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Numéro 22
Octobre 2015
A la une

Lancement d’un appel à candidatures pour renouveler les groupes de travail de l’ANSM et enrichir son vivier d'experts ponctuels (3/11/2015)
Après trois ans de fonctionnement de ses instances d’expertise créées en 2012, l’ANSM recherche des experts membres pour les groupes de travail de l’Agence et des experts ponctuels pour répondre à des questions ponctuelles sur des dossiers. A ce titre, l'ANSM recherche des experts externes dans des domaines précis conditionnant l’évaluation des bénéfices et des risques des médicaments et des produits de santé.
> Pour déposer un dossier de candidature, cliquez ici
> Date limite de dépôt des candidatures : 2 décembre 2015 inclus.

Eclairage Du côté des patients Agenda  
Actus produits : Côté médicament Flash réglementaires  
       
    Eclairage  
 

Éric Délas est nommé directeur général adjoint chargé des ressources de l’ANSM (02/11/2015)
Éric Délas est nommé directeur général adjoint chargé des ressources de l’ANSM et succède à Béatrice Guéneau-Castilla. Avant de rejoindre l’ANSM, Éric Délas était directeur général adjoint en charge des ressources de l’Agence de la Biomédecine.

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L’ANSM a transmis les conclusions de son enquête administrative faisant suite aux déclarations de presse sur des conflits d’intérêts (15/10/2015)
L’ANSM a transmis à la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes et au Procureur de la République les conclusions de son enquête administrative interne concernant les éventuels liens d’intérêts entre plusieurs experts et les évaluations des spécialités Cymbalta et Seroplex, cités dans un article de Mediapart publié en mars 2015.

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Focus sur les commissions ou autres instances de l’ANSM (comités techniques, comités d’interface, groupes de travail, …) : Compte-rendu et ordres du jour

     
    Du côté des patients  
 

Résultats de l’appel à projets de l’ANSM lancé auprès des associations de patients et des usagers du système de santé en 2015 (6/11/2015)
En 2015, l'ANSM a lancé, pour la quatrième année consécutive, un appel à projets compétitif auprès des associations de patients, afin de promouvoir des initiatives visant à favoriser le bon usage et la sécurité d’emploi des médicaments et autres produits de santé. Parmi les 15 projets éligibles, 6 ont été retenus, notamment pour leur impact potentiel en termes de santé publique et leurs propositions face à des problématiques spécifiques. Le montant global des subventions attribuées est de 149 110 euros.

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Appel à candidatures pour la création d'un sous-groupe de travail sur les médicaments utilisés en pédiatrie (30/10/2015)
La nouvelle entité sera constituée, de façon paritaire, de 6 représentants du monde associatif et de 6 représentants de l’ANSM. Les candidatures devront être reçues par l’ANSM avant le vendredi 20 novembre 2015, à midi.

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Actus produits : Côté médicament

Isotrétinoïne orale et grossesse : actualisation des documents destinés aux professionnels de santé pour la minimisation des risques (5/11/2015)
Indiqué dans la prise en charge de l’acné sévère en 2ème intention, l'isotrétinoïne fait l'objet d'une surveillance spécifique et d'un programme de Prévention des Grossesses (PPG) depuis sa commercialisation, compte tenu de son caractère tératogène. La prescription initiale de ce médicament est réservée aux dermatologues depuis avril 2015.
Afin de renforcer son bon usage, les documents de minimisation des risques viennent d’être actualisés et sont mis à la disposition des professionnels de santé.

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Retour du PRAC sur la vaccination contre le HPV (5/11/2015)
Le Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance de l'EMA a terminé l’évaluation des risques de CRPS et POTS à la suite d’une vaccination anti-HPV. Au regard des données, il n'a pas été établi de relation de cause à effet entre la vaccination anti-HPV et la survenue de ces deux syndromes. Il n’y a donc pas de raison de modifier les recommandations relatives à cette vaccination, ni les informations relatives aux vaccins (notices et RCP).

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Retour du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) (04/11/2015)
Au cours de la session d'octobre, ce comité de l'EMA a rendu des avis favorables pour 3 Plans d’Investigations Pédiatriques.

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Augmentation des signalements d’intoxications pédiatriques au cannabis par ingestion accidentelle (19/10/2015)
Cette hausse observée, depuis 2014, touche principalement les enfants de moins de 2 ans. Elles font le plus souvent suite à l’ingestion accidentelle de cannabis dans l’environnement familial. L’ANSM alerte les professionnels de santé et le grand public sur la sous-estimation des dangers liés à l’ingestion de cannabis et sur la gravité de ces intoxications qui conduisent très souvent à une hospitalisation de plus de 24 heures. Une analyse toxicologique en présence de troubles respiratoires (apnée) ou neurologiques (somnolence, ataxie, tremblements) inexpliqués doit être effectuée.

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Zelboraf (vemurafenib) et risque de potentialisation de la toxicité radio-induite (19/10/2015)
Indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAFV600, des cas de lésions radio-induites sévères, dont certains d’évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie avant, pendant ou après un traitement par Zelboraf®. La plupart des cas étaient de nature cutanée. Aussi, Zelboraf doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est administré avant, pendant ou après une radiothérapie.

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Bromydrate de galantamine (Reminyl et génériques) : nouvelle mise en garde (16/10/2015)
Indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères, des réactions cutanées graves (Syndrome de Stevens-Johnson [SSJ] et pustulose exanthématique aiguë généralisée [PEAG]) ont été observées chez des patients traités par galantamine. L'information produit a été mise à jour.

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Xalkori (crizotinib) gélules à 200 et 250 mg pour voie orale : ajout d’une nouvelle mise en garde concernant l’insuffisance cardiaque (15/10/2015)
Des cas d’insuffisance cardiaque sévère, pouvant être d’issue fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif traités par crizotinib. Si ces symptômes apparaissent, des mesures adaptées telles qu’une interruption du traitement, une diminution des doses ou un arrêt du traitement doivent être envisagées.

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Retour du CMDh (14/10/2015)
Au cours de la session de septembre, les conclusions de 11 évaluations des rapports périodiques de pharmacovigilance par substance active, ainsi que 7 PSUR worksharing ont été adoptés. La feuille de route pour 2020 a été présentée.

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Immunothérapie dans le mélanome : retour du CHMP (30/10/2015)
Le Comité des médicaments à usage humain de l’EMA a rendu 1 avis favorable pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) d’une thérapie innovante. Il a également donné 7 avis favorables pour des extensions d’indication et renforcé l’information sur la contre-indication du mycophénolate pendant la grossesse.

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Profil de sécurité des quinolones administrées par voie générale (15/10/2015)
Suite à la persistance de signalements d’effets indésirables connus, l’ANSM souhaite rappeler aux professionnels de santé et aux patients les risques d’effets indésirables des quinolones (notamment tendinopathie, troubles du rythme cardiaque, troubles neurologiques, réactions de photosensibilité), qui nécessitent une restriction d’utilisation ou une surveillance particulière.Dans tous les cas, l’apparition des symptômes doit conduire le patient à consulter un médecin.

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L’ANSM soutient la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière (15/10/2015)
Chaque hiver, la grippe saisonnière touche des millions de personnes en France et provoque des milliers de décès, notamment chez les personnes de plus de 65 ans. L’efficacité de la stratégie vaccinale dépend à la fois de l’efficacité du vaccin mais aussi du taux de la couverture vaccinale.

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Dispositifs médicaux

Utilisation des lève-personnes : les bons gestes pour améliorer la sécurité des patients (05/11/2015)
Face à l’augmentation du nombre d’incidents lors de l’utilisation des lève-personnes depuis 2010, liée à une mauvaise utilisation et un défaut de maintenance, l’ANSM a réactualisé une mise au point publiée en 2010 et propose une affichette rappelant les bons gestes pour les utilisateurs.

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Retour sur l’arrêt de commercialisation du produit de chirurgie ophtalmique ALA OCTA en juillet 2015 (02/11/2015)
L’ANSM a été informée que deux patients ont subi une perte fonctionnelle d’un œil suite à des chirurgies de la rétine réalisées début juillet 2015. Le produit ALA OCTA de la société Alamedics Gmbh a été utilisé au cours de ces deux interventions. Suite à des incidents similaires survenus en Espagne, les produits présents sur le marché ont été rappelés, à titre de précaution, en France dès le 15 juillet 2015 et la distribution a été arrêtée à cette date.

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Dispositifs médicaux utilisés en néonatalogie et en pédiatrie stérilisés à l’oxyde d’éthylène : mise en œuvre de la norme NF EN ISO 10993-7 (13/10/2015)
Utilisé notamment pour les dispositifs médicaux à usage unique, l’oxyde d’éthylène est un agent stérilisant. L’ANSM a analysé, au travers d’un contrôle du marché, la qualité de la mise en œuvre de cette méthode de stérilisation pour des dispositifs médicaux utilisés en service de néonatalogie et de pédiatrie. Il a été constaté une hétérogénéité dans le respect de certaines exigences normatives, notamment concernant les limites admissibles de résidus d’oxyde d’éthylène pour cette population.

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publications
 

> Mise au point sur la bonne utilisation des lève-personnes - Rapport (5/11/2015)

> Bien utiliser un lève-personne - Affichette (5/11/2015)

> Dispositifs médicaux utilisés en néonatalogie et pédiatrie et stérilisés à l’oxyde d’éthylène - Rapport (13/10/2015)

> Contrôle du marché des tests urinaires sur bandelette utilisés dans le cas de suspicion d’infection urinaire - Rapport (5/11/2015)

> Newsletter ANSM-Innovation n° 6 (26/10/2015)

> Bulletin des vigilances n° 67 (16/10/2015)

> RTU Verapamil - Protocole de suivi des patients (02/10/2015)

 
PRAC
 

> Estimate of the number of venous thromboembolisms and related-deaths attributable to the use of combined oral contraceptives in France (03/11/2014)

> The use of oral isotretinoin in France : assesment of appropriate use as a second line treatment (03/11/2014)

> Compliance with pregnancy prevention recommendations in 7,663 french women of childbearing age exposed to acitretin (03/11/2014)

 
Ruptures
 
 
Agenda
 
  • 18 novembre 2015 : 2ème journée d'information et d'échanges avec les CRPV organisée par l'ANSM
  • 27/28 novembre 2015 : 15ème congrès du collège national des généralistes enseignants à Dijon (CNGE) - Participation de l'ANSM (Stand / Intervention du Directeur Général sur  "Restriction de prescription : pour quoi faire ?")
  • 2 décembre 2015 : réunion d'information de l'ANSM sur la qualité des études de bioéquivalence à destination des industriels
 
     
FLASH RÉGLEMENTAIRE
 
     


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