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Numéro 37
Juin/Juillet 2017
A la une

Contre-indication des médicaments à base de valproate utilisés en psychiatrie chez la femme enceinte et la femme en âge de procréer sans contraception efficace (06/07/2017)
Effective depuis le 7 juillet 2017, cette nouvelle mesure vise à ne plus exposer d'enfants aux risques d'un traitement par valproate au cours de la grossesse chez des patientes présentant un trouble bipolaire. En effet, les enfants exposés in utero au valproate présentent dans 30 à 40% des cas un risque de troubles graves du développement ou du comportement et/ou, dans plus de 10% des cas, un risque de malformations congénitales. Ainsi, une mention alertant sur cette contre-indication et un pictogramme en forme de rond barré, intégrant la silhouette d’une femme enceinte, figurent désormais sur les boîtes des médicaments concernés (Dépakote et Dépamide).

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Codéine et autres dérivés de l'opium dorénavant sur ordonnance : l'ANSM publie la liste des médicaments concernés (17/07/2017)
Suite à la décision de la ministre des Solidarités et de la Santé, Agnès Buzyn, d’inscrire tous les médicaments contenant de la codéine, du dextrométhorphane, de l’éthylmorphine ou de la noscapine sur la liste des médicaments disponibles sur ordonnance, l’ANSM a publié la liste des médicaments concernés.

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Réduction de la dose maximale de baclofène à 80mg par jour dans le cadre de la Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) (25/07/2017)
Pour sécuriser l’utilisation du baclofène chez les patients alcoolo-dépendants dans le cadre de la RTU, l’ANSM en modifie le protocole en réduisant la dose maximale prescrite dans la prise en charge de ces patients. A compter du 24 juillet 2017, la RTU ne permet plus de prescrire du baclofène à des posologies supérieures à 80 mg/jour.

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Eclairage Recherche et innovations  
Actus produits : Côté médicament Flash réglementaires  
       
    Eclairage  
 

Produits de santé, cosmétiques et tatouages en été – Adoptez les bons réflexes (11/07/2017)
Pendant la période estivale ou lors des voyages, des précautions particulières doivent être prises lors de l’utilisation de médicaments, de produits cosmétiques ou de dispositifs médicaux.

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Mise en application du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments : bilan à 18 mois de la phase pilote (22/06/2017)
Afin de préparer l'entrée en vigueur de ce nouveau règlement, l'ANSM a mis en place en septembre 2015 une phase pilote, en lien avec des représentants des parties prenantes concernées : promoteurs académiques et industriels, comités de protection des personnes (CPP).
Elle vient de publier le bilan à 18 mois, comme elle s'y était engagée au début du dispositif.

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Programmes d'apprentissage autorisés par l’ANSM : Quel bilan ? Quels bénéfices pour les patients ? (03/07/2017)
Créés par la Loi HPST, les programmes d’apprentissage ont pour objectif l'acquisition d'un geste technique nécessaire à l’administration d’un médicament.

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Focus sur les commissions ou autres instances de l’ANSM (comités techniques, comités d’interface, groupes de travail, …) :

     
    Recherche et innovations  
 

Appel à projets de recherche annuel : publication d’un premier rapport de synthèse (26/06/2017)
Depuis sa création en 2012, l’ANSM mobilise chaque année la communauté scientifique académique à travers notamment son appel à projets de recherche destiné à faire progresser les connaissances sur l’utilisation et la sécurité des produits de santé. Les cinq appels à projets de recherche lancés entre 2012 et 2016, ont permis de sélectionner et de financer 75 projets. Ce rapport en propose une première synthèse descriptive alors que les résultats finaux des premiers projets sélectionnés commencent à être livrés.

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Actus produits : Côté médicament

Attention aux confusions entre le médicament Lytos (clodronate de sodium tétrahydraté) et le complément alimentaire Lithos (citrate de potassium et de magnésium) (25/7/2017)
Un risque de confusion entre ces deux produits a été signalé lors de leur délivrance en pharmacie.
L'ANSM et l'Anses souhaitent alerter les professionnels de santé et les patients sur ce risque d’erreur.

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Ginko Fort : ne pas utiliser pendant la grossesse et l'allaitement - Mise à jour des informations (25/7/2017)
Suite à la réévaluation des données d’efficacité et de sécurité de Ginko Fort, les informations sur les interactions médicamenteuses et effets indésirables ainsi que la rubrique grossesse ont été actualisées. Il est précisé de ne pas utiliser Ginko Fort pendant la grossesse et l'allaitement et de faire attention aux patients ayant un terrain hémorragique.

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Ketum et génériques (Gel de kétoprofène) : rappel du risque de photosensibilité (25/7/2017)
Il est rappelé aux professionnels de santé d’informer les patients sur les risques de photosensibilité liés au kétoprofène topique ainsi que sur les réactions croisées entre le kétoprofène gel et des molécules chimiquement proches (fénofibrate, l’acide tiaprofénique, les écrans solaires de type benzophénone, les composants de certains parfums) et sur les cas d’allergie associée à l’octocrylène qui ont également été signalés.

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Docetaxel : levée de la recommandation d’éviter son utilisation dans le cancer du sein et renforcement de l’encadrement des pratiques (05/07/2017)
L’INCa et l’ANSM lèvent la recommandation, émise à titre de précaution en février 2017, d’éviter temporairement l’utilisation de docetaxel dans les cancers du sein infiltrants non métastatiques. Cette décision est prise en concertation avec les professionnels de santé (oncologues, médecins, pharmaciens).

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Proctolog®, crème rectale et Proctolog®, suppositoire : retrait des autorisations de mise sur le marché (04/07/2017)
L’ANSM considèrant que le rapport bénéfice/risque de ces spécialités associant de la trimébutine aux ruscogénines est négatif, le retrait de l’AMM de ces spécialités est intervenu le 6 juillet 2017.

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Baclofène : résultats de l'étude sur les usages et la sécurité en France de cette spécialité entre 2009 et 2015 (03/07/2017)
Publiée conjointement avec la CNAMTS et l'INSERM, cette étude en vie réelle visait à documenter les usages du baclofène, évaluer le maintien du traitement dans la durée et évaluer sa sécurité, notamment lorsqu’il est donné à fortes doses.

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Lovenox® (énoxaparine sodique) : information produit harmonisée en Europe (27/06/2017)
Dans le cadre de l’utilisation des spécialités contenant de l’enoxaparine sodique, les informations suivantes ont été harmonisées : mise à jour de l’expression du dosage, de sa posologie dans le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP), et de l’embolie pulmonaire (EP) et de son utilisation en cas d’insuffisance rénale sévère.

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Soriatane (acitrétine) : publication d'une étude d'impact des mesures de réduction du risque tératogène (22/06/2017)
Cette étude, co-réalisée avec la Cnamts, montre que parmi les femmes en âge de procréer, les tests de grossesse réalisés à l’initiation du traitement par Soriatane ont augmenté mais sont encore insuffisants. De plus, des grossesses surviennent toujours en cours de traitement ou dans les mois suivant son arrêt, malgré le risque tératogène bien connu de ce médicament.

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Haldol 2 mg/mL, solution buvable (halopéridol) : coexistence de deux présentations avec des dispositifs d’administration ayant des unités de mesure différentes (gouttes ou milligrammes) : risque d’erreur (22/06/2017)
Depuis le 1er juin 2017, une nouvelle présentation d’Haldol 2 mg/mL solution buvable est mise à disposition des hôpitaux sous forme de flacons de 100 mL avec une seringue doseuse pour administration orale graduée en mg, alors que l'ancienne présentation en flacon compte-goutte de 30mL est toujours disponible (en établissement de santé et en officine).

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Solutés à base de glucose : risque d’hyponatrémie (21/06/2017)
L’ANSM a souhaité alerter les professionnels de santé sur le risque de survenue d’une hyponatrémie grave en cas d’administration de solutés glucosés chez les populations à risque, et en particulier chez l'enfant. Cette hyponatrémie aiguë peut être à l'origine d’une atteinte cérébrale (encéphalopathie) qui peut provoquer des complications neurologiques irréversibles voire fatales.

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Kétamine : risque d’atteintes hépatiques graves lors d’utilisations prolongées et/ou à doses élevées (20/06/2017)
Suite à la survenue de nouveaux cas d'atteintes hépatiques graves avec la kétamine, susceptibles d’être liées à une utilisation répétée et/ou prolongée à doses élevées (médicament indiquée comme agent anesthésique, seule ou en association avec d’autres anesthésiques), l'ANSM rappelle qu'il est indispensable de respecter les posologies et de surveiller le bilan hépatique de façon rapprochée, notamment lors de la prise en charge des douleurs rebelles et lors de la réalisation de soins douloureux.

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Fluindione (Préviscan®) : mises en garde sur le risque d’effets indésirables immuno-allergiques (19/06/2017)
Il existe un risque rare mais grave d’effet indésirable immuno-allergique, plus fréquemment rapporté en France avec la fluindione (Préviscan® 20 mg, comprimé quadrisécable) en comparaison avec les autres anti-vitamines K, tel que mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit. Les professionnels de santé doivent être vigilants, particulièrement au cours des 6 premiers mois de traitement.

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Uptravi® (sélexipag) comprimés pelliculés : ajout d'une contre-indication en association avec les médicaments inhibiteurs puissants du CYP2C8 (tel que gemfibrozil) (15/06/2017)
L'administration concomitante du sélexipag avec le gemfibrozil augmente d'environ 11 fois l'exposition systémique du métabolite actif du sélexipag, et en conséquence, accroît le risque d'effets indésirables du sélexipag. Un ajustement de la dose de sélexipag peut s'avérer nécessaire en cas d'introduction d'un traitement concomitant par un inhibiteur modéré du CYP2C8 ou lors de son interruption.

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Trobalt® (retigabine) : arrêt définitif de commercialisation en juin 2017 (13/06/2017)
Cette spécialité (comprimés de 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg), n’est plus disponible depuis le 30 juin 2017. Le traitement par Trobalt doit être arrêté avec une diminution progressive de la dose sur une période d'au moins 3 semaines.

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Focus vers les travaux de l’Agence européenne (EMA)

publications
 

> Vigilances - Bulletin N°74

> Contrôle de qualité des dispositifs médicaux exposant les personnes aux rayonnements ionisants - Bilan d'activité 2016 (29/06/2017)

> Données relatives aux dispositifs automatisés de mesure de la vitesse de sédimentation - Rapport (29/06/2017)

> Contrôle du marché des réactifs de dosage du Cholestérol - LDL - Rapport (29/06/2017)

> 2012 - 2016 : 5 années d’appels à projets de recherche - Rapport (26/06/2017)

> Conditions de prescriptions et de délivrance de l’acitrétine (Soriatane®) chez les femmes en âge de procréer : Étude d’impact du renforcement de la réglementation - Rapport final (22/06/2017)

> Nouveau format de rapport d’inspection - Bilan (19/06/2017)

> Risques associés au dispositif de stérilisation définitive féminine Essure® en comparaison à la stérilisation cœlioscopique - Rapport (01/06/2017)

> CSST Dispositif de stérilisation définitive Essure - Bénéfice risque du dispositif de stérilisation définitive Essure® - Rapport (01/06/2017)

 
 
Ruptures

 > 29/06/2017 - ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié  - Rupture de stock
 > 01/06/2017 - AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ, INJECTABLE  - Tension d'approvisionnement
 > 11/07/2017 - ATOVAQUONE/PROGUANIL 62.5mg/25mg ENFANTS, comprimé pelliculé  - Tension d'approvisionnement
 > 19/07/2017 - BERINERT 500 UI poudre et solvant pour solution injectable / perfusion  - Tension d'approvisionnement
 > 20/06/2017 - BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable  - Tension d'approvisionnement
 > 07/07/2017 - BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable  - Remise à disposition
 > 23/06/2017 - CARBOCAINE 20 mg/mL, solution injectable  - Risque de rupture de stock
 > 26/07/2017 - CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion  - Tension d'approvisionnement
 > 11/07/2017 - CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion  - Tension d'approvisionnement
 > 07/07/2017 - CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion, boîte de 1 flacon 60 ml  - Remise à disposition
 > 19/07/2017 - CINRYZE 500 unités poudre et solvant pour solution injectable  - Tension d'approvisionnement
 > 27/06/2017 - CISATRACURIUM (sous forme de bésilate) (Spécialités à base de), solution injectable  - Remise à disposition
 > 12/06/2017 - DEPOCYTE 50 mg, suspension injectable  - Rupture de stock
 > 06/07/2017 - ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection  - Rupture de stock
 > 25/07/2017 - ESKAZOLE 400 mg, comprimé  - Remise à disposition
 > 29/06/2017 - ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral  - Remise à disposition
 > 06/07/2017 - ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacons de 25 ml et de 50 ml - ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, flacon de 10 ml et ETOPOSIDE TEVA 100 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion, flacon de 5 ml  - Rupture de stock
 > 02/06/2017 - FACTANE 200 U.I./ml, poudre et solvant pour solution injectable  - Tension d'approvisionnement
 > 22/06/2017 - FLUOROURACILE ACCORD 50 MG/ML, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
 > 19/07/2012 - HEXASTAT 100mg, gélule  - Rupture de stock
 > 04/07/2017 - IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale  - Tension d'approvisionnement
 > 15/06/2017 - IMUREL 50 mg, poudre pour solution injectable (IV)  - Remise à disposition
 > 17/07/2017 - ISOPTINE 120mg, gélule  - Rupture de stock
 > 04/07/2017 - NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion  - Tension d'approvisionnement
 > 28/06/2017 - ORBENINE 1g, poudre pour solution injectable (IV)  - Tension d'approvisionnement
 > 23/06/2017 - OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5ml poudre pour suspension / OROKEN ENFANTS 100 mg/5ml poudre pour suspension  - Remise à disposition
 > 23/06/2017 - RIFADINE 300 mg, gélule - Tensions d'approvisionnement / RIMACTAN 300 mg, gélule  - Tension d'approvisionnement
 > 23/06/2017 - RIMIFON 500 mg/5mL, solution injectable  - Remise à disposition
 > 03/07/2017 - SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée  - Remise à disposition
 > 06/07/2017 - VACCIN PNEUMO 23, solution injectable en seringue pré-remplie - Vaccin pneumococcique polyosidique  - Arrêt de commercialisation - VACCIN PNEUMOVAX solution injectable en flacon – Vaccin pneumococcique polyosidique  - Tension d'approvisionnement
 > 13/07/2017 - VACCINS ANTI-HEPATITE B -ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie HBVAXPRO 40 microgrammes, suspension injectable  - Tension d'approvisionnement
 > 20/07/2017 - VACCINS DE L'HEPATITE A ADULTES HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES, suspension injectable en seringue pré-remplie  - Rupture de stock VAQTA 50 U/1 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie  - Rupture de stock
 > 03/07/2017 - VACCINS RABIQUES INACTIVES - VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie  - Remise à disposition / RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable  - Rupture de stock
 > 06/06/2017 - VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable  - Remise à disposition
 > 13/07/2017 - VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable  - Rupture de stock

 
 
FLASH RÉGLEMENTAIRE
 
     


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