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Consultation publique - Révision des bonnes pratiques de préparation

 

Prolongation

Consultation publique ouverte  du 24/07/2019 au 13/10/2019

Les préparations pharmaceutiques représentent une activité importante des pharmacies d’officines et hospitalières. Les attentes sont fortes, tant au niveau des professionnels de santé que des patients, de pouvoir disposer de formes galéniques adaptées et valides n’existant pas par ailleurs.

La maîtrise de la qualité des préparations pharmaceutiques est un enjeu de santé publique. En France, les activités de production des pharmacies d’officine et Pharmacies à Usage Intérieur (PUI) sont encadrées par les "Bonnes Pratiques de Préparation" (BPP) publiées en 2007 (30/11/2007) application/pdf (973 ko)

L’ANSM a engagé des travaux de mise à jour des BPP depuis avril 2016, à la suite notamment du rapport IGAS 2014-168R : Evaluation des pratiques en matière de nutrition parentérale pédiatrique .

L’objectif est de mettre à jour ce guide en y intégrant notamment  :

  • une mise à jour réglementaire ;
  • la notion d’analyse de risque ;
  • un renforcement des exigences dans la qualité minimum attendue pour chaque type de préparation, en lien notamment avec la formation des professionnels et les contrôles des préparations ;
  • une mise à disposition d’outils aidant aux décisions et à la réalisation des préparations.

Méthodologie

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Les travaux préparatoires ont reposé sur l’expertise interne à l’ANSM dans le domaine des préparations, de l'inspection, de la Pharmacopée et des affaires réglementaires. Ces travaux se sont notamment appuyés sur les référentiels existants suivants :

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En parallèle, le CSST "Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux" a permis de disposer d’un cadre de travail avec les parties prenantes.
Les membres de ce Comité scientifique spécialisé temporaire ont apporté leur expertise et donné un avis sur les éléments et documents relatifs à la mise à jour du guide rédigé par l’ANSM.

Le CSST est composé de 8 membres provenant d’officines, d’universités, de pharmacies à usage intérieur et d’agences régionales de santé.
Ils ont été choisis en raison de leurs compétences dans les domaines traités (organisation, locaux, pratiques, risque, recherche, inspection, etc.)

A ce jour, le CSST a tenu 22 réunions pendant lesquelles 9 chapitres généraux ont été validés ainsi qu’une ligne directrice décrivant les attentes liées à la préparation des médicaments stériles (LD1).

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L’ANSM a communiqué sur la méthodologie utilisée pour la mise à jour du guide à l’occasion de congrès organisé par le GERPAC, (société savante spécialisée dans la pharmacotechnie hospitalière) et lors de la 1ère assise des préparations magistrales organisées par  l’université de Strasbourg.

Comment participer à la Consultation ?

Consultation du guide des bonnes pratiques

Calendrier des opérations

L’enquête publique sur les travaux validés du CSST se fait en deux étapes :

 Première étape
De juillet à septembre 2019 pour les commentaires sur les 9 chapitres « généraux » et la LD1 sur la préparation des médicaments stériles.

 Seconde étape
D’ici la fin 2019  pour les commentaires sur les 3 lignes directrices relatives aux  préparations réalisées pour des essais cliniques, aux préparations radio-pharmaceutiques et celles relatives aux matières premières dangereuses.

Le texte définitif sera publié sur le site de l’ANSM sous forme d’une décision de son directeur général.

Information importante pour faire parvenir vos commentaires :

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