fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 27 08 2014 15:07:05 +0200 http://ansm.sante.fr/ Système Symbia serie T et Symbia Intevo - Siemens - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Siemens. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/08/2014) application/pdf (120 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°  201411258. Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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27 Aug 2014 15:07:04 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-Symbia-serie-T-et-Symbia-Intevo-Siemens-Information-de-securite
Instruments de chirurgie orthopédique ré-utilisable (tous) - Amplitude - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société AMPLITUDE.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/08/2014) application/pdf (343 ko).

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27 Aug 2014 11:10:55 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Instruments-de-chirurgie-orthopedique-re-utilisable-tous-Amplitude-Information-de-securite
Dispositif de retrait de cathéter Trak Back II - Volcano - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par  la société VOLCANO. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/08/2014) application/pdf (79 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201411399. Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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27 Aug 2014 10:36:17 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Dispositif-de-retrait-de-catheter-Trak-Back-II-Volcano-Rappel
Tables de radiothérapie Precise - Elekta - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Elekta. Les utilisateurs concernés ont reçu les courriers ci-joints (27/08/2014) application/pdf (104 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201411262. Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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27 Aug 2014 10:29:27 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Tables-de-radiotherapie-Precise-Elekta-Information-de-securite
Logiciel Radiance - Radiometer - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Radiometer. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/08/2014) application/pdf (161 ko).

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26 Aug 2014 14:40:29 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Logiciel-Radiance-Radiometer-Information-de-securite
BD EpiCenter en association avec le système MALDI Bio Typer - BD Diagnostics - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société BD Diagnostics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/08/2014) application/pdf (52 ko).

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25 Aug 2014 13:42:53 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/BD-EpiCenter-en-association-avec-le-systeme-MALDI-Bio-Typer-BD-Diagnostics-Information-de-securite
TICARPEN 5 g, poudre pour solution injectable (I.V.) (Ticarcilline) - Rupture de stock Indications Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la ticarcilline.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment dans leurs manifestations :

• septicémiques,
• endocarditiques,
• bronchopneumopathiques, pleurales,
• rénales, urologiques et génitales,
• gynécologiques,
• digestives, biliaires et péritonéales,
• osseuses et ostéoarticulaires,
• cutanées ou sous-cutanées.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. Laboratoire exploitant Laboratoire GSK Origine du signalement Laboratoire GSK Date de signalement à l'Ansm11/07/2014 Observations particulières ]]>
22 Aug 2014 15:51:43 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/TICARPEN-5-g-poudre-pour-solution-injectable-I.V.-Ticarcilline-Rupture-de-stock
ZOVIRAX 200 mg/5 ml, suspension buvable en flacon (aciclovir) - Risque de rupture de stock Indications Prévention des infections à Virus Herpes Simplex chez les sujets immunodéprimés.

Chez le sujet immunocompétent :

> Infections cutanées ou muqueuses :
- Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères (il s'agit en général de primo-infections), en particulier de l'herpès génital et des gingivo-stomatites herpétiques aiguës.
En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant.
- Traitement des récurrences d'herpès génital.
- Prévention des infections à Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an.

> Infections ophtalmologiques :

Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV :
- kératites épithéliales après 3 récurrences par an ou en cas de facteur déclenchant connu,
- kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an.
- en cas de chirurgie de l'œil.

Traitement des kératites et kérato-uvéites à HSV.
Laboratoire exploitant Laboratoire GSK Origine du signalement Laboratoire GSK Date de signalement à l'Ansm11/07/2014 Observations particulières
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22 Aug 2014 15:57:13 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/ZOVIRAX-200-mg-5-ml-suspension-buvable-en-flacon-aciclovir-Risque-de-rupture-de-stock
CLAVENTIN, poudre pour solution injectable (I.V.) (Ticarcilline / acide clavulanique) - Risque de rupture de stock Indications Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'association ticarcilline-acide clavulanique.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment dans leurs manifestations :

• respiratoires,
• ORL,
• digestives et intra-abdominales, en particulier péritonéales,
• septicémiques,
• de la peau et des tissus mous,
• ostéoarticulaires,
• urinaires,
• infections à flore mixte polymicrobienne aéro et anaérobie, à l'exclusion des méningites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.mandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. Laboratoire exploitant Laboratoire GSK Origine du signalement Laboratoire GSK Date de signalement à l'Ansm01/08/2014 Observations particulières
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22 Aug 2014 15:54:23 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/CLAVENTIN-poudre-pour-solution-injectable-I.V.-Ticarcilline-acide-clavulanique-Risque-de-rupture-de-stock
Système de planification de traitement Monaco (radiothérapie) - Elekta - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Elekta. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/08/2014) application/pdf (150 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n°  201410988.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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22 Aug 2014 16:18:12 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-de-planification-de-traitement-Monaco-radiotherapie-Elekta-Information-de-securite
FORTUM, poudre pour solution pour injectable FORTUMSET, poudre pour solution pour perfusion (Ceftazidime) - Risque de rupture de stock Indications Fortum® et Fortumset® sont indiqués dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson, y compris chez le nouveau-né (dès la naissance).

• Pneumonie nosocomiale
• Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose
• Méningite bactérienne
• Otite moyenne suppurée chronique
• Otite externe maligne
• Infections urinaires compliquées
• Infections compliquées de la peau et des tissus mous
• Infections intra-abdominales compliquées
• Infections osseuses et articulaires
• Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA.

Traitement des patients présentant une bactériémie associée à l’une des infections listées ci-dessus ou susceptible de l’être.

La ceftazidime peut être utilisée dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible d’être liée à une infection bactérienne.

La ceftazidime peut être utilisée en prophylaxie périopératoire des infections urinaires chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate (RTUP).

Le choix de la ceftazidime doit tenir compte de son spectre antibactérien, qui se limite principalement aux bactéries aérobies à Gram négatif (cf. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

La ceftazidime doit être co-administrée avec d’autres agents antibactériens chaque fois que l’éventail possible des bactéries responsables ne relève pas de son spectre d’activité.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens
Laboratoire exploitant Laboratoire GSK Origine du signalement Laboratoire GSK Date de signalement à l'Ansm25/07/2014 Observations particulières

 FORTUM 250 mg ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre pour solution injectable (IM, IV)

Ville : 

  • Risque de rupture de stock 
  • Distribution contingentée

Hôpital : 

  • Rupture de stock  
  • Spécialités génériques disponibles

 FORTUM 500 mg ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre pour solution injectable (IM, IV)

Ville : 

  • Risque de rupture de stock  
  • Ddistribution contingentée

Hôpital :

  • Rupture de stock 
  • Spécialités génériques disponibles

 FORTUM 1 g poudre pour solution injectable (IM, IV)

Ville : 

  • Dépannage d’urgence
  • Spécialités génériques disponibles

Hôpital : 

  • Rupture de stock
  • Spécialités génériques disponibles

 FORTUM 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

Ville : 

  • Rupture de stock
  • Spécialités génériques disponibles

Hôpital : 

  • Rupture de stock
  • Spécialités génériques disponibles

 FORTUMSET 1 g, poudre pour solution pour perfusion (IV)

Ville : 

  • Risque de rupture de stock  
  • Distribution contingentée

Hôpital : 

  • Risque de rupture de stock  
  • Distribution contingentée

 FORTUMSET 2 g, poudre pour solution pour perfusion (IV)

Ville : 

  • Risque de rupture de stock  
  • Distribution contingentée

Hôpital : 

  • Risque de rupture de stock  
  • Distribution contingentée
 

Remise à disposition prévue fin octobre 2014

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22 Aug 2014 15:49:03 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/FORTUM-poudre-pour-solution-pour-injectable-FORTUMSET-poudre-pour-solution-pour-perfusion-Ceftazidime-Risque-de-rupture-de-stock
Systèmes Sysmex CS-2000i, CS-2100i et CS-5100 (hémostase) - Siemens- Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Siemens. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/08/2014) application/pdf (62 ko).

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21 Aug 2014 13:52:35 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systemes-Sysmex-CS-2000i-CS-2100i-et-CS-5100-hemostase-Siemens-Information-de-securite
IVHEBEX 5000 UI/100 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion (immunoglobuline humaine de l'hépatite B IV) - Remise à disposition Indications Prévention de la récidive de l'hépatite B après transplantation hépatique chez les patients porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B.

Laboratoire exploitant LFB-Biomédicaments Origine du signalement LFB-Biomédicaments Date de signalement à l'Ansm06/12/2013 Observations particulières

Remise à disposition normale depuis le 14 août 2014.

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20 Aug 2014 14:29:42 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/IVHEBEX-5000-UI-100-ml-poudre-et-solvant-pour-solution-pour-perfusion-immunoglobuline-humaine-de-l-hepatite-B-IV-Remise-a-disposition
Substitut osseux Calcibon Paste 5g et 10g - Biomet - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/08/2014) application/pdf (294 ko).

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20 Aug 2014 10:16:14 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Substitut-osseux-Calcibon-Paste-5g-et-10g-Biomet-Information-de-securite
Valves cardiaques biologiques Pericarbon More et Perceval - Sorin Group - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Sorin Group. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/08/2014) application/pdf (60 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201411120. Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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20 Aug 2014 10:29:38 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Valves-cardiaques-biologiques-Pericarbon-More-et-Perceval-Sorin-Group-Information-de-securite
Extension fémorale de la prothèse de genou Hermes PS de révision - Ceraver - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société CERAVER.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/08/2014) application/pdf (227 ko).

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20 Aug 2014 16:56:08 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Extension-femorale-de-la-prothese-de-genou-Hermes-PS-de-revision-Ceraver-Rappel
BILTRICIDE 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable (praziquantel) - Remise à disposition Indications Infestations parasitaires par les trématodes dont :

• Bilharzioses : Schistosoma haematobium, Schistosoma intercalatum, Schistosoma japonicum, Schitosoma mansoni,
• Distomatoses : Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini, Paragonimus westermani.
Laboratoire exploitant Bayer Healthcare SAS Origine du signalement Bayer Healthcare SAS Date de signalement à l'Ansm14/05/2014 Observations particulières ]]>
18 Aug 2014 18:03:45 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/BILTRICIDE-600-mg-comprime-pellicule-quadrisecable-praziquantel-Remise-a-disposition
Réactif Liaison Parvovirus B19 IgM (virologie) - Diasorin - Information de sécurité

La société DIASORIN a informé les utilisateurs du réactif Liaison Parvovirus B19 IgM de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (14/08/2014) application/pdf (777 ko)

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

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14 Aug 2014 10:18:40 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-Liaison-Parvovirus-B19-IgM-virologie-Diasorin-Information-de-securite
Réactif Cuvettes ICT APTT (hémostase) - International Technidyne Corporation - Rappel de lot

La société Gamida a informé les utilisateurs des cuvettes ITC APTT du rappel d'un lot. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (12/08/2014) application/pdf (27 ko).  

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.    

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12 Aug 2014 10:36:48 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Cuvettes-ICT-APTT-hemostase-International-Technidyne-Corporation-Rappel-de-lot
MANTADIX 100mg, capsule - Risque de rupture de stock Indications 1) Maladie de Parkinson

2) Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques

3) L'amantadine est indiqué pour la prophylaxie de la grippe et des infections respiratoires dues exclusivement au virus influenzae A. […] En traitement, l'emploi de l'amantadine doit être envisagé en particulier chez les patients à haut risque, dans les 24-48 heures d'apparition des premiers symptômes; lorsqu'existe une certitude ou une présomption d'activité d'un virus A dans une collectivité. Le traitement est habituellement poursuivi pendant 24 à 48 heures après la disparition des symptômes.

Laboratoire exploitant Bristol-Myers Squibb Origine du signalement Bristol-Myers Squibb Date de signalement à l'Ansm12/03/2014 Observations particulières
Lire aussi 
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12 Aug 2014 15:39:43 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments/MANTADIX-100mg-capsule-Risque-de-rupture-de-stock