ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -

EUTHYRAL, comprimé sécable (lévothyroxine sodique, liothyronine sodique) - Rupture de stock

21 May 2013 16:48:31 +0200

Indications	• Hypothyroïdies d'origine haute ou basse. • Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la TSH, à l'exclusion des cancers différenciés de la thyroïde.
Laboratoire exploitant	Merck Serono
Origine du signalement	Merck Serono
Date de signalement à l'Ansm	29/03/2013
Observations particulières	Rupture de stock en ville : Stock de sécurité disponible auprès du laboratoire Lettred’information du laboratoire Merck Serono S.A.S en date du 03/04/2013 àl’attention des pharmaciens d’officine (17/04/2013) (179 ko)(en cours de diffusion) Lettred’information du laboratoire Merck Serono S.A.S en date du 15/04/2013 des endocrinologues et médecins généralistes (17/04/2013) (59 ko) (en cours de diffusion) Remise à disposition prévue mi-juin 2013

Sondes endotrachéales EMG NIM Flex - Medtronic - Rappel

17 May 2013 10:08:21 +0200

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Medtronic. Les utilisateurs et professionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/05/2013) (106 ko).

TUBERTEST, solution injectable, dérivé protéinique purifié de tuberculine - Rupture de stock en ville

17 May 2013 15:17:43 +0200

Indications	TUBERTEST est utilisé pour rechercher une réaction d'hypersensibilité retardée à la tuberculine comme aide au dépistage d'une infection par un bacille tuberculeux ou comme contrôle pré ou post vaccinal du vaccin BCG. Ce médicament est uniquement à usage diagnostique. L'intra-dermoréaction (IDR) à la tuberculine à 5 Unités (Tubertest) est recommandée par le Haut Conseil de Santé Publique (BEH n°14-15 du 19 avril 2013) dans les situations suivantes : - pour vérifier l’absence de tuberculose avant vaccination, excepté chez les nourrissons de moins de trois mois qui sont vaccinés sans test préalable ; - au cours des enquêtes autour d’un cas de tuberculose ; - comme aide au diagnostic de la tuberculose ; - comme test de référence dans le cadre de la surveillance des professions à caractère sanitaire et social énumérées aux articles R.3112-1 et R.3112-2 du code de la santé publique. A noter : la revaccination par le BCG, en population générale et chez les professionnels exposés à la tuberculose, n'est plus indiquée depuis 2004. En conséquence, l'IDR à la tuberculine à 5 Unités (Tubertest) n'a pas lieu d'être pratiquée à titre systématique, notamment après la vaccination par le BCG.
Laboratoire exploitant	Sanofi Pasteur MSD
Origine du signalement	Sanofi Pasteur MSD
Date de signalement à l'Ansm	28/03/2013
Observations particulières	Rupture de stock en ville – Disponible en collectivités Stock de sécurité disponible Lettre d’information du laboratoire Sanofi Pasteur MSD en date du 6 mai 2013 à l’attention des médecins généralistes, des pédiatres et des pharmaciens d’officine « en cours de diffusion » (17/05/2013) (12 ko) Remise à disposition normale prévue fin juillet 2013

MENVEO, poudre et solution pour solution injectable. Vaccin méningococcique des groupes A, C, W135 et Y conjugué - Rupture de stock

17 May 2013 15:01:24 +0200

Indications	Menveo est indiqué pour l’immunisation active des enfants (à partir de 2 ans) et des adultes à risque d’exposition à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y, pour prévenir la maladie invasive. L’utilisation de ce vaccin doit être effectuée en suivant les recommandations officielles.
Laboratoire exploitant	NOVARTIS VACCINES and DIAGNOSTICS
Origine du signalement	NOVARTIS VACCINES and DIAGNOSTICS
Date de signalement à l'Ansm	29/04/2013
Observations particulières	Rupture de stock Lettre d'information du laboratoire NOVARTIS en date du 17 mai 2013 à l'attention des pharmaciens hospitaliers, pharmaciens d'officine et responsables des centres de vaccination (17/05/2013) (354 ko) Stock de sécurité disponible Remise à disposition prévue mi-juin 2013

PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable (sulfate de protamine) - Remise à disposition

17 May 2013 10:37:52 +0200

Indications	Neutralisation instantanée de l'action anticoagulante de l'héparine
Laboratoire exploitant	Laboratoire Sanofi
Origine du signalement	Laboratoire Sanofi
Date de signalement à l'Ansm	20/07/2012
Observations particulières	Remise à disposition effective à compter du 17 mai 2013

Housse de caméra vidéo - Biomet - Information de sécurité

16 May 2013 10:53:21 +0200

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/05/2013) (148 ko).

Dispositif d'assistance mécanique ventriculaire implantable Heartware HVAD - Heartware - Rappel de lots

16 May 2013 11:34:49 +0200

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Heartware. Les professionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/05/2013) (101 ko). De plus, en accord avec l'ANSM, la société Heartware a procédé au rappel des dispositifs non implantés. Les centres implanteurs concernés ont reçu le courrier complémentaire ci-joint (16/05/2013) (119 ko).

Oxymètre de pouls Rad-8 - Masimo - Rappel de produit

14 May 2013 11:05:06 +0200

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Masimo.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (14/05/2013) (255 ko)

Trousse CPT - seringue BD Plastipak 50 ml - Kimberly Clark - Rappel de lots

13 May 2013 17:20:53 +0200

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Kimberly-Clark.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (13/05/2013) (3004 ko)

Acuson SC2000-Siemens - Information de sécurité

13 May 2013 10:52:52 +0200

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par (SIEMENS).

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/05/2013) (30 ko).

Pousse-seringue LIFECARE PCA - Hospira - Information de sécurité

13 May 2013 11:09:21 +0200

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Hospira.

Les utilisateurs et professionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/05/2013) (38 ko).

Procedure Pak - Seringue BD Plastipak 50 ml - Molnlycke Health Care - Rappel de lots

13 May 2013 16:20:02 +0200

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par MOLNLYCKE HEALTH CARE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/05/2013) (295 ko).

AMOXICILLINE 1 g, poudre pour solution injectable - Rupture de stock

06 May 2013 12:18:20 +0200

Indications	Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles: • pneumopathies aiguës, • surinfections de bronchites aiguës et exacerbations de bronchites chroniques, • infections ORL (otite, sinusite, angine) et stomatologiques, • infections urinaires, • infections génitales masculines et infections gynécologiques, • infections digestives et biliaires, • endocardites, septicémies, • méningites, • maladie de Lyme: traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux: asthénie, céphalées, fièvre, arthralgies...). • prophylaxie de l'endocardite bactérienne. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Laboratoire exploitant	Laboratoire Laboratoire Panpharma
Origine du signalement	Laboratoire GlaxoSmithKline
Date de signalement à l'Ansm	17/04/2013
Observations particulières	AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable : rupture de stock effective depuis le 11 avril 2013 date de remise à disposition inconnue CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable : rupture de stock effective à l’hôpital depuis le 3 mai 2013 remise à disposition prévue le 8 juillet 2013.

Tiges et cols modulaires ABGII Modular pour prothèse totale de hanche - Stryker France - Information/recommandation

06 May 2013 17:05:41 +0200

La société Stryker France a arrêté la commercialisation des tiges et des cols modulaires ABGII Modular, et a rappelé ces produits en juillet 2012 .

A la suite des deux courriers de recommandations de suivi des patients porteurs de ces implants envoyés par la société Stryker France dont le dernier en date du 28/01/2013, l'ANSM et la société française de chirurgie orthopédique et traumatologique (SOFCOT) ont souhaité préciser ces recommandations. Une procédure de suivi a été adressée à tous les établissements de santé en France (06/05/2013) (40 ko).

Cartouche de réactif Flex Hémoglobine glyquée HB1c - Siemens - Rappel

03 May 2013 10:25:28 +0200

La société Siemens a informé les utilisateurs des cartouches de réactif Flex Hémoglobine glyquée HB1C de la mise en œuvre d'un retrait de lots. Les utilisateurs concernés en France ont reçu le courrier ci-joint (03/05/2013) (101 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

CAELYX 2mg/ml, solution à diluer pour perfusion (Doxorubicine sous forme liposomale pégylée) : Remise à disposition

02 May 2013 17:01:17 +0200

Indications	Caelyx est indiqué : - En monothérapie chez les patients ayant un cancer du sein métastatique, avec un risque cardiaque augmenté. - Dans le traitement d’un cancer ovarien à un stade avancé chez les femmes après l’échec d’une chimiothérapie de première intention à base de platine. - En association avec le bortézomib pour le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse. - Dans le traitement du Sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA chez des patients ayant un faible taux de CD4 (< 200 lymphocytes CD4/mm3) et présentant des lésions cutanéo-muqueuses ou viscérales étendues. Caelyx peut être utilisé en tant que chimiothérapie systémique de première intention, ou comme chimiothérapie de seconde intention chez des patients présentant un sarcome de Kaposi associé au Sida dont la maladie a progressé malgré une chimiothérapie préalable, comprenant au moins deux des agents suivants : alcaloïdes de la pervenche, bléomycine et doxorubicine conventionnelle (ou autre anthracycline), ou chez des patients qui y furent intolérants.
Laboratoire exploitant	Janssen-Cilag
Origine du signalement	Janssen-Cilag
Date de signalement à l'Ansm	06/05/2011
Observations particulières	Remise à disposition normale depuis le 29 avril 2013 de la présentation flacon en verre de 10 ml Date de remise à disposition inconnue pour la présentation flacon en verre de 25 ml Lire aussi Caelyx : Prescription sans restriction - Point d'information (02/05/2013)

Embouts d’aspiration/irrigation réutilisables StrykFlow - Stryker France - Information de sécurité

02 May 2013 10:48:24 +0200

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société STRYKER FRANCE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/05/2013) (53 ko).

Clou d'arthrodèse de cheville Panta - Newdeal - Information de sécurité

02 May 2013 10:58:59 +0200

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Newdeal. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/05/2013) (967 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et aux correspondants locaux de matériovigilance.

Rondelle Oculaire - BBraun Medical - Rappel de lots

02 May 2013 11:18:29 +0200

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par BBRAUN Medical. Les utilisateurs ont reçu le courrier ci-joint (02/05/2013) (42 ko).

Réactifs Argene Anti-Influenza A FITC, Anti-Influenza groupe A FITC concentré, Screening des virus respiratoires Anti-(Adénovirus groupe + Influenza A et B + Parainfluenza 1, 2 et 3) FITC, Screening des virus respiratoires Anti-(Adénovirus groupe + Influe

02 May 2013 14:16:26 +0200

La société Biomérieux a informé les utilisateurs des réactifs Argene Anti-Influenza A FITC, Anti-Influenza groupe A FITC concentré, Screening des virus respiratoires Anti-(Adénovirus groupe + Influenza A et B + Parainfluenza 1, 2 et 3) FITC, Screening des virus respiratoires Anti-(Adénovirus groupe + Influenza A et B + Parainfluenza 1, 2 et 3 + VRS) FITC de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (02/05/2013) (85 ko).