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Numéro 16
Février 2015
A la une

Publication du programme de travail de l’ANSM pour l’année 2015 (23/02/2015)
Le programme de travail 2015 de l’ANSM, approuvé par son Conseil d’administration, s’articule autour des cinq axes stratégiques de l’Agence : l’accès à l’innovation et à l’ensemble des produits de santé, la sécurité, la transparence et l’information, l’engagement européen et la modernisation de l’Agence.

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Eclairage Du côté des patients Agenda  
Actus produits : Côté médicament Flash réglementaires  
       
    Eclairage  
 

Ouverture d'un portail de télé-enregistrement des nouveaux pharmaciens responsables
L'ANSM a annoncé l'ouverture, à la fin du mois de mars, d'un portail pour le télé-enregistrement des pharmaciens responsables des établissements pharmaceutiques (désignation/cessation d'activité) ; il permettra de remplacer la déclaration papier initialement réalisée.

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Consultation publique : mise à jour du guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain
L'ANSM engage une consultation publique relative à la mise à jour du guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF). La consultation est ouverte du 02 mars 2015 au 02 avril 2015.

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    Du côté des patients  
 

Lancement de l’appel à projets associations d’usagers du système de santé 2015 (16/02/2015)
L’ANSM lance, pour la quatrième année consécutive, un appel à projets s’adressant aux associations de patients et autres usagers du système de santé. Cet appel à projets annuel vise à stimuler des initiatives associatives axées sur le bon usage et la réduction des risques liés aux produits de santé.

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Actus produits : Côté médicament

Haldol® 5 mg/ml, solution injectable en ampoule (halopéridol) : rappel sur la sécurité d’emploi et le bon usage
La voie intraveineuse (IV) a été supprimée des modalités d’administration de cette spécialité en février 2011 en raison des risques cardiaques connus associés. Cependant, des presciptions/utilisations persistent par cette voie. Ainsi, l'ANSM souhaite rappeler que l’injection d’Haldol est recommandée par voie intramusculaire (IM) uniquement, quelle que soit l’indication.

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Ketoconazole HRA (kétonconazole) : informations sur le risque d'hépatotoxicité
Indiqué dans le traitement du syndrome de Cushing endogène chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans, des informations ont été communiquées aux professionnels de santé afin de les alerter sur le risque d'hépatotoxicité.

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Hydroxyzine et codéine : retour d’information du PRAC (18/02/2015)
Lors de sa réunion mensuelle de février, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé la réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base d’hydroxyzine et poursuivi la réévaluation des médicaments à base de codéine utilisés chez l’enfant dans la toux.

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Avis et recommandations du COMP de l’EMA de janvier 2015 (18/02/2015)
Le Comité des médicaments orphelins (COMP) a rendu un avis favorable pour la désignation de 19 médicaments développés dans des maladies rares.

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Bromocriptine : réévaluation du rapport bénéfice/risque dans l’inhibition de la lactation (17/02/2015)
Les médicaments à base de bromocriptine, indiqués dans l’inhibition de la lactation, ont fait l’objet d’une réévaluation européenne, suite à des signalements d’effets indésirables cardiovasculaires, neurologiques ou psychiatriques. Compte tenu de l’ensemble des données disponibles, le rapport bénéfice/risque de ces médicaments demeure favorable, sous réserve de prendre en compte les recommandations de sécurité d’emploi et les contre-indications.

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Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’EMA (16/02/2015)
Ce Comité, chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité, préclinique et clinique des médicaments destinés à la population pédiatrique, s'est réuni en janvier 2015.

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Mysimba : l'ANSM saisit le Comité permanent des médicaments à usage humain de la Commission européenne (11/02/2015)
L’EMA a rendu un avis favorable à l’octroi de l’Autorisation de mise sur le marché pour Mysimba (naltrexone/bupropion) dans le traitement de l’obésité ou du surpoids associé à au moins une complication chez les patients adultes. Cependant, la France a voté contre l’octroi de cette AMM centralisée lors de la réunion du CHMP estimant que la sécurité du produit n’était pas suffisamment établie.

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Ceftazidime, vaccins contre la grippe, oxybutynine, médicaments contenant de l’apomorphine : retour du CMDh de janvier 2015 (05/02/2015)
Chargé d’examiner toute question relative à une autorisation de mise sur le marché, à la pharmacovigilance ou aux modifications des médicaments autorisés, le groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées s’est réuni le 19 janvier dernier.

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Décès au CHU de Caen : premières investigations (04/02/2015)
L'ANSM a été informée le 27 janvier du décès par choc septique d'un jeune enfant alimenté par voie parentérale à domicile. Sans présumer de l'origine de ce décès, l'ANSM a fait procéder, le 27 janvier 2015, au retrait des produits fabriqués le même jour que la poche administrée, par précaution. Par ailleurs l’ANSM a diligenté aussitôt une inspection sur le site de fabrication des poches.

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Sept avis favorables pour de nouvelles AMM : CHMP de janvier 2015 (29/01/2015)
Sept avis favorables pour de nouvelles AMM (Saxenda (liraglutide),Orbactiv (oritavancin) et Sivextro (tedizolid phosphate), Dutrebis (lamivudine/raltegravir, Ikervis (ciclosporine), Kengretal (cangrelor), Raplixa) et cinq avis positifs pour une extension d’indication ont été délivrés.

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Produits sanguins labiles

Plasma thérapeutique sécurisé par solvant-détergent : changement de statut juridique (27/01/2015)
A compter du 31 janvier 2015, le plasma sécurisé par solvant-détergent, qui disposait jusqu’alors du statut de produit sanguin labile, aura le statut de médicament dérivé du sang. Il ne pourra en conséquence être fabriqué que par des établissements pharmaceutiques.

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publications
 

> Programme de travail 2015 de l’ANSM

> Rapport annuel de biovigilance 2013

> Bulletin des vigilances n°64

> Qualification et positionnement réglementaire des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Questions/réponses

 
PRAC
 

> Image analysis for the detection of falsified medicinal products - poster - mars 2015

> Contribution of X-ray fluorescence spectrometry for the analysis of falsified products - Poster - mars 2015

 
Ruptures
 
 
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