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Numéro 18
Mai 2015
A la une

Renforcement des conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de Valproate et dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques) du fait des risques liés à leur utilisation pendant la grossesse (26/05/2015)
Indiquées dans le traitement de l’épilepsie ou dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire, l’ANSM a renforcé les conditions de prescription et de délivrance de ces spécialités en raison d’un risque de malformations congénitales et de troubles graves neuro-développementaux s’ils sont utilisés pendant la grossesse.

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Eclairage Du côté des patients Recherche et innovations Agenda  
Actus produits : Côté médicament Flash réglementaires  
       
    Eclairage  
 

Appel à candidatures à des équipes de recherche académiques (du 7 au 25/05/2015)
L’ANSM a lancé un appel à candidatures à des équipes de recherche académiques pour conduire des études sur des thématiques ciblées dans le domaine des produits de santé. En complément des appels à projets de recherche, ces études permettent de répondre à des besoins spécifiques et de disposer d’une recherche indépendante de l’industrie. Le jury se réunira d’ici la fin du mois de juin.

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Logiciels et applications mobiles en santé : information des utilisateurs (05/05/2015)
Les logiciels et les applications mobiles dans le domaine de la santé connaissent actuellement un essor important. Seuls certains de ces logiciels sont des dispositifs médicaux (DM) ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) car ils ont une finalité médicale. De ce fait, ils doivent être, comme tous les DM et DMDIV, marqués CE.

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Focus sur les commissions ou autres instances de l’ANSM (comités techniques, comités d’interface, groupes de travail, …) :

     
    Du côté des patients  
 

6ème réunion du comité d’interface entre l’ANSM et les associations de patients (26/05/2015)
Le comité d'interface entre l'ANSM et les associations de patients s’est réuni le 26 mai 2015. Le programme de travail du comité pour le deuxième semestre 2015 a été discuté et les mesures récemment prises en vue d'améliorer la sécurité des médicaments ont été abordées (modification des conditions de prescription et de délivrance du valproate, de l’isotrétinoïne, de la dompéridone). Le plan d’actions prévisionnel de l’ANSM sur les benzodiazépines a également été exposé.
Le compte rendu de la séance sera prochainement publié sur le site Internet de l'ANSM.

     
    Recherche et innovations  
 

Lancement officiel par le CHU de Rennes du consortium de Pharmaco-Epidémiologie des Produits de Santé (PEPS), financé par l'ANSM
Le 29 mai a été inauguré au CHU de Rennes le consortium de Pharmaco-Epidémiologie et d'évaluation des usages du médicament financé par l'ANSM, suite à l'appel à candidatures de mars 2014 pour mettre en place des "plateformes en pharmaco-épidémiologie des produits de santé". Dominique Martin, directeur général de l'ANSM, était présent à cette réunion de lancement.

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Appel à projet de recherche 2015
Le quatrième appel à projets organisé par l'ANSM pour financer des recherches scientifiques sur la sécurité d’emploi des produits de santé est clos depuis le 6 mars. Cette année, 88 projets ont été proposés par des jeunes chercheurs issus des structures de recherche à but non lucratif. Les projets éligibles ont été soumis à une expertise externe et un jury proposera au directeur général de l'Agence la liste des meilleurs projets à financer. La publication des résultats est prévue à l'été 2015 pour un démarrage des projets début 2016, après la signature des conventions de financement avec les établissements concernés.

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Nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques : phase pilote et réunion d’information à l’ANSM
Un règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain devrait entrer en vigueur en 2016. L’ANSM met en place une phase pilote en lien avec des représentants des parties prenantes concernées (promoteurs académiques et industriels, comités de protection des personnes). Elle organise une réunion d’information le 29 juin pour présenter le projet de phase pilote et apporter toutes les informations utiles sur l’ensemble des dispositions prévues par le règlement.

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Actus produits : Côté médicament

Médicaments contenant de l’ibuprofène, de la polymyxine, de la dompéridone : retour du CMDh (04/06/2015)
L'ANSM a relayé les décisions du CMDh qui s'est réuni en mai à Londres.

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8 avis favorables pour de nouvelles AMM : retour du CHMP (02/06/2015)
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a rendu 8 avis favorables pour de nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) et 6 pour des extensions d’indication.

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Tysabri et traitement de la BPCO par corticoïdes inhalés : retour du PRAC (18/05/2015)
Un arbitrage concernant le médicament Tysabri (natalizumab) au regard du risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été lancé par le PRAC ainsi que l’évaluation de l’impact du risque de pneumonie sur le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) par corticoïdes inhalés.

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Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) (15/05/2015)
En avril, le Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’EMA a rendu 13 avis favorables et un avis défavorable pour la désignation de médicaments orphelins.

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Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) (15/05/2015)
En avril, le Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) a rendu des avis favorables pour 8 Plans d’Investigations Pédiatriques (PIPs).

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Isotrétinoïne orale : restriction de la prescription initiale aux dermatologues (13/05/2015)
Indiqué dans la prise en charge de l’acné sévère en 2ème intention, cette spécialité présente un caractère tératogène. Deux études réalisées par l’ANSM à partir des données de l’Assurance Maladie mettent en évidence un respect insuffisant des conditions de prescription et de délivrance de l’isotrétinoïne orale, malgré la mise en place d’un programme de prévention des grossesses depuis 1997. Face à la persistance de la survenue des grossesses, l’ANSM a décidé de restreindre désormais sa prescription initiale aux dermatologues.

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Sustiva® (efavirenz) : arrêt de commercialisation de la solution buvable - recommandations concernant l'utilisation de la forme gélule (13/05/2015)
A partir de la fin octobre 2015, cette spécialité ne sera plus commercialisée du fait d’une acceptabilité limitée en raison de son goût. L’administration par ouverture de la gélule est davantage adaptée aux enfants et aux adultes.

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Médicaments contenant de la testostérone : absence de confirmation de l'augmentation du risque cardiovasculaire (13/05/2015)
La réévaluation du bénéfice/risque de ces spécialités suite à des publications suggérant un risque accru d’événements cardiovasculaires n’a pas confirmé d’augmentation de ce risque.

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Statines et myopathie nécrosante immuno-médiée : renforcement des informations de sécurité (12/05/2015)
Suite à l’évaluation de cas publiés de myopathies nécrosantes immuno-médiée chez des patients traités par statines, l’EMA recommande de renforcer les informations de sécurité de toutes les spécialités à base d’atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine et de simvastatine.

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Codéine : nouvelles contre-indications (12/05/2015)
Dans la cadre de la procédure européenne, de nouvelles contre-indications à l’utilisation de la codéine ont été approuvées, notamment dans le traitement de la toux chez l’enfant de moins de 12 ans.

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Risque d'arythmies avec Harvoni ou Sovaldi en association avec Daklinza lors de la co-administration avec l'amiodarone (06/05/2015)
L’ANSM a informé les professionnels de santé du risque de bradycardie sévère ou de troubles de la conduction chez les patients traités pour l’hépatite C par Harvoni (association fixe de sofosbuvir et ledipasvir) ou Sovaldi (sofosbuvir) en association avec Daklinza (daclatasvir) et qui reçoivent aussi de l’amiodarone, un traitement antiarythmique.

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Onze avis favorables pour de nouvelles AMM : retour du CHMP (05/05/2015)
En avril, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a rendu 11 avis favorables pour de nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) et 6 pour une extension d’indication.

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Hydroxyzine (Atarax et génériques) : nouvelles restrictions d'utilisation pour minimiser le risque d'allongement [QT] (30/04/2015)
Les médicaments à base d’hydroxyzine présentent un risque, connu, d’allongement de l’intervalle QT. Suite à la réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque de ces spécialités, de nouvelles restrictions d’utilisation de l’hydroxyzine ont été émises.

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Fingolimod (Gilenya®) : premier cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez un patient atteint de sclérose en plaques non préalablement traité par natalizumab ou autre immunosuppresseur (29/04/2015)
Il est recommandé aux prescripteurs d'être vigilants par rapport au risque de LEMP chez les patients traités par fingolimod.

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Pomalidomide (Imnovid®) : nouvelles recommandations importantes de minimisation des risques (27/04/2015)
Les prescripteurs ont été destinataires de nouvelles informations de sécurité concernant les risques récemment identifiés d’hépatotoxicité grave, de pneumopathie interstitielle diffuse et d’insuffisance cardiaque pendant le traitement par le pomalidomide.

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Nicardipine par voie intraveineuse : modifications des indications, des modalités d'utilisation et des conditions de prescription et de délivrance (21/04/2013)
A l'issue de la ré-évaluation européenne du rapport bénéfice-risque des médicaments contenant de la nicardipine et utilisés par voie intraveineuse, il a été conclu que ces médicaments ne devaient être utilisés que pour traiter une hypertension artérielle aiguë mettant en jeu le pronostic vital et pour maîtriser une hypertension artérielle post-opératoire. L’utilisation des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse dans d'autres indications n'est plus recommandée.

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Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) (17/04/2015)
En mars, le Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu 15 avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins.

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Vaccins

Vaccins contre les infections invasives à méningocoques de sérogroupe C : fin de la période de tension d’approvisionnement (27/04/2015)
La vaccination contre les infections invasives à méningocoques C (Neisvac et Menjugatekit) a pu être reprise conformément au calendrier vaccinal pour les enfants âgés de 1 an et en rattrapage jusqu’à l’âge de 24 ans.

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Stupéfiants

Inscription de nouveaux cannabinoïdes de synthèse sur la liste des stupéfiants (27/05/2015)
Utilisés à des fins récréatives pour leurs effets psychoactifs similaires à ceux du cannabis, ils présentent une toxicité sur le plan physique et psychique ainsi que des risques d’abus et de dépendance. Aussi, il a été décidé d’inscrire 7 familles de cannabinoïdes de synthèse sur la liste des stupéfiants.

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publications
 

> Etude sur le respect des recommandations relatives aux tests de grossesse du programme de prévention des grossesses de l’isotrétinoïne orale en France (13/05/2015)

> Etude des prescriptions d’isotrétinoïne orale en France - Période 2007/2013 (13/05/2015)

> Malformations congénitales et troubles neuro-développementaux chez les enfants nés de mères traitées par valproate et ses dérivés (Dépakine® et génériques, Micropakine®, Dépakote®, Dépamide®) pendant la grossesse - Questions/Réponses (26/05/2015)

> Le mercure des amalgames dentaires - Actualisation des données - Rapport (11/05/2015)

> Etude des facteurs associés aux révisions sur prothèses totales de hanche (PTH) : rôle du mode d'ancrage (cimentage) et des constituants prothétiques (couple de frottement) dans les révisions chirurgicales - Rapport (28/05/2015)

> Prothèses totales de hanche et éléments constitutifs - Synthèse d'inspections (28/05/2015)

> Enquête sur les milieux de transport et conservation cellulaires destinés aux analyses d’anatomie et cytologie pathologiques dans les pathologies du col de l’utérus (virus HPV) - Synthèse d'inspection (06/05/2015)

> Vigilances - Bulletin n° 65 (23/04/2015)

> Newsletter ANSM-Innovation n° 5 (03/06/2015)

> Publication d’un nouvel avis aux promoteurs d’essais cliniques de médicaments

 
 
Ruptures
 
 
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FLASH RÉGLEMENTAIRE
 
     


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