fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 28 11 2014 16:30:59 +0100 http://ansm.sante.fr/ Logiciel MiSeq pour séquenceur MiSeqDx (biologie moléculaire) - Illumina - Information de sécurité

La société ILLUMINA a informé les utilisateurs du logiciel MiSeq pour séquenceur MiSeq DX de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (28/11/2014) application/pdf (858 ko)

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

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28 Nov 2014 09:57:43 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Logiciel-MiSeq-pour-sequenceur-MiSeqDx-biologie-moleculaire-Illumina-Information-de-securite
Carte de controle pre-transfusionnel ABTest-Card (immuno-hématologie) - Abodiag - Information de sécurité

En accord avec l'ANSM, la société DIAGAST a informé les utilisateurs des cartes de contrôle pré-transfusionnel ABTest Card de la mise en oeuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/11/2014) application/pdf (131 ko), complété par une information/recommandation ANSM (28/11/2014) application/pdf (20 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'ANSM.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

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28 Nov 2014 10:12:19 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Carte-de-controle-pre-transfusionnel-ABTest-Card-immuno-hematologie-Abodiag-Information-de-securite
FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - Rupture de stock Indications Le sulfate de fomépizole est un antidote utilisé dans le traitement des intoxications aiguës par l'éthylène glycol et des intoxications aiguës par le méthanol.

L'intoxication par l'éthylène glycol se traduit dans ses formes sévères, par une acidose métabolique (trou anionique > 16 mmol/l), un coma convulsif et une insuffisance rénale.

L'intoxication par le méthanol se traduit, dans ses formes sévères, par une acidose métabolique (trou anionique >16 mmol/l), une mydriase, des troubles visuels puis un coma.

L'existence d'un trou osmolaire augmenté, non expliqué par la présence d'éthanol, permet d'estimer la concentration plasmatique d'éthylène glycol ou de méthanol en attente d'un dosage spécifique.
Laboratoire exploitant AP-HP Origine du signalement AP-HP Date de signalement à l'Ansm22/03/2013 Observations particulières ]]>
27 Nov 2014 18:07:25 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/FOMEPIZOLE-AP-HP-5-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-Rupture-de-stock
TRISENOX 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion (Trioxyde d'arsenic) - Rupture de stock Indications TRISENOX est indiqué pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes en rechute/période réfractaire de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la présence du gène PML/RAR-alpha (Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic Acid Receptor-alpha).
Les antécédents de traitement doivent avoir comporté un rétinoïde et une chimiothérapie.
Laboratoire exploitant Laboratoire Teva Santé Origine du signalement Laboratoire Teva Santé Date de signalement à l'Ansm13/11/2014 Observations particulières
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27 Nov 2014 11:23:00 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/TRISENOX-1-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-Trioxyde-d-arsenic-Rupture-de-stock
Pousse seringue électrique Argus 600 (perfusion) - Codan - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par CODAN. Les distributeurs et prestataires de soin à domicile concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/11/2014) application/pdf (1117 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201415572.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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27 Nov 2014 11:05:16 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Pousse-seringue-electrique-Argus-600-perfusion-Codan-Information-de-securite
Valves aortiques biologiques 3F Enable - Medtronic - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Medtronic. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/11/2014) application/pdf (83 ko).

Des investigations complémentaires de l'Agence sont en cours.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201415882.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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27 Nov 2014 10:58:33 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Valves-aortiques-biologiques-3F-Enable-Medtronic-Information-de-securite
Réactif Alere Determine HIV 1/2 Ag/Ab Combo (virologie) - Alere - Information de sécurité

La société ALERE a informé les utilisateurs du réactif Alere Determine HIV 1/2 Ag/Ab Combo de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (27/11/2014) application/pdf (46 ko)

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

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27 Nov 2014 11:43:42 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-Alere-Determine-HIV-1-2-Ag-Ab-Combo-virologie-Alere-Information-de-securite
Ventilateur Respiratoire à Domicile - VIVO 50 - Breas - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par BREAS. Les utilisateurs et prestataires de soin à domicile concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/11/2014) application/pdf (840 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201416032 .
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement.

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26 Nov 2014 10:52:22 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ventilateur-Respiratoire-a-Domicile-VIVO-50-Breas-Information-de-securite
Ventilateur Respiratoire à Domicile - VIVO 60 - Breas - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par BREAS. Les utilisateurs et prestataires de soin à domicile concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/11/2014) application/pdf (844 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201416036 .
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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26 Nov 2014 11:24:48 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ventilateur-Respiratoire-a-Domicile-VIVO-60-Breas-Information-de-securite
Vaccin BCG-SSI, poudre et solvant pour suspension injectable - Rupture de stock Indications Immunisation active contre la tuberculose.
Vaccin BCG SSI doit être utilisé selon les recommandations nationales officielles.
Laboratoire exploitant Sanofi Pasteur MSD Origine du signalement Sanofi Pasteur MSD Date de signalement à l'Ansm17/11/2014 Observations particulières ]]>
26 Nov 2014 12:11:51 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/Vaccin-BCG-SSI-poudre-et-solvant-pour-suspension-injectable-Rupture-de-stock
BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion (carmustine) - Rupture de stock Indications Conséquence de ses propriétés, le traitement des tumeurs du système nerveux central constitue son indication préférentielle. Bicnu est utilisé seul ou en association dans le traitement des:
• tumeurs cérébrales primitives ou secondaires,
• myélomes multiples,
• lymphomes hodgkiniens,
• lymphomes non hodgkiniens,
• mélanomes. Laboratoire exploitant Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP) Origine du signalement Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP) Date de signalement à l'Ansm17/11/2014 Observations particulières
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25 Nov 2014 10:23:58 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/BICNU-poudre-et-solvant-pour-solution-pour-perfusion-carmustine-Rupture-de-stock
Hémodialyseur - Polyflux Revaclear / Revaclear Max - Gambro - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Gambro.
Les centres utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/11/2014) application/pdf (1045 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°201415458.

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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24 Nov 2014 10:18:52 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Hemodialyseur-Polyflux-Revaclear-Revaclear-Max-Gambro-Rappel-de-lots
Instrument de chirurgie orthopédique - Impacteur tibial du système NexGen Trabecular Metal - Zimmer - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société ZIMMER. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/11/2014) application/pdf (150 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201415274.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement. 

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24 Nov 2014 17:56:31 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Instrument-de-chirurgie-orthopedique-Impacteur-tibial-du-systeme-NexGen-Trabecular-Metal-Zimmer-Information-de-securite
Réactif Vidas Cortisol S (biochimie) - Biomérieux - Rappel de lot

La société BIOMERIEUX a informé les utilisateurs du réactif VIDAS Cortisol S du rappel d'un lot. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (24/11/2014) application/pdf (331 ko)

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

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24 Nov 2014 13:41:58 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Vidas-Cortisol-S-biochimie-Biomerieux-Rappel-de-lot
Robinet 3 voies Vyclic - Vygon - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par VYGON. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/11/2014) application/pdf (446 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201415517.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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21 Nov 2014 14:53:24 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Robinet-3-voies-Vyclic-Vygon-Rappel
Gamma Camera - Symbia S, T, Intevo - Siemens - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Siemens.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/11/2014) application/pdf (28 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201415217.
Vous pourrez  consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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21 Nov 2014 11:10:10 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Gamma-Camera-Symbia-S-T-Intevo-Siemens-Information-de-securite
Réactifs BD Probetec Chlamydia trachomatis (CT) Qx Assay et BD Probetec Neisseria gonorrhoeae (GC) Qx Assay sur automate BD Viper LT - Becton Dickinson - Information de sécurité

La société BECTON DICKINSON a informé les utilisateurs des réactifs BD Probetec Chlamydia trachomatis (CT) Qx Assay et BD Probetec Neisseria gonorrhoeae (GC) Qx Assay sur automate BD Viper LT de la mise en œuvre d'une action de sécurité.

Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (21/11/2014) application/pdf (670 ko)

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

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21 Nov 2014 10:30:56 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactifs-BD-Probetec-Chlamydia-trachomatis-CT-Qx-Assay-et-BD-Probetec-Neisseria-gonorrhoeae-GC-Qx-Assay-sur-automate-BD-Viper-LT-Becton-Dickinson-Information-de-securite
Membranes Créatinine pour automates ABL800 - Radiometer - Information de sécurité

La société RADIOMETER a informé les utilisateurs des membranes Créatinine pour automates ABL800 de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint. (21/11/2014) application/pdf (214 ko) 

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

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21 Nov 2014 10:25:33 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Membranes-Creatinine-pour-automates-ABL800-Radiometer-Information-de-securite
Dispositif Silicone Application Set 20 cc - référence VV690310 - Oertli Instrumente AG - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Oertli Instrumente AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/11/2014) application/pdf (97 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201414162.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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21 Nov 2014 14:47:18 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Dispositif-Silicone-Application-Set-20-cc-reference-VV690310-Oertli-Instrumente-AG-Rappel
Défibrillateur cardiaque implantable Autogen ICD/CRT-D - Boston - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Boston Scientific. Les utilisateurs et centres implanteurs-suiveurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/11/2014) application/pdf (1493 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°201415512.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance (01/01/1970)  (0 ko)en entrant ce n° d’enregistrement.

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21 Nov 2014 10:55:39 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Defibrillateur-cardiaque-implantable-Autogen-ICD-CRT-D-Boston-Information-de-securite