fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 29 09 2016 01:19:07 +0200 http://ansm.sante.fr/ ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral -Tension d'approvisionnement Indications Intensification thérapeutique utilisé seul ou en association avec d'autres agents cytotoxiques et/ou irradiation corporelle étendue ou totale dans le traitement de:
• myélome multiple
• lymphomes malins (maladie de Hodgkin, lymphomes non Hodgkiniens),
• leucémies aiguës lymphoblastique et myéloblastique
• neuroblastome de l'enfant
• adénocarcinome ovarien
• adénocarcinome mammaire
Laboratoire exploitant Laboratoire H.A.C. Pharma Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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28 Sep 2016 16:16:40 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ALKERAN-50-mg-10-ml-lyophilisat-et-solution-pour-usage-parenteral-Tension-d-approvisionnement2
GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) - Tensions d'approvisionnement Indications • Prophylaxie du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue.
• Traitement du tétanos déclaré.
Laboratoire exploitant LFB-BIOMEDICAMENTS Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Rupture de stock sur le marché de ville depuis fin septembre 2016

Tensions d’approvisionnement sur le marché hospitalier : Stock disponible en quantité très limitée

  • Possibilité de dépannage d’urgence auprès du laboratoire
  • Possibilité de dépannage entre centres hospitaliers

Mesures palliatives cours d’évaluation

Rappel des recommandations du HCSP en date du 19 février 2016  : "Guide pour l’immunisation en post-exposition Vaccination et immunoglobulines"

  • Conduite à tenir en cas de plaie : (tableau 6 page 59 du guide (28/09/2016) application/pdf (1570 ko))
    La prophylaxie post-exposition au tétanos chez les personnes non à jour de vaccination repose sur :
    - les Ig spécifiques dans les situations à risque élevé de tétanos
    - la mise à jour de la vaccination dans les autres situations

Remise à disposition normale indéterminée.

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28 Sep 2016 15:57:32 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/GAMMATETANOS-250-UI-2-ml-solution-injectable-IM-Tensions-d-approvisionnement
Lève-personne mobile -Birdie - Société Invacare - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société INVACARE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/09/2016) application/pdf (468 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1609566.

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28 Sep 2016 10:33:44 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Leve-personne-mobile-Birdie-Societe-Invacare-Information-de-securite
Matériel ancillaire (orthopédie) - Impacteur / positionneur universel Trident - Stryker - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société STRYKER ORTHOPAEDICS MAHWAH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (28/09/2016) application/pdf (507 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1608180.

 

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28 Sep 2016 11:23:30 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Materiel-ancillaire-orthopedie-Impacteur-positionneur-universel-Trident-Stryker-Rappel-de-lots
TYPHERIX, solution injectable en seringue pré-remplie - Vaccin typhoïdique polyosidique - Remise à disposition transitoire Indications TYPHERIX est indiqué pour l'immunisation active contre la fièvre typhoïde à la fois chez les adultes et chez les enfants âgés de deux ans et plus.





Laboratoire exploitant GlaxoSmithKline Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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27 Sep 2016 11:42:37 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/TYPHERIX-solution-injectable-en-seringue-pre-remplie-Vaccin-typhoidique-polyosidique-Remise-a-disposition-transitoire
TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur - Remise à disposition de façon contingentée Indications TOBI est indiqué chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus pour le traitement au long cours des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Laboratoire exploitant Laboratoire Novartis Pharma SAS Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières ]]>
27 Sep 2016 11:27:26 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/TOBI-300-mg-5-ml-solution-pour-inhalation-par-nebuliseur-Remise-a-disposition-de-facon-contingentee
Pompe à perfusion Argus 717 V - Argus 718 V - Codan Argus AG - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CODAN ARGUS AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/09/2016) application/pdf (1080 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1608602.

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26 Sep 2016 11:06:22 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Pompe-a-perfusion-Argus-717-V-Argus-718-V-Codan-Argus-AG-Information-de-securite
Réanimation - Electrode de défibrillation Skintact DF29N référence 50028 - Leonhard Lang GmbH - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société LEONHARD LANG GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/09/2016) application/pdf (647 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1608867.

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26 Sep 2016 10:56:32 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reanimation-Electrode-de-defibrillation-Skintact-DF29N-reference-50028-Leonhard-Lang-GmbH-Rappel
Thermomètres rectaux Thermosoft - Nexmed Technology Co Ltd - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Nexmed Technology Co Ltd. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/09/2016) application/pdf (162 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1609263.

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26 Sep 2016 11:02:15 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Thermometres-rectaux-Thermosoft-Nexmed-Technology-Co-Ltd-Rappel
Recommandations sur l'utilisation des valves cardiaques chirurgicales biologiques Mitroflow 19mm de la société LivaNova

En mai 2015, la société Livanova diffusait des données actualisées sur les surfaces effectives des valves cardiaques chirurgicales Mitroflow  (19/05/2015).
Cette information visait à fournir des éléments permettant d’améliorer le choix de la valve la mieux adaptée à chaque patient.

Des investigations menées en parallèle suite à plusieurs signalements de dégénérescences précoces de ces valves, et incluant une enquête auprès des principaux centres implanteurs de valves Mitroflow en France , ont conduit l’ANSM à diffuser à l’ensemble des établissements de santé concernés des recommandations concernant les valves Mitroflow de 19 mm de diamètre.

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26 Sep 2016 18:21:14 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Recommandations-sur-l-utilisation-des-valves-cardiaques-chirurgicales-biologiques-Mitroflow-19mm-de-la-societe-LivaNova
Pompe à insuline externe - Animas Vibe Insulin Pump - Animas Corporation - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ANIMAS CORPORATION. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/09/2016) application/pdf (485 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1608599.

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23 Sep 2016 15:52:50 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Pompe-a-insuline-externe-Animas-Vibe-Insulin-Pump-Animas-Corporation-Information-de-securite
Réanimation - Défibrillateurs externes Lifepak CR® Plus et Lifepak Express® AED - Physio-Control Inc - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Physio-Control. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/09/2016) application/pdf (143 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1606821.

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23 Sep 2016 14:40:39 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reanimation-Defibrillateurs-externes-Lifepak-CR-R-Plus-et-Lifepak-Express-R-AED-Physio-Control-Inc-Information-de-securite
Couteau ophtalmologique E7599 1,5 mmx1,7mm Trapezoid angled (lot MAXZ160) - Bausch and Lomb - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société BAUSCH AND LOMB INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/09/2016) application/pdf (210 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1609519.

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23 Sep 2016 11:43:53 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Couteau-ophtalmologique-E7599-1-5-mmx1-7mm-Trapezoid-angled-lot-MAXZ160-Bausch-and-Lomb-Rappel
Imagerie médicale - IRM possédant l’option Magic - GE - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE Medical Systems LLC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/09/2016) application/pdf (116 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1608698.

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23 Sep 2016 11:03:32 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Imagerie-medicale-IRM-possedant-l-option-Magic-GE-Information-de-securite
Histocompatibilité - Réactif Lifecodes LSA Class II - Immucor Transplant Diagnostic Inc

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société IMMUCOR TRANSPLANT DIAGNOSTICS INC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/09/2016) application/pdf (125 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1609364.

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23 Sep 2016 10:58:00 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Histocompatibilite-Reactif-Lifecodes-LSA-Class-II-Immucor-Transplant-Diagnostic-Inc
Implants dentaires Low Profile - Biomet 3i

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société Biomet 3i. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/09/2016) application/pdf (148 ko).

Sont concernés les produits suivants (cf références) :

  • Certain low profile abutment
  • Certain® low profile one-piece abutment
  • Low profile abutment
  • Low profile abutment (non-hexed) transfer impression coping
  • Low profile abutment healing CAP
  • Low profile abutment non-hexed preformance® temporary cylinder
  • Low profile abutment pick-up impression coping
  • Low profile abutment Quickbridge®
  • Low profile abutment temporary cylinder
  • Low profile abutment titanium retaining screw
  • Low profile one-piece abutment

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1609526.

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23 Sep 2016 14:28:51 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Implants-dentaires-Low-Profile-Biomet-3i
Biologie médicale - Automate TCAutomation / EnGen Laboratory Automation - Thermo Fischer Scientific OY - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/09/2016) application/pdf (196 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1609272.

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22 Sep 2016 11:29:14 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biologie-medicale-Automate-TCAutomation-EnGen-Laboratory-Automation-Thermo-Fischer-Scientific-OY-Information-de-securite
ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection - Rupture de stock Indications Erwinase est utilisé en association à d’autres agents chimiothérapeutiques pour le traitement des patients, principalement pédiatriques, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique chez qui une hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à l’asparaginase native ou pégylée dérivée d’E. coli est apparue. Laboratoire exploitant Jazz Pharmaceuticals France SAS Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock
  • Mise à disposition à titre transitoire et exceptionnel d’unités de la même spécialité initialement destinée au  Royaume-Uni depuis le 21 septembre 2016
Attention :
Les modalités de reconstitution et d’administration de ces unités d’ERWINASE initialement destinées au Royaume-Uni, diffèrent de celles de la spécialité habituellement commercialisée en France. Nous vous invitons à lire attentivement le document ci-dessus
  • Date de remise à disposition normale : indéterminée
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22 Sep 2016 17:16:06 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ERWINASE-10-000-UI-flacon-poudre-pour-solution-pour-injection-Rupture-de-stock
Réactif Campylosel Agar - Biomerieux SA – Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du retrait de trois lot / retrait de produit effectuée par la société BIOMERIEUX SA.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/09/2016) application/pdf (364 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1608476.

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21 Sep 2016 12:06:08 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Campylosel-Agar-Biomerieux-SA-Rappel-de-lots
Aiguille de ponction - Biopsie modèle Perfectus15G x 30 mm, Redax-Medax – Rappel de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société REDAX-MEDAX.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/09/2016) application/pdf (216 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1609362.

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20 Sep 2016 16:08:42 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Aiguille-de-ponction-Biopsie-modele-Perfectus15G-x-30-mm-Redax-Medax-Rappel-de-lot