ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

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FABRAZYME 35 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (agalsidase beta) - Risque de rupture de stock

26/10/2010

Indications	Fabrazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase A).
Laboratoire exploitant	GENZYME
Origine du signalement	GENZYME
Date de signalement à l'Ansm	16/06/2009
Observations particulières	Tensions sur l’approvisionnement liées à des difficultés de production Stocks très limités au cours de prochains mois ; remise à disposition normale au deuxième semestre 2011 Lettre d’information du laboratoire Genzyme en date du 25 septembre 2009 aux prescripteurs, aux pharmaciens et aux associations de patients concernés (25/09/2009) (39 ko) Communiqué de presse de l’EMEA en date du 25 septembre 2009 Questions/réponses de l'EMEA en date du 25 septembre 2009 sur les recommandations mises à jour pour le traitement par Fabrazyme (25/09/2009) (55 ko) Une autre spécialité indiquée dans le traitement de la maladie de Fabry est disponible (agalsidase alpha) Les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de ces spécialités peuvent être consultés sur le site de l'EMA ou de la Commission Européenne Communication du 3 décembre 2009 destinée aux professionnels de santé relative à la présence de particules étrangères dans certains flacons des spécialités pharmaceutiques : Fabrazyme (agalsidase beta), Cerezyme (imiglucérase) et Thyrogen (thyrotropine alfa) et actualisation sur les approvisionnements Lettre d’information du laboratoire Genzyme en date du 17 février 2010 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (19/02/2010) (85 ko) Lettre d’information du laboratoire Genzyme en date du 22 avril 2010 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (26/04/2010) (26 ko) Lettre d’information du laboratoire Genzyme en date du 5 juillet 2010 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (09/07/2010) (89 ko) Communiqué de presse de l'EMA du 22 octobre 2010 : nouvelles recommandations de traitement pour Fabrazyme (traduction Afssaps (26/10/2010) (26 ko))

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