ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

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  • Les trois types de produits : les MTI, les MTI-PP et les préparations
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  • Commission de prévention des risques liés à l'utilisation des catégories de produits de santé
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S'informer

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• Informations de sécurité - Ruptures de stock et arrêts de commercialisation des médicaments
• Décisions de l'agence - Interdictions de publicité
• Décisions de l'agence - Décisions de police sanitaire
• Informations de sécurité - Retraits de lots et de produits
• Points d'information - Points d'information
• Informations de sécurité - Lettres aux professionnels de santé
• Presse - Communiqués / Points presse
• Actualité
• Du côté de l'Agence européenne des médicaments - Avis et recommandations de l'Agence européenne des médicaments

Activités

• Autorisations d'ouverture d'établissement pharmaceutique
  • Autorisation d'ouverture et de modification technique ou administrative
  • Etats des lieux des établissements pharmaceutiques
  • Aide administrative et technique
• Systèmes de vigilances de l'Agence
  • Systèmes de vigilances de l'Agence
• Surveillance du marché des produits cosmétiques
  • Contacts
  • Surveillance du marché des produits cosmétiques
  • Réglementation
  • Les autorités en charge des produits cosmétiques
  • Période après ouverture (PAO)
• Médicaments en pédiatrie
  • Réglementation relative aux médicaments pédiatriques
  • Médicaments en pédiatrie
  • Organisation de l'ANSM
• Surveillance du marché des produits de tatouage
  • Surveillance du marché des produits de tatouage
  • Réglementation
• Taxes
  • Transfert des taxes de l'ANSM à l'Etat
  • Déclaration des ventes
• Pharmacovigilance
  • Réglementation
  • Centres régionaux de pharmacovigilance
  • Organisation de la pharmacovigilance européenne
  • Rôle des différents acteurs
  • Organisation de la pharmacovigilance nationale
  • Champ d'application
  • Médicaments dérivés du sang
  • Déclarer un effet indésirable lié à l'utilisation d'un médicament
• Vigilance des produits de tatouage
  • Vigilance des produits de tatouage
  • Signaler un effet indésirable lié à l'utilisation d'un produit de tatouage
  • Réglementation
• Elaboration de bonnes pratiques
  • Règlementation des bonnes pratiques de laboratoire
  • Bonnes pratiques de laboratoire
  • Bonnes pratiques de fabrication de médicaments à usage humain
  • Codification et traçabilité des médicaments
  • Bonnes pratiques de distribution en gros
  • Synthèses des campagnes d'inspection
  • Bonnes pratiques des lactariums
  • Bonnes pratiques de préparation
  • Enquêtes publiques
  • Bonnes pratiques de fabrication - Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP)
• Falsifications de produits de santé
  • Contrefaçons et autres falsifications de produits de santé
  • Médicaments, dispositifs médicaux et cosmétiques contrefaits
  • La lutte contre la contrefaçon
  • Réglementation applicable pour lutter contre la contrefaçon
  • Produits falsifiés à visée amaigrissante
  • Produits falsifiés du dysfonctionnement érectile
  • Produits falsifiés du blanchiment de la peau
  • Produits falsifiés à des fins de renforcement musculaire ou anti vieillissement
  • Produits issus du corps humain distribués en dehors des circuits réglementés
• Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV)
  • DM et DMIA - Principaux textes législatifs et réglementaires
  • Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV)
  • DM classe I, DM sur mesure, assemblage - Déclaration
  • DM et DMIA - Principaux textes interprétatifs
  • DMDIV - Principaux textes législatifs et réglementaires
  • DMDIV - Déclaration
  • DMDIV - Principaux textes interprétatifs
  • Dispositifs médicaux sur mesure
  • Dispositifs de classes IIa, IIb, III et DMIA - Résumé des caractéristiques du produit
  • Traçabilité des dispositifs médicaux
  • Certificat de libre vente
  • Incorporation d'une susbtance médicamenteuse dans un dispositif médical
  • DMDIV - Procédures spécifiques
  • DM classes IIa, IIb, III et DMIA - Communication et liste
  • DM et DMIA - Procédures spécifiques
• Libération de lots et de vaccins
  • Libération de lots de vaccins et de médicaments
• Publicité pour les objets appareils et méthodes
  • Recommandations pour la publicité en faveur des objets, appareils et méthodes
  • Publicité des objets, appareils et méthodes présentés comme bénéfiques pour la santé (OAM)
• Médicaments et produits biologiques
  • Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques
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  • Avis aux promoteurs et autres procédures
  • Formulaires et modèles à télécharger
  • Obtenir le numéro EudraCT
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• Hors produits de santé
  • Essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé
  • Réglementation
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  • Contacts
• Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Essais cliniques portant sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Contacts
  • Réglementation
  • Formulaires et modèles à télécharger
  • Phase pilote pour les EIGs
  • Avis aux promoteurs / fiches
  • Pré - soumission
• Produits cosmétiques ou de tatouage
  • Essais cliniques portant sur les produits cosmétiques ou de tatouage
  • Réglementation
  • Recommandations & Avis
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  • Les biocides
  • Procédés et appareils de désinfection des surfaces par voie aérienne
• Comment signaler ou déclarer
  • Effet indésirable lié à l'utilisation d'un médicament - Pharmacovigilance
  • Incident ou risque d’incident grave lié à l'utilisation un dispositif médical - Matériovigilance
  • Incident ou effet indésirable lié à l'utilisation d'un produit sanguin labile - Hémovigilance
  • Cas grave d'abus, de dépendance, d'usage détourné de substance psychoactive - Pharmacodépendance
  • Effet indésirable lié à l'utilisation d'un produit cosmétique - Cosmétovigilance
  • Effet indésirable lié à l'utilisation d'un produit de tatouage - Vigilance des produits de tatouage
  • Incident ou risque d'incident lié à l'utilisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro - Réactovigilance
  • Effet indésirable lié à l'utilisation d'un produit issu du corps humain - Biovigilance
  • Erreur ou risque d'erreur médicamenteuse
  • Défaut de qualité sur un médicament
  • Incident grave lié à l'utilisation d'un dispositif médical de radiothérapie
• Pharmacopée
  • Actualité
  • Qu'est-ce que la Pharmacopée ?
  • La Pharmacopée française - 11e édition
  • Réglementation
  • Monographies en enquête publique
• Matériovigilance
  • Matériovigilance
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  • Evaluation des incidents par l'ANSM
  • Formation des correspondants
  • Enquêtes
  • Questionnaire-types déclarants
  • Réglementation
  • Contacts
  • Echange électronique de rapport d'incident sur formulaire MEDDEV
• Réactovigilance
  • Contacts
  • Echange électronique de rapport d'incident sur formulaire MEDDEV
  • Déclarer un risque d'incident lié à l'utilisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro
  • Evaluation des incidents
  • Réactovigilance
  • Réglementation
• Pharmacodépendance (Addictovigilance)
  • Adresses des CEIP
  • Organisation
  • Signaler un cas grave d'abus, de dépendance, d'usage détourné de substance psychoactive
  • Pharmacodépendance (Addictovigilance)
  • Champ d'application
  • Outils de surveillance et d'évaluation - Résultats d'enquêtes
  • Soumission chimique
  • Réglementation
• Surveillance des stupéfiants et des psychotropes
  • Médicaments à risque d’usage détourné ou de dépendance
• Surveillance des dispositifs médicaux implantables
  • Surveillance des prothèses de hanche
  • Surveillance des prothèses mammaires
  • Surveillance des produits de comblement des rides
  • Surveillance des sondes de défibrillation et défibrillateurs implantables
  • Surveillance des valves cardiaques
• Cosmétovigilance
  • Signaler un effet indésirable lié à l'utilisation d'un produit cosmétique
  • La cosmétovigilance au niveau européen
  • Cosmétovigilance
  • Contacts
• Biovigilance
  • Biovigilance des cellules souches hématopoïetiques (CSH)
  • Biovigilance
  • Organisation de la biovigilance
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  • Signaler un effet indésirable lié à l'utilisation d'un produit issu du corps humain
  • Réglementation
• Hémovigilance
  • Etat annuel d'activité
  • Obligation de déclaration des correspondants locaux et régionaux
  • Hémovigilance
  • Organisation de l'hémovigilance
  • Signaler un effet indésirable lié à l'utilisation de produits sanguins labiles
  • Formation et information des correspondants
  • Réglementation
  • Contacts
  • Evaluation de la gravité et de l’imputabilité des incidents et des effets indésirables
• Surveillance des vaccins
  • Surveillance des vaccins, politique vaccinale
  • Vaccin pneumococcique
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  • Vaccins contre le virus de l' hépatite B (VHB)
  • Vaccins contre la grippe
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• Surveillance des médicaments
  • Médicaments faisant l'objet d'un plan de gestion des risques
  • Surveillance des médicaments
  • Liste des médicaments sous surveillance renforcée
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  • Annales
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  • Calendrier des opérations : année 2013
  • CNQ - Dernières mises à jour
  • Opérations année 2013 par domaine biologique
  • Opérations 2012 : bilan
  • Formulaires, bordereaux et tables de codage
• Maintenance et contrôle qualité des DM
  • Installations de mammographie
  • Installations de médecine nucléaire, radiologie dentaire, radiodiagnostic, radiothérapie externe, scanographie, ostéodensitomètres
  • Assurance de la qualité
  • Mise en oeuvre du contrôle
  • Obligation de maintenance
  • Demande d'agrément des organismes de contrôle de qualité externe
  • Liste des organismes de contrôle agréés par l'ANSM
• Surveillance du marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMDIV)
  • Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Contrôles de lot ponctuels en laboratoire
  • Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Opérations d'évaluations et de contrôle du marché
  • Surveillance du marché
  • Dispositifs médicaux - Opérations d'évaluation et de contrôle du marché
• Publicité pour les médicaments
  • Modalités de contrôle
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  • Recommandations pour la publicité auprès du grand public
  • Calendrier des périodes de dépôt de demande de visa de publicité
  • Constitution du dossier de demande de visa de publicité
• Publicité pour les dispositifs médicaux et autres produits de santé
  • Publicité pour les préservatifs et autres produits de santé
  • Modalités encadrant la publicité pour les dispositifs médicaux
  • Publicités nécessitant une autorisation préalable
  • Constitution de la demande d'autorisation préalable
  • Recommandations pour la publicité des DM/DMDIV
• Programmes d'apprentissage
  • Constituer un dossier de demande d'autorisation d'un programme d'apprentissage
  • Programmes d'apprentissage
• Essais cliniques
  • CTFG et Evaluation coordonnée des essais cliniques multinationaux de médicaments au niveau européen (VHP)
  • Formation des investigateurs
  • Répertoire public des essais cliniques de médicaments
  • Obtenir un numéro d'enregistrement
  • Les essais cliniques
• Contrôle en laboratoire
  • Les laboratoires : contacts
  • Le contrôle des produits de santé en laboratoire
  • La libération de lots
  • La surveillance du marché
  • Autres implications des contrôles en laboratoire
• Autorisations de Mise sur le Marché (AMM)
  • Distribution et importations parallèles de spécialité pharmaceutique
  • Constitution de dossier d'AMM
  • Caducité des AMM et des enregistrements
  • Procedure for allocation of timeslots in 2014 for the decentralised procedures with France acting as the Reference Member State
  • Procédure d’attribution des slots en 2014 pour les procédures décentralisées avec la France comme Etat membre de référence
  • Définition et modalité des AMM
  • Rédaction des projets d'annexes de l'AMM
  • Modification des codes identifiants de présentation dans les AMM de spécialités pharmaceutiques
  • Produit thérapeutiques annexe (PTA)
  • Substances actives à usage pharmaceutique - Active Substance Master File
• Règlementation
  • Textes publiés en 2013 concernant les médicaments
  • Textes publiés en 2013 concernant les produits biologiques
  • Textes publiés en 2013 concernant les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Textes publiés en 2013 concernant les cosmétiques et produits de tatouage
  • Textes publiés en 2013 concernant les autres produits et substances
  • Textes publiés en 2013 concernant l'environnement, les substances chimiques (notamment OGM, biocides, REACH)
• Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU)
  • Principes généraux des Recommandations Temporaires d'Utilisation
• Activité de courtage de médicaments
  • Activités de courtage de médicaments
• Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP)
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  • Demande expresse d'inspection de matières premières à usage pharmaceutique
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  • Autorisations Temporaires d'Utilisation
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  • ATU de cohorte
  • ATU et préparations hospitalières
• Préparations hospitalières
  • Déclaration des préparations hospitalières
  • Réglementation
  • ATU et préparations hospitalières
  • Préparations hospitalières figurant au formulaire national
  • Bonnes pratiques de préparation
  • Préparations hospitalières
  • Télédéclaration des préparations hospitalières

Dossiers thématiques

• Médicaments en accès direct
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  • Informations pour les industriels
• Dispositifs médicaux de radiothérapie
  • Dispositifs médicaux de radiothérapie
  • Informations aux utilisateurs
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  • Barrières grands enfants
• Appareils d'automesure tensionnelle
  • Appareils électroniques d'automesure tensionnelle
  • Liste des autotensiomètres enregistrés dans le cadre de la surveillance du marché
  • Protocole d'évaluation clinique
• Antibiotiques
  • Autres recommandations impliquant des antibiotiques
  • Infos médicaments
  • Bien utiliser les antibiotiques
  • Gastro - Entérologie
  • Gynécologie - Urologie
  • Odonto - Stomatologie
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  • Dermatologie
  • Plan national d'alerte sur les antibiotiques - Contribution de l'ANSM
• Sécurité des produits de tatouage
  • Sécurité des produits de tatouage
• Produits injectables de comblement des rides
  • Eléments de contexte
  • Classification des produits de comblement de rides
  • Mise sur le marché
  • Surveillance du marché
  • Principaux risques associés aux produits injectables de comblement des rides
  • Traçabilité et matériovigilance
  • Recommandations aux praticiens et au public
  • Campagne d’inspection 2009-2011 sur les produits injectables de comblement des rides
• Gaz à usage Médical
  • Gaz à usage Médical
  • Fabrication et distribution
  • Conditionnement et administration
  • Recommandations d'utilisation
  • Surveillance et signalement des incidents
• Micro-organismes et toxines hautement pathogènes (MOT)
  • Réglementation des micro-organismes et toxines
  • Micro-organismes et toxines hautement pathogènes (MOT)
  • Quelle autorisation pour quel usage?
  • Constitution et traitement d’un dossier de demande d’autorisation
  • Obligations du titulaire
  • Dispense d'autorisation
  • Inspection des structures
• Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone
  • Contexte de la décision de police sanitaire du 29 mars 2010
  • Tests effectués sur les prothèses mammaires en gel de silicone PIP
  • Synthèse des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses d'implants PIP
  • Recommandations de suivi des femmes porteuses d'implants PIP
  • Actualité - Etat des lieux un an après les dernières recommandations
• Médiator®
  • Médiator® et accompagnement des personnes
  • Informations pour les patients - Questions / Réponses
  • Informations des professionnels de santé
  • Liste des documents ANSM
  • Portail de liens externes
• Mammographie numérique
  • Installations de mammographie numérique
• Pilules estroprogestatives et risque thrombotique
  • Quelle est la situation actuelle des pilules estroprogestatives en France ?
  • Quelles ont été les principales étapes de la ré-évaluation des pilules estroprogestatives ?
  • Quelles sont les informations mises à disposition des femmes et des professionnels de santé sur le risque thromboembolique des pilules estroprogestatives de 3ème et 4ème générations ?
  • Quelles sont les données sur le risque thrombotique issues de la base nationale de pharmacovigilance?
  • Quelles sont les données sur le risque thromboembolique veineux issues des études de pharmacoépidémiologie?
  • Quelles sont les actions que l'ANSM a mis en place pour limiter le risque thromboembolique lié aux pilules de 3ème et 4ème générations ?
  • Annexes
  • Actualité
• Interactions médicamenteuses
  • Interactions médicamenteuses
  • Interactions médicamenteuses et cytochromes
• Sécurité du médicament à l'hopital
  • Sécurité du médicament à l'hopital
  • Erreur lors de la prise en charge des patients atteints de fibrillation auriculaire et traités avec des médicaments anticoagulants oraux
  • Erreur lors de l’administration du chlorure de potassium injectable
  • Erreur d’administration par injection intrathécale au lieu de la voie intraveineuse (IV)
  • Erreur de rythme d’administration du méthotrexate par voie orale (hors cancérologie)
  • Erreur d’administration de gaz à usage médical
  • Erreur d’administration d'insuline
  • Erreur d’administration de spécialités utilisées en anesthésie réanimation au bloc opératoire
  • Erreur de programmation des dispositifs d’administration (pompes à perfusion, seringues électriques…)
  • Erreur lors de l’administration ou l’utilisation de petits conditionnements unidoses en matière plastique (ex : unidose de sérum physiologique, solution antiseptique…) notamment à la maternité ou en pédiatrie
• Dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) utilisés en cardiologie
  • Le coeur et son fonctionnement
  • La stimulation cardiaque
  • La défibrillation cardiaque
  • La stimulation et la défibrillation cardiaque chez l'enfant : quelles spécificités ?
  • Vivre avec un DMIA de cardiologie / Contacts utiles
  • Surveillance des DMIA utilisés en cardiologie après leur mise sur le marché
  • Exemples de mesures portant sur des DMIA
  • Performances des DMIA de cardiologie
  • Risques de complications liés à l'explantation des des sondes cardiaques de stimulation ou de défibrillation
• Interactions entre dispositifs médicaux
  • Interactions entre dispositifs médicaux
  • Méthodologie
  • Tableau récapitulatif des avis du groupe de travail
• Référentiels de bon usage des médicaments
  • Référentiels de bon usage des médicaments
  • Autres
  • Antifongiques
  • Immunoglobulines
  • Hypertension artérielle pulmonaire
  • Facteurs de la coagulation
  • Déficit enzymatique
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  • Médicaments associés aux anticancéreux
  • Médicaments anticancéreux
• Référentiels de bon usage des dispositifs médicaux
  • Référentiels de bon usage des dispositifs médicaux
• Médicaments et grossesse
  • Médicaments et grossesse
  • Evaluation
  • Pharmacovigilance
  • Liens utiles
• Biotox / Piratox/Piratome
  • Notices Biotox des médicaments
  • Liens utiles Biotox
  • Fiches Biotox de prise en charge thérapeutique
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  • Liens utiles Piratox/ Piratome
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• Pandémie grippale
  • Cas graves de grippe A(H1N1)v
  • La Grippe A(H1N1)v
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  • Evaluation et production des vaccins pandémiques
  • Surveillance des effets indésirables des antiviraux et des vaccins
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• Diabète
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  • Traitement par antidépresseurs
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  • Traitement hormonal de la ménopause (THM)
• Conditions climatiques extrêmes et produits de santé
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• Diane 35 et ses génériques
  • Quelle est la situation actuelle de Diane 35 en France ?
  • Quelle est l'efficacité anti-acnéique de Diane 35 et de ses génériques ?
  • Quelles sont les informations mises à disposition des femmes et des professionnels de santé ?
  • Quelles sont les données sur le risque thromboembolique veineux?
  • Annexes
  • Quelles sont les mesures prises par l'ANSM?
  • Actualité
  • Est ce un traitement contraceptif?

Publications

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