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Numéro 29
Juillet 2016
A la une

Mise à disposition d’un spray nasal de naloxone auprès des usagers de drogues pour le traitement d’urgence des surdoses aux opioïdes (27/7/2016)
L'ANSM a octroyé une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) pour un spray nasal contenant de la naloxone. Destiné au traitement d’urgence des overdoses aux opioïdes dans l’attente d’une prise en charge médicale, il est dès à présent disponible auprès des professionnels de santé impliqués dans la prise en charge des usagers de drogues. Une formation à son utilisation est un prérequis indispensable avant sa délivrance.

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Méningitec : pas de risque pour les personnes vaccinées (18/07/2016)
En septembre 2014, l’ANSM avait retiré, à titre de précaution, des lots de Méningitec en raison d’un défaut qualité. Les résultats des analyses complémentaires réalisées par l’ANSM dans ses laboratoires de contrôle, ainsi que l’avis des experts sollicités dans le cadre du Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST), confirment aujourd’hui l’absence de risque lié au défaut qualité pour les personnes ayant été vaccinées par le vaccin Méningitec.

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Eclairage  
Actus produits : Côté médicament Flash réglementaires  
       
    Eclairage  
 

Informations réglementaires relatives à la cigarette électronique
Les cigarettes électroniques (ou dispositifs électroniques de vapotage) se sont développées ces dernières années comme une alternative à la cigarette classique. L’ANSM souhaite rappeler le statut réglementaire de ces produits de consommation courante.

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Focus sur les commissions ou autres instances de l’ANSM (comités techniques, comités d’interface, groupes de travail, …) : Compte-rendu et ordres du jour

     
Actus produits : Côté médicament

Noxafil (posaconazole): comprimés et suspension buvable ne sont pas interchangeables (27/7/2016)
La substitution des comprimés par la suspension buvable, et inversement, peut entraîner un surdosage ou un sous-dosage ainsi qu'un risque d’effets indésirables graves ou de manque d’efficacité. Aussi, les prescripteurs doivent préciser la forme et la posologie de posaconazole sur chaque prescription et les pharmaciens doivent s’assurer que la forme orale appropriée est délivrée au patient.

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Retour du Comité des médicaments pédiatriques (27/7/2016)
Durant la session de juin, le Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) a rendu des avis favorables pour 9 PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques).

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Colchicine Opocalcium® 1 mg et Colchimax® : rappel des règles de bon usage pour limiter les risques de surdosages graves (25/07/2016)
Indiquée dans le traitement et la prévention de la crise de goutte, la colchicine est un médicament à marge thérapeutique étroite ; il est donc nécessaire d’être particulièrement vigilant au respect des indications, des contre-indications et des interactions. Une mise à jour du RCP, de la notice et un nouveau schéma posologique ont été proposés. Ces modifications font suite à la survenue de nouveaux cas d’effets indésirables graves, certains d’issue fatale, liés à un surdosage en colchicine.

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Retour du PRAC : Rétinoïdes, facteurs VIII, paracétamol, SGLT2, idélalisib (20/07/2016)
Lors de sa session de juillet, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a démarré trois procédures d’arbitrage relatives aux rétinoïdes, facteurs VIII recombinants ou dérivés du plasma et paracétamol. Il a étendu l’arbitrage concernant les médicaments contenant de la canaglifozine à ceux contenant de la dapaglifozine et de l’empaglifozine et a finalisé la réévaluation de Zydelig (idélalisib).

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Suspension, à titre de précaution, des AMM de 9 spécialités commercialisées en France (19/07/2016)
L’ANSM a décidé, dans l’attente de l’issue de la procédure d’arbitrage européen, de suspendre les Autorisations de mise sur le marché (AMM) de 9 spécialités en raison de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés dans le centre de recherche privé Semler Research situé à Bangalore, en Inde.

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Duloxétine Mylan 30 mg et 60 mg : modification de la couleur des gélules pour réduire le risque d’erreur médicamenteuse (19/07/2016)
Ces nouvelles gélules ont été mises à disposition dans les établissements de santé la semaine du 11 juillet 2016 et le seront prochainement en officine. Elles sont de couleurs et de tailles différentes pour minimiser le risque d’erreur par confusion avec les gélules de Doliprane 500 mg. Il est donc recommandé de limiter la coexistence des anciennes et nouvelles gélules au sein des services de soins.

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Bon usage et conservation des produits de santé en cas de vague de chaleur (18/07/2016)
Suite à l’activation du niveau 3 du Plan national canicule (Alerte canicule) dans plusieurs départements, l’ANSM rappelle que des documents d'information concernant le bon usage et la conservation des produits de santé en cas de vague de chaleur sont disponibles sur son site Internet.

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Logiciels médicaux : publication d’une étude de sécurité (13/07/2016)
Du fait de l’importance croissante des logiciels pour les applications médicales, la réévaluation de l’environnement réglementaire et normatif doit être effectuée. C’est pourquoi, l’ANSM a souhaité lancer une étude sur la sécurité des logiciels médicaux.

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Retour du COMP (07/07/2016)
En juin, le Comité des médicaments orphelins (COMP) a rendu 22 avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins.

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Retour du PDCO (06/07/2016)
Au cours de cette session, le Comité des médicaments pédiatriques a rendu un avis favorable pour 6 Plans d’investigations pédiatriques (PIPs).

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Biocompatibilité des implants mammaires à surface texturée : résultats des investigations (06/07/2016)
L’ANSM a mis en place, le 1er février 2016, le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) sur la stratégie d’évaluation de la biocompatibilité des prothèses mammaires implantables. Celui-ci est chargé de donner un avis sur les données transmises par les fabricants pour démontrer la biocompatibilité des prothèses mammaires implantables à enveloppe texturée.
Si des manquements dans ces données ont été observés, aucun risque avéré pour la santé des femmes implantées n’a toutefois été mis en évidence à ce jour. L’ANSM a cependant demandé aux fabricants mettant des implants mammaires à surface texturée sur le marché français d’apporter, sous 12 mois, la démonstration de la biocompatibilité de ces dispositifs médicaux.

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Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM) : point sur les investigations en cours (06/07/2016)
Début 2015, le groupe d’experts réunis par l’Institut National du Cancer (Inca) a conclu qu’il existe un lien clairement établi entre la survenue de lymphome anaplasique à grandes cellules et le port d’un implant mammaire. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en lien avec l’Inca investigue activement depuis sur les causes possibles d’apparition de cette pathologie. L’ANSM analyse également l’évolution du nombre de cas de LAGC-AIM. Ce suivi confirme le risque, bien que rare, d’apparition d’un LAGC-AIM associé à un implant mammaire. En France, il apparaît à ce jour une surreprésentation numérique des implants mammaires texturés de la marque Allergan dans les cas reportés de LAGC-AIM. L’ANSM rappelle par précaution la nécessité d’informer les patientes sur l’existence du risque de LAGC-AIM.

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Implants mammaires PIP : publication de la synthèse des données d’incidents déclarés chez les femmes porteuses de ces implants  (06/07/2016)
L'ANSM a diffusé une actualisation de la synthèse des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses d'implants mammaires PIP.

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Retour du Comité des médicaments orphelins (COMP) (07/07/2016)
En juin, le COMP a rendu un avis favorable pour la désignation de 22 médicaments orphelins.

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Riociguat (Adempas) : contre-indication chez les patients avec hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (05/07/2016)
Cette recommandation fait suite à l’évaluation d’un signal d’augmentation de la mortalité et des évènements indésirables graves dans un essai clinique multicentrique international étudiant les effets du riociguat chez ces patients. Le résumé des caractéristiques du produit ainsi que la notice patient de la spécialité ADEMPAS vont être modifiées en conséquence.

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publications
 

> Contrôle de qualité des dispositifs médicaux exposant les personnes aux rayonnements ionisants - Bilan d'activité 2015 (21/07/2016)

> Sécurité des logiciels médicaux (13/07/2016)

> Vigilances Bulletin - N°70 (08/07/2016)

> Synthèse des données d’incidents déclarés chez les femmes porteuses d’implants PIP (06/07/2016)

> Bonnes pratiques de fabrication et de distribution des MPUP - Compléments d’information sur les exigences de la règlementation - Questions/Réponses (05/07/2016)

 
 
Ruptures
 
 
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