fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 29 08 2015 23:56:07 +0200 http://ansm.sante.fr/ Réactifs basés sur la réaction de Trinder - Elitech - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Elitech.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2015) application/pdf (644 ko).

]]>
28 Aug 2015 11:34:51 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactifs-bases-sur-la-reaction-de-Trinder-Elitech-Information-de-securite
Système de mise en place Commander – société Edwards – Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société EDWARDS LIFESCIENCES LLC.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/08/2015) application/pdf (422 ko). Ce rappel fait suite à deux précédentes informations de sécurité, diffusées en février et juin 2015.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201501845 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n°.

Lire aussi :
]]>
28 Aug 2015 16:10:38 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Systeme-de-mise-en-place-Commander-societe-Edwards-Rappel
Echographe - Acuson SC2000 - Siemens - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/08/2015) application/pdf (17 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201510972 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

]]>
27 Aug 2015 13:54:01 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Echographe-Acuson-SC2000-Siemens-Information-de-securite
Col modulaire PROFEMUR VAR/VAL LONG CoCr - MICROPORT ORTHOPEDICS - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société MICROPORT ORTHOPEDICS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/08/2015) application/pdf (673 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201510797 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

]]>
27 Aug 2015 13:42:37 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Col-modulaire-PROFEMUR-VAR-VAL-LONG-CoCr-MICROPORT-ORTHOPEDICS-Rappel
PACS - Centricity PACS IW avec Universal Viewer V5.0 et Universal Viewer V6.0 - GE - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE HEALTHCARE INTEGRATED IT SOLUTIONS INC. Les utilisateurs concernés ont reçu l’un des courriers ci-joints.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201511076 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

]]>
26 Aug 2015 16:36:26 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/PACS-Centricity-PACS-IW-avec-Universal-Viewer-V5.0-et-Universal-Viewer-V6.0-GE-Information-de-securite
Dispositif de prélèvement - Aiguilles Vacutainer Eclipse Signal avec corps intégré - Becton Dickinson - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BECTON DICKINSON BIOSCIENCES. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/08/2015) application/pdf (254 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201509366.

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

]]>
26 Aug 2015 16:21:46 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Dispositif-de-prelevement-Aiguilles-Vacutainer-Eclipse-Signal-avec-corps-integre-Becton-Dickinson-Information-de-securite
Réactif Dade Actin Céphaloplastine Activée - Siemens - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de l’envoi d’un courrier complémentaire à la mesure corrective effectuée par la société Siemens en avril 2015. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/08/2015) application/pdf (60 ko).

]]>
26 Aug 2015 11:05:20 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Dade-Actin-Cephaloplastine-Activee-Siemens-Rappel-de-lots
Diffuseur portable non réutilisable - EASYPUMP II LT 100-50-S - B BRAUN - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société BBRAUN MELSUNGEN AG AESCULAP. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/08/2015) application/pdf (118 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201510932 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

]]>
26 Aug 2015 11:13:19 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Diffuseur-portable-non-reutilisable-EASYPUMP-II-LT-100-50-S-B-BRAUN-Rappel
Embases tibiales et implants fémoraux -prothèses genou SCORE et ANATOMIC - Amplitude - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AMPLITUDE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/08/2015) application/pdf (117 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201511079 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement.

]]>
25 Aug 2015 16:07:50 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Embases-tibiales-et-implants-femoraux-protheses-genou-SCORE-et-ANATOMIC-Amplitude-Rappel-de-lots
Support costal caudal de la prothèse costale verticale extensible VEPTR-Depuy Synthes - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot associée à une information de sécurité effectuée par la société Depuy Synthes.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/08/2015) application/pdf (191 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201510686 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

]]>
25 Aug 2015 15:31:46 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Support-costal-caudal-de-la-prothese-costale-verticale-extensible-VEPTR-Depuy-Synthes-Rappel-de-lots
Automate Advia Centaur XPT - Siemens - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/08/2015) application/pdf (53 ko).

]]>
25 Aug 2015 10:14:35 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automate-Advia-Centaur-XPT-Siemens-Information-de-securite2
Transmetteur de télémétrie – Merlin@Home RF Remote Monitoring Transmitter - St Jude Medical - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ST JUDE MEDICAL INC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/08/2015) application/pdf (65 ko).
Cette action fait suite à la diffusion d’un premier message de sécurité, au mois de décembre 2014.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201417358 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n°.

Lire aussi
]]>
24 Aug 2015 17:52:52 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Transmetteur-de-telemetrie-Merlin-Home-RF-Remote-Monitoring-Transmitter-St-Jude-Medical-Information-de-securite
Microscope ophtalmique LuxOR LX3 - Alcon - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ALCON.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/08/2015) application/pdf (402 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201511077 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement

]]>
24 Aug 2015 11:31:40 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Microscope-ophtalmique-LuxOR-LX3-Alcon-Information-de-securite
Système de radiologie – DRX Evolution - Carestream - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CARESTREAM.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/08/2015) application/pdf (158 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201510398 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement.

]]>
24 Aug 2015 11:20:47 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-de-radiologie-DRX-Evolution-Carestream-Information-de-securite
Valves de Waters et de Digby Leigh du fabricant HAROL, distributeur TELEFLEX : dispositifs à usage unique - Information de sécurité

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle et confirme les conditions d’utilisation des valves Waters et valves de DIGBY LEIGH, fabriquées par HAROL et commercialisées en France par TELEFLEX.

Ces dispositifs sont désormais commercialisés en tant que dispositifs à usage unique, ne devant pas être re-stérilisés.

En effet, la stérilisation à 134°C en France altère le dispositif en entraînant un risque de dysfonctionnement lors de son utilisation. 

Pour toute information complémentaire, les établissements de santé sont invités à contacter le fabricant. En effet, celui-ci doit mettre à disposition les informations relatives aux risques en cas de réutilisation de son produit1 .

1 - La directive européenne 93/42/CEE relative aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux prévoit, pour les dispositifs portant une indication précisant que le dispositif est à usage unique, que la notice d'instruction comprenne des "informations sur les caractéristiques connues et les facteurs techniques connus du fabricant qui pourraient présenter un risque si le dispositif devait être réutilisé". Par ailleurs, si aucune notice d'instruction n'est nécessaire, "l'information doit être rendue disponible pour l'utilisateur sur demande".
Lire aussi 

 

]]>
21 Aug 2015 14:16:56 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Valves-de-Waters-et-de-Digby-Leigh-du-fabricant-HAROL-distributeur-TELEFLEX-dispositifs-a-usage-unique-Information-de-securite
Système de positionnement du patient - ExacTrac - Brainlab - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BRAINLAB AG.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (21/08/2015) application/pdf (287 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201510539 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

]]>
21 Aug 2015 11:57:23 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Systeme-de-positionnement-du-patient-ExacTrac-Brainlab-Information-de-securite
Valves de Waters et de Digby Leigh du fabricant HAROL, distributeur TELEFLEX : dispositifs à usage unique - Information de sécurité

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle et confirme les conditions d’utilisation des valves Waters et valves de DIGBY LEIGH, fabriquées par HAROL et commercialisées en France par TELEFLEX.

Ces dispositifs sont désormais commercialisés en tant que dispositifs à usage unique, ne devant pas être re-stérilisés.

En effet, la stérilisation à 134°C en France altère le dispositif en entraînant un risque de dysfonctionnement lors de son utilisation. 

Pour toute information complémentaire, les établissements de santé sont invités à contacter le fabricant. En effet, celui-ci doit mettre à disposition les informations relatives aux risques en cas de réutilisation de son produit1 .

1 - La directive européenne 93/42/CEE relative aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux prévoit, pour les dispositifs portant une indication précisant que le dispositif est à usage unique, que la notice d'instruction comprenne des "informations sur les caractéristiques connues et les facteurs techniques connus du fabricant qui pourraient présenter un risque si le dispositif devait être réutilisé". Par ailleurs, si aucune notice d'instruction n'est nécessaire, "l'information doit être rendue disponible pour l'utilisateur sur demande".
Lire aussi 

 

]]>
21 Aug 2015 14:16:56 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Valves-de-Waters-et-de-Digby-Leigh-du-fabricant-HAROL-distributeur-TELEFLEX-dispositifs-a-usage-unique-Information-de-securite
IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable (immunoglobuline humaine rabique) - Rupture de stock Indications Prophylaxie post-exposition de l'infection par le virus de la rage consécutive à une griffure ou une morsure infligée par un animal soupçonné d'être enragé, ou toute autre blessure, par exemple une contamination de la muqueuse par la salive de cet animal.
L'immunoglobuline humaine rabique doit toujours être utilisée en association avec un vaccin rabique, selon les recommandations nationales et/ou de l'OMS, à l'unique exception des patients déjà immunisés par un vaccin rabique et pouvant présenter des documents attestant la vaccination par un vaccin produit par culture cellulaire (c'est-à-dire une vaccination pré-exposition complète dans l'année précédente, une injection de rappel consécutive dans les cinq années précédentes ou une prophylaxie post-exposition complète).
Ces personnes peuvent recevoir le vaccin seul.
L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical dans un centre anti-rabique spécialisé.
Laboratoire exploitant Sanofi Pasteur MSD Origine du signalement Sanofi Pasteur MSD Date de signalement à l'Ansm24/07/2015 Observations particulières
  • Rupture de stock
  • Remise à disposition prévue en octobre 2015
]]>
20 Aug 2015 17:48:38 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/IMOGAM-RAGE-150-UI-ml-solution-injectable-immunoglobuline-humaine-rabique-Rupture-de-stock
LogicielSystème MicroScan LabPro Information Manager - Beckman - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Beckman.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/08/2015) application/pdf (373 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 15DIV0835.

]]>
20 Aug 2015 11:03:03 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/LogicielSysteme-MicroScan-LabPro-Information-Manager-Beckman-Information-de-securite
Automate d’anatomo-pathologie ASP6025 - Leica - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Leica.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/08/2015) application/pdf (643 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 15DIV0803.

]]>
20 Aug 2015 18:02:46 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automate-d-anatomo-pathologie-ASP6025-Leica-Information-de-securite