Suivez-nous
Numéro 27
Mai 2016
A la une

Nitrofurantoïne : rappel sur le respect des indications et le bon usage (26/05/2016) Bien que de premières restrictions d'indications aient été imposées en 2012 pour cet antibiotique, suite à des effets indésirables pulmonaires et hépatiques graves, l'ANSM a mis en évidence que 60% des prescriptions de nitrofurantoïne sont toujours non conformes à l'autorisation de mise sur le marché. Pour renforcer l’information relative au bon usage de ce médicament, l'AMM de la furadantine a été modifiée.

lire la suite

Risque de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés in utero à certains antidépresseurs (26/05/2016) Certaines données épidémiologiques ont suggéré une augmentation du risque de troubles neuro-développementaux (comme l'autisme) chez les enfants exposés à certains antidépresseurs pendant la grossesse. Au regard de ces résultats, l'ANSM maintient une surveillance renforcée sur ces risques et incite les professionnels de santé à la vigilance lors de la prescription de ces médicaments chez la femme enceinte.

lire la suite

Eclairage  
Actus produits : Côté médicament Flash réglementaires  
       
    Eclairage  
 

La charte de déontologie de l’ANSM parachève le dispositif déontologique mis en place (17/05/2016) Ce document rassemble et donne de la visibilité aux agents de l’ANSM, comme à ses experts externes, sur les principes déontologiques et les outils mis en place afin de répondre aux exigences d’impartialité, d’intégrité et de transparence, dans le respect des obligations de confidentialité et de réserve.

lire la suite

L’ANSM ajuste son organisation (26/05/2016) L’ANSM ajuste son organisation, mise en place fin 2012, afin de renforcer les synergies entre certaines gammes et activités et prendre en compte les évolutions réglementaires et législatives récentes. Cet ajustement porte essentiellement sur la réduction du nombre des directions « produits », passant de 8 à 7, et le transfert de certaines gammes thérapeutiques entre directions « produits ».

lire la suite

Focus sur les commissions ou autres instances de l’ANSM (comités techniques, comités d’interface, groupes de travail, …) : Compte-rendus et ordres du jour

     
Actus produits : Côté médicament

Kétoconazole par voie topique (Kétoderm et génériques) : informations sur les populations cibles de ces spécialités (20/05/2016) L’ANSM met à jour le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice de ces spécialités, concernant la limitation de l'utilisation chez l'enfant, les mises en garde spéciales et précautions d'emploi ainsi que les effets indésirables.

lire la suite

Retour du PRAC : facteurs VIII recombinants (20/05/2016) Lors de sa réunion mensuelle, le PRAC a notamment discuté des résultats d’une méta-analyse portant sur le risque de développement d’inhibiteurs (anticorps) à la suite de traitements recombinants pour le facteur VIII, médicaments utilisés pour traiter des patients hémophiles.

lire la suite

Sondes de défibrillation implantables : état des lieux et bilan de surveillance (19/05/2016) L’ANSM diffuse un rapport sur l’état des lieux et le bilan de surveillance des sondes de défibrillation endocavitaires commercialisées en France. L’Agence publie également la synthèse de la campagne d’inspections des fabricants de ces dispositifs médicaux qu’elle a réalisée entre 2013 et 2014.

lire la suite

Retour du CMDh (12/05/2016) Lors de sa session d’avril, le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées a notamment finalisé le plan de travail pluriannuel d’ici à 2020.

lire la suite

Retour du CHMP : avis favorable pour six nouveaux médicaments (12/05/2016) En avril, le Comité des médicaments à usage humain de l’EMA a rendu un avis favorable pour 6 nouvelles AMM ainsi que 9 avis favorables pour des extensions d’indication.

lire la suite

Catherine de Salins nommée présidente du conseil d’administration de l’ANSM (12/05/2016) Nommée par décret du Président de la République le 10 mai 2016, elle succède à Agnès Jeannet qui exerçait cette fonction depuis octobre 2012.

lire la suite

Oxygène Médicinal Air Liquide Santé France 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille (11/05/2016) L’ANSM alerte les professionnels de santé d’une potentielle erreur sur l’étiquette d’autonomie figurant sur le chapeau des bouteilles « Présence » de 2 et 5 litres, qui peut ne pas correspondre à la capacité réelle de la bouteille.

lire la suite

Étiquetage relatif aux phtalates dans un dispositif médical (11/05/2016) L’ANSM diffuse le bilan du contrôle du marché réalisé sur des dispositifs médicaux en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié avec un plastifiant autre que le DEHP. Les résultats montrent que des dispositifs supposés ne pas contenir de DEHP contenaient en fait des quantités résiduelles de ce phtalate et que plusieurs des dispositifs étudiés comportaient une allégation mentionnant l’absence de phtalates sur leur étiquetage. L’Agence rappelle donc aux fabricants leur obligation en matière d’étiquetage.

lire la suite

Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (10/05/2016) En avril, le COMP a rendu un avis favorable pour la désignation de 14 médicaments orphelins et a recommandé le maintien du statut orphelin de 3 médicaments.

lire la suite

Benfluorex (Médiator) : bilan du suivi de pharmacovigilance (09/05/2016) Dans le cadre du suivi de pharmacovigilance de ce produit, les dernières données ont identifié la prise de benfluorex comme une cause médicamenteuse possible mais rare de fibrose pleurale. Toutefois, cet effet indésirable très rare ne nécessite pas d’être dépisté systématiquement.

lire la suite

publications
 

> Etude d’utilisation de la nitrofurantoïne en France Période Mars 2012 – Février 2015 - Rapport (26/05/2016)

> Sondes de defibrillation implantables : Etat des lieux et bilan de surveillance (19/05/2016)

> Sondes de défibrillation implantables - Synthèse d'inspection (19/05/2016)

> Contrôle du marché des dispositifs médicaux en PVC annoncés sans DEHP - Rapport (11/05/2016)

> Etiquetage relatif aux phtalates dans un dispositif médical - Avis aux fabricants (11/05/2016)

> CT Pharmacovigilance du 17/11/2015 - Compte-rendu CT0120150103 (09/05/2016)

> Enquête de pharmacovigilance relative aux atteintes pleurales rapportées sous benfluorex - Rapport CRPV Paris HEGP (09/05/2016)

> Analyse des effets indésirables rapportés sous Benfluorex - exclusion faite des effets de type valvulopathies, hypertension artérielle pulmonaire et fibroses pleurales - Rapport ANSM (09/05/2016)

> Suivi national des cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) rapportés sous benfluorex - Rapport CRPV Paris HEGP (09/05/2016)

> Suivi national des cas de valvulopathies rapportées sous benfluorex - Rapport CRPV de Lyon (09/05/2016)

 
 
Ruptures
 
 
FLASH RÉGLEMENTAIRE
 

ANSM

Autres agences sanitaires et organismes

Santé publique

Biocides

Cosmétiques

Substances chimiques

     


Pour recevoir quotidiennement les informations mises en ligne sur ansm.sante.fr, cliquer ici

Pour accéder à la Base de Données Publique des Médicaments, cliquer ici