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Numéro 36
Mai 2017
A la une

Méthylphénidate : données d’utilisation et de sécurité d’emploi en France (11/05/2017)

L’ANSM publie un nouvel état des lieux sur les données d’utilisation en France et la sécurité d’emploi du méthylphénidate (Ritaline, Ritaline LP, Concerta LP, Quasym LP, Medikinet). Les nouvelles données collectées n’ont globalement pas identifié de nouveau risque. Cependant, une utilisation hors AMM est toujours constatée, notamment en initiation de traitement chez des adultes atteints de TDAH.

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Recherche et innovations Agenda  
Actus produits : Côté médicament Flash réglementaires  
       
    Recherche et innovations  
 

L’ANSM a fait évoluer le périmètre d’action de son guichet innovation.

  • Pour le médicament , l’ANSM organise des réunions d’Avis scientifiques pour apporter des réponses aux questions scientifiques des Demandeurs sur le développement de médicaments, dans toutes les gammes thérapeutiques, quel que soit le stade du développement ou la nature des questions
  • Pour le dispositif médical , l’objectif de l’ANSM est d’apporter un éclairage scientifique et/ou réglementaire, sans préjuger des décisions qu’elle pourrait prendre ultérieurement dans le cadre des procédures normales, en interagissant avec les porteurs de projets issus du monde académique, hospitalier ou industriel (start-up, TPE, PME), engagés dans le développement de dispositifs médicaux innovants et qui n’ont pas l’habitude d’échanger avec les agences réglementaires

Focus sur les commissions ou autres instances de l’ANSM (comités techniques, comités d’interface, groupes de travail, …) : Compte-rendus et ordres du jour

     
Actus produits : Côté médicament

Chlorure de potassium par voie intraveineuse et erreurs médicamenteuses : rappel des règles de bon usage (30/05/2017)
L’ANSM a été destinataire de signalements d’erreurs médicamenteuses liées notamment à l’administration par voie intraveineuse directe, sans dilution, des ampoules concentrées de chlorure de potassium (KCl). Ces erreurs ont pu avoir des conséquences graves, voire fatales, pour les patients. L’ANSM rappelle que le KCl en solution hypertonique doit être administré par perfusion intraveineuse (IV) lente, uniquement après dilution.
Une affichette  est mise à disposition des professionnels de santé pour rappeler les règles de bon usage.

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Depocyte 50 mg suspension injectable : rupture de stock de la spécialité et rappel des précautions pour l’utilisation des alternatives thérapeutiques (24/05/2017)
En raison de la rupture de stock attendue fin mai 2017, des alternatives thérapeutiques à base de cytarabine libre sont disponibles. L’ANSM formule des recommandations et rappelle aux prescripteurs et pharmaciens hospitaliers de modifier les protocoles de prescription et d’administration lors de l’utilisation des alternatives thérapeutiques disponibles pour l’administration intrathécale de cytarabine.

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Keppra® et génériques (Levetiracetam 100 mg/ml, solution buvable) : erreurs médicamenteuses liées aux seringues doseuses (24/05/2017)
Des cas de surdosage accidentels, jusqu'à 10 fois la dose recommandée, ont été rapportés avec lévétiracétam, solution buvable, suite à des erreurs médicamenteuses. Les médecins doivent toujours prescrire la dose en mg avec équivalence en ml, en fonction de l'âge du patient.

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Médicaments contenant de la mitomycine C : hypertension artérielle pulmonaire et maladie veino-occlusive pulmonaire (23/05/2017)
En cas de survenue d’une dyspnée d’effort chez un patient traité par mitomycine C, le bilan étiologique doit comporter une échographie. En cas de suspicion d’une HTAP à l’échographie cardiaque, le diagnostic sera confirmé par cathétérisme droit. Si l’HTAP est confirmée, le patient devra être orienté vers un centre de prise en charge de cette pathologie.

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Abelcet®, AmBisome® et Fungizone® : risques d’erreurs médicamenteuses avec les différentes formulations d’amphotéricine B injectable (22/05/2017)
L'ANSM a été destinataire d'erreurs concernent principalement l’administration de Fungizone® à la place d’AmBisome®, ayant pour conséquence un surdosage en amphotéricine B, pouvant entrainer de graves atteintes cardiaques ou rénales. L'ANSM rappelle les 4 points essentiels sur le bon usage de l'amphotéricine B, notamment celui de la NON INTERCHANGEABILITE des médicaments injectables à base d'amphotéricine B.

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Haldol 2 mg/ml, solution buvable (halopéridol) : nouvelle seringue doseuse graduée en mg (flacon de 100 ml) : attention aux risques d'erreurs médicamenteuses (18/05/2017)
A compter du 1er juin 2017, le flacon en polyéthylène de 195 ml avec pipette compte-gouttes, présentation destinée uniquement au marché hospitalier, est remplacé par un flacon en verre ambré de 100 ml avec seringue doseuse pour administration orale graduée en milligrammes.

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Information sur le dispositif intra-utérin Mirena (12/05/2017)
L’ANSM a pu constater une augmentation des déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être liés au médicament Mirena (dispositif intra-utérin au lévonorgestrel). Ils font l’objet, pour la plupart, d’une information dans la notice destinée aux patientes. L’ANSM est néanmoins attentive à cette augmentation des déclarations et à l’apparition de nouveaux signaux qui font actuellement l’objet d’investigations.

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L’ANSM suspend, à titre de précaution, les AMM de 11 spécialités commercialisées en France (03/05/2017)
En raison de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés sur les deux sites indiens (Chennai et Coimbatore) du centre de recherche Micro Therapeutic Research (MTR) Labs, les AMM de 11 spécialités ont été suspendues depuis le 3 mai 2017 à titre de précaution.

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Docétaxel : point d’étape sur les investigations en cours (02/05/2017)
Après la survenue de cas d’entérocolites d’issue fatale de patientes atteintes d’un cancer du sein opérable traitées par docétaxel, l’INCa (Institut national du cancer), les professionnels de santé (oncologues, pharmaciens, réseau UNICANCER) et l’ANSM, se sont réunis, le 28 avril 2017, afin de partager l’ensemble des informations disponibles à date en France et en Europe sur le docétaxel.

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Dispositifs médicaux

Essai clinique du Cœur Artificiel Total CARMAT chez des patients en insuffisance cardiaque terminale : reprise de l’essai (02/05/2017)
L’ANSM a autorisé le 2 mai 2017 la demande de reprise des inclusions dans le second essai clinique sur le cœur artificiel de la société Carmat.

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Focus vers les travaux de l’Agence européenne (EMA)

publications
 

> Vigilances - Bulletin N°73 (23/05/2017)

> Méthylphénidate : données d’utilisation et de sécurité d’emploi en France - Brochure (11/05/2017)

> Méthylphénidate : données d’utilisation et de sécurité d’emploi en France - Rapport (11/05/2017)

> Gestion des fournisseurs de matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) par les établissements pharmaceutiques fabricants de produits finis (PF) - Synthèse d'inspection (09/05/2017)

> Chlorure de Potassium (KCl) - 4 règles pour éviter les erreurs - Affiche pour les professionnels de santé (30/05/2017)

 
 
Ruptures

> 01/06/2017 - AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ, INJECTABLE  - Tension d'approvisionnement
> 05/05/2017 - BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable  - Tension d'approvisionnement
> 11/05/2017 - CARBOCAINE 20 mg/mL, solution injectable  - Rupture de stock
> 29/05/2017 - CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable  - Tension d'approvisionnement
> 23/05/2017 - DEPAKOTE 250 mg et 500 mg, comprimé gastro-résistant  - Tension d'approvisionnement
> 22/05/2017 - DEPOCYTE 50 mg, suspension injectable  - Rupture de stock
> 29/05/2017 - ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection  - Rupture de stock
> 31/05/2017 - ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacons de 25 ml et de 50 ml - ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion, flacon de 10 ml  - Rupture de stock
> 02/06/2017 - FACTANE 200 U.I./ml, poudre et solvant pour solution injectable  - Tension d'approvisionnement
> 23/05/2017 - ONCOVIN 1 mg, solution injectable  - Remise à disposition
> 23/05/2017 - OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5ml poudre pour suspension - Remise à disposition / OROKEN ENFANTS 100 mg/5ml poudre pour suspension  - Rupture de stock
> 05/05/2017 - TOPOTECANE injectable en perfusion  - Tension d'approvisionnement
> 22/05/2017 - VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable  - Remise à disposition
> 29/05/2017 - VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion (fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipère européenne)  - Rupture de stock

 
 
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