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Numéro 35
Mars/Avril 2017
A la une

Dispositif de stérilisation définitive Essure : premières conclusions du Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (20/04/17)
L’ANSM a publié les premières conclusions du CSST chargé de donner un avis sur le rapport bénéfice/risque du dispositif Essure, suite à la réunion qui s’est tenue le 19 avril.

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Etude CNAMTS/ANSM sur le valproate et aux autres traitements de l’épilepsie (20/04/2017)
Deuxième volet du programme d’études pharmaco-épidémiologiques sur le Valproate, cette étude porte sur le risque de malformations congénitales majeures chez les enfants exposés in utero au valproate et aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires.

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Eclairage Du côté des patients Recherche et innovations  
Actus produits : Côté médicament Flash réglementaires  
       
    Eclairage  
 

"Vaccination : êtes-vous à jour ?" : Semaine européenne de la vaccination (26/04/2017)
Comme chaque année depuis 11 ans, la France a participé à la Semaine européenne de la vaccination, évènement organisé à l’initiative de l’OMS dans près de 200 pays dans le monde.

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Actualisation de la liste des médicaments du système nerveux central pouvant altérer la conduite automobile (22/03/2017)
En France, 3,4 % des accidents mortels de la route sont liés à une prise de médicaments et dans la moitié des cas, les traitements en cause sont des benzodiazépines (anxiolytiques ou somnifères). Depuis 2008, des pictogrammes reflétant les différents niveaux de risques sont apposés sur les boites de médicaments. La liste des médicaments du système nerveux central concernés par ces pictogrammes vient d’être actualisée ce mois ci.

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Benzodiazépines : publication d’un état des lieux de la consommation (05/04/2017)
Le rapport publié par l’ANSM montre une diminution modérée de la consommation des benzodiazépines en France depuis ces trois dernières années. Mais le niveau en 2015 reste encore trop élevé, en particulier chez les plus de 65 ans.

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Focus sur les commissions ou autres instances de l’ANSM (comités techniques, comités d’interface, groupes de travail, …) : Compte-rendus et ordres du jour

     
    Du côté des patients  
 

Appel à projets Associations de Patients
L'ANSM lance chaque année un appel à projets auprès des associations de patients et autres usagers du système de santé. A la date de clôture le 6 avril dernier, 14 associations avaient répondu, venant de différents horizons. Les projets portent sur des domaines thérapeutiques variés. Le jury sera amené à délibérer sur les projets à compter de mi-juin 2017.

     
    Recherche et innovations  
 

Appel à projets de recherche
Suite à l’appel à projets de recherche lancé en janvier 2017, l’ANSM a reçu 64 projets issus d'organismes de recherche publics et d'établissements de santé. Le jury se réunira cet été et les résultats seront annoncés aux candidats et publiés sur le site Internet de l’ANSM en septembre. Les projets sélectionnés débuteront au début 2018.

     
Actus produits : Côté médicament

Docétaxel : point d’étape sur les investigations en cours (27/04/2017)
Dans le cadre des investigations menées suite à la survenue de cas d’entérocolites d’issue fatale chez les patientes atteintes d’un cancer du sein opérable traitées par docétaxel, l’INCa (Institut national du cancer), les professionnels de santé (oncologues, réseau UNICANCER) et l’ANSM se sont réunis à nouveau le 28 avril 2017 afin de partager l’ensemble des informations disponibles à date en France et en Europe sur le docétaxel.

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Cotellic (cobimetinib) : mises en garde concernant les risques d’hémorragie et de rhabdomyolyse (26/04/2017)
En raison de ces risques, de nouvelles mises en garde, précautions d'emploi et recommandations d’adaptations posologiques ont été implémentées dans le résumé des caractéristiques du produit.

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Toctino (alitretinoïne) : restriction de la prescription aux dermatologues (14/04/2017)
Afin de renforcer son bon usage, les conditions de prescription et de délivrance de l'alitrétinoïne ont été alignées sur celles de l'isotrétinoïne et de l'acitrétine et les documents de réduction des risques ont été actualisés en conséquence. Le renouvellement d’ordonnance est possible par tout médecin sans excéder 6 mois de traitement.

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Bendamustine (Levact et son générique) : augmentation de la mortalité observée dans des études récentes (14/04/2017)
En raison de cas observés de toxicité d’évolution fatale, essentiellement dus à des infections opportunistes mais également à des événements cardiaques, neurologiques et respiratoires, les informations concernant le profil de sécurité de la bendamustine ont été rappelées aux prescripteurs.

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Uptravi (sélexipag) : l’ANSM lève sa recommandation de ne pas initier de nouveaux traitements (13/04/2017)
A la suite des conclusions du Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), les initiations de traitement peuvent reprendre en respectant les contre-indications et mises en garde mentionnées dans l’AMM.

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Epipen : solution injectable en stylo pré-rempli - Rappel de quatre lots (05/04/2017)
En raison de l’existence d’un défaut qualité sur un nombre très limité de stylos, ayant pour conséquence un potentiel dysfonctionnement du système d’injection et une impossibilité pour le patient de s’administrer ce médicament, les patients détenteurs d’un dispositif (ou de dispositifs issu(s) d’un des quatre lots concernés) doivent se présenter avec leurs stylos auprès de leurs pharmaciens d’officine, bien que le risque d’être confronté à ce défaut soit très faible.

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Herceptin (trastuzumab) : importance des mesures de surveillance cardiaque (28/03/2017)
Cette surveillance, détaillée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est primordiale, afin d’assurer la prise en charge appropriée des dysfonctionnements ventriculaires gauches et des insuffisances cardiaques congestives (ICC).

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Collyres mydriatiques en pédiatrie : rappel sur leur utilisation (23/03/2017)
Les enfants présentant plus de risque que les adultes de développer des effets indésirables généraux après l’instillation d’un collyre mydriatique, l’ANSM rappelle leurs modalités d’utilisation en pédiatrie pour l’obtention d’une mydriase ou d’une cycloplégie à visée diagnostique.

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Baclofène : RTU dans l’alcoolo-dépendance renouvelée pour 1 an (16 /03/2017)
Elaborée en mars 2014, l’ANSM renouvelle la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) du Baclofène. Suite à l’analyse des données de tolérance et d’efficacité collectées depuis sa mise en place, l’ANSM a élaboré un nouveau protocole de traitement et de suivi des patients et a simplifié le dispositif de la RTU.

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Trimétazidine (Vastarel et génériques) : prescription initiale annuelle réservée aux cardiologues (13/03/2017)
En raison d’effets indésirables neurologiques et à la persistance d’un usage hors AMM, l’initiation de la prescription de trimétazidine est réservée aux cardiologues. Le bénéfice du traitement devra également être réévalué par ces derniers à minima tous les ans. Dans l’intervalle, le renouvellement pourra être réalisé par tout médecin, notamment par le médecin généraliste.

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Aclotine (Antithrombine humaine) : mise en garde contre son utilisation chez le nouveau-né prématuré (08/03/2017)
Indiqué dans la prophylaxie des thromboses veineuses et dans le traitement des accidents thromboemboliques chez des patients présentant un déficit constitutionnel en antithrombine, l’utilisation d’Aclotine n’est pas indiquée chez les nouveaux-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR) du nouveau-né souvent associé à un déficit acquis en antithrombine.

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Contraceptifs Oraux Combinés (COC) : Evolution de l’utilisation en France (07/03/2017)
L’ANSM publie un nouveau bilan des données sur l’évolution de l’utilisation des COC en France.

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Dispositifs médicaux

Bilan de la surveillance renforcée des défibrillateurs automatisés externes (26/04/2017)
L’ANSM a publié un rapport de surveillance renforcée des DAE présentant un bilan des actions menées sur la période 2015/2016 sur ces dispositifs. Pour rendre l’information plus accessible autour de ces produits, disponibles dans les lieux publics depuis 2007, une nouvelle page Internet a été créée.

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Focus vers les travaux de l’Agence européenne (EMA)

publications
 

> Bilan de la surveillance renforcée des défibrillateurs automatisés externes en 2015 / 2016 - Rapport (26/04/2017)

> Exposition in utero à l’acide valproïque et aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires et risque de malformations congénitales majeures (MCM) en France - Synthèse (20/04/2017)

> État des lieux de la consommation des benzodiazépines en France Avril 2017 - Rapport (06/04/2017)

> Médicaments et grossesse - Mode d'emploi (31/03/2017)

> Utilisation des collyres en pédiatrie pour l’obtention d’une mydriase ou d’une cycloplégie à visée diagnostique - Rapport (23/03/2017)

> Médicaments et sécurité routière - Affiche Pharmacies (23/03/2017)

> Médicaments et sécurité routière - Dépliant Grand Public (23/03/2017)

> Médicaments et sécurité routière - Fiche Mémo Pharmacies (23/03/2017)

> Contrôle du marché des dispositifs de diagnostic des infections dues à chlamydia trachomatis - Bilan de la sensibilité et de la spécificité (16/03/2017)

> Dispositifs médicaux combinés - Synthèse d'inspection (14/03/2017)

 
 
Ruptures

> 24/04/2017 - AMETYCINE 10mg, poudre pour solution injectable (mitomycine C)  - Rupture de stock
> 21/03/2017 - AMETYCINE 40mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale (mitomycine)  - Rupture de stock
> 28/03/2017 - AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE PANPHARMA, poudre pour solution injectable (IV)  - Tension d'approvisionnement
> 03/04/2017 - AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ, INJECTABLE  - Tension d'approvisionnement
> 07/04/2017 - AUGMENTIN 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) - AUGMENTIN 2 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)  - Rupture de stock
> 23/03/2017 - BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)  - Tension d'approvisionnement
> 25/04/2017 - CARBOCAINE 20 mg/mL, solution injectable  - Rupture de stock
> 30/03/2017 - CEFOTAXIME 1g et 2g, poudre pour solution injectable (IM, IV)  - Tension d'approvisionnement
> 18/03/2013 - DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM  - Rupture de stock
> 28/04/2017 - ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection  - Rupture de stock
> 11/04/2017 - ESKAZOLE 400 mg, comprimé  - Rupture de stock
> 28/03/2017 - GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM)  - Remise à disposition
> 19/04/2017 - MARSILID 50 mg, comprimé sécable  - Rupture de stock
> 24/04/2017 - NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion  - Tension d'approvisionnement
> 07/03/2017 - OROKEN ENFANTS 100 mg/5ml poudre pour suspension - Tensions d’approvisionnement / OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5ml poudre pour suspension  - Rupture de stock
> 23/03/2017 - PIPERACILLINE/TAZOBACTAM 2g/250 mg et 4g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion  - Tension d'approvisionnement
> 10/04/2017 - TEGELINE 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion (présentation 10g/200 ml)  - Remise à disposition
> 08/03/2017 - TOPOTECANE injectable en perfusion   - Tension d'approvisionnement
>  20/03/2017 - VACCINS ANTI-HEPATITE A ADULTES -HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES, suspension injectable en seringue pré-remplie - Rupture de stock VAQTA 50 U/1 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie  - Rupture de stock
> 10/04/2017 - VACCINS ANTI-HEPATITE B - ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie - HBVAXPRO 10 et 40 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie  - Tension d'approvisionnement
>  14/04/2017 - VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion (fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipère européenne) - Rupture de stock

 
 
FLASH RÉGLEMENTAIRE
 

Bioéthique

Biologie médicale

Cosmétiques

Economie de la santé

Essais cliniques

Maladies infectieuses

Notice - étiquetage

Organes, tissus, cellules

Organisation sanitaire - système de santé

Sang

Vaccins

     


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