Mycophénolate mofétil (CellCept® et génériques) et mycophénolate sodique (Myfortic®) : risque important de tératogénicité - Diffusion d’un matériel éducationnel et modification des conditions de prescription et délivrance - Lettre aux professionnels de santé

05/04/2016

Information destinée aux chirurgiens cardio-thoraciques, chirurgiens digestifs, cardiologues, pneumologues, néphrologues, gastroentérologues, spécialistes de médecine interne, rhumatologues, urologues, anesthésistes-réanimateurs, dermatologues, neurologues, gynécologues, médecins généralistes, pharmaciens hospitaliers et d’officine.

Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l’Homme. Il augmente le risque d’avortements et de malformations congénitales en cas d’exposition au cours de la grossesse. Ce risque doit être pris en compte lors de la prescription chez les femmes susceptibles de procréer et chez les hommes sexuellement actifs.

Pour limiter ce risque, un matériel éducationnel constitué des éléments suivants est mis en place :

  1. un guide à l’attention des professionnels de santé, soulignant les risques associés à l’exposition au mycophénolate pendant la grossesse et les mesures devant être prises pour réduire ces risques.
  2. un guide à remettre à tous les patients par le prescripteur, les alertant sur les risques associés à un traitement par mycophénolate pour l’enfant à naître et expliquant comment réduire ces risques.
  3. un formulaire d’accord de soins et de contraception à signer par le médecin prescripteur et par la patiente susceptible de procréer lors de chaque prescription initiale hospitalière semestrielle. La présentation de ce formulaire conditionnera la délivrance du médicament par le pharmacien. Il doit être signé :
    -  dès à présent pour toutes les initiations de traitement
    -  dès que possible et au plus tard le 30 septembre 2016 pour les patientes en cours de traitement
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