Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)

Un dispositif médical de diagnostic in vitro  est un produit ou instrument destiné par son fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, dans le but de fournir une information, notamment, sur l’état physiologique ou pathologique d’une personne ou sur une anomalie congénitale
Les produits dénommés "réactifs" appartiennent notamment à cette catégorie.

La mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est réalisée sous la responsabilité de leur fabricant après qu’ils y ont apposé le marquage CE, témoin de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par les directives européennes. (suite )


Déclarer un effet indésirable lié à un dispositif médical de diagnostic in vitro