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Numéro 32
Novembre 2016
A la une

Methotrexate : attention aux erreurs
L’ANSM est encore trop souvent destinataire de signalements d’erreurs médicamenteuses liées à des prises quotidiennes chez des patients ayant une prescription hebdomadaire de méthotrexate par voie orale. Ces erreurs ont pu avoir des conséquences graves, voire fatales, pour le patient.
Pour éviter tout risque, il est rappelé que le jour de prise doit être mentionné sur l’ordonnance, la boîte et le feuillet patient. Les pharmaciens et personnel soignant doivent être vigilants lors de toute délivrance ou administration de méthotrexate par voie orale.

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Eclairage Du côté des patients Recherche et innovations  
Actus produits : Côté médicament Flash réglementaires  
       
    Eclairage  
 

Transfert de l’activité biovigilance de l’ANSM à l’Agence de la biomédecine (01/12/2016)
Depuis 1er décembre 2016, l’Agence de la biomédecine devient l’autorité compétente, officiellement en charge de la biovigilance. Elle assurera la mise en place progressive de ce dispositif de surveillance des incidents et effets indésirables survenus lors du prélèvement, de la préparation et de l’utilisation à des fins thérapeutiques des éléments et produits du corps humain (organes, tissus, cellules, préparations de thérapie cellulaire et lait maternel).
Ce nouveau dispositif s’inscrit dans le cadre de la réforme des vigilances portée par le ministère de la santé dans le but d’accroître le nombre de déclarations faites par les professionnels afin d’améliorer les pratiques professionnelles et la qualité des soins.

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Etude de l’ANSM sur les prise en charge thérapeutique des patients atteints de maladies chroniques inflammatoires intestinales en France (21/11/2016)
Dans une étude publiée dans la revue Alimentary Pharmacology and Therapeutics (AP&T) d’octobre 2016, l’ANSM décrit la prise en charge de ces patients à partir des données du SNIIRAM. Cette étude renseigne sur la population atteinte de MICI ainsi que sur la fréquence d’exposition aux différents types de traitements entre 2009 et fin 2014.

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Focus sur les commissions ou autres instances de l’ANSM (comités techniques, comités d’interface, groupes de travail, …) : Compte-rendu et ordres du jour

     
    Du côté des patients  
 

Un bilan des projets d’associations subventionnés par l’ANSM
L'ANSM a organisé le 18 novembre dernier, dans ses locaux, une réunion de bilan des projets d'associations de patients, subventionnés dans le cadre des appels à projets lancés en 2013 et 2014.
Plus de 10 associations ont présenté leurs expériences et leurs réalisations : la Fédération française des diabétiques (FFD), Vaincre la mucoviscidose, l’Association de parents d'enfants déficients auditifs (URAPEDA), TRT-5 (collectif d’associations VIH/SIDA et hépatites), Association Bernard Pépin pour la Maladie de Wilson (ABPMW), Ligue contre la cardiomyopathie, Association Française des Hémophiles (AFH), Maladies rares infos services, ISIS (Association des parents des enfants traités pour un cancer), IKAMBERE, France Parkinson, Association Nationale de Prévention en Alcoologie et en Addictologie (ANPAA 63), Association Française des Polyarthritiques et des rhumatismes inflammatoires chroniques (AFPric).
Les associations ont ainsi apprécié l’occasion d’échanger entre elles leurs réflexions et leurs idées. L’ANSM les remercie particulièrement d’avoir ainsi partagé leurs succès, et parfois leurs difficultés, avec transparence, afin de permettre à l’Agence d’améliorer le cadre de cet appel à projets. Car l’objectif, c'est de toujours mieux accompagner les associations porteuses d’initiatives indépendantes au bénéfice des patients.

     
    Recherche et innovations  
 

Projets de recherche présentés à l’ANSM
L'ANSM finance depuis 2012 des projets de recherche sur la sécurité d'emploi des produits de santé. Le 30 novembre dernier, elle a réuni pendant une journée les équipes qu'elle finance. Les résultats intermédiaires de 16 projets financés en 2013 et 2014 ont ainsi été présentés devant les membres du Conseil scientifique de l'ANSM et le personnel.

Ouverture prochaine du 6ème appel à projet de recherche 2017
L'ANSM ouvrira en janvier 2017 son sixième appel à projets de recherche. Les projets financés devront permettre d’apporter de nouvelles connaissances sur la sécurité d'emploi des produits de santé. Le texte et les documents de soumission seront mis en ligne mi-janvier sur la rubrique internet dédiée aux appels à projets de recherche.

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Actus produits : Côté médicament

Aucun médicament homéopathique ne peut être considéré comme un vaccin contre la grippe (24/11/2016)
Alors que la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière est en cours, l’ANSM rappelle qu’il existe en France trois vaccins grippaux inactivés commercialisés et pris en charge par l’Assurance maladie (Influvac, Immugrip et Vaxigrip). Les médicaments homéopathiques ne peuvent se substituer à ces vaccins anti-grippaux, notamment pour les personnes appartenant aux groupes pour lesquels cette vaccination est recommandée.

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Otezla® (aprélimast) : nouvelles recommandations en lien avec les idées et comportements suicidaires (24/11/2016)
Des cas ont en effet été rapportés lors des études cliniques et après commercialisation de Otelza, avec une fréquence comprise entre 1/1000 et 1/100, soit "peu fréquente". Sur la base de ces données, les bénéfices et les risques liés à ce traitement doivent être soigneusement évalués chez les patients présentant ou ayant présenté antérieurement des symptômes psychiatriques. En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes psychiatriques, il est recommandé de l'arrêter.

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Revlimid® (lénalidomide) : nouvelles recommandations relatives à la réactivation virale (09/11/2016)
Des cas de réactivation virale ont été rapportés à la suite du traitement par le lénalidomide, en particulier chez des patients ayant des antécédents d’infection par le virus de la varicelle et du zona (VZV) ou le virus de l’hépatite B (VHB). Aussi, la sérologie VHB doit être déterminée avant l’instauration du traitement par le lénalidomide et les patients ayant des antécédents d’infection doivent être étroitement surveillés tout au long du traitement afin de détecter des signes et symptômes de réactivation virale, y compris d’infection active par le VHB.

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Retour du Comité des médicaments orphelins (COMP) (24/11/2016)
Le COMP a rendu, au cours de la session de novembre, 14 avis favorables et recommandé le maintien du statut orphelin de 3 médicaments.

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Retour du Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) (25/11/2016)
Lors de la session de novembre, Le CMDh a notamment adopté des conclusions de 5 PSUSA (rapports périodiques de pharmacovigilance par substance active).

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Retour du Comité des médicaments à usage humains (CHMP) (23/11/2016)
Lors de la session de novembre, le CHMP a rendu 9 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 5 avis favorables pour des extensions d’indication.

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Retour du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) (21/11/2016)
Lors de la session de novembre, le PDCO a notamment rendu 5 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatiques) ainsi que 3 refus de PIPs.

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Retour d’information du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) (16/11/2016)
Lors de la session de novembre, le PRAC a poursuivi les procédures d’arbitrage concernant les SGLT2 (canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine), les antiviraux d’action directe de l’hépatite C, les facteurs VIII recombinants ou dérivés du plasma, le paracétamol à libération modifiée et prolongée (comprimés). Le PRAC a également fermé le signal concernant Riociguat (Adempas).

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Dispositifs médicaux

Complications consécutives à la pose d'implants pour le traitement de l'incontinence urinaire : lancement d’une enquête du 1er novembre au 31 décembre 2016
Cette enquête est lancée afin de décrire les complications post-opératoires observées après la mise en place d’implants de renfort dans le traitement d’incontinence urinaire d’effort et /ou de prolapsus des organes pelviens, posés par voie vaginale ou par voie abdominale chez la femme.
Pour y participer : cliquez ici

publications
 

> CSST Examens des données cliniques et d'imagerie cérébrale des volontaires sains inclus dans l'essai mené avec le BIA 10-2474 et conduit à Rennes - Rapport (25/11/2016)

> Défibrillateurs automatisés externes (DAE) - Synthèse d'inspection (24/11/2016)

> Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations MÉTRÉLEPTINE 11,3 mg, poudre pour solution injectable (métréleptine) (23/11/2016)

> ATU de cohorte NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose - Résumé du rapport de synthèse périodique n° 1 (08/11/2016)

> Vigilances - Bulletin N°71 (07/11/2016)

 
PRAC
 

> Simultaneous determination of 34 weight-loss substances in slimming preparations by UHPLC with diode-array detection - Scientific poster (24/11/2016)

 
Ruptures

 > 04/11/2016 -  A 313 50 000UI, capsule molle  - Remise à disposition
 > 15/11/2016 - ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié - Risque de rupture de stock
 > 16/11/2012 - CARDIORYTHMINE 50 mg/10 ml, solution injectable - Arrêt de commercialisation
 > 14/11/2014 - CARYOLYSINE 10 mg, solution à diluer et solvant pour solution injectable et pour application cutanée  - Rupture de stock
 > 15/11/2016 - ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection  - Rupture de stock
 > 14/11/2016 - ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral  - Rupture de stock
 > 10/11/2016 - IMMUNOGLOBULINES POLYVALENTES HUMAINES  - Remise à disposition
 > 07/11/2016 - NEO-MERCAZOLE 20 mg, comprimé  - Remise à disposition
 > 14/11/2016 - SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique  - Risque de rupture de stock
 > 04/11/2016 - TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur  - Remise à disposition
 > 14/11/2016 - TUBERTEST, solution injectable, dérivé protéinique purifié de tuberculine  - Remise à disposition
 > 18/11/2016 - VACCIN BCG-SSI, poudre et solvant pour suspension injectable  - Rupture de stock

 
 
FLASH RÉGLEMENTAIRE
 

Santé publique

Dispositifs médicaux

Médicaments (généralités) et pharmacovigilance

Organes, tissus et cellules

Recherches biomédicales et essais non cliniques

     


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