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Numéro 21
Septembre 2015
A la une

Vaccination contre les infections à HPV et risque de maladies auto-immunes : une étude Cnamts/ANSM rassurante (13/09/2015)
L’étude, portant sur une cohorte de 2,2 millions de jeunes filles âgées de 13 à 16 ans, montre que la vaccination contre les infections à papillomavirus humains (HPV) par Gardasil ou Cervarix n’entraîne pas d’augmentation du risque global de survenue de maladies auto-immunes, confirmant ainsi les données de la littérature française et internationale. Une augmentation du risque de syndrome de Guillain-Barré après vaccination contre les infections à HPV apparaît toutefois probable. Ce syndrome est déjà identifié dans l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit et ses conséquences sont limitées (1 à 2 cas pour 100 000 filles vaccinées). Les deux institutions estiment que les résultats de cette étude ne remettent pas en cause la balance bénéfice-risque pour les vaccins concernés.

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Eclairage Recherche et innovations Agenda  
Actus produits : Côté médicament Flash réglementaires  
       
    Eclairage  
 

Appel à candidatures pour les Commissions consultatives de l’ANSM (25/09/2015)
L’ANSM a lancé un appel à candidatures afin de renouveler la composition des trois commissions consultatives:
 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (16 membres)
 - Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (18 membres)
 - Commission des stupéfiants et psychotropes (14 membres).
L’Agence recherche des experts externes dans tous les domaines conditionnant l’évaluation initiale et le suivi des bénéfices et des risques des produits qui entrent dans son champ de compétences et des représentants des associations d'usagers du système de santé.

Candidatures à déposer avant le 31 octobre 2015.

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Focus sur les commissions ou autres instances de l’ANSM (comités techniques, comités d’interface, groupes de travail, …) : Compte-rendu et ordres du jour

     
    Recherche et innovations  
 

Résultats du 4ème appel à projets de recherche de l'ANSM (15/09/2015)
Pour la 4ème année consécutive, l’ANSM a ouvert en janvier 2015 un appel à projets pour financer des recherches scientifiques sur la sécurité d’emploi des produits de santé. Sur les 76 dossiers de candidature éligibles reçus, la procédure de sélection a permis de sélectionner 7 projets; 4 projets ont également été inscrits sur une liste complémentaire. Les conventions vont être finalisées avant la fin de l’année pour que les projets retenus commencent au début de l’année 2016.

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Actus produits : Côté médicament

Traitement de la syphilis et prévention du rhumatisme articulaire aigu : point sur les spécialités à base de benzathine benzylpénicilline en France (8/10/2015)
Suite à l’arrêt de la commercialisation de l’Extencilline, l'ANSM a délivré fin 2014 une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour une spécialité à base de benzathine benzylpénicilline. En raison de problèmes de production, la commercialisation de cette spécialité n’est pas effective à ce jour. Pour pallier cette indisponibilité, la spécialité Sigmacillina (benzathine benzylpénicilline), seringue pré-remplie au dosage unique de 1,2 MUI, reste disponible dans les pharmacies hospitalières.

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Immucyst (BCG pour instillation intra-vésicale) : reprise progressive de sa distribution (7/10/2015)
Depuis lundi 5 octobre, la distribution d'Immucyst a repris de façon progressive. Dans l'attente d'un retour à un approvisionnement en quantité suffisante, les recommandations temporaires d'utilisation de la BCGthérapie, formulées par l'ANSM et l'AFU, restent applicables.

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Retour du COMP de septembre 2015 (5/10/2015)
Le Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu 20 avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins ainsi qu’un avis favorable pour le maintien du statut orphelin d’un médicament.

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Vérapamil : publication d’une RTU
L’ANSM a publié le protocole de suivi des patientes pour la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) Vérapamil, autorisée dans le traitement prophylactique de l’algie vasculaire de la face.

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Fusafungine : réévaluation du rapport bénéfice/risque
Tysabri (natalizumab) : révision des données
Au vu des données et compte tenu des incertitudes sur le niveau de démonstration de l’efficacité de la fusafungine et de sa capacité potentielle à induire des résistances antibiotiques, le PRAC (Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance) a souhaité que le rapport bénéfice/risque de ces médicaments soit réévalué dans toutes les indications et toutes les tranches d’âge.
Par ailleurs, les discussions sur l’arbitrage concernant Tysabri se poursuivent afin d’évaluer si les mesures mises en place sur le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) doivent être mises à jour.

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Avastin : publication d’une version actualisée du protocole de la RTU (11/09/2015)
L’ANSM publie une nouvelle version du protocole de la RTU qu’elle avait établi en juin 2015. Il comprend des modifications issues de remontées de terrain, détaille le dispositif alternatif mis en place pour assurer le suivi des patients, en l'absence du suivi incombant réglementairement au laboratoire Roche.

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Duoplavin : rappels relatifs aux indications et posologie (04/09/2015)
Suite à une étude post-inscription mettant en évidence un important mésusage de la spécialité Duoplavin (75mg clopidogrel / 75 mg acide acétylsalicylqiue), il est rappelé aux professionnels de santé les principales informations de l'AMM relatives aux indications et à la posologie de cette spécialité.

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Retour du COMP de juillet 2015 (02/09/2015)
Le Comité des médicaments orphelins (COMP) a rendu 15 avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins ainsi qu’un avis favorable pour le maintien du statut orphelin de 4 médicaments.

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Dispositifs médicaux

Test de dépistage de la trisomie 21 fœtale : le dispositif PAPP-A IMMULITE de la société Siemens ne doit plus être utilisé sur échantillon congelé (28/09/2015)
Ce dispositif, qui permet le dépistage de la trisomie 21 au premier trimestre de grossesse, est l’un des quatre réactifs disponibles sur le marché français. Or, les données scientifiques le concernant ne permettent pas de prouver la stabilité des résultats obtenus pour des échantillons congelés. Aussi, l’ANSM a pris une décision de police sanitaire fixant notamment les conditions particulières de son utilisation.

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Suspension des implants fabriqués par la société Silimed (24/09/2015)
La suspension du marquage CE des dispositifs fabriqués par la société Silimed (implants mammaires, testiculaires, fessiers, de mollets, de pectoraux et de la face) fait suite à une vérification du site de fabrication qui a établi la présence de particules à la surface des implants mammaires.

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Accélérateurs linéaires pour la radiothérapie Clinac version 6 de la société Varian et Clinac 600N de la société Varian intégrés dans les systèmes Novalis de la société Brainlab : recommandations de vérification avant traitement (21/09/2015)
Le développement récent des indications d’actes de radiothérapie associés à la délivrance de doses élevées de rayonnements a conduit l’ANSM à réaliser une évaluation précise du risque lié à un dysfonctionnement. Aussi, l’Agence émet des recommandations actualisées auprès des utilisateurs. En outre, par décision du 16 septembre 2015, l’Agence a demandé à la société Varian de lui remettre un rapport proposant des solutions techniques appropriées.

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Lecteurs de glycémie : résultats du contrôle du marché 2014-2015 (14/09/201)
L’ANSM vient de publier les résultats de son opération du contrôle du marché mené sur les lecteurs de glycémie en 2014-2015 suite à l’identification d’un risque d’interférence entre l’enzyme GDHPQQ (pyrroloquinoline quinone glucose deshydrogénase) utilisé comme principe de mesure de certains lecteurs de glycémie, et le maltose issu de l’Icodextrine (Extraneal®), médicament utilisé en dialyse péritonéale. Seuls deux lecteurs étaient concernés et ne sont plus commercialisés.

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publications
 

> Contrat d'objectifs et de performances 2015-2018 - Synthèse (17/09/2015)

> Résumé du rapport de synthèse n° 1 et 2 - Olaparib (14/09/2015)

> Vaccins anti-HPV et risque de maladies auto-immunes : étude pharmaco-épidémiologique - Rapport final (14/09/2015)

> Liste des substances classées comme stupéfiants en France (05/10/2015)

> RTU Verapamil - Protocole de suivi des patients (02/10/2015)

> Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations - AZD9291 40 et 80 mg, comprimé pelliculé (25/09/2015)

> Signalement par les entreprises d’une prescription non conforme de médicament - Guide à l’attention des entreprises qui exploitent des spécialités pharmaceutiques (11/09/2015)

> Rapport d’activité de l’ANSM en anglais (09/10/2015)

 
PRAC
 

> Validation de la méthode de détection des virus Hépatite A, Hépatite E et du parvovirus B19 par PCR en temps réel dans les pools de plasma humain traités pour viro-inactivation par solvant-détergent (PL-SD) - SFTS Septembre 2015 (15/09/2015)

> Etude de faisabilité pour l'utilisation des trousses HAV, HEV et B19 sur l'automate LC 480, dans le cadre du contrôle des pools de plasma humain traités pour viro-inactivation par solvant détergent (PL-SD) - SFTS - Septembre 2015 (15/09/2015)

> Caractéristiques et évolution clinique des évènements indésirables receveurs dus au virus de l'hépatite E, déclarés dans le système national d'hémovigilance - SFTS - Septembre 2015 (15/09/2015)

> Analyse rétrospective des décès déclarés en hémovigilance, au niveau national et dans l'union européenne, entre 2010 et 2013 et imputables à la transfusion sanguine - SFTS - Septembre 2015 (15/09/2015)

 
Ruptures
 
 
Agenda
 
  • 18 novembre 2015 : 2ème journée d'information et d'échanges avec les CRPV organisée par l'ANSM
  • 27/28 novembre 2015 : 15ème congrès du collège national des généralistes enseignants (CNGE) - Participation de l'ANSM (Stand / Intervention du Directeur Général sur  "Restriction de prescription : pour quoi faire ?")
 
     
FLASH RÉGLEMENTAIRE
 

Santé publique

Dispositifs médicaux

Stupéfiants et substances chimiques

     


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