fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - Médicaments Médicaments - Dernières informations de sécurité 25 03 2017 09:06:35 +0100 http://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Medicaments DEPAKOTE 250 mg et 500 mg, comprimé gastro-résistant - Tensions d'approvisionnement Indications
Laboratoire exploitant Sanofi Aventis France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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24 Mar 2017 13:53:41 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/DEPAKOTE-250-mg-et-500-mg-comprime-gastro-resistant-Tensions-d-approvisionnement
MARSILID 50 mg, comprimé sécable (iproniazide) - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Laboratoire Primius Lab Ltd Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
En ville
  • Rupture de stock depuis le 09 janvier 2015
A l'hôpital

La spécialité équivalente Nardil 15 mg, comprimé pelliculé (phénelzine), mise à la disposition par le laboratoire Pfizer PFE France, par le biais d’ATU nominatives fait l’objet de tensions d’approvisionnement.

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23 Mar 2017 16:37:17 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/MARSILID-50-mg-comprime-secable-iproniazide-Rupture-de-stock
BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) - Tensions d'approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Laboratoire BMS Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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23 Mar 2017 11:04:08 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/BRISTOPEN-1-g-5-ml-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-IV-Tensions-d-approvisionnement
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM 2g/250 mg et 4g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion - Tensions d'approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Fresenius Kabi France - Mylan - Panpharma Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Tensions d’approvisionnement sur le marché des collectivités.
  • Mise en place d’une distribution contingentée.
  • Remise à disposition normale prévue fin du 2ème trimestre 2017.
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23 Mar 2017 11:01:38 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/PIPERACILLINE-TAZOBACTAM-2g-250-mg-et-4g-500-mg-poudre-pour-solution-pour-perfusion-Tensions-d-approvisionnement
AMETYCINE 40mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale (mitomycine) - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Kyowa Kirin Pharma Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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21 Mar 2017 17:52:40 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/AMETYCINE-40mg-poudre-pour-solution-pour-irrigation-vesicale-mitomycine-Rupture-de-stock
AMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ - Rupture de stock / Tensions d'approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Laboratoire SANDOZ Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg ADULTES
  • Date de remise à disposition normale : fin mars 2017
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 1 g/200 mg ADULTES
  • Tensions d’approvisionnement depuis le début du mois de janvier 2017
  • Distribution contingentée sur le marché des collectivités
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/50 mg NOURRISSONS ET ENFANTS
  • Reprise de la distribution de façon contingentée sur le marché des collectivités depuis le 20 mars 2017
Lire aussi
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21 Mar 2017 17:54:49 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/AMOXICILLINE-ACIDE-CLAVULANIQUE-SANDOZ-Rupture-de-stock-Tensions-d-approvisionnement
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Indications Laboratoire exploitant BRISTOL-MYERS SQUIBB (BMS) Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Distribution contingentée à compter du 15 mars 2017

Remise à disposition normale prévue à la fin de l’année 2017 - début d’année 2018 

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15 Mar 2017 16:47:13 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/NULOJIX-250-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE PANPHARMA 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable (IV) - Tensions d'approvisionnements Indications Laboratoire exploitant Panpharma Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières ]]> 13 Mar 2017 17:11:19 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/AMOXICILLINE-ACIDE-CLAVULANIQUE-PANPHARMA-1-g-200-mg-ADULTES-poudre-pour-solution-injectable-IV-Tensions-d-approvisionnements TOPOTECANE injectable en perfusion - Tensions d'approvisionnement Indications Laboratoire exploitant ACCORD HEALTHCARE France SAS Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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08 Mar 2017 10:16:54 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/TOPOTECANE-injectable-en-perfusion-Tensions-d-approvisionnement
OROKEN ENFANTS 100 mg/5ml poudre pour suspension -Tensions d’approvisionnement / OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5ml poudre pour suspension - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Sanofi Aventis France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

OROKEN 40 mg/5 ml poudre pour suspension buvable en flacon

  • Rupture de stock sur les marchés de ville et hospitalier
  • Remise à disposition indéterminée

OROKEN 100 mg/5 ml poudre pour suspension buvable en flacon

Lire aussi
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07 Mar 2017 17:42:18 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/OROKEN-ENFANTS-100-mg-5ml-poudre-pour-suspension-Tensions-d-approvisionnement-OROKEN-NOURRISSONS-40-mg-5ml-poudre-pour-suspension-Rupture-de-stock
VACCINS ANTI-HEPATITE B - ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie HBVAXPRO 40 microgrammes, suspension injectable - Rupture de stock Indications
Laboratoire exploitant GlaxoSmithKline et MSD Vaccins Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable en seringue préremplie

  • Distribution contingentée sur le marché hospitalier
  • Rupture de stock sur le marché de ville
  • Date de remise à disposition normale indéterminée

HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie

HBVAXPRO 40 microgrammes, suspension injectable

Fortes tensions d’approvisionnement à compter de janvier 2017

  • Distribution contingentée sur le marché hospitalier
  • Rupture de stock sur le marché de ville

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02 Mar 2017 18:20:40 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/VACCINS-ANTI-HEPATITE-B-ENGERIX-B-20-microgrammes-1-ml-suspension-injectable-en-seringue-preremplie-HBVAXPRO-10-microgrammes-suspension-injectable-en-seringue-preremplie-HBVAXPRO-40-microgrammes-suspension-injectable-Rupture-de-stock
DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable - Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Primius Lab Ltd Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières ]]> 01 Mar 2017 11:19:33 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/DI-HYDAN-100-mg-comprime-secable-Remise-a-disposition ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable - Remise à disposition Indications


Laboratoire exploitant MSD FRANCE Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Remise à disposition normale effective depuis le 27 février 2017

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27 Feb 2017 16:05:38 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ISENTRESS-100-mg-granules-pour-suspension-buvable-Remise-a-disposition
DIGIDOT 80mg, poudre pour solution pour perfusion (Fragment Fab d’immunoglobuline antidigitalique ovin) - Arrêt de commercialisation - DIGIFAB 40 mg poudre pour solution pour perfusion - Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Laboratoire SERB Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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23 Feb 2017 13:52:10 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/DIGIDOT-80mg-poudre-pour-solution-pour-perfusion-Fragment-Fab-d-immunoglobuline-antidigitalique-ovin-Arret-de-commercialisation-DIGIFAB-40-mg-poudre-pour-solution-pour-perfusion-Remise-a-disposition
DEPOCYTE 50mg, suspension injectable - Rupture de stock Indications Traitement intrathécal de la méningite lymphomateuse.
Chez la plupart des patients, un tel traitement fera partie des soins palliatifs de la maladie. Laboratoire exploitant MUNDIPHARMA Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Rupture de stock à compter du 20 février 2017.

Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire à compter du 22 février 2017 d’une spécialité identique DEPOCYTE 50mg, suspension injectable destinée à d’autres marché européens :

  • RCP et notice  de DEPOCYTE 50mg, suspension injectable - Site Commission européenne

Reprise d’une distribution contingentée en avril 2017.

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22 Feb 2017 11:42:19 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/DEPOCYTE-50mg-suspension-injectable-Rupture-de-stock
Edex 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable - UCB Pharma France - Rappel de lot

Le laboratoire UCB PHARMA France procède, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel du lot mentionné ci-dessous de la spécialité EDEX 10 microgrammes /1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment (CIP : 34009 343 158 0 0).

  • lot 569240 – exp. 04/2019

Ce rappel fait suite à la détection d’un risque de défaut d’intégrité de la membrane de scellage de la cartouche.

Le laboratoire précise qu'à ce jour, aucune réclamation ni aucun cas de pharmacovigilance n'ont été rapportés sur ce lot en lien avec le défaut qualité.

Niveau de rappel : Officine, Etablissements de Santé, circuit de distribution pharmaceutique et patients.

Il est demandé aux destinataires de ce message de contacter, dans la mesure du possible, les patients susceptibles de détenir une unité concernée par ce rappel. Il est demandé aux patients de rapporter à leur pharmacie le produit s’il fait partie du lot concerné par ce rappel. Aucun échange n’est possible.

Pour toute information complémentaire, merci de contacter UCB PHARMA au Tél (n° vert) : 0.800.877.194

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21 Feb 2017 17:07:31 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Edex-10-microgrammes-1-ml-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-UCB-Pharma-France-Rappel-de-lot
ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral - Remise à disposition Indications Intensification thérapeutique utilisé seul ou en association avec d'autres agents cytotoxiques et/ou irradiation corporelle étendue ou totale dans le traitement de :
• myélome multiple
• lymphomes malins (maladie de Hodgkin, lymphomes non Hodgkiniens),
• leucémies aiguës lymphoblastique et myéloblastique
• neuroblastome de l'enfant
• adénocarcinome ovarien
• adénocarcinome mammaire

Laboratoire exploitant Laboratoire H.A.C. Pharma Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières ]]>
20 Feb 2017 17:27:06 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ALKERAN-50-mg-10-ml-lyophilisat-et-solution-pour-usage-parenteral-Remise-a-disposition
Cynomel 0,025 mg, comprimé sécable - Sanofi-Aventis France - Rappel de lots

Le laboratoire sanofi-aventis France procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel des 2 lots mentionnés ci-dessous de la spécialité CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable boîte de 30 (CIP 34009 302 775 5 3) :

  • Lot 6434C - exp. 10/2018
  • Lot 6435B - exp. 10/2018

Ce rappel fait suite à la présence possible, mais de façon très limitée, de comprimés dont la masse serait non conforme.

Le laboratoire précise qu'à ce jour, aucune réclamation ni aucun cas de pharmacovigilance n'ont été rapportés sur ces lots en lien avec le défaut qualité.

Niveau de rappel : Officine, Etablissements de santé et circuit de distribution pharmaceutique.

Pour toute information médicale, contacter:

  • Pour la métropole : 0 800 394 000 (Service et appel gratuits)
  • Pour les DOM-TOM : 0 800 626 626 (Service et appel gratuits)
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16 Feb 2017 18:06:53 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Cynomel-0-025-mg-comprime-secable-Sanofi-Aventis-France-Rappel-de-lots
ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacons de 25 ml et de 50 mL - Rupture de stock Indications ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion a démontré son activité en monochimiothérapie; toutefois, il n'est habituellement utilisé qu'en association, dans les protocoles de polychimiothérapie dans:
• les carcinomes embryonnaires du testicule;
• les cancers bronchiques à petites cellules;
• les cancers bronchiques non à petites cellules;
• les chorio-carcinomes placentaires;
• les cancers du sein antérieurement traités;
• les lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens;
• les leucémies aiguës: dans le traitement d'induction de la rémission complète des formes en rechute, et dans certaines modalités de traitement d'entretien de la rémission complète.
Dans ces deux dernières indications que sont les lymphomes malins et les leucémies aiguës, l'étoposide peut être également utilisé dans les protocoles d'intensification thérapeutique.
Laboratoire exploitant TEVA SANTE Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, flacon de 25 mL

Rupture de stock sur le marché des collectivités depuis le 3 février 2017

Date de remise à disposition normale : mi-mai 2017

ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, flacon de 50 mL

Rupture de stock sur le marché des collectivités depuis le 4 janvier 2017

Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des PUI d’unités d’une spécialité identique à la spécialité française et initialement destinées au marché allemand, à partir du 24 février 2017

Date de remise à disposition normale : mi-mai 2017   

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16 Feb 2017 17:34:00 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ETOPOSIDE-TEVA-20-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-flacons-de-25-ml-et-de-50-mL-Rupture-de-stock
ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie - Rupture de stock Indications Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
Ce produit est indiqué dans les affections rhumatologiques:

• en injection intra-articulaire: arthrites inflammatoires, arthrose en poussée,
• en injection péri-articulaire: tendinites, bursites,
• en injection des parties molles: talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren,
• en injection épidurale: radiculalgies



Laboratoire exploitant SANOFI AVENTIS FRANCE Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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15 Feb 2017 18:13:25 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ALTIM-3-75-mg-1-5-ml-suspension-injectable-en-seringue-pre-remplie-Rupture-de-stock