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Numéro 19
Juin 2015
A la une

L’ANSM publie son rapport d’activité 2014 (08/07/2014)
En 2014, l’ANSM a poursuivi un ambitieux programme de travail ; elle a consolidé sa nouvelle organisation et conforté son ancrage auprès des partenaires publics ou privés. Le rapport d’activité 2014 de l’ANSM, adopté par le Conseil d’administration fin juin 2015, illustre l’étendue et la complexité des champs d’intervention de l’Agence.

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L’ANSM établit la RTU d’Avastin® (bevacizumab) dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) dans sa forme néovasculaire (25/06/2015) 
Cette RTU entrera en vigueur à compter du 1er septembre 2015. La RTU est soumise à un protocole d’utilisation et de suivi qui définit les conditions pratiques de prescription, de préparation, de délivrance et d’administration du médicament (prescription et administration par des ophtalmologistes hospitaliers, modalités de préparation des seringues en conditions stériles par les pharmacies à usage intérieur, posologie, critères de prescription…) ainsi que les modalités de suivi des patients traités dans ce cadre.La RTU d’Avastin est établie pour une durée de 3 ans, renouvelable notamment en fonction des données d’efficacité et de sécurité qui seront issues du suivi des patients.

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Eclairage Du côté des patients Recherche et innovations  
Actus produits : Côté médicament Flash réglementaires  
       
    Eclairage  
 

Risques liés à l’utilisation des produits de santé à des fins d’amaigrissement : publication d’un rapport par l’ANSM (07/07/2015)
Dans le cadre de ses missions, l’ANSM met en œuvre des mesures de surveillance et de prévention des risques. Cependant, compte tenu du renouvellement constant de l’offre et de la promotion de produits, appareils ou méthodes se prévalant d’un effet amaigrissant, il appartient à chacun de rester vigilant face aux promesses d’efficacité rapide et autres méthodes miracles. Dans ce rapport, actualisant le précédent diffusé en 2012, l’ANSM fait le point sur les risques liés à ces produits ou pratiques.

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Opération PANGEA VIII - Lutte contre les réseaux de vente illicite de médicaments sur internet (18/06/2015)
Du 9 au 16 juin, l’ANSM a participé à l’opération internationale PANGEA VIII destinée à lutter contre la vente illicite de médicaments sur internet, en collaboration avec les douanes et l’office central de lutte contre les atteintes à l’environnement et à la santé publique (OCLASP). Cette opération a donné lieu à un grand nombre d'arrestations et de constatations dans le monde entier ainsi qu’à la saisie de milliers de médicaments potentiellement dangereux.

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Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : rappel de la réglementation aux fabricants (19/06/2015)
L’ANSM a rappelé les exigences normatives relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux aux fabricants « Own Brand Labeller » (OBL), les fabricants qui achètent un DM ou un DMDIV disposant du marquage CE à un autre fabricant dit « Original Equipment Manufacturer » (OEM).

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Focus sur les commissions ou autres instances de l’ANSM (comités techniques, comités d’interface, groupes de travail, …) :

     
    Du côté des patients  
 

Appel à projets associations d’usagers du système de santé : réunion du jury (01/07/2015)
Suite à l’appel à projets lancé en février 2015, l’ANSM a reçu 17 projets des associations de patients et autres usagers du système de santé, dont 15 sont éligibles. Le jury s’est réuni mercredi 1er juillet pour sélectionner les projets qui bénéficieront d’un financement de l’Agence. Les résultats seront annoncés aux candidats mi-juillet et publiés sur le site Internet de l’ANSM en septembre.

     
    Recherche et innovations  
 

Nouveau règlement sur les essais cliniques : retour sur la réunion d’information du 29 juin 2015
Le règlement UE n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments impose de nouvelles modalités de travail. Pour préparer son entrée en vigueur prévue au plus tôt le 28 mai 2016, l’ANSM met en place une phase pilote à partir du 28 septembre 2015 qui permettra de simuler la nouvelle organisation imposée. Lors d’une réunion d’information organisée par l’ANSM le 29 juin pour les parties prenantes concernées (promoteurs académiques et industriels, comités de protection des personnes), un guide pratique pour les demandeurs d’essais cliniques a été publié.

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Médicaments - Avis aux promoteurs
L'ANSM a publié un nouvel avis aux promoteurs d'essais cliniques de médicaments, y compris les essais cliniques portant sur les médicaments de thérapie innovante (MTI).

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Actus produits : Côté médicament

Utilisation de l’hydrate de chloral dans la sédation de l’enfant pour les examens à visée diagnostique (08/07/2015)
L'ANSM a réévaluée le rapport bénéfice/risque de l'hydrate de chloral, sédatif utilisé dans le cadre d'ATU nominatives ou préparations magistrales ou hospitalières chez l'enfant dans le cadre de la prémédication des actes d'imagerie et des explorations fonctionnelles respiratoires à l'hôpital. Cette réévaluation fait suite à son reclassement récent en tant que substance cancérigène probable chez l'homme. Si aucune pathologie secondaire à son administration n'a été formellement mise en évidence à ce jour, l'ANSM recommande que cette spécialité soit désormais strictement réservée à la réalisation de certains examens diagnostiques (IRM et EFR) dans le cadre de pathologies graves de l'enfant.

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Retour sur le CMDh de juin 2015 (08/07/2015)
Le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) a notamment abordé les sujets autour des PSUSA, PSUR worksharing (évaluation des rapports périodiques de pharmacovigilance par substance active) et de l'utilisation obligatoire du format eCTD pour les demandes d'AMM décentralisées. 

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Dix avis favorables pour de nouvelles AMM : retour du CHMP (02/07/2015)
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a rendu 10 avis favorables pour de nouvelles autorisations de mises sur le marché (AMM) dont 2 concernant des thérapies enzymatiques pour le traitement de maladies rares. Il a également donné 4 avis favorables pour des extensions d’indication.

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Mycophénolate (Cellcept® et génériques et Myfortic®) : risque d’avortements spontanés et de malformations en cas d’exposition pendant la grossesse (25/06/2015)
Au vu de ces données, l'ANSM a rappelé aux professionnels de santé l'importance de se conformer strictement aux indications des AMM, d'observer la plus grande prudence chez les femmes en âge de procréer et de les informer du risque, dans l'attente des conclusions de l'évaluation européenne en cours.

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Saxagliptine (Onglyza® et Komboglyze®) : analyses complémentaires sur le risque de mortalité par infection (24/06/2015)
L'agence européenne des médicaments (EMA) a décidé d’entreprendre une évaluation de l'ensemble des nouvelles données disponibles sur les médicaments contenant de la saxagliptine suite à la publication par l'agence de santé américaine (FDA) d’analyses complémentaires de l'étude SAVOR, mentionnant une augmentation du risque de mortalité par infections chez les patients traités par saxagliptine.

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Retour du COMP de mai 2015 (23/06/2015)
En mai, le comité des médicaments orphelins (COMP) de l’agence européenne des médicaments a rendu 11 avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins et un avis favorable pour le maintien du statut orphelin d’un médicament.

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Kineret® (anakinra) 100 mg et 100 mg/0,67 ml solution injectable en seringue pré-remplie : signalement d'un défaut qualité (19/06/2015)
Des dépôts de poudre blanche ont été détectés à la surface de l’aiguille de seringues pré-remplies issues de différents lots des spécialités Kineret® (anakinra). Si la présence de matière solide est constatée, la seringue ne doit être utilisée.

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Bouteilles d’oxygène médicinal et de KALINOX (MEOPA) : risque d’effets indésirables graves associés aux dommages portés aux manomètres des bouteilles à robinet manodétendeur intégré (RDI) (18/06/2015)
Des cas de dysfonctionnements du manomètre des bouteilles d’oxygène médicinal et de KALINOX (MEOPA) à robinet manodétendeur intégré (RDI) ont été signalés à la suite de chocs lors de la manipulation des bouteilles. Des précautions d’utilisation sont à respecter lors du stockage et de l’utilisation de ces bouteilles.

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Évaluation de l’impact du risque d’acidocétose diabétique sur le rapport bénéfice/risque des SGLT2 (16/06/2015)
En juin, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a engagé une évaluation de l’impact du risque d’acidocétose diabétique sur le rapport bénéfice/risque des inhibiteurs du co-transporteur sodium – glucose de type 2 et de leur association à la metformine.

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Humalog® (Insuline lispro), solution injectable en stylo pré-rempli - nouvelle concentration à 200 UI/mL : attention aux risques d’erreurs (10/06/2015)
Humalog® (insuline lispro), solution injectable en stylo pré-rempli, KwikPen™ est désormais disponible en 2 concentrations 100 UI/mL et 200 UI/mL. L’ANSM met en garde sur les risques d’erreurs et de confusion.

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Izalgi® 500mg/25mg, gélule : informations importantes sur le bon usage (08/06/2015)
Izalgi est une nouvelle spécialité indiquée dans le traitement symptomatique de la douleur aigüe qui associe paracétamol et poudre d’opium. L’ANSM rappelle les risques de surdosage en paracétamol, de pharmacodépendance aux opioïdes (donc de syndrome de sevrage), de mésusage et d'erreurs en cas de relais vers Izalgi d'autres spécialités associant paracétamol et/ou poudre d'opium.

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Dispositifs médicaux

Reconstruction mammaire : interdiction de mise sur le marché et d’utilisation du dispositif Strattice™ de la société Lifecell Corporation (06/07/2015)
L’ANSM a pris une décision de police sanitaire le 25 juin 2015 portant interdiction de mise sur le marché, de distribution, d’importation et d’utilisation du dispositif médical Strattice™, dans l’indication de la reconstruction mammaire, ainsi que de retrait de ces dispositifs médicaux lorsqu’ils mentionnent cette indication. Cette décision fait suite à la survenue d’effets indésirables graves après implantation. Par ailleurs, l’ANSM a émis des recommandations de suivi de ces femmes aux chirurgiens concernés par leur prise en charge.

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publications
 

> Rapport d'activité 2014 de l'ANSM (08/07/2015)

> Synthèse du Rapport d'activité 2014 de l'ANSM - Chiffres clés (08/07/2015)

> Evaluation des risques liés à l’utilisation de produits de santé à des fins d’amaigrissement (07/07/2015)

> Essais cliniques de médicaments déposés dans le cadre de la Phase pilote de l’ANSM et au CPP -Guide pratique d’information pour les demandeurs (30/06/2015)

> Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/06/2015)

> Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (11/06/2015)

> Thesaurus : Index des substances (11/06/2015)

> Liste des substances classées comme stupéfiants en France (29/05/2015)

> Qualification et positionnement réglementaire des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Questions/réponses (15/06/2015)

> Obligations des fabricants de dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dits "OBL" - Avis aux fabricants (19/06/2015)

> Mise au point - Informations nécessaires à la réalisation des contrôles de qualité interne des scanographes (03/06/2015)

 
 
Ruptures
 
 
FLASH RÉGLEMENTAIRE
 

Dispositifs médicaux

Médicaments (généralités) et pharmacovigilance

Recherches biomédicales et essais non cliniques

Substances chimiques

     


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