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Numéro 28
Juin 2016
A la une

RTU de Truvada dans la prophylaxie Pré-Exposition (PrEP) : élargissement de la prescription (10/06/2016)
Dans le cadre de la RTU Truvada octroyée dans la PrEP au VIH réservée jusqu'à présent aux médecins hospitaliers expérimentés dans la prise en charge de l’infection par le VIH, la prescription vient d’être étendue aux Centres gratuits d’information, de dépistage et diagnostic des infections par le VIH, des hépatites virales et des infections sexuellement transmissibles (CeGIDD). L'ANSM a actualisé le protocole de suivi des patients en conséquence.

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Eclairage  
Actus produits : Côté médicament Flash réglementaires  
       
    Eclairage  
 

Opération PANGEA IX : lutte contre les réseaux de vente illicite de médicaments sur Internet (09/06/2016)
Du 30 mai au 7 juin, l’opération internationale « PANGEA IX », menée chaque année et coordonnée par Interpol, a donné lieu à de nombreuses arrestations ainsi qu’à la saisie de milliers de médicaments détournés de leur usage et proposés à la vente sur des sites illégaux

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Actus produits : Côté médicament

Risques d’abus, de mésusage et de pharmacodépendance liés à l’utilisation de la prégabaline (Lyrica et génériques) (30/06/2016)
Depuis 2010, les spécialités à base de prégabaline, indiquées dans le traitement de l’épilepsie partielle et des troubles anxieux généralisés, font l’objet de signalements de cas d’abus et de dépendance, justifiant la mise en place d’un suivi national d’addictovigilance en 2013. Dans ce contexte, l’ANSM met en garde les professionnels de santé sur les conditions de prescription de la prégabaline, en particulier chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie.

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Tiapride (Tiapridal® et ses génériques) : modification des indications et, pour la forme injectable, de la dose maximale journalière recommandée (30/6/2016)
Ces modifications font suite à la réévaluation par l’ANSM du rapport bénéfice/risque des spécialités contenant du tiapride sur la base des données d'efficacité et de sécurité disponibles. Le rapport bénéfice/risque reste favorable.

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Retour du CHMP : avis favorable pour 6 nouvelles AMM de médicaments (30/06/2016)
Lors de sa session de juin, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP ) a rendu 6 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 7 avis favorables pour des extensions d’indication.

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Ifosfamide EG 40 mg/ml, solution pour perfusion : réduction de la durée de conservation du médicament à 7 mois et rappel de lots (28/06/2016)
L’analyse des données de sécurité a montré une notification d’encéphalopathies plus importante chez l’enfant traité avec cette spécialité après 7 mois de conservation. Dans l’attente d’investigations complémentaires, la durée de conservation de cette spécialité est donc réduite à 7 mois à titre conservatoire.

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Déremboursement des spécialités à base d’olmésartan dans le traitement de l’hypertension artérielle (22/06/2016)
L’entrée en vigueur du déremboursement des spécialités à base d’olmésartan est désormais fixée au 2 janvier 2017, par deux arrêtés publiés au Journal Officiel du 21 juin. Dans ce contexte, l’ANSM et la Haute Autorité de Santé (HAS) recommandent d’encadrer médicalement le déremboursement de ces spécialités et soulignent qu’il existe de nombreuses alternatives efficaces, mieux tolérées et remboursées.

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Thalidomide Celgene® : recommandations importantes relatives à la réactivation virale et l’hypertension artérielle pulmonaire (22/06/2016)
Des cas d’hypertension artérielle pulmonaire, parfois d’issue fatale, ayant été rapportés la suite du traitement par thalidomide, l’ANSM recommande aux professionnels de santé de faire preuve de vigilance lors de la prescription de ce médicament.

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Retour du PRAC : produits de contraste contenant du gadolinium (17/06/2016)
Dans le cadre de l’arbitrage en cours afin d’écarter le risque d’accumulation de ce produit dans le cerveau et au regard des données disponibles actuellement, le PRAC ne recommande pas de modification de l’information.

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Avis et recommandation du Comité des médicaments orphelins (16/06/2016)
En mai, le COMP a rendu un avis favorable pour la désignation de 19 médicaments orphelins et a recommandé le maintien du statut orphelin d’un médicament.

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Solution buvable de tramadol chez l’enfant : attention aux erreurs médicamenteuses (16/06/2016)
L’ANSM a été destinataire de signalements graves d’erreurs médicamenteuses chez l’enfant avec le tramadol en solution buvable. Ces erreurs ayant conduit à un surdosage, parfois d'évolution fatale, sont le plus souvent liées à un manque d’information ou à des incompréhensions de la posologie.

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Retour du CMDh (06/06/2016)
Lors de sa session de mai, le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées a notamment rencontré les représentants européens de l’industrie pharmaceutique afin d’améliorer les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées.

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Retour du PDCO (02/06/2016)
Le Comité européen des médicaments pédiatriques a rendu un avis favorable pour 8 PIPs lors de sa session de mars, puis un avis favorable pour 6 PIPs et un avis négatif pour 1 PIP lors de sa session d’avril.

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Retour du CHMP : avis favorable pour six nouveaux médicaments (01/06/2016)
En mai, le Comité des médicaments à usage humain de l’EMA a rendu 6 avis favorables pour de nouvelles autorisations de mise sur le marché et 6 avis favorables pour des extensions d’indication.

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publications
 

> CSST Curares et réactions anaphylactiques du 14/06/2016 - Ordre du jour

> Résumé du rapport de synthèse n° 5 Cystadrops® 0.55% Collyre en solution

> Qualification et positionnement réglementaire des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Questions/réponses (08/06/2016)

> Fiche Piratox 6 - Yperite et autres moutardes vésicantes (06/06/2016)

 
 
Ruptures
 
 
FLASH RÉGLEMENTAIRE
 

Santé publique

Médicaments (généralités) et pharmacovigilance

Pathogènes et urgences sanitaires

Substances chimiques

     


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