Obtention du numéro d'enregistrement pour les essais cliniques

La loi de finances pour 2009 a adopté plusieurs mesures en vue d’une simplification des taxes perçues par l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM). Notamment, l’article 177 a supprimé la taxe et la taxe additionnelle mentionnées à l’article L. 1123-8 du code de la santé publique, perçues sur les demandes d’autorisation et/ou d’avis en matière de recherches biomédicales, de recherches de soins courants et de constitution ou de changement de finalité de collections d’échantillons biologiques.

Désormais, à compter du 1er janvier 2009, les taxes précitées ne seront plus exigibles.

En conséquence, l’arrêté du 25 août 2006 fixant le barème et les modalités de recouvrement de la taxe et de la taxe additionnelle prévues à l’article L. 1123-8 précité va prochainement être abrogé.

De même, les arrêtés fixant les formats de dossiers des demandes d’avis et d’autorisation pour les recherches biomédicales et les recherches de soins courants qui faisaient du paiement des taxes précitées un élément de recevabilité du dossier déposé auprès des Comités de protection des personnes (CPP) et de l’ANSM vont être modifiés en ce sens.

Toutefois, pour l’ensemble des recherches, à l’exception de celles portant sur les médicaments à usage humain :

  • Préalablement au dépôt du dossier de demande d'autorisation (autorisation initiale et modification substantielle) et/ou d’avis de recherche biomédicale, de recherche de soins courants ou constitution de collections d’échantillons biologiques, les promoteurs devront obtenir un numéro d'enregistrement de la recherche sur le site internet de l’ANSM. Ce numéro est destiné à identifier chaque recherche réalisée en France.
  • Ensuite, les promoteurs adresseront le dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale et/ou d’avis, par voie électronique ou par courrier, à l’Afssaps et/ou au CPP et, conformément aux arrêtés en vigueur fixant les formats de dossier propre à chaque type de recherche. Le numéro d’enregistrement de la recherche devra impérativement être rappelé dans chacun des dossiers ou correspondances envoyés à l’ANSM ou aux CPP.

Pour les recherches portant sur les médicaments à usage humain, le dispositif reste inchangé :

Préalablement au dépôt d'une demande d'autorisation et d’avis de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain, les promoteurs doivent obtenir un numéro d'enregistrement de la recherche dans la base de données européenne des essais cliniques de médicaments à usage humain, dénommée EudraCT, établie par l'Agence européenne des médicaments. Ce numéro, dénommé numéro EudraCT, est destiné à identifier chaque recherche biomédicale conduite dans un ou plusieurs lieux de recherches situés sur le territoire de la Communauté européenne. Le numéro EudraCT doit impérativement être rappelé dans chacun des dossiers ou correspondances envoyés à l’ANSM ou aux CPP.