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Numéro 24
Janvier / Février 2016
A la une

Produits d’allergologie du laboratoire Stallergenes : reprise progressive d’activité après une suspension temporaire
En raison d’erreurs de délivrance des produits destinés aux traitements de désensibilisation après la mise en place d’un nouveau système informatique au sein du laboratoire Stallergenes en août 2015, une suspension temporaire d’activité avait été mise en place depuis le 2 décembre 2015. Depuis le 29 janvier, l’ANSM a partiellement levé la suspension pour la production et la distribution des spécialités pharmaceutiques, notamment Alyostal Venins. Concernant les APSI (Staloral, Alustal et Phostal), le laboratoire Stallergenes doit démontrer la remise en conformité aux référentiels opposables pour parvenir à lever la suspension en cours.

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Essai clinique de Rennes : décès d’un volontaire sain
Dans le cadre d’un essai clinique de phase 1, conduit par la société BIOTRIAL pour le compte du laboratoire Bial, six volontaires sains ont été hospitalisés et l'un d'entre eux est décédé. Cet accident dramatique et exceptionnel a conduit l’ANSM à mener de nombreuses investigations (inspections sur site, création d’un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST)), en parallèle des actions de l’Inspection Générale des Affaires sociales (IGAS) et des autorités judiciaires.

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Eclairage Du côté des patients Recherche et innovations  
Actus produits : Côté médicament Flash réglementaires  
       
    Eclairage  
 

Publication du programme de travail 2016 de l’ANSM (11/01/2016)
Ce programme prévoit de renforcer la surveillance du mésusage des médicaments et dispositifs médicaux. Il intègre les évolutions inscrites dans la loi de modernisation du système de santé ainsi que la mise en œuvre des règlements européens relatifs aux essais cliniques et aux dispositifs médicaux.

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Attribution des slots pour les procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle (9/01/2016)
Depuis le 1er janvier 2016, les demandeurs souhaitant démarrer une procédure décentralisée, avec la France comme État Membre de référence, devront envoyer leur demande 6 mois avant la date souhaitée de dépôt dossier. Pour les procédures de reconnaissance mutuelle, elles devront être envoyées 4 mois avant la date de démarrage.

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Focus sur les commissions ou autres instances de l’ANSM (comités techniques, comités d’interface, groupes de travail, …) : Compte-rendu et ordres du jour

     
    Du côté des patients  
 

Lancement de l’appel à projets associations de patients et d’usagers du système de santé 2016 (28/01/2016)
Pour la 5ème année consécutive, l’ANSM lance un appel à projets s’adressant aux associations de patients et autres usagers du système de santé. Cet appel à projets annuel vise à stimuler des initiatives associatives axées sur le bon usage et la réduction des risques liés aux produits de santé.
Date de clôture : 31 mars 2016

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    Recherche et innovations  
 

Ouverture de l’appel à projets de recherche 2016 (05/01/2016)
Pour la 5ème année, l’ANSM ouvre un appel à projets pour financer des recherches scientifiques sur la sécurité d’emploi des produits de santé, indépendamment de l’industrie. Ces recherches doivent permettre d’améliorer les connaissances sur le mésusage des médicaments et des dispositifs médicaux.
Date de clôture : 4 mars 2016 (démarrage des projets début 2017).

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Actus produits : Côté médicament

Tachosil : nouvelles recommandations d'utilisation visant à limiter le risque d'occlusion intestinale (05/02/2016)
Afin d’éviter toute adhérence tissulaire indésirable, il est recommandé de vérifier que les tissus environnants soient correctement nettoyés de tout résidu sanguin avant l'application de Tachosil.

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Retour du CHMP : avis favorable pour six nouveaux médicaments (05/02/2016)
Lors de la session de janvier, les AMM de 6 médicaments ont bénéficié d'avis favorables ainsi que 2 extensions d’indication. Une revue de l’information sur l’utilisation de la metformine dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients ayant une altération de la fonction rénale a aussi été engagée.

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Rispéridone par voie orale (Risperdal et génériques) : rappel des indications approuvées et des conditions d’utilisation en pédiatrie (28/01/2016)
La rispéridone doit être utilisée uniquement dans les indications approuvées en France et la durée d’utilisation chez l’enfant doit être courte (jusqu'à 6 semaines).

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Fingolimod (Gilenya) : risques liés aux effets sur le système immunitaire (27/01/2016)
Depuis son autorisation de mise sur le marché, des problèmes de sécurité d'emploi ont été identifiés avec Gilenya, liés, notamment, à son effet immunosuppresseur. Ces risques ont conduit à mettre à jour le RCP et le plan de pharmacovigilance.

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Retour du PRAC : risque de LEMP associé à Tysabri (21/01/2016)
Le PRAC poursuit la revue des données concernant le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé à Tysabri (natalizumab).

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Tarceva (erlotinib) : nouvelles restrictions dans l'indication (15/01/2016)
Tarceva n’est plus indiqué dans le traitement de maintenance chez les patients dont les tumeurs ne présentent pas de mutation activatrice du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

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Plan d’action pour la rénovation de la politique vaccinale (13/01/2016)
La ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, a lancé le 12 janvier 2016 un plan d’action pour la rénovation de la politique vaccinale suite à la remise du rapport de Mme Sandrine HUREL. Ce plan, coordonné par la DGS, avec l’appui de la future Agence nationale de santé publique (ANSP) et de l’ANSM, a pour objectif de renforcer la confiance dans la vaccination.

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Viekirax, avec ou sans Exviera : traitement non recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (stade Child-Pugh B) (06/01/2016)
Les professionnels de santé sont informés du risque de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique lors d'un traitement par Viekirax (ombitasvir, paritaprévir, ritonavir) avec ou sans Exviera (dasabuvir), notamment chez les patients ayant des signes de cirrhose avancée ou décompensée avant l'initiation du traitement.

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Retour du CHDh : réunion de décembre 2015 (05/01/2016)
Le groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (CMDh) a adopté les conclusions du PRAC sur 4 évaluations de rapports périodiques de pharmacovigilance par substance active (l’association amlodipine, ramipril / la carmustine /les vaccins grippaux inactivés à antigène de surface /l’ofloxacine (à usage systémique et topique)) et de 15 PSUR worksharing.

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RTU Truvada effective depuis le 4 janvier 2016 (04/01/2016)
La Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du Truvada dans la prophylaxie Pré-Exposition (PrEP) au VIH, établie par l’ANSM le 25 novembre 2015, est effective depuis le 4 janvier, suite à la décision récente du remboursement du Truvada dans le cadre de cette RTU.

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Codéine : nouvelles restrictions d’utilisation de la codéine dans le traitement de la toux (21/12/2015)
Les médicaments à base de codéine utilisés dans le traitement de la toux chez l’enfant ont fait l’objet d’un arbitrage européen qui a conduit à de nouvelles mesures visant à minimiser le risque d'effets indésirables graves chez l'enfant.

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Produits sanguins labiles

Transport automatisé de produits sanguins labiles : publication de recommandations par l’ANSM (02/01/2016)
La sécurité du transport des produits sanguins labiles (PSL) via les dispositifs de transport automatisé (pneumatiques, convoyeurs, valisettes…) est un sujet important du fait des types d’incidents graves de la chaîne transfusionnelle qui lui sont associés.
Aussi, L’ANSM publie des recommandations suite à l’enquête nationale réalisée pour dresser un état des lieux des différents systèmes utilisés en France et sécuriser l’utilisation de ces dispositifs.

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publications
 

> Liste des antibiotiques critiques : Actualisation 2015 - Rapport (08/02/2016)

> Bonnes Pratiques de Fabrication des produits cosmétiques - Synthèse d'Inspection (03/02/2016)

> Recommandations relatives aux dispositifs de transport automatisé des produits sanguins labiles - Rapport (22/01/2016)

> Enquête sur les dispositifs de transport automatisé des produits sanguins labiles - Rapport (22/01/2016)

> Prothèses totales du genou et éléments constitutifs - Etude (14/01/2016)

> Prothèses totales du genou et éléments constitutifs - Synthèse d'inspection (14/01/2016)

> Vigilances - Bulletin n° 68 (13/01/2016)

> Contrôle du marché des tests rapides d’orientation diagnostic de la syphilis Bilan de la sensibilité et de la spécificité - Rapport (12/01/2016)

 
 
Ruptures
 
 
FLASH RÉGLEMENTAIRE
 
     


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