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Projet de transposition des lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication européennes spécifiques aux médicaments de thérapie innovante

Bonnes pratiques de fabrication des médicaments de thérapie innovante

Ces bonnes pratiques s’appliquent :

  • aux médicaments de thérapie innovante disposant d’une autorisation de mise sur le marché,
  • aux médicaments expérimentaux de thérapie innovante (y compris ceux préparés par des établissements de santé)
  • et aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTIPP).

Le projet de transposition en droit français du guide BPF pour les MTI  a fait l’objet d’une consultation publique portant sur la traduction en français du texte par l’ANSM du 14 décembre 2018 au 14 février 2019. Les commentaires reçus sont en cours d’analyse par l’ANSM en prévision de la transposition effective du texte, qui sera publié sur le site de l’ANSM sous la forme d’une décision de son directeur général.

Cette consultation faisait suite aux consultations publiques à l’initiative de la Commission européenne concernant l’élaboration de ce texte. Un résumé des avis reçus suite à la consultation publique organisée par la commission européenne du 28 juin 2016 au 26 septembre 2016 est disponible à l’adresse suivante : http://ec.europa.eu/health/human-use/advanced-therapies/2016_pc_atmp_fr  .

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