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Numéro 15
Janvier 2015
A la une

Suspension de 8 nouveaux médicaments qui s'ajoutent aux 25 déjà suspendus depuis le 18 décembre 2014
L'EMA a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments dont les essais de bioéquivalence ont été réalisés par la société GVK Bio à Hyderabad en Inde. Cela fait suite à une inspection menée par la France (ANSM) sur le site de GVK, qui avait mis en évidence des irrégularités dans des documents associés à ces essais réalisés entre juillet 2008 et 2014 et avait conduit l'ANSM à suspendre le 18 décembre 2014, les AMM de 25 spécialités génériques commercialisées en France.
Les autorités européennes ont étendu la portée de la décision de suspension aux années 2004-2008. Par conséquent, l'ANSM a annoncé la suspension des AMM de 8 nouveaux médicaments le 5 février 2015.
L'ANSM rappelle que cette mesure, qui fait suite à des irrégularités d'ordre réglementaire, intervient à titre de précaution et que l'invalidation des études de GVK Bio ne signifie pas que les médicaments concernés présentent un risque pour la santé humaine.

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Eclairage Recherche et innovations  
Actus produits : Côté médicament Flash réglementaires  
       
    Eclairage  
 

Publication du nouveau thésaurus des interactions médicamenteuses (22/01/2015)
L'ANSM met à la disposition des professionnels de santé l'ensemble des interactions médicamenteuses regroupées dans un Thesaurus, actualisé en janvier 2015. Ce guide pharmaco-thérapeutique d'aide à la prescription apporte une information de référence.

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L’ANSM soutient deux plateformes en épidémiologie des produits de santé (18/12/2014)
L’ANSM vient de signer des conventions avec deux plateformes en épidémiologie des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) retenues à l’issue d’un appel à candidatures lancé en 2014. Cet appel à candidatures s’inscrit dans le cadre du renforcement de la pharmacoépidémiologie pour surveiller la sécurité des produits de santé.

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Focus sur les commissions ou autres instances de l’ANSM (comités techniques, comités d’interface, groupes de travail, …) :

     
    Recherche et innovations  
 

Ouverture de l'appel à projets de recherche 2015
Pour la quatrième année consécutive, l’ANSM a ouvert un appel à projets pour financer des recherches scientifiques sur la sécurité d’emploi des produits de santé. Cet appel à projets s’adresse exclusivement aux chercheurs issus des organismes publics de recherche (universités, EPST, EPIC, etc.), des organismes de recherche privés à but non lucratif (fondations...) ou des établissements de santé. D’une durée maximale de 36 mois, les projets pourront être financés à hauteur de 300 000 euros.

  • Date limite de soumission des dossiers de candidature : 6 mars 2015
  • Publication des dossiers retenus : été 2015
  • Démarrage des projets : début 2016

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Appel à projets de recherche 2014 : point d’étape
En 2014, l’ANSM a financé 13 projets de recherche pour un engagement total de 2,8 millions d’euros. L'ensemble des conventions de financement avec les organismes bénéficiaires a été signé. Les projets, qui démarrent actuellement, seront suivis durant toute leur durée d'exécution.
 
Retour sur l'activité du guichet innovation de l'ANSM en 2014
En 2014, le guichet innovation de l'ANSM a été sollicité 94 fois, a organisé 30 rencontres avec les porteurs de projets ainsi que la 7ème édition des réunions d'information « innovation » sur les logiciels dispositifs médicaux. Il a également participé à de nombreux groupes de travail, colloques et tables rondes en lien avec l'innovation dans le domaine de la santé.
Connectez-vous sur le guichet innovation de l’ANSM

     
Actus produits : Côté médicament

Vaccination contre les infections invasives à méningocoques de sérogroupe C : recommandations du Haut Conseil de la Santé Publique en situation de pénurie de vaccins (20/01/2015)
Suite au retrait en septembre 2014 des lots commercialisés du vaccin Meningitec qui a engendré des tensions d’approvisionnement, les professionnels de santé sont invités à réserver les stocks disponibles de vaccins méningococciques conjugués monovalents de sérogroupe C uniquement aux enfants âgés de 12 mois à 4 ans. Les autres tranches d’âge doivent être vaccinées avec les vaccins méningococciques conjugués quadrivalents ACYW135 disponibles sur le marché français.

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Ambroxol et bromhexine : finalisation de la réévaluation par le PRAC (16/01/2015)
Le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a finalisé la réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base d’ambroxol ou de bromhexine. Il a, par ailleurs, pris en compte un signal de sécurité concernant des médicaments antiviraux et proposé une évaluation détaillée.

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Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) (15/01/2015)
Le Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’EMA a rendu 22 avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins, ainsi que des avis favorables pour le maintien du statut orphelin de 2 médicaments.

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Scopolamine : rupture de stock mais des alternatives thérapeutiques existent (12/01/2015)
Suite à une rupture de stock des spécialités à base de bromhydrate de scopolamine injectable (Bromhydrate de scopolamine Renaudin 0,025 % et Scopolamine Cooper 0,5 mg/2 mL, solutions injectables) indiquées en soins palliatifs dans le traitement des râles agoniques, l’ANSM a annoncé une remise à disposition à partir de la fin du mois de janvier 2015.
Dans ce contexte, l’ANSM rappelle aux prescripteurs qu’il existe des alternatives thérapeutiques, l’une sous forme de patch (Scopodem), l’autre, à titre exceptionnel et transitoire, sous forme injectable (Scoburen).

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Avis et recommandations du CHDh de l’EMA (05/01/2015)
Lors de sa séance de décembre, le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) a adopté les conclusions de 7 PSUR worksharing; les sujets soumission électronique et procédure opératoire standardisée relative à l'extension de l’exclusivité de marché ou de la protection des données ont également été abordés.

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Bouteilles INOmax (monoxyde d’azote) : défaut du robinet qui peut entrainer un arrêt prématuré de la délivrance de NO (30/12/2014)
En cas de défaut du robinet, si la bouteille n'est pas changée immédiatement, l'interruption brutale du traitement par le NO sans phase de sevrage peut entraîner un effet rebond pouvant engager le pronostic vital avec augmentation de la pression artérielle pulmonaire, diminution de la saturation en oxygène, collapsus cardiovasculaire.
Afin de parer à la survenue de ces effets indésirables, il a été rappelé aux professionnels de santé par courrier les dispositions à suivre.

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Sept avis favorables pour de nouvelles AMM - CHMP de décembre 2014 (29/12/2014)
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu 7 avis favorables pour de nouvelles AMM et 4 pour des extensions d’indications.

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Procoralan (Ivabradine) : renforcement des précautions d’emploi pour minimiser le risque d’effets indésirables cardiovasculaires (23/12/2014)
Suite aux résultats d’une étude montrant une augmentation modérée mais significative du risque combiné de mortalité cardiovasculaire et d’infarctus du myocarde chez les patients présentant un angor symptomatique traités par ivabradine, une réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités contenant de l’ivabradine a été entreprise par l’EMA.
Le rapport bénéfice/risque de ces médicaments reste favorable sous réserve du renforcement des précautions d’emploi afin de minimiser les risques cardiovasculaires.

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Baclofène : mise en garde sur son utilisation hors AMM dans les troubles du comportement alimentaire (22/12/2014)
Indiqué dans le traitement des contractures spastiques d’origine médullaire et cérébrale et bénéficiant, depuis mars 2014, d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) dans le traitement de l’alcoolodépendance, l’ANSM déconseille formellement son utilisation dans les troubles du comportement alimentaire ainsi que dans toutes autres situations non couvertes par l’AMM ou la RTU.

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Mantadix : rupture de stock (22/12/2014)
Afin de pallier l’indisponibilité de Mantadix 100 mg, capsule (chlorhydrate d’amantadine), la spécialité Amantadine hydrochloride 100 mg, gélule (chlorhydrate d’amantadine), initialement destinée au marché anglais, est mise à disposition.

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Rapiscan (régadénoson) : nouvelles recommandations  (22/12/2014)
Afin de minimiser le risque d’accident vasculaire cérébral et de prolongation des crises convulsives induites par Rapiscan (400 microgrammes, solution injectable) après l’administration d’aminophylline, de nouvelles recommandations ont été communiquées aux professionnels de santé

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Diane 35 et ses génériques : nouveaux documents de minimisation du risque thromboembolique (18/12/2014)
A la suite d'une décision des autorités de santé européennes et d'une procédure de réévaluation, engagée par l'ANSM, du rapport bénéfice/risque des spécialités contenant l’association acétate de cyprotérone 2 mg et éthinylestradiol 35 µg, des documents visant à minimiser le risque thromboembolique associé à l’utilisation de Diane 35 et de ses génériques sont désormais mis à la disposition des professionnels de santé et des patientes (document d’aide à la prescription, carte-patiente alertant sur les signes de thrombose).

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Ambroxol, bromhexine, ibuprofène utilisés à fortes doses : avis du PRAC (16/12/2014)

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Dispositifs médicaux

   
Appel à candidatures d’experts externes pour le comité de contrôle de qualité des dispositifs médicaux (26/01/2015)
L’ANSM met en place un comité de contrôle de qualité des dispositifs médicaux.
A ce titre, elle recherche des experts externes dans le domaine des dispositifs médicaux, notamment ceux émettant des rayonnements ionisants.  
Date limite de dépôt des candidatures : 28 février 2015.

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Recherche biomédicale sur un DM/DMDIV : publication d’un nouveau formulaire de demande d'Autorisation et d'avis du CPP (22/01/2015)
Ce nouveau formulaire de demande d'autorisation et de demande d'avis du CPP pour une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical (DM) / dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) remplace le précédent datant de juillet 2013.

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Dispositifs médicaux de la société EUROBAND : suspension de la mise sur le marché, de l’importation, de la distribution, de l’utilisation et retrait de ces produits (19/01/2015)
L’ANSM a mis en évidence une infraction à la règlementation en vigueur puisque ces dispositifs ont été mis sur le marché sans disposer d’un certificat de marquage CE valide. Ces dispositifs médicaux ont été fabriqués et mis sur le marché après le 1er juin 2013 par la société POLLAK, repreneuse de la société EUROBAND.

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publications
 

> Evaluation clinique des dispositifs médicaux dans le cadre du marquage CE (22/01/2015)

> ANSM innovation, newsletter du guichet innovation destinée aux porteurs de projet (janvier 2015)

 
 
Ruptures
 
 
FLASH RÉGLEMENTAIRE
 

Santé publique

Biocides

Dispositifs médicaux

Médicaments (généralités) et pharmacovigilance

Sang

     


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