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Numéro 23
Novembre-Décembre 2015
A la une
Voeux 2016
Eclairage Recherche et innovations  
Actus produits : Côté médicament Flash réglementaires  
       
    Eclairage  
 

Produits d'allergologie : suspension temporaire de l'activité de Stallergenes (21/12/2015)
L'ANSM met en place un numéro vert : 0.800.130.000

Effective depuis le 2 décembre 2015, cette suspension fait suite à des erreurs de délivrance des produits destinés aux traitements de désensibilisation après la mise en place d’un nouveau système informatique au sein de la société Stallergenes le 13 août 2015.
Ainsi, un rappel des Allergènes Préparés pour un Seul Individu (APSI), Staloral, Alustal et Phostal, délivrés en France depuis cette date, est en cours. Par mesure de précaution ces traitements doivent être interrompus. Le rappel ne concerne pas les spécialités pharmaceutiques commercialisées par Stallergenes (Oralair, Alyostal Venin, Alyostal Prick témoins positif et négatif et Diluant physiologique phénolé), qui peuvent continuer à être utilisées.

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Journée européenne d’information sur les antibiotiques : état des lieux de la consommation et de la résistance aux antibiotiques en France (17/11/2015)
L’utilisation massive et répétée d’antibiotiques génère au fil du temps une augmentation des résistances bactériennes qui menacent l’efficacité des traitements. A l’occasion de la journée européenne d’information sur les antibiotiques du 18 novembre 2015, l’Institut de veille sanitaire (InVS) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) tiennent à rappeler la nécessité de mieux utiliser les antibiotiques afin d’en préserver l’efficacité.

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Focus sur les commissions ou autres instances de l’ANSM (comités techniques, comités d’interface, groupes de travail, …) : Compte-rendu et ordres du jour

     
    Recherche et innovations  
 

Retour sur l'activité du guichet innovation de l'ANSM en 2015

En 2015, le guichet innovation de l'ANSM a été sollicité 91 fois et a organisé 19 rencontres avec les porteurs de projets. Il a également participé à de nombreux groupes de travail, colloques et tables rondes en lien avec l'innovation dans le domaine de la santé.

Appel à projets de recherche 2016

L'ANSM ouvrira en janvier 2016 son cinquième appel à projets de recherche. Les projets financés devront permettre d’apporter de nouvelles connaissances sur le bon usage et le mésusage des médicaments et des dispositifs médicaux. Le texte et les documents de soumission seront mis en ligne sur la rubrique internet dédiée au appels à projets de recherche.

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Actus produits : Côté médicament

Nicorandil et risque d’ulcérations : restriction de l’indication et renforcement de l’information (11/12/2015 )
Suite à sa réévaluation, le nicorandil est désormais indiqué uniquement en seconde intention, dans le traitement symptomatique de l’angor. Les mises en garde et l’information relative au risque d’ulcérations cutanées et des muqueuses causées par nicorandil ont été renforcées, avec des recommandations d'arrêt de traitement en cas de survenue de telles atteintes; la posologie et les contre-indications ont également été modifiées.

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Retour du CMDh (11/12/2015)
Lors de la réunion de novembre du CMDh, les conclusions des évaluations des rapports périodiques de pharmacovigilance par substance active ont été adoptées, l’information produit des médicaments contenant de l’ambroxol ou de la bromhexine a été mise à jour.

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Gutron 2,5mg comprimé : modifications de l’AMM (09/12/2015)
A l'issue de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du Gutron 2,5 mg, l'indication a été précisée pour être limitée aux maladies neurologiques dégénératives pour lesquelles une dysautonomie est avérée.

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Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (07/12/2015)
Le COMP a rendu, au cours de la session du mois de novembre, 17 avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins.

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Vaccin Meningitec : actualisation des informations sur le défaut qualité constaté en 2014 ( 03/12/2015)
A titre de précaution et en accord avec l’ANSM, le laboratoire CSP a retiré du marché, le 24 septembre 2014, tous les lots de Meningitec en cours de validité, en raison de la détection de particules d’oxyde de fer et d’acier (rouille) lors des contrôles qualité. Le suivi de pharmacovigilance et les investigations menées par l’ANSM depuis le rappel des lots n’ont pas mis en évidence de risque pour la santé des personnes vaccinées.

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Truvada : Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) dans la prophylaxie pré-exposition au VIH (01/12/2015)
La RTU sera effective au terme du processus d’instruction de la prise en charge qui interviendra au plus tard au début de l’année 2016. Truvada est indiqué dans la PrEP en tant qu’outil additionnel d’une stratégie de prévention diversifiée de la transmission du VIH et concerne les personnes âgées de 18 ans ou plus à haut risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle.

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Tecfidera (diméthyl fumarate) : nouvelles mesures pour minimiser le risque de LEMP (30/11/2015)
En octobre 2014, un cas de LEMP d’évolution fatale a été rapporté chez un patient traité par Tecfidera depuis 4,5 ans, dans un contexte de lymphopénie sévère et prolongée. D'autres cas ont été confirmés depuis. Aussi, de nouvelles recommandations ont été mises en place pour minimiser le risque de LEMP chez les patients traités par Tecfidera.

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Stelara : publication d'une RTU (25/11/2015)
Le protocole de suivi des patients a été publié dans la cadre de la Recommandation Temporaire d'Utilisation (RTU) Stelara 45 mg, solution injectable en flacon. Cette RTU permet le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère chez les patients adultes en échec à l’infliximab, à l’adalimumab et au védoluzimab, ou qui sont intolérants, ou qui ont une contre-indication à ces traitements.

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Valproate et dérivés - Rappel : échéance du 31 décembre relative à la mise en application des nouvelles conditions de prescription et de délivrance (26/11/2015)
Il est rappelé aux professionnels de santé, qu’après le 31 décembre 2015, aucune délivrance de ces spécialités ne pourra se faire aux patientes sans présentation de la prescription initiale annuelle par un spécialiste et du formulaire d’accord de soins signé.
Les patientes en âge de procréer ou susceptibles de l’être un jour et actuellement traitées par ces spécialités doivent donc consulter un médecin spécialiste dans les meilleurs délais (si cela n’a pas déjà été fait), afin qu’il réévalue la nécessité du traitement et qu’il leur fasse signer un accord de soins en cas de maintien du traitement.

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Octroi d’une AMM pour dix nouveaux médicaments dont un pour la narcolepsie : retour du CHMP (27/11/2015)
Le CHMP a rendu 10 avis favorables pour des autorisations de mise sur le marché (AMM), 3 avis favorables pour des extensions d’indication; il confirmé l’avis du PRAC concluant en l’absence de lien entre la vaccination contre le HPV et la survenue de syndrome régional douloureux complexe (CRPS) et de syndrome de tachycardie posturale orthostatique (POTS).

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Mycophénolate (Cellcept et génériques, Myfortic) : nouvelles contre-indications et mesures de prévention de la grossesse en raison du risque important de tératogénicité ( 25/11/2015)
L’évaluation européenne du mycophénolate conduit à ajouter de nouvelles contre-indications et à renforcer les mesures de prévention de la grossesse, en raison des risques d’avortements spontanés et de malformations liés à son utilisation. Les patients et les professionnels de santé concernés ont reçu une information spécifique sur ces risques. Les prescripteurs devront par ailleurs se conformer strictement aux indications de l’AMM.

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Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (20/11/2015)
Le COMP a rendu, au cours de cette session, 16 avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins ainsi que 9 avis favorables pour le maintien du statut orphelin de 4 médicaments.

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Suspension de l’activité du laboratoire Catalent France Beinheim par mesure de précaution (18/11/2015)
L’ANSM a été informée de pratiques pouvant conduire à un défaut qualité sur le site de production du laboratoire Catalent à Beinheim (Bas-Rhin) qui fabrique des médicaments sous forme de capsules molles. Par mesure de précaution, l’ANSM a suspendu le 13 novembre 2015 l’activité et fait procéder au rappel de lots de médicaments susceptibles, après analyse, d’être concernés par un défaut qualité.

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Thalidomide Celgene : réduction de la dose initiale de thalidomide à 100 mg chez les patients âgés de plus de 75 ans (16/11/2015)
Les professionnels de santé ont été informés d'une nouvelle recommandation relative à la réduction de la dose initiale de thalidomide, réduite à 100mg, lorsqu’il est administré en association avec le melphalan et la prednisone (MPT) chez les patients âgés de plus de 75 ans présentant un myélome multiple non traité.

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publications
 

> Consommation d’antibiotiques et résistance aux antibiotiques en France : nécessité d’une mobilisation déterminée et durable - Bilan des données de surveillance - Publication InVS / ANSM (17/11/2015)

> Alternatives à l’acide valproïque chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes ayant un trouble bipolaire ou une épilepsie - Fiche memo (09/12/2015)

> Essais cliniques de médicaments déposés dans le cadre de la Phase pilote de l’ANSM et au CPP - Annexes au guide pratique d’information pour les demandeurs (08/12/2015)

> Recommandations relatives à la rédaction des projets d’annexes de l’AMM (Modèle / Feuille de style) (01/12/2015)

> RTU Stelara 45 mg, solution injectable en flacon, Stelara 90 mg, solution injectable en seringue préremplie - Protocole de suivi (23/11/2015)

> Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations - Idarucizumab 2,5 g/50 mL, solution injectable/pour perfusion (23/11/2015)

> Liste des substances classées comme stupéfiants en France (13/11/2015)

 
 
Ruptures
 
 
FLASH RÉGLEMENTAIRE
 
     


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