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Numéro 33
Décembre 2016 / Janvier 2017
A la une

Suspension de commercialisation de l’Uvestérol D
Par mesure de précaution, suite au décès d’un nouveau-né le 21 décembre dernier, l’ANSM a suspendu la commercialisation de ce médicament. En conséquence, tous les lots d’Uvestérol D disponibles sur le marché sont retirés du circuit de distribution ; des alternatives thérapeutiques existent.
Pour l’Uvestérol vitamine A.D.E.C., dont l’usage est réservé à des situations pathologiques particulières pour lesquelles il n’existe pas d’alternatives, l'ANSM a décidé de réserver son utilisation à l’hôpital. En raison de la nécessité, dans certaines cas, de poursuivre ce traitement en ambulatoire, l’ANSM, en lien avec les associations de patients et les sociétés savantes concernées, a instruit une RTU (Recommandation Temporaire d'Utilisation) permettant son utilisation en dehors d’une hospitalisation.

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Eclairage Du côté des patients Recherche et innovations  
Actus produits : Côté médicament Flash réglementaires  
       
    Eclairage  
 

Évolution des consommations d’antibiotiques en France entre 2000 et 2015 (10/01/2017)
Les résultats présentés dans la nouvelle édition de ce rapport de l’ANSM montrent, notamment, que la consommation des antibiotiques repart à la hausse depuis 2010, et que la France reste parmi les pays européens où celle-ci est la plus élevée.

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Pharmacopée : les textes de nature réglementaire désormais pris par décision du directeur général de l’ANSM (02/01/2017)
Jusqu’à présent, les textes de nature réglementaire en lien avec la Pharmacopée étaient pris sous forme d’arrêtés ministériels publiés au Journal Officiel de la République française (JORF). A compter du 1er janvier 2017, ils sont pris sous la forme de décisions du directeur général de l’ANSM, publiés sur le site internet de l’ANSM.

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Focus sur les commissions ou autres instances de l’ANSM (comités techniques, comités d’interface, groupes de travail, …) : Compte-rendu et ordres du jour

     
    Du côté des patients  
 

Journées annuelles d’information et d’échanges avec les associations de patients
Ces Journées constituent un rendez-vous annuel proposé par l’ANSM à toutes les associations impliquées dans la sécurité des produits de santé.
Elles sont l’occasion de présentations et de débats transparents sur les travaux réalisés et en cours, sur les sujets de préoccupation des associations et l’actualité liés à l’activité de l’Agence, entre les représentants de l’ANSM et les associations.

>> Retour sur la journée de 2016 et organisation de la rencontre 2017

     
    Recherche et innovations  
 

Appel à projet de recherche 2017
Pour la sixième année consécutive, l’ANSM ouvre un appel à projets pour financer des recherches scientifiques sur la sécurité d’emploi des produits de santé, indépendamment de l'industrie. Ils permettront d’apporter de nouvelles connaissances sur la sécurité d’emploi des produits de santé.

>> Pour candidater, cliquez ici

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Actus produits : Côté médicament

Prescription obligatoire du zolpidem sur ordonnance sécurisée (11/01/2017)
A partir du 10 avril 2017, ces spécialités devront être prescrites sur ordonnance sécurisée. Cette mesure est prise pour limiter le risque d’abus et de détournement et favoriser son bon usage. Le zolpidem reste inscrit sur la liste I des substances vénéneuses et sa prescription est toujours limitée à 28 jours.

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Étude de l’ANSM sur les risques hémorragique et thromboembolique associés à la double anticoagulation par AVK et héparinothérapie (HBPM) lors de l'initiation de l’AVK dans la fibrillation auriculaire sans complication (09/01/2017)
Les résultats de cette étude de pharmaco-épidémiologie, réalisée par l’ANSM, font l’objet d’une publication dans le numéro de novembre du « Journal of the American Heart Association ».

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Retour du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) (26/12/2016)
Lors de la session de décembre 2016, le CHMP a rendu 7 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 9 avis favorables pour des extensions d’indication.

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Naloxone (Nasclue) : mise à disposition élargie du spray nasal (23/12/2016)
Dans le cadre de son autorisation temporaire d’utilisation (ATU), Nalscue, indiqué dans le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes, peut également être dispensé :

  • dans un centre de soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA) quel que soit son mode de gestion
  • par des centres et structures disposant d’équipes mobiles de soins, aux personnes en situation de précarité ou d’exclusion gérés par des organismes à but non lucratif

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Suspension temporaire de l’utilisation du protocole de conditionnement BEAC suite à des complications graves survenues au CHU de Nantes (17/12/2016)
En l’état actuel des informations disponibles, en raison de l’amélioration de la situation d’approvisionnement en melphalan IV sur le territoire national, et de l’existence d’autres alternatives thérapeutiques, l’INCa et l’ANSM ont recommandé, à titre de précaution, la suspension temporaire du recours au protocole BEAC (association de fortes doses de carmustine, d’etoposide, de cytarabine et de cyclophosphamide, utilisés pour le conditionnement préalable à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques).

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Durogesic (fentanyl) : changement de couleur du patch pour limiter les risques d’erreur médicamenteuse (15/12/2016)
Les dispositifs transdermiques (patchs) de Durogesic ont été colorés afin d’améliorer leur visibilité et de limiter le risque d’exposition accidentelle. Ces modifications font suite à la survenue d’erreurs médicamenteuses, notamment chez les enfants.

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Résultats d’une étude de l’ANSM sur le sur-risque de cancer du pancréas associé aux incrétinomimétiques chez les patients diabétiques de type 2 (14/12/2016)
Cette étude, menée par l’ANSM à partir des données de l’Assurance Maladie (SNIIRAM), ne fournit pas d’argument en faveur de l’existence d’un risque spécifique de ces traitements antidiabétiques.

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Retour du Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) (14/12/2016)
Lors de la session de novembre, le PRAC a finalisé la procédure concernant les risques de réactivation du virus de l’hépatite B et de carcinome hépatocellulaire avec les antiviraux d’action directe de l’hépatite C. Le comité a, par ailleurs, démarré une procédure d’arbitrage concernant le risque chez les patients allergiques aux protéines de lait de certains médicaments à base de méthylprednisolone par voie injectable (article 31).

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Retour du Comité des médicaments pédiatriques (07/12/2016)
Au cours de la session de novembre, le PDCO a rendu 8 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques).

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Retour du Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) (12/01/2017)
Lors de la session de décembre 2016, le CMDh a adopté les conclusions de 3 PSUSA, de 2 PSUR worksharing et demandé l’harmonisation de l’information de plusieurs produits.

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publications
 

> Suspension de commercialisation d'Uvesterol D 5000 UI/ml, solution buvable - Questions / Réponses (06/01/2017)

> Contrôle du marché des tests rapides d’orientation diagnostic de la syphilis Bilan de la sensibilité et de la spécificité - Rapport (12/01/2016)

> Evolution des consommations d'antibiotiques en France entre 2000 et 2015 - Rapport (10/01/2017)

> Exposition aux incrétinomimétiques et risque de cancer du pancréas chez les patients atteints de diabète de type 2 (14/12/2016)

 
 
Ruptures
 
 
FLASH RÉGLEMENTAIRE
 

Biocides

Biologie médicale

Cigarette électronique

Dispositifs médicaux

Droit des patients

Évaluation des produits de santé

Organisation sanitaire - système de santé

Sang

Substances dangereuses

     


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