fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 03 07 2015 17:20:45 +0200 http://ansm.sante.fr/ Analyseur - Réactif Fluid pack S2 – Roche - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci- (03/07/2015) application/pdf (330 ko)joint.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 15DIV0545.

Lire aussi
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03 Jul 2015 14:32:37 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Analyseur-Reactif-Fluid-pack-S2-Roche-Information-de-securite
INSPRA 25 mg, INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé (boite de 30) - Rupture de stock Indications • en complément des traitements standards incluant les bétâ-bloquants, pour réduire le risque de morbi-mortalité cardiovasculaire chez des patients stables présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG ≤ 40%) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent.
• en complément du traitement optimal standard, pour réduire le risque de morbi-mortalité cardiovasculaire chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque de la classe New York Heart Association (NYHA) stade II (chronique) avec dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (FEVG ≤ 30%) (voir rubrique 5.1 du Résumé des caractéristiques du produit)
Laboratoire exploitant PFIZER Origine du signalement PFIZER Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Stock très limité en INSPRA pour dépannage d’urgence sur demande auprès du laboratoire 

Remise à disposition normale prévue pour :

  • Inspra 25 mg (boite de 30) : mi-juillet 2015
  • Inspra 50 mg (boite de 30) : fin août 2015

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01 Jul 2015 17:38:11 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/INSPRA-25-mg-INSPRA-50-mg-comprime-pellicule-boite-de-30-Rupture-de-stock2
NATULAN 50 mg, gélule - Rupture de stock Indications • Lymphome de Hodgkin
• Lymphomes non hodgkiniens, formes ganglionnaires et viscérales.
• Tumeurs cérébrales.
• Cancer du poumon à petites cellules.

NATULAN est utilisé principalement en association à d'autres antinéoplasiques.

Chez l’enfant :
NATULAN est indiqué dans le traitement du Lymphome de Hodgkin chez les enfants âgés de 2-18 ans, lorsqu'il est associé à d'autres médicaments antinéoplasiques dans un protocole approprié
Laboratoire exploitant Sigma-Tau France Origine du signalement Sigma-Tau France Date de signalement à l'Ansm26/06/2015 Observations particulières

Rupture de stock depuis le 26 juin 2015.
Mise à disposition à titre transitoire et exceptionnel d’unités de la même spécialité initialement destinée au marché italien à partir de la 1ère  quinzaine de juillet 2015 :

Remise à disposition normale prévue courant août 2015 .

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01 Jul 2015 12:55:21 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/NATULAN-50-mg-gelule-Rupture-de-stock
Radiologie interventionnelle - Artis Zee Floorstand, Artis Zee Biplane Floorstand et Artis Zee Multi purpose - Siemens - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS AG.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (01/07/2015) application/pdf (26 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201507504 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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01 Jul 2015 17:22:30 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Radiologie-interventionnelle-Artis-Zee-Floorstand-Artis-Zee-Biplane-Floorstand-et-Artis-Zee-Multi-purpose-Siemens-Information-de-securite
Raccords en Y - code 884.08 - Vygon - information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société VYGON.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/07/2015) application/pdf (507 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201508522 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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01 Jul 2015 17:15:20 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Raccords-en-Y-code-884.08-Vygon-information-de-securite
Pompe à insuline Accu-Chek Insight – Roche – Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diagnostics GmbH. Les prestataires de santé à domicile concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/07/2015) application/pdf (154 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201507656 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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01 Jul 2015 13:36:52 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Pompe-a-insuline-Accu-Chek-Insight-Roche-Information-de-securite
Consommables supports godets échantillons et adaptateurs pour microtubes pour automates Immulite – Siemens – Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de lots effectué par la société Siemens.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/07/2015) application/pdf (263 ko).

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01 Jul 2015 14:31:56 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Consommables-supports-godets-echantillons-et-adaptateurs-pour-microtubes-pour-automates-Immulite-Siemens-Rappel-de-lots
Aiguilles de ponction de moelle osseuse T-Lok – Société Argon Medical - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ARGON MEDICAL DEVICES INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/06/2015) application/pdf (109 ko).

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30 Jun 2015 14:08:48 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Aiguilles-de-ponction-de-moelle-osseuse-T-Lok-Societe-Argon-Medical-Information-de-securite
Extracteur de pilier - Abutment Retrieval Instrument Zirconia CC RP/WP - Nobel Biocare AB - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société NOBEL BIOCARE AB. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/06/2015) application/pdf (148 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201508123. 
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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30 Jun 2015 16:13:51 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Extracteur-de-pilier-Abutment-Retrieval-Instrument-Zirconia-CC-RP-WP-Nobel-Biocare-AB-Rappel-de-lots
Angioplastie - Stents coronaires Orsiro – Biotronik - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société BIOTRONIK AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/06/2015) application/pdf (195 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201508170 .
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement.

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30 Jun 2015 15:57:57 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Angioplastie-Stents-coronaires-Orsiro-Biotronik-Rappel-de-lots
BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion (carmustine) - Rupture de stock Indications Conséquence de ses propriétés, le traitement des tumeurs du système nerveux central constitue son indication préférentielle. Bicnu est utilisé seul ou en association dans le traitement des:
• tumeurs cérébrales primitives ou secondaires,
• myélomes multiples,
• lymphomes hodgkiniens,
• lymphomes non hodgkiniens,
• mélanomes. Laboratoire exploitant Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP) Origine du signalement Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP) Date de signalement à l'Ansm17/11/2014 Observations particulières
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26 Jun 2015 17:22:50 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/BICNU-poudre-et-solvant-pour-solution-pour-perfusion-carmustine-Rupture-de-stock
Insulinothérapie - Pompes à insuline IR1200 et 2020 – Animas Corporation – Retrait de produits

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produits effectuée par la société ANIMAS CORPORATION. Les prestataires de santé à domicile concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/06/2015) application/pdf (229 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201507697 .
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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26 Jun 2015 16:35:18 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Insulinotherapie-Pompes-a-insuline-IR1200-et-2020-Animas-Corporation-Retrait-de-produits
Bactériologie - Système MicroScan WalkAway – Beckman - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Beckman. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/06/2015) application/pdf (334 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 15DIV0642.

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25 Jun 2015 16:01:13 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Bacteriologie-Systeme-MicroScan-WalkAway-Beckman-Information-de-securite
Biochimie - Interférence de la Sulfasalazine et de la Sulfapyridine – Tests utilisant le NAD(H) et le NADP(H) - Roche - Autre mesure de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/06/2015) application/pdf (1181 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 15DIV0600.

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25 Jun 2015 15:54:35 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biochimie-Interference-de-la-Sulfasalazine-et-de-la-Sulfapyridine-Tests-utilisant-le-NAD-H-et-le-NADP-H-Roche-Autre-mesure-de-securite
Générateurs thermiques de CEC - 3T et 1T - Sorin - Information de sécurité

Annule et remplace l'information diffusée le 16/06/2015

Suite à une erreur de traduction, SORIN communique une nouvelle version du courrier diffusé sur notre site le 16/06/15. Cette nouvelle version annule et remplace la précédente.

Les modifications apportées concernent la fréquence des contrôles microbiologiques de qualité de l’eau et de qualité de l’air préconisés. Les modifications sont surlignées en jaune dans ce nouveau courrier.

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/06/2015) application/pdf (310 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201507302 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance  en entrant ce n° d’enregistrement

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25 Jun 2015 16:21:08 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Generateurs-thermiques-de-CEC-3T-et-1T-Sorin-Information-de-securite2
FOSFOCINE 1 g I.V. - FOSFOCINE 4 g I.V., poudre et solution pour préparation injectable pour perfusion (fosfomycine) - Remise à disposition Indications Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la fosfomycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections sévères dues aux germes définis en pharmacodynamie comme sensibles.

Association à d'autres antibiotiques :

Il est indispensable d'utiliser la fosfomycine en association pour éviter au maximum la sélection de mutants résistants (résistance acquise, de nature chromosomique). Les associations avec les pénicillines, les céphalosporines, les aminosides, la colistine, la vancomycine sont souvent synergiques et jamais antagonistes.

La fosfomycine peut être utilisée dans les méningites à staphylocoques méti R en association avec un autre antibiotique administré par voie générale ou locale.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Laboratoire exploitant Sanofi Aventis Origine du signalement Sanofi Aventis Date de signalement à l'Ansm04/05/2006 Observations particulières
FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pour perfusion
  • Remise à disposition depuis mi-janvier 2015
FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion
  • Remise à disposition à courant juin 2015
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25 Jun 2015 11:18:26 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/FOSFOCINE-1-g-I.V.-FOSFOCINE-4-g-I.V.-poudre-et-solution-pour-preparation-injectable-pour-perfusion-fosfomycine-Remise-a-disposition
ZUTECTRA 500 UI, solution injectable en seringue préremplie (immunoglobuline humaine de l'hépatite B) - Remise à disposition Indications Prévention de la réinfection par le virus de l’hépatite B (VHB) chez les patients adultes négatifs pour l’ADN du VHB au moins 6 mois après transplantation hépatique en raison d’une insuffisance hépatique induite par une hépatite B.

L’utilisation concomitante d’agents virostatiques adéquats doit être envisagée, si nécessaire, comme prophylaxie standard de la réinfection par le virus de l’hépatite B.
Laboratoire exploitant Biotest AG Origine du signalement Biotest Pharma GmBH Date de signalement à l'Ansm09/04/2015 Observations particulières
  • Remise à disposition depuis le 15 juin 2015
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25 Jun 2015 17:35:17 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ZUTECTRA-500-UI-solution-injectable-en-seringue-preremplie-immunoglobuline-humaine-de-l-hepatite-B-Remise-a-disposition
VERCYTE 25 mg, comprimé (pipobroman) - Rupture de stock Indications Traitement de la polyglobulie primitive (maladie de Vaquez) chez les patients intolérants ou réfractaires à l’hydroxycarbamide. Laboratoire exploitant Laboratoires Delbert Origine du signalement Laboratoires Delbert Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock depuis le  23 juin 2015
  • Remise à disposition normale prévue 2ème quinzaine de juillet 2015
Lire aussi
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25 Jun 2015 17:38:32 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/VERCYTE-25-mg-comprime-pipobroman-Rupture-de-stock
Réactif Plaques monoclonales Lambda – One Lambda – Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société INGEN.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/06/2015) application/pdf (62 ko).

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24 Jun 2015 10:06:51 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-Plaques-monoclonales-Lambda-One-Lambda-Information-de-securite
Etest Cefotaxime CT 256 - Biomérieux - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Biomérieux. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (24/06/2015) application/pdf (298 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 15DIV0619 .

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24 Jun 2015 14:26:11 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Etest-Cefotaxime-CT-256-Biomerieux-Rappel-de-lots