PACLITAXEL AHCL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - Tension d’approvisionnement

28/07/2017
 DCI  Paclitaxel
 Indications 

Cancer de l'ovaire : en chimiothérapie de première intention du cancer de l'ovaire, le paclitaxel est indiqué, en association avec du cisplatine, pour le traitement des patientes présentant un carcinome avancé de l'ovaire ou une tumeur résiduelle (> 1 cm) après une laparotomie initiale.

En chimiothérapie de deuxième intention du cancer de l'ovaire, le paclitaxel est indiqué pour le traitement du carcinome métastatique de l'ovaire après l'échec d'un traitement standard à base de platine.

Cancer du sein : à titre de traitement adjuvant, le PACLITAXEL AHCL est indiqué pour le traitement des patientes présentant un carcinome mammaire à ganglions positifs après un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC). Le traitement adjuvant par le PACLITAXEL AHCL doit être envisagé comme une alternative au traitement prolongé par AC.

Le PACLITAXEL AHCL est indiqué pour le traitement initial du cancer du sein localement avancé ou métastatique, soit en association avec une anthracycline chez les patients pour qui le traitement par les anthracyclines est approprié, soit en association avec le trastuzumab, chez les patients qui surexpriment HER-2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain) à un niveau 3+ tel que déterminé par immunohistochimie et pour qui une anthracycline n'est pas appropriée (voir rubriques 4.4 et 5.1 du RCP).

En monothérapie, le PACLITAXEL AHCL est indiqué pour le traitement du carcinome mammaire métastatique chez les patientes n'ayant pas répondu à un traitement standard à base d'anthracyclines ou pour lesquelles ce traitement est contre-indiqué.

Cancer bronchique non à petites cellules avancé : le PACLITAXEL AHCL, en association avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) chez les patients pour lesquels une chirurgie potentiellement curative et/ou une radiothérapie n'est pas indiquée.

Sarcome de Kaposi lié au SIDA : le PACLITAXEL AHCL est indiqué pour le traitement des patients présentant un sarcome de Kaposi (SK) avancé lié au SIDA et qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur à base d'anthracyclines liposomales.

Les données limitées en matière d'efficacité vont dans le sens de cette indication; une récapitulation des études correspondantes est présentée dans la rubrique 5.1 du RCP.

 Laboratoire exploitant  Accord Healthcare France
 Observations particulières 

Dans un contexte global de tensions d’approvisionnement en Paclitaxel 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des PUI d’unités de la spécialité PACLITAXEL ACCORD 6 mg/ml, koncentratum oldatos infuziohoz (flacons de 50 ml), initialement destinées au marché hongrois, à partir du 28 juillet 2017.

Remise à disposition à partir de septembre 2017.