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Numéro 31
Octobre 2016
A la une

Lancement de la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière (07/10/2016)
Chaque hiver, la grippe saisonnière touche des millions de personnes en France et provoque des milliers de décès notamment chez les personnes de plus de 65 ans. L’efficacité de la stratégie vaccinale dépend à la fois de l’efficacité du vaccin mais aussi du taux de la couverture vaccinale.
L’ANSM invite tous les acteurs de santé à se mobiliser dans cette action de prévention.

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Eclairage Agenda  
Actus produits : Côté médicament Flash réglementaires  
       
    Eclairage  
 

Christelle Ratignier-Carbonneil nommée directrice générale adjointe en charge des opérations de l’ANSM (25/10/2016)
Actuellement directeur adjoint à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS), le Dr Christelle Ratignier-Carbonneil rejoindra l’ANSM le 1er décembre prochain.

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Présentation du projet stratégique de la DGS à l’occasion de ses 60 ans (19/10/2016)
A cette occasion, un supplément de la revue Médecine ouvre ses colonnes à ceux qui ont fait et écrit son histoire depuis les années 80, en dégageant aussi les défis de demain et les voies de progrès. Parmi ces dernières, le développement de la pharmaco-épidémiologie ouvre des perspectives nouvelles expliquées par Mahmoud Zureik, directeur scientifique et de la stratégie européenne de l’ANSM.

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Falsification de certificats de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (18/10/2016)
L'ANSM a diffusé une alerte face à la recrudescence de cas de falsification de certificats de bonnes pratiques de fabrication utilisés pour l'autorisation d'importation ou d'exportation de médicaments.

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Focus sur les commissions ou autres instances de l’ANSM (comités techniques, comités d’interface, groupes de travail, …) : Compte-rendu et ordres du jour

     
Actus produits : Côté médicament

Retour du Comité des médicaments orphelins (COMP) (03/11/2016)
Lors de la session d’octobre, le COMP a rendu 25 avis favorables et recommandé le maintien du statut orphelin de 2 médicaments.

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Retour du Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) (03/11/2016)
Lors de la session d’octobre, le CMDh a notamment adopté les conclusions de 4 PSUSA (rapports périodiques de pharmacovigilance par substance active) et de 3 PSUR worksharing (rapport périodique actualisé de sécurité).

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LISVY 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique : rappel de lots (26/10/2016)
Ce rappel, effectué à titre de précaution, fait suite à la mise en évidence de résultats hors spécifications observés lors des tests de stabilité. Il est donc demandé aux prescripteurs de suspendre les prescriptions de cette spécialité et d’évaluer avec les patientes les différentes alternatives possibles afin d’assurer au mieux leur prise en charge.

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Retour du Comité des médicaments à usage humains (CHMP) (26/10/2016)
Lors de la session d’octobre, le CHMP a rendu 8 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 4 avis favorables pour des extensions d’indication.

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Retour du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) (18/10/2016)
Lors de la session d’octobre, le PDCO a notamment rendu des avis favorables pour 6 PIPs (Plans d’Investigations Pédiatiques).

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Retour d’information du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) 12/10/2016
Lors de la session de septembre, le PRAC a poursuivi la procédure d’arbitrage concernant les rétinoïdes ainsi que la réévaluation du bénéfice/risque des produits de contraste contenant du gadolinium.

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Topiramate (Epitomax et ses génériques) : mise en garde sur l'utilisation hors AMM dans les troubles de l'humeur (06/10/2016)
De nombreuses prescriptions de topiramate en dehors des conditions de l’AMM ont été observées, notamment comme thymorégulateur. Il est rappelé aux professionnels de santé que l’utilisation du topiramate expose les patients à des risques d’effets indésirables potentiellement graves, ainsi qu’à des risques malformatifs chez les enfants exposés in utero.
Aussi, l’utilisation hors AMM des spécialités à base de topiramate est déconseillée.    

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Nexplanon : risque de migration dans les vaisseaux sanguins et dans la paroi thoracique (03/10/2016)
Dix-huit cas de migration d'implants à l'étonogestrel ont été rapportés. Aussi, des modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP) ont été apportées afin d’inclure des informations sur le risque de migration de l’implant.

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Dispositifs médicaux

Enquête sur les complications consécutives à la pose d'implants pour le traitement de l'incontinence urinaire (ouverte du 1er novembre au 31 décembre 2016)
A la suite d’avis de chirurgiens et de rapports d’évaluation internationaux, l’ANSM souhaite réaliser cette enquête nationale afin de décrire ces complications post-opératoires observées.
Pour y participer, cliquez ici

publications
 

> Bulletin des vigilances n°71 (07/11/2016)

> Dénotification/cessation d’activité des organismes notifiés (ON) - Questions/Réponses (24/10/2016)

> Conditions de déclaration à l'ANSM des préparations hospitalières (06/10/2016)

 
 
Ruptures

> 04/11/2016 - A 313 50 000UI, capsule molle  - Remise à disposition
> 27/10/2016 - ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié  - Risque de rupture de stock
> 11/10/2016 - ACIDES AMINES POUR LEUCINOSE DECOMPENSEE AP-HP, solution pour perfusion  - Rupture de stock
> 04/10/2016 - BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)  - Rupture de stock
> 07/10/2016 - CARBOCAINE 20 mg/mL, solution injectable  - Remise à disposition
> 06/10/2016 - ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection  - Rupture de stock
> 10/10/2016 - FOSFOCINE 1 g et 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion  - Risque de rupture de stock
> 19/10/2016 - GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM)  - Tension d'approvisionnement
> 18/10/2016 - KANOKAD 25 UI/mL de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable  - Remise à disposition
> 13/10/2016 - MYAMBUTOL 1000mg/10mL, solution injectable (IM, IV) en ampoule  - Remise à disposition
> 07/11/2016 - NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé  - Remise à disposition
> 24/10/2016 - ORBENINE 1g, poudre pour solution injectable (IV)  - Remise à disposition
> 04/11/2016 - TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur  - Remise à disposition
> 21/10/2016 - TUBERTEST, solution injectable, dérivé protéinique purifié de tuberculine  - Rupture de stock

 
 
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