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Numéro 30
Septembre 2016
A la une

Lancement de la campagne institutionnelle d’information sur les médicaments génériques (27/09/2016)
Lancée le 27 septembre, cette campagne mobilise plusieurs institutions : le ministère des Affaires sociales et de la Santé, l’Assurance Maladie et l’ANSM. Elle associe également les professionnels de santé via notamment un partenariat avec le Collège de la médecine générale (CMG).
Ses objectifs : lever les freins vis-à-vis des médicaments génériques, consolider la confiance et proposer un autre regard.

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Eclairage Du côté des patients Recherche et innovations  
Actus produits : Côté médicament Flash réglementaires  
       
    Eclairage  
 

Lancement par l’ANSM d’une consultation publique sur les noms de médicaments
Le choix du nom d’un médicament n’est pas anodin et peut entraîner des risques pour la santé publique : confusion avec un autre produit, erreur sur la population cible, les indications, la composition, les modalités d’utilisation, usage inapproprié…
L’ANSM, notamment chargée d’examiner les noms proposés par les industriels dans les dossiers de demandes et de modifications d’autorisation de mise sur le marché (AMM), a élaboré à leur intention un projet de recommandations.

Consultation ouverte du 26 septembre au 30 novembre 2016.
Pour y participer, cliquez ici

Focus sur les commissions ou autres instances de l’ANSM (comités techniques, comités d’interface, groupes de travail, …) : Compte-rendu et ordres du jour

     
    Du côté des patients  
 

Nouvelle composition du Comité d’interface entre l’ANSM et les associations de patients (23/09/2016)
Depuis 2013, L’ANSM a mis en place des comités d’interface avec les parties prenantes intervenant dans le champ des produits de santé qui se réunissent régulièrement pour participer aux débats en matière de sécurité du médicament et des dispositifs médicaux.
L’un de ces comités, composé d’associations et de représentants de l’ANSM, vient d’être renouvelé.

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Résultats de l’appel à projets de l’ANSM lancé auprès des associations en 2016 (19/09/2016)
L'ANSM a lancé, pour la 5ème  année consécutive, un appel à projets compétitif auprès des associations de patients afin de promouvoir des initiatives visant à favoriser le bon usage et la sécurité d’emploi des médicaments et autres produits de santé. Parmi les 16 projets éligibles, 4 projets ont été retenus. Le montant global des subventions attribuées est de 80 000 euros.

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    Recherche et innovations  
 

Publication des résultats du 5ème appel à projets de recherche de l’ANSM (09/09/2016)
L’ANSM a ouvert en janvier 2016 un appel à projets pour financer des recherches scientifiques qui apporteront de nouvelles connaissances sur le bon usage et le mésusage des produits de santé. Dix projets ont été retenus et devraient commencer début 2017.

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Actus produits : Côté médicament

Retour du CHMP : avis favorable pour 10 nouvelles AMM de médicaments (28/09/2016)
Lors de sa session de septembre, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP ) a rendu 10 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 2 avis favorables pour des extensions d’indication.

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Colchicine : risques de surdosage grave - rappel des règles de bon usage (21/09/2016)
En raison de nouveaux cas d’effets indésirables graves, certains d’issue fatale, liés à un surdosage en colchicine, le RCP et la notice ont été mis à jour et un nouveau schéma posologique a été élaboré. Il est important de respecter ce schéma ainsi que les indications et contre-indications de ce médicament du fait de son profil de tolérance.

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Mise en garde contre l’association, hors AMM, d’hormone de croissance avec des analogues de la GnRH ou des inhibiteurs de l’aromatase chez l’enfant/adolescent (20/09/2016)
Ces pratiques de prescription dans un but de retarder la puberté ont été observées. Elles ne suivent aucune recommandation officielle et entraînent un risque sanitaire non évalué à ce jour.

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Baclofène : point d’actualité (19/09/2016)
Deux études françaises, Alpadir et Bacloville, ont été présentées récemment au congrès ISBRA-ESBRA à Berlin. Ces études font actuellement l’objet d’un examen approfondi par l'ANSM. L’Agence est également dans l’attente des données de sécurité de l’étude Bacloville ainsi que celles d’une étude pilotée par la CNAMTS. Enfin, les données de pharmacovigilance du baclofène sont en cours d’analyse par l’ANSM.

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Mélange équimolaire d’oxygène et de protoxyde d’azote (MEOPA) : Rappel sur le bon usage et la sécurité d’emploi (12/09/2016)
Il a été rappelé aux professionnels de santé les règles de bon usage du mélange équimolaire d’oxygène et de protoxyde d’azote (Antasol®, Entonox®, KalinoxX®, Oxynox®) et les informations indispensables pour garantir la sécurité de son emploi.

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Retour du PDCO (09/09/2016)
Le Comité des médicaments pédiatriques a rendu, au cours de la session de septembre, des avis favorables pour 5 PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques).

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GlucaGen Kit 1 mg/ml : retrait d’un lot à titre de précaution (07/09/2016)
Suite d’un défaut qualité rencontré lors de la fabrication, un lot de la spécialité GlucaGen Kit a été retiré du marché. Ce problème concerne un nombre très restreint de seringues faisant partie du kit du lot FS6X871 - date de péremption : 31/08/2018. Les patients ayant en leur possession une boîte de ce lot doivent la rapporter à leur pharmacien, qui leur remettra une nouvelle boîte de la même spécialité.

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Duloxétine Mylan 30 mg et 60 mg : modification de la couleur des gélules (06/09/2016)
Depuis septembre, des gélules gastro-résistantes de couleurs et de tailles différentes ont été mises à disposition dans les pharmacies afin de minimiser le risque d’erreur médicamenteuse par confusion entre les gélules de Duloxétine Mylan 60 mg et celles de Doliprane 500 mg.

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Eligard® - Réévaluation des conditions de prescription et de délivrance : réalisation d’un dosage de la testostéronémie (06/09/2016)
Des erreurs médicamenteuses liées à des modalités d’administration inappropriées d’Eligard®, poudre et solvant pour solution injectable (acétate de leuproréline) ont été observées. Aussi, ses conditions de prescription et de délivrance ont été modifiées afin que la poursuite du traitement soit subordonnée à la réalisation d’un dosage de la testostéronémie tous les 3 mois.

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Dispositifs médicaux

Dénotification ou arrêt d’activité d’organismes notifiés (27/09/2016)
La mise sur le marché des dispositifs médicaux est sous tendue par l’établissement de certificats en cours de validité et par leur surveillance régulière par des organismes notifiés. Plusieurs de ces organismes ont depuis plusieurs mois cessé leur activité de manière volontaire ou suite à une décision de dénotification par des autorités compétentes. Dans ce contexte, l’ANSM précise les procédures mises en place pour les fabricants de dispositifs médicaux.

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publications
 

> Thesaurus des interactions médicamenteuses (12/08/2016)

> Rapport d'activité 2015 de l'ANSM (29/09/2016)

> Rapport d'activité 2015 de l'ANSM - Synthèse (03/08/2016)

> Rapport d'activité Hémovigilance 2015 (26/09/2016)

> Bilan social 2015 de l'ANSM - Chiffres clés (20/09/2016)

> Bilan social 2015 de l'ANSM - Version complète (09/09/2016)

> Indicateur Qualité CNQ (IQCNQ) 2015 (06/09/2016)

> Rapport de synthèse n° 1 - REMICADE (Infliximab) 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans le traitement de la maladie de Takayasu réfractaire aux traitements conventionnels (18/08/2016)

> État des lieux sur la substance active Amoxicilline - Synthèse d'inspection (11/08/2016)

> Utilisation des endoprothèses (stents) coronaires en France en 2014 : Étude à partir des données du SNIIRAM - Rapport (08/08/2016)

 
PRAC
 

> Short term risk of bleeding during heparin bridging at initiation of Vitamin K antagonist - Scientific Poster (29/09/2016)

> The use of nitrofurantoïn in france:assessment of compliance with therapeutic indication and guidelines - Scientific Poster (29/09/2016)

> Incretin-based therapies and the risk of pancreatic cancer in patients with type 2 diabetes - Scientific Poster (29/09/2016)

> Nationwide knee arthroplasty in France between 2008 and 2013:characteristics of the patients, implants and procedures - Scientific Poster (29/09/2016)

> Association between exposure to benzodiazepines and related drugs and survivor ship of total hip replacement in arthritis:a population-based cohort study of 246940 patients - Scientific Poster (29/09/2016)

 
Ruptures
 
 
FLASH RÉGLEMENTAIRE
 
     


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