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Numéro 17
Mars - Avril 2015
A la une

Préviscan : changement de couleur des comprimés pour limiter le risque d’erreurs médicamenteuses (02/04/2015)
A partir du 13 avril, les comprimés de Préviscan sont roses et non plus blancs pour éviter toute confusion avec d’autres médicaments à visée cardiovasculaire, également en forme de trèfle. Les patients sont invités à rapporter dès la première délivrance de comprimés roses les boîtes de comprimés blancs encore en leur possession en pharmacie.

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Eclairage Du côté des patients Agenda  
Actus produits : Côté médicament Flash réglementaires  
       
    Eclairage  
 

Trois publications scientifiques de l’ANSM sur la sécurité des produits de santé et un article sur la déontologie (03/04/2015)
L’ANSM vient de publier, en collaboration avec la CNAMTS, deux articles scientifiques sur les résultats des études menées sur la sécurité des médicaments. Un troisième article scientifique porte sur la mise au point d’une méthode de contrôle. Enfin, un dernier article traite des conflits d’intérêts en droit pharmaceutique.

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Implants mammaires et lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC) : réunion d’un groupe d’experts à l’ANSM (27/03/2015)
L’ANSM a réuni un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) le 27 mars pour une première étape dans l’évaluation de l’imputabilité éventuelle de certaines prothèses dans l’apparition de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC).

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RTU baclofène : premières données collectées et rappels sur les modalités de prescription (20/03/2015)
Un an après l’autorisation d’utilisation du baclofène pour les patients alcoolodépendants par le biais d’une RTU, l’ANSM dresse un bilan des données collectées pendant les six premiers mois.
Afin de garantir une utilisation sécurisée du médicament, l’ANSM rappelle que la prescription doit respecter les modalités établies dans le protocole de la RTU. Il est également important de transmettre les données de suivi des patients via le portail électronique (https://www.rtubaclofene.org ) afin d’optimiser le recueil des données d’efficacité et de sécurité en vie réelle.

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L’ANSM engage une enquête administrative interne sur les faits rapportés par la presse (26/03/2015)
Le directeur général de l’ANSM a décidé, en accord avec la ministre en charge de la santé, la mise en place d’une mission d’enquête administrative interne afin de dresser un état des lieux sur le rôle, au sein des instances consultatives de l’Agence jusqu’en 2011, des personnes visées dans la presse.

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Focus sur les commissions ou autres instances de l’ANSM (comités techniques, comités d’interface, groupes de travail, …) :

     
    Du côté des patients  
 

Retour sur la 3e Journée d'information et d'échanges de l'ANSM avec les associations de patients (12/03/2015)
Depuis trois ans, l’ANSM organise une journée d’information avec les associations de patients afin, notamment, d'accompagner l’intégration des associations dans l’organisation de l’ANSM, à travers la formation, l’information et le dialogue.

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Actus produits : Côté médicament

Médicaments contenant de l’hydroxyzine, interaction médicamenteuse entre les antibiotiques à large spectre et les pilules contraceptives : retour sur la réunion de mars 2015 du CMDh (10/04/2015)

Le CMDh a approuvé à l'unanimité les recommandations du PRAC sur l'hydroxyzine (la dose maximale chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 40 kg a été réduite à 100 mg par jour). Il a également adopté la suppression de l'interaction médicamenteuse entre les antibiotiques à large spectre et les pilules contraceptives.

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Tarka L.P. 180 mg /2 mg, boîte de 30 comprimés pelliculés à libération prolongée : risque d’erreur de posologie lié à un défaut d’impression du blister (09/04/2015)
L’ANSM a été informée d’un défaut d’impression des blisters (plaquettes) du médicament Tarka LP 180mg/2mg (nouvelles boîtes de 30 comprimés). Les blisters mentionnent deux fois les jours de la semaine (14 emplacements) alors que chaque blister ne contient que 10 comprimés ; ce qui entraîne la présence de 4 emplacements sans présence de comprimé en regard.
Il est important que les patients continuent à prendre leur médicament sans interruption tous les jours de la semaine.

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Dompéridone et risques cardiaques (07/04/2015)
A la suite de recommandations européennes visant à minimiser les risques cardiaques publiées en 2014, l'ANSM a de nouveau informé les professionnels de santé afin qu'ils prescrivent à la dose efficace la plus faible possible et pour une durée de traitement la plus courte possible, ne devant pas dépasser généralement une semaine

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Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de mars 2015 (03/04/2015)
Le PDCO a rendu des avis favorables pour 8 PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), un avis défavorable pour un PIP et aucun avis favorable pour la conformité de la réalisation du programme d’études prévu par le PIP.

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Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de février (03/04/2015)
En février, le PDCO a rendu des avis favorables pour 8 PIPs et 2 avis favorables pour la conformité de la réalisation du programme d’études prévu par le PIP. A noter que 16 décisions de modifications de PIPs et 2 dérogations spécifiques de développement pédiatrique ont également été octroyées.

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Cinq avis favorables pour de nouvelles AMM : retour du CHMP (09/04/2015)
Cinq avis favorables pour de nouvelles AMM : Lenvima (lenvatinib), Gardasil 9, Akynzeo (netupitant/palonosetron), Synjardy (empagliflozine/metformine), Voriconazole Hospira (voriconazole) et un avis positif pour une extension d’indication pour le Tamiflu (oseltamivir) ont été délivrés en mars.

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Vaccins contre les rotavirus (RotaTeq et Rotarix) : rappel sur la prise en charge de l’invagination intestinale aiguë du nourrisson (31/03/2015)
L’ANSM rappelle aux professionnels de santé le risque, très rare, d’invagination intestinale aiguë associé à ces vaccins. Elle les invite à attirer l’attention des parents sur la nécessité d’une prise en charge médicale précoce dès l’apparition des premiers signes chez leurs enfants, notamment digestifs, évocateurs d’une invagination intestinale.

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Avastin 25mg/ml : avis favorable de la commission bénéfice/risque pour une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) (24/03/2015)
La Commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque a rendu un avis favorable à l’utilisation de l’Avastin dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire (DMLA).

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Codéine, biphosphonate : retour d’information du PRAC (20/03/2015)
Le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a finalisé la réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de codéine utilisés chez l’enfant dans les toux sèches et a recommandé de nouvelles mesures pour minimiser le risque d’ostéonécrose de la mâchoire lors d’un traitement par biphosphonate en intraveineux (IV) ou denosumab.

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Rupture de stock de Mantadix : mise à disposition d’Amantadin AL 100 mg (19/03/2015)
Pour pallier l’indisponibilité de Mantadix 100 mg, la spécialité Amantadin AL 100 mg, initialement destinée au marché allemand, sera mise à disposition des patients pour lesquels une alternative thérapeutique ne peut être envisagée, en accord avec l'ANSM.

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Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de février 2015 (18/03/2015)
Le COMP a rendu un avis favorable pour la désignation médicaments orphelins de 22 médicaments.

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Médicaments contenant de l’ambroxol ou de la bromhexine, PSUR worksharing : acéclofenac et cartéolol - Retour sur la réunion de février 2015 du CMDh (17/03/2015)

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Trois avis favorables pour de nouvelles AMM : retour du CHMP de février 2015 (10/03/2015)
Trois avis favorables pour de nouvelles AMM Jinarc (tolvaptan), Zykadia (ceritinib), Ristempa (pedfilgrastim) et six avis positifs pour une extension d’indication ont été rendus.

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Dispositifs médicaux

Prothèses totales de hanche à couple de frottement métal-métal : recommandations d’utilisation et de suivi des patients (15/04/2015)
L’ANSM a publié en 2014 une mise en garde à l’attention des chirurgiens orthopédistes sur l’utilisation des prothèses totales de hanche à couple de frottement métal-métal, suite à des résultats d’études menées sur ces dispositifs notamment au niveau européen. Elle recommande qu’elles soient évitées chez les femmes en âge de procréer et les patients allergiques à des métaux.

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Morcellement par cœlioscopie et ablation chirurgicale de fibromes utérins : Avertissement aux Etats-Unis et rappel des recommandations de l’ANSM (30/03/2015)
Suite à la contre-indication par l’Agence américaine du morcellement par voie cœlioscopique lors d’une hystérectomie ou d’une myomectomie en cas de fibromes utérins, l’ANSM recommande, à la moindre suspicion de sarcome ou de toute autre tumeur cancéreuse à la lecture des données d’imagerie préopératoires, de ne pas faire de morcellement par voie cœlioscopique.

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publications
 

> Bilan des opérations surveillance du marché des produits biocides depuis l’entrée en application du règlement 528/2012 (07/04/2015)

> Evaluation des notices d’instructions des dispositifs de tomosynthèse mammaire - Recommandations (03/04/2015)

> DRAMES - Résultats de l'enquête 2012 (30/03/2015)

> Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations - DIMINEX (mazindol) 2 mg, comprime sécable (09/03/2015)

> "Compliance with pregnancy prevention plan recommendations in 8672 French women of childbearing potential exposed to acitretin”, Pharmacoepidemiology and Drug Safety

> “Risk of bleeding and arterial thromboembolism in patients with non-valvular atrial fibrillation either maintained on a vitamin K antagonist or switched to a non-vitamin K-antagonist oral anticoagulant : a retrospective, matched-cohort study”, The Lancet Haematology

> High-performance liquid chromatography method for the determination of hydrogen peroxide present or released in teeth bleaching kits and hair cosmetic product, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 107 (2015)

> Les conflits d’intérêts en droit pharmaceutique. Revue générale de droit médical, Panorama de droit pharmaceutique 2014, pages 145 à 153

 
PRAC
 

> Contribution of x-rayfluorescence spectrometry for the analysis of falsified products (02/03/2015)

> Image analysis for the detection of falsified medicinal products (02/03/2015)

 
Ruptures
 
 
Agenda
 
  • 29 juin 2015  : réunion d’information sur le nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments (ANSM)
 
     
FLASH RÉGLEMENTAIRE
 

Santé publique

Aliments destinés à des fins médicales spéciales / allégations santé

Biocides

Dispositifs médicaux

Médicaments (généralités) et pharmacovigilance

Médicaments génériques

Organes, tissus et cellules

Substances chimiques

     


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