fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 26 06 2016 13:00:08 +0200 http://ansm.sante.fr/ Orthopédie - Pousse-noeud stérile Twinfix Quick-T - Smith & Nephew - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société SMITH & NEPHEW. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/06/2016) application/pdf (103 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1604185.

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24 Jun 2016 16:10:23 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Pousse-noeud-sterile-Twinfix-Quick-T-Smith-Nephew-Rappel
Scanner - RX- Brilliance iCT - PHILIPS Medical Systems Inc - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS Medical Systems Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/06/2016) application/pdf (127 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1602329.

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24 Jun 2016 11:42:28 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Scanner-RX-Brilliance-iCT-PHILIPS-Medical-Systems-Inc-Information-de-securite
Système de planification de traitement - RayStation 5 - RaySearch Laboratories AB - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société RaySearch Laboratories AB.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (24/06/2016) application/pdf (89 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1602512.

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24 Jun 2016 10:33:16 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-de-planification-de-traitement-RayStation-5-RaySearch-Laboratories-AB-Information-de-securite
QUESTRAN 4g, poudre orale en sachet - Remise à disposition Indications > Hypercholestérolémie essentielle (classification type II de Frederickson) y compris xanthomatose,
- lorsque le régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant,
- lorsque la cholestérolémie après régime reste élevée et (ou) qu'il existe des facteurs de risque associés.
La poursuite du régime est toujours indispensable.

> Prévention primaire :
Lors d'une étude contrôlée multicentrique menée sur une période de 7 ans chez des sujets masculins souffrant d'une hypercholestérolémie de type II (cholestérol supérieur à 2,65 g/l) et indemnes de signes cliniques de maladie coronarienne, il a été observé par rapport au placebo, une réduction des événements coronaires, mortels ou non, sans réduction de la mortalité totale.

> Prurits des cholestases intra et extra-hépatiques incomplètes.



Laboratoire exploitant Bristol-Myers Squibb Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Remise à disposition normale effective depuis le 21/06/2016.

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22 Jun 2016 10:37:46 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/QUESTRAN-4g-poudre-orale-en-sachet-Remise-a-disposition
Scanner- RX- Revolution CT - GE Medical Systems LLC - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE Medical Systems LLC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/06/2016) application/pdf (292 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1603417.

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22 Jun 2016 15:17:31 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Scanner-RX-Revolution-CT-GE-Medical-Systems-LLC-Information-de-securite2
Scanner - RX- Brilliance 64, Ingenuity CT, Ingenuity Core, Ingenuity Core128 - Philips Medical Systems - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS Medical Systems Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/06/2016) application/pdf (186 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1602866.

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22 Jun 2016 15:22:49 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Scanner-RX-Brilliance-64-Ingenuity-CT-Ingenuity-Core-Ingenuity-Core128-Philips-Medical-Systems-Information-de-securite
VACCINS ANTI-HEPATITE A ADULTES - HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES, VAQTA 50 U/1 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie - Tensions d'approvisionnement Indications • Prévention de l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A chez l’adulte
• La vaccination contre l'hépatite virale A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque d'exposition au virus de l'hépatite A.
• Ces vaccins doivent être administrés conformément aux recommandations officielles. Laboratoire exploitant GlaxoSmithKline et Sanofi-Pasteur MSD Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Havrix 1440 U/1 ml

  • Havrix 1440 U/1 ml
  • Rupture de stock de la spécialité Havrix 1440 depuis mars 2015
  • Remise à disposition prévue au premier trimestre 2017

Vaqta 50 U/1 ml

  • Tensions d’approvisionnement de la spécialité Vaqta 50 depuis février 2016
  • Distribution contingentée sur le marché de ville et sur les collectivités
Lire aussi
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21 Jun 2016 16:24:42 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/VACCINS-ANTI-HEPATITE-A-ADULTES-HAVRIX-1440-U-1ml-ADULTES-VAQTA-50-U-1-ml-suspension-injectable-en-seringue-pre-remplie-Tensions-d-approvisionnement
IRM - Discovery 3.0T MR750 - GE Medical Systems LLC - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité produit effectuée par la société GE Medical Systems LLC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/06/2016) application/pdf (109 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1603542.

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21 Jun 2016 17:02:05 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/IRM-Discovery-3.0T-MR750-GE-Medical-Systems-LLC-Information-de-securite
Lit médical - Völker-Bett 2080, 2082, S 280, S 282 - Völker AG / Hill-Rom - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société VÖLKER AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/06/2016) application/pdf (556 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1602104.

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21 Jun 2016 10:56:33 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Lit-medical-Voelker-Bett-2080-2082-S-280-S-282-Voelker-AG-Hill-Rom-Information-de-securite
Compresse, compresse pour drain, compresse trachéale - Metalline ® - Lohmann & Rauscher - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société LOHMANN & RAUSCHER.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/06/2016) application/pdf (2517 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1603884.

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21 Jun 2016 16:32:10 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Compresse-compresse-pour-drain-compresse-tracheale-Metalline-R-Lohmann-Rauscher-Rappel-de-lots
Fauteuil roulant électrique - Lifestand LSM - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société LIFESTAND. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/06/2016) application/pdf (624 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1601086.

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21 Jun 2016 16:40:44 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Fauteuil-roulant-electrique-Lifestand-LSM-Information-de-securite
Orthopédie - Plaques d’augmentation fémorale de la prothèse de genou Mets Smile et du système modulaire Mets tibia proximal - Stanmore Implants - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société STANMORE IMPLANTS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/06/2016) application/pdf (94 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1603213.

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20 Jun 2016 17:36:45 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Plaques-d-augmentation-femorale-de-la-prothese-de-genou-Mets-Smile-et-du-systeme-modulaire-Mets-tibia-proximal-Stanmore-Implants-Rappel
Virologie - Réactif Immunoquick HIV - Biosynex SA - Rappel de produit

Suite au rappel de produit initié par la société Biosynex, consécutif à une insepction de celle-ci par l’ANSM, le distributeur Fumouze a informé les utilisateurs du test rapide Immunoquick HIV du retrait de ce produit. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/06/2016) application/pdf (216 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1603451.

Lire aussi
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17 Jun 2016 14:29:02 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Virologie-Reactif-Immunoquick-HIV-Biosynex-SA-Rappel-de-produit
Réactif Toxocara Canis IGG Elisa - IBL Iinternational GmbH – Rappel de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du retrait d’un lot effectuée par la société Diasorin.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/06/2016) application/pdf (102 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1603484.

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17 Jun 2016 15:10:54 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Toxocara-Canis-IGG-Elisa-IBL-Iinternational-GmbH-Rappel-de-lot
Pompe à insuline externe - Accu-Chek Insight System - Roche Diabetes Care - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diabetes Care.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/06/2016) application/pdf (771 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1603059

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16 Jun 2016 10:40:17 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Pompe-a-insuline-externe-Accu-Chek-Insight-System-Roche-Diabetes-Care-Information-de-securite
VFEND 40mg/mL, poudre pour suspension buvable - Remise à disposition Indications VFEND est un antifongique triazolé à large spectre et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés
de 2 ans et plus dans les indications suivantes :

Traitement des aspergilloses invasives.
Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
Traitement des infections invasives graves à Candida (y compris C. krusei) résistant au fluconazole.
Traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp. ou Fusarium spp.

VFEND doit être principalement administré aux patients, atteints d'infections évolutives, pouvant menacer le pronostic vital.

Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) à haut risque.
Laboratoire exploitant Pfizer PFE France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Remise à disposition normale depuis le 15 juin 2016
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16 Jun 2016 13:59:18 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/VFEND-40mg-mL-poudre-pour-suspension-buvable-Remise-a-disposition
Virologie - Réactif HIVTOP - Biosynex SA – Rappel de produit

Suite au rappel de produit initié par la société Biosynex, consécutif à une inspection de celle-ci par l’ANSM, le distributeur Toda Pharma a informé les utilisateurs du test rapide HIVTOP du retrait de ce produit. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/06/2016) application/pdf (17 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1603451.

Lire aussi
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16 Jun 2016 16:26:54 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Virologie-Reactif-HIVTOP-Biosynex-SA-Rappel-de-produit
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion - Risque de rupture de stock Indications Traitement des envenimations (grade II ou III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes), chez les patients qui présentent un œdème rapidement extensible et/ou l'apparition de signes systémiques: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, hypotension.

Critères cliniques pronostiques de gravité:

• Grade II: œdème régional extensif s'étendant au membre mordu avec ou sans signes généraux (vomissements, diarrhée, hypotension artérielle).

• Grade III: œdème étendu au delà du membre mordu, atteignant le tronc, associé à des signes généraux sévères (collapsus prolongé, état de choc, vomissements, diarrhée, saignements).

Critères biologiques pronostiques de gravité:

• Une hyperleucocytose supérieure à 15 000/mm3, une thrombopénie inférieure à 150 000/mm3, une fibrinémie inférieure à 2 g/l, un taux de prothrombine inférieur à 60 % sont des éléments de gravité.

Les signes cliniques régionaux, généraux et biologiques pronostiques de gravité peuvent apparaître de façon dissociée dans les premières heures de l'envenimation et nécessitent des évaluations répétées toutes les 5 à 6 heures le premier jour.
Laboratoire exploitant Sanofi-Pasteur MSD Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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15 Jun 2016 15:43:54 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/VIPERFAV-solution-a-diluer-pour-perfusion-Risque-de-rupture-de-stock2
Digitoxin, Biokit, S.A. - Biokit, S.A. – Abbott - Rappel de lots

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une retrait de lots effectué par la société BIOKIT, S.A..
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (15/06/2016) application/pdf (59 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1603189.

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15 Jun 2016 17:10:19 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Digitoxin-Biokit-S.A.-Biokit-S.A.-Abbott-Rappel-de-lots
Neuroradiologie - Coils détachables Target - société Stryker Neurovascular - Rappel de lots

Attention - Cette information annule et remplace le message diffusé le 14/06/2016, tous les lots concernés n'étant pas mentionnés dans le pièce jointe.

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action d’un retrait de lots effectué par la société STRYKER Neurovascular.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/06/2016) application/pdf (537 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1603656.

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15 Jun 2016 12:52:05 +0200 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Neuroradiologie-Coils-detachables-Target-societe-Stryker-Neurovascular-Rappel-de-lots