Bonnes pratiques de pharmacovigilance : ouverture d’une consultation publique - Point d'Information

07/04/2016
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) engage une consultation publique pendant 2 mois sur une version actualisée des bonnes pratiques de pharmacovigilance. Cette consultation sera ouverte jusqu’au 15 juin 2016.

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments. Elle est coordonnée au niveau national par l’ANSM.

La nouvelle réglementation européenne en matière de pharmacovigilance a renforcé le cadre légal pour la surveillance des médicaments dans l’Union européenne. Afin de faciliter l’exécution des activités de pharmacovigilance, l’agence européenne des médicaments (EMA), en coopération avec les autorités compétentes des Etats membres, a élaboré des lignes directrices en matières de bonnes pratiques de pharmacovigilance, appelées les « good pharmacovigilance practices »  (GVP).

Aussi, pour compléter le travail de renforcement du système de pharmacovigilance, déjà initié par la loi du 29 décembre 2011 et le décret du 8 novembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité des médicaments et à la pharmacovigilance, et adapter l’exercice de la pharmacovigilance au niveau national, l’ANSM a entrepris une actualisation des bonnes pratiques de pharmacovigilance qui avaient été publiées en 2005 et complétées en 2011.

Ces bonnes pratiques définissent le rôle des différents acteurs, tels que les professionnels de santé, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), les entreprises ou organismes exploitant les médicaments, mais aussi les patients et associations agréées de patients, qui doivent ou peuvent intervenir dans ce système afin de respecter leurs obligations. Elles doivent être prises en compte en lien avec les dispositions des GVP.

Les présentes bonnes pratiques sont composées de huit chapitres :

  • Le rôle de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Le rôle des professionnels de santé
  • Le rôle des patients en pharmacovigilance
  • Le rôle du titulaire et de l’exploitant
  • Le rôle des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)
  • Le rôle du comité technique de pharmacovigilance
  • Procédure d’enquête nationale de pharmacovigilance
  • Bonnes pratiques de communication sur la sécurité d’emploi des médicaments

>> modalités de réponse à l’enquête publique

 

L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement.

Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.

Pour plus d’information :  Déclarer un effet indésirable