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Numéro 34
Janvier / Février 2017
A la une

Docétaxel : cas d’entérocolites d’issue fatale (17/02/2017)
Suite à la survenue de cas d’entérocolites sur terrain neutropénique chez des patientes traitées par docétaxel, l'Institut National du Cancer (INCa) en lien avec l’ANSM recommande, à titre de précaution, d’éviter temporairement l’utilisation du docétaxel dans les cancers du sein localisés, opérables.
Une enquête de pharmacovigilance, ouverte en septembre dernier, est en cours. Elle sera présentée au Comité Technique de Pharmacovigilance (CTPV) du 28 mars 2017.

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Eclairage Du côté des patients Agenda  
Actus produits : Côté médicament Flash réglementaires  
       
    Eclairage  
 

Mise en application du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments : bilan à 1 an de la phase pilote (25/01/2017)
Afin de préparer la mise en application de ce règlement, l’ANSM a mis en place une phase pilote, en lien avec des représentants des parties prenantes concernées : promoteurs académiques et industriels, comités de protection des personnes (CPP).
Un bilan à 1 an des essais reçus dans le cadre de la phase pilote (septembre 2015 à septembre 2016) a été réalisé et des modifications organisationnelles dans le cadre de l'extension de cette phase pilote à l'ensemble des CPP sont décrites dans une nouvelle version du guide d'information pour les demandeurs, mise en ligne sur le site de l'ANSM.

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Focus sur les commissions ou autres instances de l’ANSM (comités techniques, comités d’interface, groupes de travail, …) : Compte-rendus et ordres du jour

     
    Du côté des patients  
 

Lancement de l’appel à projets associations de patients et d’usagers du système de santé 2017
Pour la sixième année consécutive, l’ANSM lance un appel à projets destiné aux associations de patients et autres usagers du système de santé. Cet appel à projets annuel vise à stimuler des initiatives associatives axées sur le bon usage et la réduction des risques liés aux produits de santé.

Pour y participer : cliquez ici  
La date de clôture est fixée au 6 avril 2017 à minuit (cachet de la poste faisant foi).

     
Actus produits : Côté médicament

Valproate et dérivés : renforcement de l’information sur les risques (02/03/2017)
A partir du 1er mars, un pictogramme alertant sur les dangers de la prise de médicaments contenant du valproate ou un dérivé pendant la grossesse (Dépakine, Micropakine, Dépamide, Dépakote, génériques) est apposé sur les conditionnements extérieurs. Des courriers d’information co-signés par la CNAMTS et l’ANSM sont également adressés aux professionnels de santé puis aux patientes ayant eu au moins une prescription de valproate en 2016.

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Levothyrox (lévothyroxine) : changement de formule et de couleur des boîtes (02/03/2017)
A compter de la fin du mois de mars, une nouvelle formule du Levothyrox sera mise à disposition dans les pharmacies. La nouvelle substance reste identique mais la nouvelle formule permet de garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active tout au long de la durée de conservation du médicament.
A noter que, par ailleurs, la couleur des boites et blisters seront modifiées : les professionnels de santé et les patients devront être attentifs pour éviter les erreurs.

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Remise à disposition de Di-Hydan et maintien sur le marché français de la spécialité Diphantoïne (02/03/2017)
En rupture de stock depuis mars 2014, la spécialité Di-Hydan, indiquée dans le traitement de certaines formes d'épilepsie chez l'enfant et l'adulte, est à nouveau disponible dans les pharmacies de ville et hospitalières. La spécialité Diphantoine 100 mg, comprimés (phénytoïne sodique), importée à titre exceptionnel depuis 2014 afin de pallier la rupture de stock de Di-Hydan, reste disponible.

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Truvada : fin de la recommandation Temporaire d'Utilisation (20/02/2017)
La RTU, mise en place en France en janvier 2016 pour les personnes adultes à haut risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle, a pris fin le 28 février dernier compte tenu de l’extension de l’AMM obtenue dans l’indication de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH.

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Meronem (méropénem) 1g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion: erreur dans la notice (14/02/2017)
La concentration de chlorure de sodium pour reconstituer la poche est de 0,9% et non de 9% comme indiqué dans la rubrique 5 « Comment conserver Meronem ? ». Cette erreur d’information concerne uniquement la notice et ne remet pas en cause la qualité du produit.

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Zymaduo, Fluorex et Fluostérol : restriction d’indication aux enfants de plus de 6 mois (13/02/2017)
Effective depuis le 7 février 2017, cette restriction s’inscrit en cohérence avec les recommandations de la HAS en matière de prévention des caries dentaires qui ne prévoient pas la supplémentation en fluor par voie orale (comprimés, gouttes) chez les enfants de moins de 6 mois, âge habituel de la poussée dentaire.

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Uvestérol vitamine ADEC : recommandation temporaire d’utilisation (RTU) effective à compter du 3 février 2017 (03/02/2017)
Cette mesure fait suite au décès d'un nouveau-né fin 2016 qui a amené l'ANSM à suspendre par mesure de précaution la commercialisation d'Uvestérol D et à réserver la spécialité Uvestérol VITAMINE A.D.E.C à l’usage hospitalier.
Cependant, en raison de la nécessité de disposer en ambulatoire de l’Uvestérol VITAMINE A.D.E.C chez certains enfants, l’ANSM a élaboré, en concertation avec les associations de patients et les sociétés savantes concernées, cette RTU. Elle encadre l’utilisation d’Uvestérol vitamine ADEC chez les enfants à partir de l’âge d’un mois, non hospitalisés, présentant un syndrome de malabsorption. Cette spécialité est ainsi soumise à prescription hospitalière et est inscrite sur la liste de rétrocession qui permet aux pharmacies hospitalières de la délivrer au public.

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AINS : Jamais à partir du début du 6ème mois de grossesse (26/01/2017)
Alors qu’un nombre important de femmes enceintes restent exposées à des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir du début du 6ème mois de grossesse, l’ANSM rappelle que tous les AINS (ex : ibuprofène, kétoprofène, diclofénac...), y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine), sont formellement contre-indiqués à ce stade de la grossesse, quelle que soit la durée du traitement et la voie d’administration (voie orale, injectable, cutanée…).

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Uptravi (selexipag) : mesures de précaution (24/01/2017)
A la suite d'un signal de pharmacovigilance, l’ANSM demande aux prescripteurs de ne pas initier de nouveaux traitements par Uptravi (selexipag) dans le traitement par voie orale de l’hypertension artérielle pulmonaire, dans l'attente d'investigations complémentaires sur les cas rapportés.

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Tercian (cyamémazine) : défaut qualité des notices (20/01/2017)
L’information manquante porte sur la nécessité d’informer immédiatement un médecin en cas de constipation prolongée, de ballonnements ou de douleurs.

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Procoralan (ivabradine) : modifications des conditions de prescription (18/01/2017)
Des modifications ont été apportées en raison des effets indésirables cardiaques observés chez les patients présentant un angor symptomatique et traités par ivabradine.
Afin de s’assurer de la mise en œuvre de ces mesures, l’ANSM a réservé la prescription initiale annuelle de Procoralan aux cardiologues. Les renouvellements peuvent être effectués dans l’intervalle par tout médecin.

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Dispositifs médicaux

Accélérateurs Clinac version 6 : arrêt d’utilisation en association avec les collimateurs additionnels microMLC m3 de la société Brainlab (20/01/2017)
Utilisés pour les traitements de haute précision à dose élevée par séance délivrés en condition stéréotaxique et pour les traitements de radiochirurgie, l’ANSM a ordonné l’arrêt de leur utilisation qui doit prendre effet dans les meilleurs délais et au plus tard le 1er juillet 2017, en raison d’un risque de délivrance d’un traitement non conforme à celui prévu.

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Focus vers les travaux de l’Agence européenne (EMA)

publications
 

> Vigilances - Bulletin N°72 (28/02/2017)

> Produits de protection solaire contenant de l’huile de karanja : il ne s’agit pas d’un filtre solaire autorisé - Avis aux fabricants (09/02/2017)

> Plaques d’ostéosynthèse verrouillées en titane - Bilan d’une analyse des difficultés d’explantation (26/01/2017)

> Liste des inspecteurs habilités et assermentés de l'ANSM (03/03/2017)

> Qualification et positionnement réglementaire des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Questions/réponses (27/02/2017)

> Uvestérol D & A.D.E.C - Questions / Réponses (22/02/2017)

> Autorisation et déclaration des activités de fabrication, d’importation et de distribution-Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) - Questions/réponses (31/01/2017)

 
 
Ruptures

> 20/02/2017 - ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral  - Remise à disposition
> 15/02/2017 - ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie  - Rupture de stock
> 07/02/2017 - AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ  - Rupture de stock
> 20/01/2017 - CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable  - Tension d'approvisionnement
> 22/02/2017 - DEPOCYTE 50mg, suspension injectable  - Rupture de stock
> 01/03/2017 - DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable  - Remise à disposition
> 23/02/2017 - DIGIDOT 80mg, poudre pour solution pour perfusion (Fragment Fab d’immunoglobuline antidigitalique ovin) - Arrêt de commercialisation - DIGIFAB 40 mg poudre pour solution pour perfusion  - Remise à disposition
> 02/02/2017 - ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection  - Rupture de stock
> 31/01/2017 - ESKAZOLE 400mg, comprimé  - Rupture de stock
> 16/02/2017 - ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacons de 25 ml et de 50 mL  - Rupture de stock
> 20/01/2017 - FLUOROURACILE ACCORD 50 MG/ML, solution à diluer pour perfusion  - Rupture de stock> 14/02/2017 - FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer  - Risque de rupture de stock
> 09/02/2017 - IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale  - Tension d'approvisionnement
> 20/01/2017 - IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV)  - Tension d'approvisionnement
> 27/02/2017 - ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable  - Remise à disposition
> 26/01/2017 - POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable  - Remise à disposition
> 07/03/2017 - TEGELINE 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion Présentation 10g/200 ml  - Rupture de stock
> 02/03/2017 - VACCINS ANTI-HEPATITE B - ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie HBVAXPRO 40 microgrammes, suspension injectable  - Rupture de stock
> 09/02/2017 - Vaccins combinés BOOSTRIXTETRA et REPEVAX (dTcaP)  - Tension d'approvisionnement
> 09/02/2017 - Vaccins combinés tetravalents (DTCaP) et pentavalents (DTCaP-Hib) contenant la valence coqueluche  - Tension d'approvisionnement

 
 
Agenda
 
 
     
FLASH RÉGLEMENTAIRE
 

ANSM

Contrefaçon

DM

Inspection - qualité

Organisation sanitaire - système de santé

Sécurité sanitaire - urgence sanitaire

     


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