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Numéro 25
Mars 2016
A la une

Les professionnels de santé ont été sensibilisés aux risques d’abus et d’usage détourné de certaines spécialités, utilisées par les adolescents et des jeunes adultes à des fins récréatives.

C’est le cas des médicaments antitussifs opiacés et antihistaminiques H1, consommés dans une boisson appelée « purple drank  » qui constitue aux États-Unis un problème de santé publique.

Par ailleurs, les antinaupathiques  Mercalm et Nausicalm (diménhydrinate), également détournés par les jeunes, ont été radiés de la liste des médicaments de médication officinale et ne doivent donc plus être en accès libre à l’officine, au même titre que la Nautamine (diphénydramine), qui n’était pas inscrite sur cette liste.

Eclairage Du côté des patients Recherche et innovations  
Actus produits : Côté médicament Flash réglementaires  
       
    Eclairage  
 

Ouverture d’une consultation publique sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (07/04/2016)
L’ANSM ouvre une consultation publique jusqu’au 15 juin 2016 sur une version actualisée des bonnes pratiques de pharmacovigilance.

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Ouverture d’une enquête publique sur le guide des bonnes pratiques de fabrication (17/03/2016)
L’ANSM engage une consultation publique pendant 4 semaines, du 17 mars au 15 avril 2016, sur le guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

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L’ANSM renouvelle ses commissions consultatives (08/03/2016)
Après trois ans de fonctionnement, trois commissions sont renouvelées et de nouveaux membres sont nommés. Ces commissions, par une approche collégiale, pluridisciplinaire, contradictoire et pragmatique ont ainsi vocation à renforcer le bien-fondé des décisions.

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L’ANSM renouvelle ses groupes de travail (02/03/2016)
Après trois ans de fonctionnement, l’ANSM renouvelle ses groupes de travail par la nomination de 210 experts. Ces groupes sont des instances consultatives techniques et scientifiques intervenant dans le processus de décision de l’ANSM.

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Focus sur les commissions ou autres instances de l’ANSM (comités techniques, comités d’interface, groupes de travail, …) : Compte-rendu et ordres du jour

     
    Du côté des patients  
 

Comité d'interface associations de patients et d'usagers : bilan et renouvellement des membres (07/04/2016)
Après 3 ans de fonctionnement, lors d'une réunion de bilan, les associations et les représentants des commissions consultatives ainsi que du Conseil d’Administration, membres de 2013 à fin 2015, ont estimé que le programme de travail et la transparence des échanges étaient positifs. Le comité d’interface est perçu comme un espace privilégié pour entretenir les liens resserrés avec le monde associatif. Des axes d’amélioration ont également été identifiés, comme une plus grande implication des associations dans la « co-construction » des ordres du jour et un partage des travaux avec les professionnels de santé, notamment.
L’ANSM a lancé le 7 avril le processus de renouvellement de ses membres.

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Un nouveau sous-groupe de travail consacré aux "Médicaments utilisés en pédiatrie"
Créé en novembre 2015, ce sous-groupe, rattaché au comité d'interface avec les associations de patients et d'usagers, s'est réunit deux fois. Il est composé de 6 membres titulaires représentants associatifs (et 7 suppléants) et de 7 représentants de l'ANSM. Il a pour objectif d'établir des échanges réguliers sur les points de préoccupation dans le champ des médicaments utilisés chez les nouveau-nés, les jeunes enfants et les adolescents, ainsi que sur les travaux à l'échelle européenne, dans le périmètre d’activités de l’ANSM. L’ANSM a lancé le processus de renouvellement des membres de ce comité.

     
    Recherche et innovations  
 

Appel à projet de recherche 2016
Le 5ème  appel à projets organisé par l'ANSM pour financer des recherches scientifiques sur la sécurité d’emploi des produits de santé est clos depuis le 4 mars. Cette année, 52 projets ont été proposés par des chercheurs issus des structures de recherche à but non lucratif. Les projets éligibles ont été soumis à une expertise externe et un jury proposera au directeur général de l’ANSM la liste des meilleurs projets à financer. La publication des résultats est prévue à l'été 2015 pour un démarrage des projets début 2016, après la signature des conventions de financement avec les établissements concernés. Ces recherches doivent permettre d’améliorer les connaissances sur le mésusage des médicaments et des dispositifs médicaux.

     
Actus produits : Côté médicament

Déremboursement des spécialités à base d’olmésartan dans le traitement de l’hypertension artérielle (03/04/2016)
Afin d’accompagner le déremboursement de ces spécialités, la HAS et l’ANSM invitent les prescripteurs, lors de la prochaine consultation avec leurs patients sous olmésartan, à réévaluer leur traitement antihypertenseur. Les patients ne doivent pas interrompre leur traitement sans avoir préalablement consulté leur médecin.

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Traitement de la syphilis et prévention du rhumatisme articulaire aigu : mise à disposition de spécialités à base de benzathine benzylpénicilline en France (01/04/2016)
A la fin 2014, l’ANSM a délivré au laboratoire Sandoz une AMM pour des spécialités à base de benzathine benzylpénicilline, antibiotique de référence dans le traitement de la syphilis et dans la prévention du rhumatisme articulaire aigu, suite à l’arrêt de la commercialisation d’Extencilline. La commercialisation de ces spécialités en ville et à l’hôpital est effective à compter de ce jour.

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Essai clinique de Rennes : relevé de conclusions du CSST « Inhibiteurs de la FAAH » (31/03/2016)
L’ANSM publie le relevé de conclusions du CSST qui s’est réuni le 24 mars 2016. Un compte rendu complet sera disponible prochainement.

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Essai clinique de Rennes : mesures de sécurisation des essais cliniques de phase I sur les volontaires sains (31/03/2016)
Dans l’attente des résultats des investigations en cours, ainsi que des travaux européens tels qu’annoncés par la Ministre et en complément de la circulaire DGS/PP1/2016/61 du 1er  mars 2016 relative à la déclaration des faits nouveaux et des événements indésirables graves survenant au cours des essais cliniques, l'ANSM met en place des mesures de précaution en vue de la réalisation des essais de première administration à l'Homme d'un médicament, menés chez les volontaires sains.

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Idelalisib (Zydelig) : restrictions d'utilisation dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et du lymphome folliculaire (LF) en rechute (24/03/2016)
Les résultats intermédiaires de trois essais cliniques en cours, évaluant l’ajout d’idelalisib au traitement standard en première ligne dans la LLC et au traitement du lymphome non-hodgkinien indolent / lymphome lymphocytique en rechute, ont montré une augmentation du nombre de décès liés à des infections dans le bras de traitement par idelalisib.

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Retour du PRAC : corticoïdes inhalés, réévaluation de Zydelig et des produits de contraste contenant du gadolinium (23/03/2016)
Le PRAC a notamment finalisé l’évaluation de l’impact du risque de pneumonie sur le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) par corticoïdes inhalés. La réévaluation du rapport bénéfice/risque de Zydelig (idélalisib) et des produits de contraste contenant du gadolinium a également été lancée.

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Produits d’allergologie du laboratoire Stallergenes : reprise de l’activité (22/03/2016)
Alors qu’une levée partielle de la production avait été décidée le 29 janvier 2016, le laboratoire Stallergenes est autorisé, depuis le 9 mars 2016, à reprendre la préparation et la délivrance des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (APSI) destinés à l’immunothérapie allergénique, ainsi que les allergènes utilisés pour le diagnostic dans les cabinets médicaux et les hôpitaux.

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Retour du PRAC : mise à jour des mesures de réduction du risque de LEMP associé à Tysabri (21/03/2016)
Tysabri étant connu pour être associé à un risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEP), le PRAC revoit les données disponibles sur ce risque et propose de nouvelles recommandations de suivi à chaque patient traité par Tysabri depuis plus de deux ans.

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Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (18/03/2016)
En février, le COMP a rendu 17 avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins, ainsi que 2 avis favorables pour le maintien du statut orphelin de 2 médicaments.

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Xofigo et modification de l’étalon de référence NIST (18/03/2016)
En 2015, l’Institut National des Normes et de la Technologie (NIST) a réévalué l’étalon de référence primaire pour le radium 223. La source étalon mise à jour est désignée par la référence « NIST-2015 ».

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Zaltrap (aflibercept) : risques d’ostéonécrose de la mâchoire (17/03/2016)
Des cas d’ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique et traités par Zaltrap.

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Essai clinique de Rennes : compte rendu de la première réunion du CSST «inhibiteurs de la FAAH» (07/03/2016)
L’ANSM publie le compte-rendu de la première réunion du CSST sur les inhibiteurs de la FAAH du 15 février 2016, qui constitue un point d’étape sur les investigations.

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Aripiprazole par voie orale (Abilify® et génériques) : rappel des indications et des précautions d’emploi liées au risque de suicide (03/03/2016)
Une utilisation hors AMM de l’aripiprazole a notamment été identifiée dans les troubles autistiques, en particulier chez l’adolescent. Par ailleurs, le risque de suicide est un effet identifié dans le RCP. L’ANSM et les laboratoires soulignent donc conjointement que la prise de ces médicaments nécessite une surveillance rapprochée des patients.

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Retour du CHMP : avis favorable pour six nouveaux médicaments (03/03/2016)
En février, 6 avis favorables pour une AMM ainsi que 7 avis favorables pour des extensions d’indication ont été rendus. Une réévaluation du rapport bénéfice/risque des antiacnéiques a été engagée et les recommandations du PRAC concernant les SGLT2 et Tysabri ont été confirmées.

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TachoSil : nouvelles recommandations d’utilisation visant à limiter le risque d’occlusion intestinale (05/02/2016)

En accord avec l’EMA et l’ANSM, de nouvelles recommandations d’utilisation ont été diffusées aux professionnels de santé suite à des cas d’adhérences aux tissus gastro-intestinaux entraînant une occlusion gastro-intestinale.

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publications
 

> Liste des antibiotiques critiques : Actualisation 2015 - Rapport (08/02/2016)

> Résumé du rapport de synthèse n° 7 - Diminex (mazindol) 2 mg, comprimé sécable (19/02/2016)

> Résumé du rapport de synthèse périodique n° 2 - Wakix® 20mg (pitolisant) (11/03/2016)

 
PRAC
 

> Incrétinomimétiques et risque de cancer du pancréas chez les personnes atteintes de diabète de type 2 - Poster Scientifique (25/03/2016)

> Management of medication errors / overdosage with paracetamol (acetaminophen) in France - Scientific Poster (25/03/2016)

> Study of compliance with the isotretinoin pregnancy prevention programme regarding pregnancy testing in France using the EGB database - Scientific Poster (25/03/2016)

> How to react quickly in front of epidemiological alerts : application to Zika alert by the french advisory group - Scientific Poster (25/03/2016)

> French IT system for reporting adverse reactions and events in haemovigilance- Scientific Poster (25/03/2016)

> How to improve the quality of the transfusion chain : factsheets and “guidelines” available and used by the french haemovigilance network - Scientific Poster (25/03/2016)

 
Ruptures
 
 
FLASH RÉGLEMENTAIRE
 

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Santé publique

Cosmétiques

Substances chimiques

     


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