déclaration d'exportation / Export statement (18/10/2013)  (36 ko)
Déclaration d'exportation / Declaracion de exportation (18/10/2013)  (41 ko)
Attestation d'exportation / Export certificate (18/10/2013)  (223 ko)
Attestation d'exportation / Certificado d'exportacion (18/10/2013)  (223 ko)
Etat des lieux des déclarations d’exportation vers les pays tiers de l’UE des médicaments ne bénéficiant pas d’AMM en France (20/12/2012)  (71 ko)
   

Signalement d'un défaut de qualité sur un médicament

Guide explicatif - Signalement d'un défaut de qualité sur un médicament (09/07/2013)  (49 ko)
Fiche de signalement à remplir par les professionnels de la sante (09/07/2013)  (655 ko)
Fiche enquête à remplir par les industriels - Signalement d'un défaut de qualité (09/07/2013)  (808 ko)
Guide explicatif - Aide à la réponse aux enquêtes liées aux signalements de défauts de qualité des médicaments (09/07/2013)  (44 ko)
   

Autorisations temporaires d'utilisation (ATU)

Demande d'ATU de cohorte (03/06/2014)  (219 ko)
Demande de renouvellement d'ATU de cohorte (02/05/2014)  (219 ko)
Avis aux demandeurs d’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) (15/11/2007)  (345 ko)
Notice to applicants for Temporary Authorisation for Use (ATU) (15/11/2007)  (735 ko)
Demande d'ATU nominative (fiche Cerfa n° 10058*03) 
   

Recommandations temporaires d'utilisation (RTU)

Formulaire de signalement de situations pouvant justifier d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) (08/03/2013)  (76 ko)
   

Préparation et délivrance des APSI

Notice explicative (APSI) (15/05/2008)  (105 ko)
Avis aux demandeurs de l'autorisation nominative pour la préparation et la délivrance des Allergènes Préparés Spécialement pour un Seul Individu (APSI) (15/05/2008)  (701 ko)
Guide de rédaction du Dossier Technique de la préparation mère (15/05/2008)  (359 ko)
   

Autorisation de mise sur le marché

Modalités de dépôt des demandes de modification d’AMM en vue d’une mise en accès direct des médicaments de prescription médicale facultative (18/07/2014)  (341 ko)
 

Demande d'autorisation de mise sur le marché de médicaments

Modalités de dépôt des demandes de modification d’AMM en vue d’une mise en accès direct des médicaments de prescription médicale facultative (18/07/2014)  (341 ko)
Recommandations relatives à la rédaction des projets d’annexes de l’AMM (Modèle / Feuille de style) (11/07/2014)  (359 ko)
Feuille de style - projet d’annexes de l’amm : fiche d’identification du document (11/07/2014)  (462 ko)
Soumission électronique via le CESP (Common European Submission Platform) – Phase pilote proposée par l’ANSM (06/05/2014)  (183 ko)
Formulaire de soumission électronique structurée (e-CTD ou NeeS)/ANSM form for e-CTD or NeeS submission (20/01/2014)  (148 ko)
Déclaration de commercialisation d'un médicament (18/10/2012)  (37 ko)
Avis de déclaration de commercialisation d'un médicament (18/10/2012)  (76 ko)
Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain - Nouvelles informations relatives au paiement des taxes (23/12/2011)  (1049 ko)
 

Caducité des AMM et enregistrements

Caducité des AMM/ enregistrements - Formulaire destiné aux titulaires (04/05/2012)  (8918 ko)
Caducité - Avis aux titulaires d'AMM et d'enregistrement (04/05/2012)  (38 ko)
Caducité des AMM/ enregistrements -Tableau récapitulatif des AMM et enregistrements concernés (03/05/2012)  (18 ko)
 

Demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché de médicaments homéopathiques

Avis concernant les modalités de dépôts de dossiers de demande d'enregistrement ou d'AMM des médicaments homéopathiques (31/08/2009)  (55 ko)
Recommandations relatives à la partie pharmaco-toxico-clinique des dossiers de demande d'AMM de médicaments homéopathiques (13/05/2008)  (29 ko)
Enregistrement de médicament homéopathique - Bordereau de transmission (13/05/2008)  (23 ko)
Note explicative pour les demandes concernant les médicaments homéopathiques (25/05/2001)  (325 ko)
 

Demande d'autorisation de mise sur le marché de substances actives à usage pharmaceutique

Submission of European Active Substance Master File (ASMF) - Form (09/05/2014)  (1320 ko)
Submission of confidential file for the active substance (or the "European Active Substance Master File (ASMF)") to ANSM - Instructions (09/05/2014)  (146 ko)
 

Activité de courtage de médicaments

Liste des personnes et entreprises déclarées à l’ANSM au titre du courtage de médicaments (02/06/2014)  (173 ko)
Déclaration relative à l’activité de courtage de médicaments - Lettre d’engagement (28/03/2013)  (271 ko)
Déclaration relative à l’activité de courtage de médicaments à usage humain prévue à l’article L.5124-20 du Code de la santé (28/03/2013)  (431 ko)
   

Etablissements pharmaceutiques

 

Etat des lieux des établissements pharmaceutiques

Etat annuel d'établissement de fabrication, d’importation, d’exploitation ou de distribution des médicaments à usage humain et autres produits pharmaceutiques (03/01/2014)  (1300 ko)
Etat annuel d'établissement de fabrication, d’importation, d’exploitation ou de distribution des médicaments à usage humain et autres produits pharmaceutiques - Version bilingue (03/01/2014)  (1969 ko)
Etat annuel d'établissement - Note explicative (18/01/2013)  (186 ko)
 

Lettres aux professionnels de santé

Modèle "lettres aux professionnels de santé" sous logo "Informations Sécurité Patients" (23/07/2013)  (88 ko)
 

Contrôle de la publicité

Charte pour la communication et la promotion des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) sur Internet et le e-media (07/04/2014)  (72 ko)
 

Inspection

Dossier technique à tenir à disposition en cas de demande de l’inspection (03/01/2014)  (169 ko)
 

Autorisation d'ouverture et de modification technique ou administrative des établissements pharmaceutiques

 
Demande d'autorisation d'ouverture
Demande d'ouverture d'établissement pharmaceutique d'exploitation (07/11/2012)  (171 ko)
Demande d'ouverture d'établissement pharmaceutique de fabrication (07/11/2012)  (174 ko)
Demande d'ouverture d'établissement pharmaceutique d'importation (07/11/2012)  (171 ko)
Demande d'ouverture d'établissement pharmaceutique de distribution (07/11/2012)  (175 ko)
 
Demande de modification technique
Demande de modification technique d'établissement pharmaceutique (19/12/2012)  (165 ko)
 
Demande de modification administrative
Fiche administrative A - Changement relatif à l'entreprise titulaire d'une autorisation ou à l'établissement (07/11/2012)  (170 ko)
Fiche administrative B - Changement relatif à la responsabilité pharmaceutique (07/11/2012)  (161 ko)
 
Fiches techniques
Fiche 1 - Eau purifiée (31/05/2012)  (336 ko)
Fiche 2 - Eau pour préparation injectable (31/05/2012)  (393 ko)
Fiche 3 - Système de traitement d'air (31/05/2012)  (235 ko)
Fiche 4 - Produit non stérile (31/05/2012)  (178 ko)
Fiche 5 - Produit stérile (31/05/2012)  (243 ko)
Fiche 6 - Laboratoire de contrôle physico-chimique (31/05/2012)  (229 ko)
Fiche 7 - Laboratoire de contrôle microbiologique (31/05/2012)  (250 ko)
 

Dossier d'ouverture d'établissement pharmaceutique et certificat de bonnes pratiques

Note explicative à la mise à jour du format d'autorisation d'ouverture et du format de certificat de bonnes pratiques de fabrication (06/06/2012)  (194 ko)
Annexe 1 : médicaments à usage humain (06/06/2012)  (186 ko)
Annexe 2 : médicaments expérimentaux à usage humain (06/06/2012)  (190 ko)
Annexe A : liste des formes pharmaceutiques correspondant à chaque catégorie (06/06/2012)  (52 ko)
Dossier complet (06/06/2012)  (291 ko)
 

Etablissements pharmaceutiques de fabrication et de distribution de gaz médicinal

   

Déclaration des ventes de médicaments

Déclaration 2014 des ventes de médicaments - Présentation et notice (03/03/2014)  (50 ko)
Déclaration ventes médicaments 2014- Bordereau (03/03/2014)  (27 ko)