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Commission de suivi du rapport bénéfice risque des produits de santé

Types de dossiers soumis

La commission peut être consultée par le directeur général chaque fois que l’instruction d’un dossier nécessite un avis collégial complémentaire à une évaluation interne sur une question concernant :

  • une réévaluation du rapport bénéfice/risque de médicaments et autres produits de santé
  • des modifications substantielles des autorisations de mises sur le marché des médicaments notamment sur les rubriques de sécurité figurant dans les résumés des caractéristiques des produits
  • des informations recueillies dans le cadre des vigilances et de la surveillance des produits de santé
  • des modifications des conditions de prescription et de délivrance produits de santé
  • l’élaboration ou la mise à jour de certains plans de gestion des risques de médicaments déjà autorisés, à l’exception de ceux portant sur les médicaments psychoactifs
  • la surveillance et le contrôle de certains dispositifs médicaux
  • certains arrêts de commercialisation 

>> Ordres du jour, comptes-rendus - Séances de la commission précédente

Séances
26 juin 2018

Sujets abordés
Point d'actualité / règles déontologiques/ Réévaluation du rapport bénéfice/risque de la spécialité Curaspotaqua 5%, gel (peroxyde de benzoyle) (avis) / Réévaluation nationale du rapport bénéfice/risque de la spécialité Phenergan sirop, crème, solution injectable et comprimé (prométhazine) (avis) / Révision du rapport bénéfice/risque de la spécialité Tilcotil® 20 mg, comprimé pelliculé sécable (ténoxicam) (avis) / Enquête de pharmacovigilance sur les coxibs (anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) : résultats (info)

31 mai 2018

Sujets abordés
Point d'actualité / Retour d'information du PRAC (janv à mai 18)/ Groupe de travail CMDh/CHMP consacré aux arbitrages pour raison d'efficacité/ CR de la séance du 19 décembre 2017 : approuvé par voie électronique le 17-04-18/Réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base d'alpha-amylase (Maxilase, Mégamylase, Alfa-amylase Biogaran conseil et Drill maux de gorge alfa-amylase) (avis) / Réévaluation du rapport bénéfice/risque de la spécialité Vectarion®, lyophilisat et solution pour préparation injectable (mésilate d'almitrine) (avis) / Révision du rapport bénéfice/risque de la spécialité Baume Arôma®, crème (salicylate de méthyle huiles essentielles girofle et piment de la Jamaïque) (avis) / Spécialité à base de paracétamol : modification et étiquetage / Questions diverses : Règles déontologiques relatives à la participation des associations d'usagers du système de santé aux travaux de l'ANSM (info) / Evolution du rôle et de la composition de la Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits (info)

19 décembre 2017

Sujets abordés
Evolution du rôle et des missions de la Commission / Modification du règlement intérieur / Retour du  PRAC octobre à décembre 2017/  Lariam® 250mg, (Méfloquine) : Mesures de réduction du risque / Réévaluation du rapport B/R de la spécialité Flammazine®, crème (Sulfadiazine argentique) / Réévaluation du rapport B/R de la spécialité chloraminophène 2 mg®, gélule (chlorambucil) / Révision du rapport B/R de la spécialité Hydréa 500 mg®, gélule (hydroxycarbamide)

16 novembre 2017

Sujets abordés
Recommandations relatives aux noms des médicaments/Recommandations relatives à l'étiquetage des conditionnements des médicaments sous forme orale solide (hors homéopathie)/Audition des parties prenantes.

03 octobre 2017
11 avril 2017
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