fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 27 05 2015 12:20:46 +0200 http://ansm.sante.fr/ Logiciel recomScan - Mikrogen - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Mikrogen.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/05/2015) application/pdf (64 ko).

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27 May 2015 10:37:56 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Logiciel-recomScan-Mikrogen-Information-de-securite
XOFIGO 1000 kBq/mL, solution injectable (radium (223Ra)) - Remise à disposition Indications Xofigo est indiqué chez l’adulte dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues. Laboratoire exploitant Bayer HealthCare Origine du signalement Bayer HealthCare Date de signalement à l'Ansm02/10/2014 Observations particulières ]]> 26 May 2015 17:11:47 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/XOFIGO-1000-kBq-mL-solution-injectable-radium-223Ra-Remise-a-disposition IMMUCYST 81 mg, poudre pour suspension intravésicale - Rupture de stock Indications Traitement des carcinomes urothéliaux non invasifs de la vessie
• Traitement prophylactique et curatif du carcinome urothélial in situ.
• Traitement prophylactique des rechutes de carcinome urothélial limité à la muqueuse :
- pTa G1-G2 si tumeur multifocale et/ou récidivante,
- pTa G3,
- carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1).
Laboratoire exploitant Sanofi Pasteur Origine du signalement Sanofi Pasteur Date de signalement à l'Ansm23/04/2012 Observations particulières
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26 May 2015 16:46:40 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/IMMUCYST-81-mg-poudre-pour-suspension-intravesicale-Rupture-de-stock
TYGACIL 50mg, poudre pour solution pour perfusion (tigécycline) - Risque de rupture de stock Indications Tygacil est indiqué chez l’adulte dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
• Infections compliquées de la peau et des tissus mous, à l’exclusion des infections du pied chez
les patients diabétiques (voir rubrique 4.4).
• Infections intra-abdominales compliquées.

Tygacil ne doit être utilisé qu’en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Laboratoire exploitant Laboratoire Pfizer Origine du signalement Laboratoire Pfizer Date de signalement à l'Ansm23/04/2015 Observations particulières
  • Reprise d’une distribution contingentée à compter du 26 mai 2015
  • Date de remise à disposition normale inconnue
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26 May 2015 17:19:53 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/TYGACIL-50mg-poudre-pour-solution-pour-perfusion-tigecycline-Risque-de-rupture-de-stock
Immuno-hématologie - Automate Ortho Vision - Ortho Clinical Diagnostics - Information de sécurité

La société Ortho Clinical Diagnostics a informé les utilisateurs de l'automate Ortho Vision de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (26/05/2015) application/pdf (83 ko)

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

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26 May 2015 17:50:46 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Immuno-hematologie-Automate-Ortho-Vision-Ortho-Clinical-Diagnostics-Information-de-securite3
Chirurgie du rachis - Vis pédiculaire monoaxiale Pass LP - Medicrea - Rappel de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société MEDICREA  INTERNATIONAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/05/2015) application/pdf (333 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201506227.
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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26 May 2015 16:23:22 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Chirurgie-du-rachis-Vis-pediculaire-monoaxiale-Pass-LP-Medicrea-Rappel-de-lot
Biochimie - Solution Alkaline Wash – Abbott – Retrait de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel effectué par la société Abbott. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/05/2015) application/pdf (43 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 15DIV0498.

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26 May 2015 17:38:00 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Biochimie-Solution-Alkaline-Wash-Abbott-Retrait-de-lot
Ventilateur Astral – Resmed – Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité par la société RESMED LTD. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/05/2015) application/pdf (218 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201506051 .
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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21 May 2015 10:49:52 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ventilateur-Astral-Resmed-Information-de-securite
Automate enGen - Thermo Fisher Scientific - Information de sécurité

La société Ortho Clinical Diagnostics a informé les utilisateurs de l'automate enGen de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (20/05/2015) application/pdf (86 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

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20 May 2015 12:23:55 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automate-enGen-Thermo-Fisher-Scientific-Information-de-securite
Logiciel MYLA - Biomérieux - Information de sécurité

La société Biomérieux a informé les utilisateurs du logiciel MYLA de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (20/05/2015) application/pdf (252 ko)

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

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20 May 2015 12:31:56 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Logiciel-MYLA-Biomerieux-Information-de-securite
Réactif Acétaminophène - Sekisui / Abbott - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’ une action de sécurité effectuée par la société Sekisui.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/05/2015) application/pdf (20 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 15DIV0487

A lire :

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20 May 2015 14:26:25 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-Acetaminophene-Sekisui-Abbott-Information-de-securite
Imagerie médicale - Systèmes de radiographie Fixe - D2RS, DX-D800, Xcellence Dynamic - Stephanix - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Staphanix. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/05/2015) application/pdf (94 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201504303.
Vous aurez la possibilité de consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement. 

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19 May 2015 11:15:50 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Imagerie-medicale-Systemes-de-radiographie-Fixe-D2RS-DX-D800-Xcellence-Dynamic-Stephanix-Information-de-securite
Applicateur de thermoablation par micro-ondes – Amica Probe – HS Hospital Service - Rappel de produit

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société HS Hospital Service S.p.A et son distributeur Ablatech. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/05/2015) application/pdf (122 ko).

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19 May 2015 11:23:01 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Applicateur-de-thermoablation-par-micro-ondes-Amica-Probe-HS-Hospital-Service-Rappel-de-produit
Immuno-hématologie - Automate Ortho Vision - Ortho Clinical Diagnostics - Information de sécurité

La société Ortho Clinical Diagnostics a informé les utilisateurs de l'automate Ortho Vision de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (19/05/2015) application/pdf (82 ko)

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

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19 May 2015 15:24:45 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Immuno-hematologie-Automate-Ortho-Vision-Ortho-Clinical-Diagnostics-Information-de-securite2
Opthalmologie - BVI CustomEyes ophtalmic procedure kits – Beaver Visitec International Limited – Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de lot effectué par la société BEAVER VISITEC INTERNATIONAL LIMITED. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/05/2015) application/pdf (346 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201506049 .
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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18 May 2015 16:06:06 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Opthalmologie-BVI-CustomEyes-ophtalmic-procedure-kits-Beaver-Visitec-International-Limited-Rappel-de-lots
Radiothérapie - Mevatron, Oncor, Primus, Artiste - Siemens

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/05/2015) application/pdf (31 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201503420 .
Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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15 May 2015 15:41:07 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Radiotherapie-Mevatron-Oncor-Primus-Artiste-Siemens
Biochimie - Réactif LOCI Thyroid Stimulating Hormone - Siemens - Rappel de lot

La société Siemens a informé les utilisateurs du réactif LOCI Thyroid Stimulating Hormone du rappel d'un lot. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (15/05/2015) application/pdf (220 ko)

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

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15 May 2015 15:51:09 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Biochimie-Reactif-LOCI-Thyroid-Stimulating-Hormone-Siemens-Rappel-de-lot
Ventilateur de réanimation pédiatrique - Fabian HFO - Acutronic/Sebac - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ACUTRONIC MEDICAL SYSTEMS (distributeur français : SEBAC). Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/05/2015) application/pdf (22 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201500871 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance (01/01/1970)  (0 ko) en entrant ce n° d’enregistrement.

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13 May 2015 15:20:30 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ventilateur-de-reanimation-pediatrique-Fabian-HFO-Acutronic-Sebac-Information-de-securite
Mode de ventilation Auto-asservie (ASV) – Resmed – Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité par la société RESMED LTD.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (13/05/2015) application/pdf (454 ko)

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13 May 2015 18:48:39 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Mode-de-ventilation-Auto-asservie-ASV-Resmed-Information-de-securite
Instrument d’orthopédie – Pousse-nœud/coupe suture droit Ultra Fast-Fix – Smith and Nephew – Rappel de produits

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société SMITH & NEPHEW.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/05/2015) application/pdf (93 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° 201505880 .

Vous pourrez consulter son état d'avancement sur le Répertoire des signalements de matériovigilance en entrant ce n° d’enregistrement.

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13 May 2015 12:36:26 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Instrument-d-orthopedie-Pousse-naeud-coupe-suture-droit-Ultra-Fast-Fix-Smith-and-Nephew-Rappel-de-produits