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Numéro 20
Juillet 2015
A la une

Signature du Contrat d’objectifs et de performance (COP) pour les années 2015-2018 (21/07/2015) entre l’ANSM et l’Etat
Le COP de l’ANSM, qui fixe les priorités d’action de l’Agence pour les années 2015 à 2018, a été signé le 17 juillet par Marisol Touraine, ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes et Dominique Martin, directeur général de l’ANSM.
Le COP est construit autour de quatre orientations stratégiques : garantir un haut niveau de sécurité sanitaire de tous les produits tout au long de leur cycle de vie, favoriser un accès rapide, encadré et large à l’ensemble des produits de santé, consolider les liens de l’ANSM avec les parties prenantes et améliorer leur implication, renforcer l’efficience de l’ANSM et poursuivre sa modernisation.

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Eclairage  
Actus produits : Côté médicament Flash réglementaires  
       
    Eclairage  
 

La gestion des certificats d’exportation de produits de santé dorénavant confiés par l’ANSM à la CCI Paris Ile-de-France (20/07/2015)
Une convention relative au transfert de la gestion des certificats d’exportation a été signée, le 17 juillet 2015, entre la Chambre de commerce et d’industrie de région Paris Ile-de-France et l’ANSM. Délivrés jusqu’à présent par l’ANSM, ces certificats facilitent l’exportation de médicaments à usage humain, de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. A partir d’octobre 2015, ils seront donc émis par la CCI Paris Ile-de-France.

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Focus sur les commissions ou autres instances de l’ANSM (comités techniques, comités d’interface, groupes de travail, …) :

     
Actus produits : Côté médicament

Retour du CHMP de juillet 2015 : une AMM pour un premier vaccin contre le paludisme (30/07/2015)
Le Comité des médicaments à usager humain (CHMP) a rendu 11 avis favorables pour de nouvelles autorisations de mises sur le marché dont 1 pour un premier vaccin contre le paludisme. Il a également donné 4 avis favorables pour des extensions d'indication.

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La Commission européenne confirme la suspension des AMM de spécialités dont les essais de bioéquivalence ont été réalisés par la société GVK Biosciences (28/07/2015)
La Commission européenne a imposé aux États membres de suspendre les autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquels la partie clinique des études de bioéquivalence a été réalisée sur le site de GVK Biosciences à Hyderabad en Inde, depuis 2004. En France, l’ANSM a mis en œuvre cette décision dès que la procédure européenne l’a rendu possible (en décembre 2014 et février 2015).

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Xgeva® 120 mg, solution injectable (denosumab) : ajout d'une nouvelle contre-indication et remise d'une carte d'information patient
Xgeva est désormais contre-indiqué chez les patients présentant des lésions non cicatrisées résultant d'une chirurgie bucco-dentaire en raison d’un risque d’ostéonécrose de la mâchoire. Une carte d'information sera remise par le médecin à leurs patients.

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Olmésartan : rappel du risque de survenue d’entéropathie grave chez les patients traités par ces médicaments (21/07/2015)
Un bilan récent de pharmacovigilance montre que des retards de diagnostic d'entéropathie liée à l'olmésartan persistent et que, de ce fait, le nombre de cas graves rapportés reste élevé en France. Dans ce contexte, l’ANSM réitère ses recommandations formulées en juillet 2013 et juillet 2014 concernant les patients traités par olmésartan (Alteis®, Alteisduo®, Axeler®, Olmetec®, CoOlmetec®, Sevikar®).

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Transplantation de microbiote fécal et son encadrement dans les essais cliniques (15/07/2015)
Dans la version actualisée du rapport sur ce sujet, l'ANSM précise que les infections récidivantes à Clostridium difficile  représentent l’indication de transplantation de microbiote fécal la mieux documentée en termes d’efficacité. L'Agence a également modifié et renforcé les mesures de sécurité encadrant cette pratique.

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Retour du COMP de juin 2015 (09/07/2015)
Le Comité des médicaments orphelins a rendu 21 avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins et deux avis favorables pour le maintien du statut orphelin.

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Hydrate de chloral : utilisation dans la sédation de l’enfant pour les examens à visée diagnostique (08/07/2015)
L’ANSM a conduit une réévaluation du rapport bénéfice/risque de l’hydrate de chloral. Les conclusions conduisent l’ANSM à recommander que cette spécialité soit désormais strictement réservée à la réalisation de certains examens diagnostiques (IRM et EFR) dans le cadre de pathologies graves de l’enfant.

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Vaccins

Gardasil®/Cevarix® : mise à jour de l’évaluation des risques de survenue de syndrome régional douloureux complexe et de syndrome de tachycardie posturale orthostatique (13/07/2015)
A la demande de la Commission européenne, le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a débuté une mise à jour de l’évaluation de ces risques à la suite de la vaccination contre le papillomavirus humain par Gardasil® ou Cervarix®.

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Dispositifs médicaux

Publication d’un bilan des signalements de matériovigilance relatifs aux endoscopes et à leur désinfection (2010 à 2013) (20/07/2015)
Dans le cadre de ses missions de surveillance des dispositifs médicaux et d’information, l’ANSM publie un bilan des signalements de matériovigilance relatifs aux endoscopes et aux dispositifs utilisés pour leur désinfection, pour la période allant de 2010 à 2013.

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publications
 

> Indicateur Qualité CNQ (IQCNQ) 2013 (29/07/2015)

> Synthèse des données d’incidents déclarés chez les femmes porteuses d’implants PIP (28/07/2015)

> ANSM - Contrat d'objectifs et de performances 2015-2018 (21/07/2015)

> Endoscopes et produits de désinfection : Bilan des signalements de matériovigilance (2010-2013) (20/07/2015)

> Bilan social 2014 de l'ANSM - Synthèse (20/07/2015)

> Bilan social 2014 de l'ANSM - Version complète (20/07/2015)

> La transplantation de microbiote fécal et son encadrement dans les essais cliniques - Rapport (15/07/2015)

> Vigilances - Bulletin n° 66 (09/07/2015)

> Rapport d'activité 2014 de l'ANSM (08/07/2015)

> Rapport d'activité 2014 de l'ANSM - Synthèse (08/07/2015)

 
 
Ruptures
 
 
FLASH RÉGLEMENTAIRE
 

Santé publique

Médicaments (généralités) et pharmacovigilance

Pathogènes et urgences sanitaires

Cosmétiques

Dispositifs médicaux

     


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