Prophylaxie pré-exposition au VIH : l’ANSM rappelle les mesures additionnelles de réduction des risques - Point d'Information

28/07/2017
La 9ème Conférence « HIV Science »  de l’International AIDS Society 2017 qui s’est tenue à Paris du 23 au 26 juillet 2017 a inclus de nombreuses communications sur le  thème de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) par l’association fixe de tenofovir disoproxil et emtricitabine chez les personnes adultes à haut risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle en tant qu’outil additionnel d’une stratégie de prévention diversifiée.
L’ANSM rappelle dans ce contexte et au regard de l’arrivée sur le marché français de génériques de Truvada[1] , la nécessité, lors de l’initiation d’une PrEP par une spécialité à base d’emtricitabine/tenofovir disoproxil, de bien prendre connaissance des documents de réduction des risques.

Les principaux risques associés à l’utilisation de l’association emtricitabine/tenofovir disoproxil dans la PrEP sont :

  • le risque de toxicité rénale lié au tenofovir disoproxil,
  • le risque de séroconversion sous traitement pouvant être associé à l’apparition de mutations de résistance du VIH.

Les documents de réduction des risques, qui doivent être mis à disposition des médecins et des personnes traitées lors de l’initiation d’une PrEP, soulignent notamment l’importance :

  • du bilan biologique et clinique préalable des sujets pour rechercher les signes et symptômes d’une primo-infection VIH en cours
  • du suivi régulier incluant notamment un dépistage du VIH au minimum tous les 3 mois pour détecter une séroconversion VIH, une surveillance de la fonction rénale et un dépistage régulier des autres infections sexuellement transmissibles.

Ces documents de réduction des risques fournis par les titulaires d’AMM et téléchargeables sur le site de l’ANSM se composent :

  • d’une brochure d’information sur la PrEP, d’une check-list pour l’initiation et le suivi des sujets traités, destinées aux prescripteurs ; ainsi qu’une fiche de séroconversion dont les modalités de déclaration sont notamment décrites dans la brochure. Il est rappelé que la fiche de déclaration de séroconversion VIH est à compléter le cas échéant et à transmettre au Centre régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez et au CNR-VIH.
  • d’une brochure d’information sur la PrEP et d’une carte de rappel des modalités de prise du médicament et des rendez-vous, destinées aux sujets traités et qui devront leur être remises par les prescripteurs,
  • d’un courrier de liaison entre le prescripteur initial (médecin spécialiste hospitalier et/ou exerçant en CeGIDD) et le médecin généraliste, en cas de renouvellement de la prescription d’une spécialité à base d’emtricitabine/tenofovir disoproxil par ce dernier.

L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement.

Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.

Pour plus d’information :  Déclarer un effet indésirable

Documents de réduction des risques

 Documents à remettre à la personne traitée par le médecin prescripteur

Documents pour le médecin prescripteur

Lire aussi 
 

 

[1]Truvada est un médicament contenant une association à dose fixe de deux inhibiteurs de la transcriptase inverse du VIH, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil fumarate. Il bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne depuis février 2005 dans le traitement de l’infection par le VIH chez l’adulte et a obtenu une extension d’indication dans la PrEP en août 2016.