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Préparations pharmaceutiques pédiatriques : Consultation publique européenne sur les premiers projets de monographie

En l’absence de médicaments autorisés pour un usage pédiatrique, les médecins et les pharmaciens ont recours à des préparations pharmaceutiques. Les Formulaires nationaux de préparations pédiatriques[1] jouent par conséquent un rôle important tant pour les pharmaciens de ville que pour les pharmaciens hospitaliers.
Le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH) et la Commission européenne de Pharmacopée ont initié  la création d’un Formulaire pédiatrique européen. Celui-ci permettra aux médecins et aux pharmaciens de disposer d’une compilation de monographies de préparations extemporanées (réalisées juste avant leur utilisation) destinées à la pédiatrie. Les monographies seront accessibles en ligne, gratuitement dans toute l’Europe.

Le CD-P-PH a défini les critères d’évaluation des formulations existantes à inclure dans le Formulaire pédiatrique européen.

Un autre groupe d’experts européens est chargé de l’évaluation des formulations existantes et de l’élaboration du contenu du Formulaire. Ce groupe de travail est composé de 17 experts issus de pharmacies hospitalières, d’universités et d’Agences sanitaires nationales provenant de 14 pays europeéns, dont la France.

Les projets de formulations sont élaborés sur la base des monographies actuellement disponibles dans les formulaires nationaux ou régionaux ou à partir de formules déjà bien établies.

Le choix des monographies retenues dépend de plusieurs critères établis notamment à partir des besoins thérapeutiques identifiés par l’Agence européenne du médicament (EMA) :

  • qualité pharmaceutique (principes actifs, excipients, mode de préparation),
  •  intérêt thérapeutique
  • justification clinique de la préparation

Plusieurs texte sont actuellement en consultation publique :

  • Deux premiers projets de monographies :
    • Solution buvable d’hydrochlorothiazide
    • Solution buvable de sotalol
  • Deux textes généraux :
    • Introduction au Formulaire pédiatrique européen
    • Principes généraux

L’ensemble des pharmaciens et des pédiatres européens peuvent contribuer à ces consultations jusqu’au 31 janvier 2019

Le guide de l’utilisateur de la plateforme est disponible sur https://paedform.edqm.eu/static/publication/guides/paedform_guide_F.pdf

Lire aussi
 

[1] Formulaire national  de préparations pédiatriques : recueil de formules utilisées par les pharmaciens hospitaliers et officinaux pour réaliser des préparations pharmaceutiques

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