fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 20 01 2018 11:22:49 +0100 http://ansm.sante.fr/ CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Tension d’approvisionnement Indications Laboratoire exploitant LFB-Biomédicaments Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Date de remise à disposition normale à partir de la fin du mois de janvier 2018

Dans ce contexte de fortes tensions d’approvisionnement, mise à disposition par le laboratoire OCTAPHARMA FRANCE, à titre exceptionnel et transitoire, d’unités de la spécialité FIBRYGA 1g, poudre pour solution injectable (fibrinogène humain)  initialement destinées au marché allemand (en septembre 2017 et en décembre 2017)

Dans ce contexte de fortes tensions d’approvisionnement, mise à disposition par le laboratoire CSL BEHRING SA, à titre exceptionnel et transitoire, d’unités de la spécialité RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/perfusion, initialement destinées au marché d’autres pays européens (pays nordiques, Pologne, Italie) à compter du 29 janvier 2018

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19 Jan 2018 11:40:01 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/CLOTTAFACT-1-5-g-100-ml-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-Tension-d-approvisionnement
Orthopédie – Clou centromédullaire ACE Trochanteric Nail (ATN) - ZIMMER BIOMET - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société ZIMMER BIOMET.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/01/2018) application/pdf (129 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1800845.

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19 Jan 2018 08:47:20 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Clou-centromedullaire-ACE-Trochanteric-Nail-ATN-ZIMMER-BIOMET-Rappel
FORMULE CP1B AP-HP solution pour cardioplégie, préparation hospitalière - Tensions d'approvisionnement Indications Laboratoire exploitant AP-HP Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Tension d’approvisionnement concernant la préparation hospitalière FORMULE CP1B AP-HP solution pour cardioplégie, étui de 10 ampoules de 10 mL

  • Mise à disposition, à titre dérogatoire, d’un lot comportant des ampoules dont le volume de remplissage est de 9 mL au lieu de 10 mL. Les concentrations en substances actives restent identiques aux concentrations habituelles.
  • Suite au sous-remplissage des ampoules, il peut exister un potentiel sous-dosage lors de l’administration, lors de l’étape de dilution (seringue électrique ou dilution manuelle) si le professionnel de santé ne prend pas garde au volume contenu dans l’ampoule (9 mL au lieu de 10 mL).
  • Le contingentement sera maintenu sur ce lot afin de limiter le stock dans les hôpitaux au strict nécessaire et d’en arrêter la distribution dès la mise à disposition d’un lot de remplacement.
  • Lettre d’information de l’AP-HP en date du 15 Janvier 2018 à l’attention des professionnels de santé (19/01/2018) application/pdf (797 ko).
  • Remise à disposition normale prévue au plus tard début avril 2018
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19 Jan 2018 11:48:56 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/FORMULE-CP1B-AP-HP-solution-pour-cardioplegie-preparation-hospitaliere-Tensions-d-approvisionnement
Tubes Vacuette® FC-Mix - Greiner Bio-One- Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GREINER BIO-ONE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/01/2018) application/pdf (57 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1721276.

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19 Jan 2018 14:19:27 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Tubes-Vacuette-R-FC-Mix-Greiner-Bio-One-Information-de-securite
Set de suppléance hépatique - Kit Mars Gambro, type Type 1116/1 système Mars pour moniteur Prismaflex– Baxter - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société BAXTER.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (19/01/2018) application/pdf (288 ko)

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19 Jan 2018 08:56:17 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Set-de-suppleance-hepatique-Kit-Mars-Gambro-type-Type-1116-1-systeme-Mars-pour-moniteur-Prismaflex-Baxter-Rappel
Eclairage opératoire - Kalea20, Kalea30, X2MT, X3MT, X2ST, X3ST, X1 - Surgiris - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SURGIRIS.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/01/2018) application/pdf (641 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1721150.

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19 Jan 2018 09:05:49 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Eclairage-operatoire-Kalea20-Kalea30-X2MT-X3MT-X2ST-X3ST-X1-Surgiris-Rappel
VACCIN RABIQUE PASTEUR (SANOFI PASTEUR EUROPE) - RABIPUR (GSK VACCINES GmbH) - Tensions d’approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Sanofi Pasteur Europe /Gsk Vaccines GmbH Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

VACCIN RABIQUE PASTEUR

RABIPUR 

  • Rupture de stock sur l’ensemble du marché - seuls des dépannages d’urgences peuvent être réalisés
  • Remise à disposition normale prévue début Mars 2018
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19 Jan 2018 13:51:45 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/VACCIN-RABIQUE-PASTEUR-SANOFI-PASTEUR-EUROPE-RABIPUR-GSK-VACCINES-GmbH-Tensions-d-approvisionnement
NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé - Tension d'approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Laboratoire CSP Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Tension d’approvisionnement

En application de la loi de santé publique publiée au Journal Officiel en date du 27 janvier 2016, les dispositions précisées dans les articles L.5121-30 et L.5127-17-3 du Code la Santé Publique sont applicables dont celle portant sur l’interdiction pour les grossistes répartiteurs de vendre en dehors du territoire national ou aux distributeurs en gros à l’exportation.

L’attention est appelée sur la poursuite de cette mesure jusqu’à la remise à disposition normale des spécialités permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.

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18 Jan 2018 15:56:12 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/NEO-MERCAZOLE-5-mg-comprime-Tension-d-approvisionnement
Orthopédie – Implants sur mesure avec mécanisme d’allongement mini-invasif (MIG) - Stanmore Implants - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société STANMORE IMPLANTS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/01/2018) application/pdf (479 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1721268.

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17 Jan 2018 15:14:17 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Orthopedie-Implants-sur-mesure-avec-mecanisme-d-allongement-mini-invasif-MIG-Stanmore-Implants-Information-de-securite
Matériel dentaire - Turbine One Shot L Serile 3Tech, Casella Group SRL - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Casella Group SRL.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/01/2018) application/pdf (654 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1720261.

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17 Jan 2018 13:47:53 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Materiel-dentaire-Turbine-One-Shot-L-Serile-3Tech-Casella-Group-SRL-Rappel
CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion, boîte 1 flacon 450 mg/45 ml - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Pfizer PFE France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock de la spécialité CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion, boîte de 1 flacon 45 ml
  • Livraison de la présentation 600 mg/60 ml (flacon 60 ml) pour chaque commande de CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion, boîte de 1 flacon 45 ml
  • Remise à disposition normale en mai 2018
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15 Jan 2018 14:50:28 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/CARBOPLATINE-HOSPIRA-10-mg-ml-solution-injectable-pour-perfusion-boite-1-flacon-450-mg-45-ml-Rupture-de-stock
PENTOTHAL 500 mg et 1g, poudre pour solution injectable - Arrêt de commercialisation Indications Laboratoire exploitant Hospira France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Arrêt de commercialisation de PENTOTHAL

Mise à dispostion à compter du 15/01/2018 par le laboratoire PANPHARMA des spécialités :

THIOPENTAL PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable

THIOPENTAL PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable

Lire aussi
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15 Jan 2018 16:02:28 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/PENTOTHAL-500-mg-et-1g-poudre-pour-solution-injectable-Arret-de-commercialisation
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Sandoz Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock sur le marché de ville
  • Remise à disposition normale prévue courant 2018.
Lire aussi
 
  • [1] - CeGIDD : Centres Gratuits d’Information, de Dépistage et de Diagnostic des infections par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), les hépatites virales et les infections sexuellement transmissibles (IST)
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15 Jan 2018 10:34:22 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/BENZATHINE-BENZYLPENICILLINE-SANDOZ-1-2-MUI-poudre-et-solvant-pour-suspension-injectable-IM-BENZATHINE-BENZYLPENICILLINE-SANDOZ-2-4-MUI-poudre-et-solvant-pour-suspension-injectable-IM-Rupture-de-stock
Hémodyaliseur- Rexsys27H, Medica S.p.A. - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un  retrait de lot effectuée par la société MEDICA S.p.A..

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/01/2018) application/pdf (81 ko).

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15 Jan 2018 10:04:35 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Hemodyaliseur-Rexsys27H-Medica-S.p.A.-Rappel
Prothèse de cheville (orthopédie) - Salto Talaris Implants tibiaux - Tornier - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société TORNIER.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/01/2018) application/pdf (563 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1721582.

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15 Jan 2018 10:00:12 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Prothese-de-cheville-orthopedie-Salto-Talaris-Implants-tibiaux-Tornier-Rappel
Orthopédie - Spacers ajustables pour prothèse de genou unicompartimentale Persona - Zimmer Biomet - Information de sécurité (phase 1)

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ZIMMER BIOMET.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/01/2018) application/pdf (141 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1720703.

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15 Jan 2018 11:51:00 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Orthopedie-Spacers-ajustables-pour-prothese-de-genou-unicompartimentale-Persona-Zimmer-Biomet-Information-de-securite-phase-1
FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion FLUOROURACILE TEVA 5000 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion – Tension d’approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

FLUOROURACILE PFIZER 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

  • Rupture de stock à partir de la fin du mois de Novembre 2017, uniquement sur la présentation en flacon en verre de 200 mL
  • Remise à disposition normale prévue à la fin du mois d’avril 2018

FLUOROURACILE TEVA 5000 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion

  • Rupture de stock à partir de mi-Janvier 2018, uniquement sur la présentation en flacon en verre de 100 mL
  • Remise à disposition normale indéterminée à ce jour

FLUOROURACILE TEVA 5000 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion

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12 Jan 2018 10:03:36 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/FLUOROURACILE-PFIZER-50-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-FLUOROURACILE-TEVA-5000-mg-100-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-Tension-d-approvisionnement
CARBOCAINE 20 mg/ml, solution injectable - Tension d'approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Aspen France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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12 Jan 2018 15:01:11 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/CARBOCAINE-20-mg-ml-solution-injectable-Tension-d-approvisionnement
POLARAMINE 5 mg/1 ml, solution injectable - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant MSD France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
Lire aussi
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12 Jan 2018 14:48:10 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/POLARAMINE-5-mg-1-ml-solution-injectable-Rupture-de-stock
ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable, format 1000 UI - Tension d’approvisionnement Indications Laboratoire exploitant LFB-Biomedicaments Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Tension d’approvisionnement de la spécialité ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable, formats 500 UI et 1000 UI, à partir du mois de novembre 2017 pour le format 1000 UI, et du mois de janvier 2018 pour le format 500 UI.

Mise à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, par le laboratoire OCTAPHARMA France d’unités de la spécialité ATENATIV 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable , initialement destinées au marché allemand à partir du 15 Janvier 2018

Mise à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, par le laboratoire SHIRE France d’unités de la spécialité ANTITROMBINA III BAXALTA, 1 000 UI/20 mL, polvere e solvente per soluzione per infusione, initialement destinées au marché italien à partir du 22 Janvier 2018

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11 Jan 2018 16:55:06 +0100 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ACLOTINE-100-UI-mL-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-format-1000-UI-Tension-d-approvisionnement