Guide à destination des exploitants pour l'élaboration des bilans trimestriels à transmettre à l'ANSM

Le décret n° 2012-1096 du 28 septembre 2012  relatif à l’approvisionnement en médicaments à usage humain prévoit qu’ un bilan trimestriel des approvisionnements d’urgence et des déclarations soit réalisé par l’exploitant et adressé à l’agence, chronologiquement pour chaque médicament avec mention, le cas échéant, des quantités fournies et leurs destinataires.

Le bilan trimestriel doit distinguer :

  • les approvisionnements d’urgence et les déclarations liés à une rupture de stock de médicaments indispensables déjà déclarée à l’Agence via le formulaire dédié disponible sur le site de l'ANSM ;
  • les approvisionnements d’urgence et les déclarations pour lesquels une rupture de stock de médicaments indispensables n’a pas été déclarée à l’Agence.

Approvisionnements d’urgence et déclarations liés à une rupture de stock de médicaments indispensables déjà déclarée à l’Agence via le formulaire dédié

Approvisionnements d’urgence et déclarations pour lesquels un formulaire de déclaration de rupture de stock de médicaments indispensables n’a pas été transmis à l’Agence

Chaque bilan détaille chronologiquement pour chaque médicament la date du signalement, la pharmacie émettrice et le cas échéant si un dépannage d’urgence a été effectué, la date de dépannage et les quantités dépannées.

De plus, le bilan trimestriel distingue 3 familles en fonction de l’origine de la difficulté d’approvisionnement :

  • Famille 1 :  approvisionnements d’urgence ou déclarations liées à des difficultés de production ;
  • Famille 2 :  approvisionnements d’urgence ou déclarations liées à des difficultés de distribution ;
  • Famille 3  : approvisionnements d’urgence ou déclarations liées à des difficultés de transport.

Synthèse du bilan trimestriel

Chaque exploitant est invité à répertorier et à expliquer à la fin de chaque bilan trimestriel les ruptures d'approvisionnement pour lesquelles l'indisponibilité transitoire d'un médicament a entraîné un problème de santé ou des difficultés importantes pour la prise en charge de patients.
L'exploitant est également invité à fournir une analyse qualitative et quantitative portant notamment sur la localisation, les causes des ruptures et les évolutions de tendance. 

Le fichier doit être enregistré au format .doc. et nommé de la façon suivante :
SYNTHESE_Nom de l’exploitant_N°TRIMESTRE_ANNEE .

 Ces trois fichiers doivent être rassemnlés dans un seul et même fichier nommé de la façon suivante :

« BILAN_TRIMESTRIEL_Nom de l’exploitant_N°TRIMESTRE_ANNEE »  et de le copier sur un CD-Rom.

Les mentions suivantes doivent  figurer sur chaque CD-Rom :

  • Bilans trimestriels – ruptures d’approvisionnement
  • Nom de l’exploitant
  • Le numéro du trimestre (T1, T2, T3 ou T4) et l’année

Chaque CD-Rom comportera les données du trimestre écoulé ainsi que celles précédemment transmises pour l’année en cours.

T1 T2 T3 T4
Données T1 Données T1 + T2 Données T1 + T2 + T3 Données T1 + T2 + T3 + T4
1 CD 1 CD 1 CD 1 CD
Adresse d'envoi du CD-Rom  :

DQFR - PGF (218)
143 - 147 boulevard Anatole France
93285 Saint-Denis Cedex