ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé -

Automates Vitros 4600, 5600 et 5,1 FS - Ortho Clinical Diagnostics - Information de sécurité

24 May 2013 10:43:52 +0200

La société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS a informé les utilisateurs des automates VITROS 4600, 5600 et 5,1 FS de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (24/05/2013) (47 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

MENVEO, poudre et solution pour solution injectable. Vaccin méningococcique des groupes A, C, W135 et Y conjugué - Rupture de stock

23 May 2013 14:22:23 +0200

Indications	Menveo est indiqué pour l’immunisation active des enfants (à partir de 2 ans) et des adultes à risque d’exposition à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y, pour prévenir la maladie invasive. L’utilisation de ce vaccin doit être effectuée en suivant les recommandations officielles.
Laboratoire exploitant	Novartis Vaccines and diagnostics
Origine du signalement	Novartis Vaccines and diagnostics
Date de signalement à l'Ansm	29/04/2013
Observations particulières	Rupture de stock Lettre d'information du laboratoire NOVARTIS en date du 22 mai 2013 à l'attention des pharmaciens hospitaliers, pharmaciens d'officine et responsables des centres de vaccination (23/05/2013) (21 ko) Stock de sécurité disponible Remise à disposition prévue mi-juillet 2013

AMOXICILLINE 2 g, poudre pour solution injectable - Rupture de stock

23 May 2013 14:14:24 +0200

Indications	Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles: • pneumopathies aiguës, • surinfections de bronchites aiguës et exacerbations de bronchites chroniques, • infections ORL (otite, sinusite, angine) et stomatologiques, • infections urinaires, • infections génitales masculines et infections gynécologiques, • infections digestives et biliaires, • endocardites, septicémies, • méningites,
Laboratoire exploitant	Laboratoire Laboratoire Panpharma
Origine du signalement	Laboratoire GlaxoSmithKline
Date de signalement à l'Ansm	17/04/2013
Observations particulières	AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable rupture de stock effective depuis le 11 avril 2013 date de remise à disposition inconnue AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable rupture de stock effective depuis le 16 mai 2013 date de remise à disposition inconnue AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM) stock limité disponible : risque de rupture de stock date de remise à disposition inconnue CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) stock limité disponible, distribution contingentée CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable rupture de stock effective à l’hôpital depuis le 3 mai 2013 remise à disposition normale prévue le 8 juillet 2013. CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable stock limité disponible : risque de rupture de stock remise à disposition normale prévue le 12 juillet 2013 Recherche d'une solution alternative en cours Lire aussi Amoxicilline : risque de rupture de stock de toutes les formes injectables de ces médicaments (23/05/2013) - Point d'Information

DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable (doxapram) - ampoules de 3 ml (soit 60 mg/ampoule) - Remise à disposition

23 May 2013 10:42:58 +0200

Indications	Stimulant respiratoire lors des prises en charge en unité de soins intensifs.
Laboratoire exploitant	Laboratoire Primius Lab Ltd
Origine du signalement	Suspension de l'exploitant
Date de signalement à l'Ansm	20/04/2012
Observations particulières	- Distribution suspendue depuis le 20 avril 2012 - Remise à disposition prévue le 28 mai 2013 - Poursuite de la mise à disposition exceptionnelle par le laboratoire EUMEDICA d’une spécialité comparable DOPRAM 20 mg/ml solution pour perfusion (doxapram) – Ampoules de 5ml (soit 100 mg/ampoule), initialement destinée au marché belge jusqu’à fin mai 2013 : Lettre d’information d’EUMEDICA accompagnant chaque boite de médicament importé. (29/05/2012) (289 ko) RCP de DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable (doxapram) (29/05/2012) (24 ko) Pour toute commande, il est nécessaire d’obtenir au préalable une autorisation d’importation d’un stock auprès de l’ANSM en envoyant le formulaire (29/05/2012) (4588 ko) requis à l’adresse rupture-stock@ansm.sante.fr ATTENTION : le médicament importé est présenté en ampoules de 5 ml (soit 100 mg/ampoule), alors que le médicament habituellement disponible en France est présenté en ampoules de 3 ml (soit 60 mg/ampoule).

Systèmes IRM Discovery MR450, MR750, MR750w et Optima MR450w - GE Healthcare - Information de sécurité

23 May 2013 17:08:17 +0200

La société GE Healthcare a informé les utilisateurs des systèmes IRM Discovery MR450, MR750, MR750w et Optima MR450w de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (23/05/2013) (62 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.

CYTARABINE EBEWE 50 mg/ml, solution injectable - Remise à disposition

22 May 2013 10:36:31 +0200

Indications	La cytarabine est essentiellement indiquée dans le traitement des leucémies aiguës : - principalement les leucémies aiguës myéloblastiques de l'adulte et de l'enfant, à doses conventionnelles lors du traitement d'induction de la rémission et du traitement d'entretien, à hautes doses dans les formes dites réfractaires ou en cas de rechute. - les leucémies aiguës lymphoblastiques notamment en cas de rechute. - les leucémies secondaires, où les hautes doses sont les plus utilisées. Dans le traitement curateur des localisations méningées de ces leucémies aiguës, l'utilisation par voie intrathécale de la cytarabine est particulièrement intéressante et peut être associée au méthotrexate et aux corticoïdes. Enfin, la cytarabine peut être utilisée dans certains cas de lymphomes non hodgkiniens voire d'autres tumeurs solides, le plus souvent à doses conventionnelles.
Laboratoire exploitant	Sandoz
Origine du signalement	Un établissement de santé
Date de signalement à l'Ansm	22/12/2011
Observations particulières	Remise à disposition normale effective

ATROPINE ALCON 0,3 POUR CENT, collyre - ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre (Atropine) - Rupture de stock

22 May 2013 17:49:31 +0200

Indications	• Traitement des inflammations uvéales: - uvéites antérieures (iritis, iridocyclites) et postérieures, - réactions uvéales secondaires à une agression ou un traitement chirurgical. • Cycloplégie pour réfraction (indispensable chez l'enfant strabique) en particulier en présence d'un strabisme accommodatif. • Dans certains cas utilisation pour réaliser une pénalisation optique dans le traitement de l'amblyopie en particulier unilatérale.
Laboratoire exploitant	Alcon
Origine du signalement	Alcon
Date de signalement à l'Ansm	04/03/2013
Observations particulières	ATROPINE ALCON 0,3 POUR CENT, collyre Rupture de stock depuis le 5 mars 2013 - Lettre d’information du laboratoire ALCON datée du 10 avril 2013 destinée aux ophtalmologistes, et pharmaciens d’officine et hospitaliers (16/04/2013) (450 ko) Remise à disposition prévue le 24 juin 2013 ATROPINE ALCON 0,5 POUR CENT, collyre Rupture de stock depuis le 7 mai 2013 Remise à disposition prévue le 24 juin 2013 Lire aussi : Utilisation des collyres mydriatiques en pédiatrie pour l’obtention d’une mydriase ou d’une cycloplégie à visée diagnostique - Point d'information (20/11/2012)

Aiguilles à biopsie Magnum - Bard - Rappel de lots

22 May 2013 16:40:23 +0200

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Bard. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/05/2013) (179 ko).

EUTHYRAL, comprimé sécable (lévothyroxine sodique, liothyronine sodique) - Rupture de stock

21 May 2013 16:48:31 +0200

Indications	• Hypothyroïdies d'origine haute ou basse. • Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la TSH, à l'exclusion des cancers différenciés de la thyroïde.
Laboratoire exploitant	Merck Serono
Origine du signalement	Merck Serono
Date de signalement à l'Ansm	29/03/2013
Observations particulières	Rupture de stock en ville : Stock de sécurité disponible auprès du laboratoire Lettred’information du laboratoire Merck Serono S.A.S en date du 03/04/2013 àl’attention des pharmaciens d’officine (17/04/2013) (179 ko)(en cours de diffusion) Lettred’information du laboratoire Merck Serono S.A.S en date du 15/04/2013 des endocrinologues et médecins généralistes (17/04/2013) (59 ko) (en cours de diffusion) Remise à disposition prévue mi-juin 2013

TUBERTEST, solution injectable, dérivé protéinique purifié de tuberculine - Rupture de stock en ville

17 May 2013 15:17:43 +0200

Indications	TUBERTEST est utilisé pour rechercher une réaction d'hypersensibilité retardée à la tuberculine comme aide au dépistage d'une infection par un bacille tuberculeux ou comme contrôle pré ou post vaccinal du vaccin BCG. Ce médicament est uniquement à usage diagnostique. L'intra-dermoréaction (IDR) à la tuberculine à 5 Unités (Tubertest) est recommandée par le Haut Conseil de Santé Publique (BEH n°14-15 du 19 avril 2013) dans les situations suivantes : - pour vérifier l’absence de tuberculose avant vaccination, excepté chez les nourrissons de moins de trois mois qui sont vaccinés sans test préalable ; - au cours des enquêtes autour d’un cas de tuberculose ; - comme aide au diagnostic de la tuberculose ; - comme test de référence dans le cadre de la surveillance des professions à caractère sanitaire et social énumérées aux articles R.3112-1 et R.3112-2 du code de la santé publique. A noter : la revaccination par le BCG, en population générale et chez les professionnels exposés à la tuberculose, n'est plus indiquée depuis 2004. En conséquence, l'IDR à la tuberculine à 5 Unités (Tubertest) n'a pas lieu d'être pratiquée à titre systématique, notamment après la vaccination par le BCG.
Laboratoire exploitant	Sanofi Pasteur MSD
Origine du signalement	Sanofi Pasteur MSD
Date de signalement à l'Ansm	28/03/2013
Observations particulières	Rupture de stock en ville – Disponible en collectivités Stock de sécurité disponible Lettre d’information du laboratoire Sanofi Pasteur MSD en date du 6 mai 2013 à l’attention des médecins généralistes, des pédiatres et des pharmaciens d’officine « en cours de diffusion » (17/05/2013) (12 ko) Remise à disposition normale prévue fin juillet 2013

Sondes endotrachéales EMG NIM Flex - Medtronic - Rappel

17 May 2013 10:08:21 +0200

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Medtronic. Les utilisateurs et professionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/05/2013) (106 ko).

PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable (sulfate de protamine) - Remise à disposition

17 May 2013 10:37:52 +0200

Indications	Neutralisation instantanée de l'action anticoagulante de l'héparine
Laboratoire exploitant	Laboratoire Sanofi
Origine du signalement	Laboratoire Sanofi
Date de signalement à l'Ansm	20/07/2012
Observations particulières	Remise à disposition effective à compter du 17 mai 2013

Dispositif d'assistance mécanique ventriculaire implantable Heartware HVAD - Heartware - Rappel de lots

16 May 2013 11:34:49 +0200

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Heartware. Les professionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/05/2013) (101 ko). De plus, en accord avec l'ANSM, la société Heartware a procédé au rappel des dispositifs non implantés. Les centres implanteurs concernés ont reçu le courrier complémentaire ci-joint (16/05/2013) (119 ko).

Housse de caméra vidéo - Biomet - Information de sécurité

16 May 2013 10:53:21 +0200

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/05/2013) (148 ko).

Oxymètre de pouls Rad-8 - Masimo - Rappel de produit

14 May 2013 11:05:06 +0200

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Masimo.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (14/05/2013) (255 ko)

Trousse CPT - seringue BD Plastipak 50 ml - Kimberly Clark - Rappel de lots

13 May 2013 17:20:53 +0200

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Kimberly-Clark.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (13/05/2013) (3004 ko)

Acuson SC2000-Siemens - Information de sécurité

13 May 2013 10:52:52 +0200

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par (SIEMENS).

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/05/2013) (30 ko).

Pousse-seringue LIFECARE PCA - Hospira - Information de sécurité

13 May 2013 11:09:21 +0200

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Hospira.

Les utilisateurs et professionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/05/2013) (38 ko).

Procedure Pak - Seringue BD Plastipak 50 ml - Molnlycke Health Care - Rappel de lots

13 May 2013 16:20:02 +0200

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par MOLNLYCKE HEALTH CARE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/05/2013) (295 ko).

Tiges et cols modulaires ABGII Modular pour prothèse totale de hanche - Stryker France - Information/recommandation

06 May 2013 17:05:41 +0200

La société Stryker France a arrêté la commercialisation des tiges et des cols modulaires ABGII Modular, et a rappelé ces produits en juillet 2012 .

A la suite des deux courriers de recommandations de suivi des patients porteurs de ces implants envoyés par la société Stryker France dont le dernier en date du 28/01/2013, l'ANSM et la société française de chirurgie orthopédique et traumatologique (SOFCOT) ont souhaité préciser ces recommandations. Une procédure de suivi a été adressée à tous les établissements de santé en France (06/05/2013) (40 ko).