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Consultation publique - Révision de la décision de contrôle qualité des dispositifs médicaux de mammographie numérique

  Consultation publique ouverte du 26 juin 2018 au 30 septembre 2018  

L'ANSM a révisé la décision de contrôle de qualité des installations de mammographie numérique dans le but d'y inclure notamment le contrôle de la tomosynthèse mammaire. Le projet de décision liste l’ensemble des tests à mettre en oeuvre sur les installations de mammographie numérique pour s’assurer du maintien de leurs caractéristiques et de leurs performances.

La rédaction de la décision s’appuie sur les référentiels du groupe de travail européen Euref et sur la décision de contrôle de qualité actuellement en vigueur en France.
La partie relative à la tomosynthèse du projet de décision a été mise en oeuvre sur les modèles présents sur le marché français pour s’assurer de son applicabilité et de la pertinence des critères d’acceptabilité retenus.

Les membres du comité de contrôle de qualité des dispositifs médicaux ont donné un avis favorable au projet de décision de contrôle de qualité des installations de mammographie numérique qui leur a été présenté. L'ANSM lance donc une concertation relative à ce projet de décision qui prendra fin le 30/09/2018.

A la suite de cette concertation, le projet de décision sera amendé en tant que de besoin puis transmis à l’autorité de sûreté nucléaire pour avis.

La publication de la décision est attendue pour la fin 2018 et devrait entrer en vigueur fin 2019.
Enfin, de nouveaux travaux seront lancés dès que possible, afin de prévoir un contrôle de qualité interne ainsi qu’un test de qualité de l’image global pour la tomosynthèse.

Certains tests prévus par le projet de décision nécessitent l'utilisation de logiciels d'analyse des images. Vous trouverez, ci-dessous, 2 logiciels permettant de réaliser tout ou partie de ces analyses. Il est à noter qu'à ce stade, l'ANSM n'a pas encore statué définitivement sur les logiciels à employer."

Format de réponse
  • Adresser  vos commentaires par messagerie électronique avant le 30 septembre 2018  à : cqdm@ansm.sante.fr  
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