Commissions

Ordres du jour et comptes-rendus des commissions

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Evaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé

 

Commission du 6 juillet 2017

Sujets abordés
Approbation du compte-rendu de la commission du 1er juin 2017 / extension de l'autorisation de mise sur le marché de Botox (toxine botulique de type A) / ATUc Niraparib. 

 

Commission du 01 juin 2017

Sujets abordés

Approbation du compte-rendu de la commission du 27 avril 2017 / Retour d'information des dossiers examinés par le CHMP lors des réunions de mars, avril et mai 2017 / ATUc Nusinersen / ATUc Ocrevus ® (ocrélizumab) / ATUc Ursofalk ® (acide ursodésoxycholique) / ATUc Atézolizumab / RTU Eplérénone

 

Commission du 27 avril 2017

Sujets abordés

Approbation du compte-rendu de la commission du 16 mars 2017 / Retour d’informations des dossiers examinés par le CHMP lors des réunions de mars et avril 2017 / Demande d’extention d’indication : Effortil, 5 mg comprimé (étiléfrine), Effortil, solution buvable en gouttes (étiléfrine), Etiléfrine SERB 10 mg/1 ml, solution injectable IV en ampoule (étiléfrine)/ ATUc Elmiron, 100mg gélules(polysulfate de pentosan sodique) / ATUc Dupixent (dupilumab) 300 mg, solution pour injection en seringue pré-rémplie

 

Commission du 16 mars 2017

Sujets abordés

Approbation du compte-rendu de la commission du 19 janvier 2017 / Retour d’informations des dossiers examinés par le CHMP lors des réunions de janvier et février 2017 / Demande d’autorisation de mise sur le marché Nalscue / ATUc Atézolizumab / ATUc Midaustorine / RTU Uvesterol ADEC

 

Commission du 19 janvier 2017

Sujets abordés

Approbation du compte-rendu de la commission du 17 novembre 2016 / Retour d’informations des dossiers examinés par le CHMP lors de la réunion de décembre 2016 / ATUc Natrium thiosulfat (thiosulfate de sodium) / ATUc Atézolizumab / ATUc Atgam (Immunoglobuline équine anti-thymocytes humains) / ATUc Brineura (cerliponase alpha) / ATUc Prohippur (benzoate de sodium).

 

Commission du 17 novembre 2017

Sujets abordés

Approbation du compte-rendu de la commission du 29 septembre 2016 / Retour d’informations des dossiers examinés par le CHMP lors des réunions de septembre et octobre 2016 / ATUc Avélumab / ATUc Ribociclib / ATUc Pétinimid® (éthosuximide) / ATUc Kepnetic® (acide acéneuramique) / ATUc Ledaga® (chlorméthine) / RTU Novoseven® (eptacog alpha activé) / RTU MabThera® (rituximab)

   

Stupéfiants et psychotropes

 

Séance du 29 juin 2017

Sujets abordés

Point d'actualité/ CR du 2 mars 2017 (avis) / Médicaments détournés par les adolescents et jeunes adultes : Présentation des résultats de l'enquête officielle d'addictovigilance et plan d'actions (Information/avis) / Buprénorphine haut dosage (BHD) : Conditions de prescription et de délivrance des spécialités Orobupré 2 et 8 mg, lyophilisat oral (Avis)/ Réflexion sur le plan d'actions des antalgiques opioïdes (Information)

 

Séance du 11 mai 2017

Sujets abordés
Introduction/ Données d'exposition : Comparaison de la France avec d'autres pays européens et évolution de la consommation des antalgiques opioïdes en France depuis 10 ans / Principales recommandations de bon usage des antalgiques opioïdes en France / Promotion du bon usage des antalgiques opioides : quel rôle pour les associations de patients ?/ Synthèse et évolution des données d'addictovigilance (abus, pharmacodépendance et mésusages) des antalgiques opioïdes et propositions de mesures de réduction des risques (CEIP) / Intoxications aux opioïdes en France : émergence d'un signal pour les antalgiques ?/ Temps de synthèse de la Commission des stupéfiants et psychotropes

 

Commission du 2 mars 2017

Sujets abordés

Point d'actualité / Approbation CR du 12 janvier 2017/ Développement de la buprénorphine par voie intraveineuse dans le traitement de substitution aux opiacés (TSO) : besoin et place dans l'arsenal thérapeutique (avis) / Evaluation de l'éphenidine, de la diphenidine et de la méthoxyphenidine en vue de leur classement sur la liste des stupéfiants ou des psychotropes (avis) / Commission on Narcotic Drugs (Commission des stupéfiants) de l'Office des Nations Unies contre la drogue et le crime (ONUDC) : présentation de la Commission et rôle de l'ANSM dans cette Commission (info) / Buprénorphine haut dosage (BHD) : retour sur les amendements du document de réduction des risques à destination des patients (info)

 

Commission du 12 janvier 2017

Sujets abordés

Point d'actualité / Approbation CR du 30 juin 2016 / Buprénorphine haut dosage (BHD) : Document de réduction des risques à destination des patients (avis) / Méthylphénidate : Rapport actualisé sur les données d'utilisation et de sécurité en France (info) - Enquête officielle d'addictovigilance des spécialités contenant du méthylphénidate (avis) / Nouvelles substances psychoactives (NPS) : Rapport sur les cas d'usage de NPS rapportés au réseau d'addictovigilance entre 2009 et 2014 et mesures à prendre(avis) / Prenoxad® (Naloxone IM) : Evaluation des risques en vue de l'examen de l'exonération de la réglementation de la liste I des substances vénéneuses (avis) / Benzodiazépines : Mise à jour du rapport « Etat des lieux de la consommation des benzodiazépines en France » de décembre 2013 (info)

 

Commission du 30 juin 2016

Sujets abordés
Point d'actualité / Approbation CR du 14 avril 2016 / Modalités d'inscription d'une substance sur la liste des stupéfiants ou des psychotropes /  Cannabinoïdes de synthèse : Résultats de l'enquête  d'addictovigilance et actualisation du classement sur la liste des stupéfiants /Oxybate de sodium (Xyrem® 500 mg/ml, solution buvable) : Bilan du suivi d'addictovigilance et modification du circuit de distribution / Résultats des enquêtes OPPIDUM et OPEMA 2015

 

Commission du 14 avril 2016

Sujets abordés
Présentation des missions et du règlement intérieur de la Commission/Point sur la déontologie de l'expertise/ Élection Président et vice-président (avis)/ Point d'actualité/Présentation du réseau des Centres d'Evaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance - Addictovigilance (CEIP-A) et des enquêtes menées (Information)/Présentation des résultats de l'enquête DRAMES 2014 (Décès en Relation avec l'Abus de Médicaments et de Substances) (information)

 

Commission du 04 février 2016

Sujets abordés
Point d'actualité : Naloxone administrée par voie nasale : mise en place de l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte / Approbation du CR du 17-12-15 / Méthadone : Suivi d'addictovigilance de la méthadone (gélule et sirop) après 7 ans de commercialisation de la forme gélule et résultats préliminaires de l'étude rétrospective des intoxications à la méthadone / Buprénorphine haut dosage : Suivi d'addictovigilance et résultats de l'étude en conditions réelles des prescriptions, modalités de délivrance et usages détournés de la BHD.

 

Suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé

 

Commission du 13 décembre 2016

Point d'actualité/Retour d'information des dossiers examinés par le PRAC lors des réunions de juillet à décembre 2016 (Information)/Approbation du CR de la séance du 21 juin 2016(Avis)/ Résultats de l'étude «Exposition aux incrétinomimétiques et risque de cancer du pancréas chez les patients atteints de diabète de type 2» (Information)/Modification des conditions de prescription et de délivrance (CPD) des spécialités Toctino® 10 mg et 30 mg, capsule gélule molle (alitrétinoïne) (Avis)/Réévaluation nationale du rapport bénéfice/risque de la spécialité Météospasmyl® (citrate d'alvérine /siméticone)(Avis)

 

Commission du 21 juin 2016

Point d'actualité / Retour d'information du PRAC / Approbation CR du 5 avril 2016 / Révision du rapport bénéfice/risque de la spécialité Marsilid® 50mg, comprimé sécable (iproniazide) / Révision du rapport bénéfice/risque de la spécialité Photofrin® 15 mg et 75mg (porfimère sodique) / Révision du rapport bénéfice/risque de la spécialité Tenstaten® 50mg, gélule (ciclétanine) / Ruptures de stocks de produits de santé d'intérêt thérapeutique majeur / Présentation des modalités de gestion des ruptures de stocks à l'ANSM

 

Commission du 05 avril 2016

Introduction directeur générale de l'ANSM / Présentation des missions et du règlement intérieur de la Commission / Pt sur la déontologie de l'expertise / Election président & vice-président / présentation du programme de sécurisation du risque / retour d'information du Prac /Réévaluation nationale du rapport B/R des spécialités à base de bromure de pinavérium (Dicétel® et Pinavérium®) / Réévaluation nationale du rapport B/R des spécialités à base de trimébutine (débridat®, débricalm®, transacalm® et trimébutine®) ou de l'association trimébutine/ruscogénine (proctolog®) / Révision du rapport B/R de la spécialité Desféral® 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable (mésilate de déféroxamine) / Révision du rapport B/R de la spécialité Photofrin® 15 mg et 75mg (porfimère sodique) / Révision du rapport B/R de la spécialité Tenstaten® 50mg, gélule (ciclétanine)