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Numéro 26
Avril 2016
A la une

Mise au point sur les médicaments biosimilaires (03/05/2016) L’ANSM publie un nouveau rapport sur les médicaments biosimilaires dont elle assure un suivi attentif, qui illustre leur évolution rapide sur marché en France et propose un point sur les aspects réglementaires de l’AMM. Ce rapport actualise celui publié en 2013 avec des données récentes et des principes de bon usage s’appuyant sur une durée de suivi plus longue de ces médicaments en vie réelle.

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Mycophénolate mofétil (CellCept® et génériques) et mycophénolate sodique (Myfortic®) : diffusion d’un matériel éducationnel et modification des conditions de prescription et de délivrance (05/04/2016) Le mycophénolate étant un tératogène majeur chez l’Homme, l’ANSM souligne que ce risque doit être pris en compte lors de la prescription chez les femmes susceptibles de procréer et chez les hommes sexuellement actifs. Pour limiter ce risque, des documents d’information sont mis à disposition des patients et des professionnels de santé (guides et formulaires d’accord de soin).

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Eclairage Agenda  
Actus produits : Côté médicament Flash réglementaires  
       
    Eclairage  
 

Pipettes et autres dispositifs d’administration des solutions buvables : 17 recommandations aux industriels pour limiter les erreurs médicamenteuses (3/05/2016) Régulièrement destinataire de signalements de risque d’erreur ou d’erreur médicamenteuse en lien avec les dispositifs d’administration (pipettes, compte-gouttes, cuillères-mesure ou autres) des médicaments sous forme de solutions buvables en flacons multidoses, l'ANSM poursuit les actions entreprises pour prévenir ces erreurs qui peuvent avoir des conséquences graves pour le patient. Elle publie ainsi des recommandations spécifiques à ces dispositifs à l’intention des industriels.

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Semaine européenne de la vaccination : « se faire vacciner, c’est se protéger et protéger les autres » (27/04/2016) Comme chaque année depuis 10 ans, la France a participé en avril à la semaine européenne de la vaccination. Cette campagne annuelle a donné lieu à de nombreuses actions de prévention dans toute la France en direction des professionnels de santé et du grand public.

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Mise en application du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments : bilan à six mois de la phase pilote (11/04/2016) Afin de préparer la mise en application du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, l’ANSM a mis en place une phase pilote, en lien avec des représentants des parties prenantes concernées, dont les premiers enseignements font apparaître des avancées positives pour chacun des acteurs.

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Focus sur les commissions ou autres instances de l’ANSM (comités techniques, comités d’interface, groupes de travail, …) : Compte-rendu et ordres du jour

     
Actus produits : Côté médicament

Pomalidomide (Imnovid®) : nouvelle recommandation pour le dépistage du virus de l’hépatite B avant l’initiation du traitement (25/04/2016) L’ANSM rappelle que la sérologie VHB doit être déterminée avant l’instauration du traitement par le Pomalidomide. Elle invite à la prudence en cas d’administration de pomalidomide en association avec la dexaméthasone chez des patients préalablement infectés par le VHB.

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Previscan® (fluindione) et Permixon® (Serenoa repens) : confusion pouvant être à l’origine de manifestations hémorragiques parfois graves (25/04/2016) Suite à plusieurs cas d'erreur de délivrance entre Permixon 160 mg (Serenoa repens) et Previscan 20 mg (fluindione) du fait d'ordonnances manuscrites peu lisibles, l’ANSM invite les professionnels de santé à être particulièrement vigilants lors de toute prescription et délivrance de ces spécialités. Les médecins sont notamment invités à mentionner distinctement sur l'ordonnance la DCI, le dosage, la forme pharmaceutique et à un inscrire le nom de marque en lettres capitales.

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Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (20/04/2016) En mars, le COMP a rendu un avis favorable pour la désignation de 18 médicaments orphelins et a recommandé le maintien du statut orphelin de 2 médicaments.

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Essai clinique de Rennes : rapport final du CSST « inhibiteurs de la FAAH » (19/04/2016) L'ANSM a diffusé le rapport définitif du Comité Scientifique Spécialisé Temporaire sur les « inhibiteurs de la FAAH », ayant pour mission d’explorer les hypothèses pharmacologiques et toxicologiques qui ont pu conduire au décès d’un volontaire et à l’hospitalisation de 5 autres volontaires.

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Retour du PRAC : antiviraux d’action directe de l’hépatite C, canagliflozine, auditions publiques de l’EMA (19/04/2016) Lors de sa réunion mensuelle, le PRAC a notamment poursuivi l'évaluation des antiviraux d'action directe de l'hépatite C, a déclenché une procédure de réévaluation pour les médicaments à base de canagliflozine et a également finalisé la procédure des futures auditions publiques de l’EMA.

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Retour du CHMP : avis favorable pour sept nouveaux médicaments (18/04/2016) En mars, 7 avis favorables pour une AMM ainsi que 3 avis favorables pour des extensions d’indication ont été rendus.

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Retour sur les réunions du CMDh de mars (15/04/2016) Lors de sa session de mars, le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées a notamment approuvé la recommandation du PRAC de retirer l’AMM des médicaments à base de fusafungine sous forme locale (buccale ou orale).

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Méningitec : les résultats d’analyses complémentaires attendus en mai (14/04/2016) Suite à la détection d’un défaut de qualité entraînant le retrait du marché de l’ensemble des lots de Méningitec en septembre 2014, l’ANSM a réuni un groupe d’experts toxicologues sous la forme d’un CSST. Au regard du caractère contradictoire des informations, elle procède à des analyses complémentaires spécifiques sur ce vaccin, dont les résultats seront rendus publics en mai.

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Inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL : en raison du risque de réactivation de l’hépatite B, réalisation du dépistage du virus (VHB) avant initiation du traitement (07/04/2016) Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) ont été rapportés chez des patients porteurs chroniques du VHB et traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL (Glivec®, Sprycel®, Tasigna®, Bosulif®, Iclusig®). Certains de ces cas ont entraîné une insuffisance hépatique aiguë ou une hépatite fulminante ayant conduit à une transplantation hépatique ou d’issue fatale.

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Produits à visée éclaircissante ou blanchissante de la peau : suspension de la mise sur le marché (06/04/2016) Ces produits, non autorisés et potentiellement dangereux, sont vendus sur Internet sous différentes appellations. Considérant qu'ils présentent un risque pour la santé, l’ANSM suspend leur mise sur le marché.

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Vous et vos médicaments dopaminergiques (04/04/2016) L'ANSM diffuse la version actualisée du dépliant Vous et vos médicaments dopaminergiques à l'occasion de la journée mondiale de la maladie de Parkinson du 11 avril.

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Information sur l’implant de stérilisation tubaire Essure (27/04/2016) Le dispositif de stérilisation définitive Essure fait l’objet d’une surveillance particulière par l’ANSM qui, à ce jour, n’a pas identifié d’élément remettant en cause son rapport bénéfice/risque. Néanmoins, l’Agence rappelle aux patientes les modalités de pose de cet implant ainsi que les risques éventuels liés à cette technique.

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Bilan d’une enquête de matériovigilance concernant le risque de réactions allergiques aux dialyseurs (05/04/2016) L'ANSM publie les résultats d'une enquête menée entre 2012 et 2015 pour estimer le nombre de réactions allergiques aux dialyseurs, suite à des premiers signalements observés depuis 2009. Le bilan montre une hausse du nombre de signalements, particulièrement significative en 2014.

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publications
 

> Bulletin des vigilances n°69 (15/04/2016)

> Bilan d’une enquête de matériovigilance concernant le risque de réactions allergiques aux dialyseurs (05/04/2016)

> Vous et vos médicaments dopaminergiques (04/04/2016)

 
 
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