L’ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines normales (IgHN) - Point d'information

30/04/2020
Dans le contexte de la pandémie COVID-19, nous avons observé une augmentation de la consommation des immunoglobulines humaines normales (IgHN) et en particulier des formes sous-cutanées, l’approvisionnement des IgHN étant déjà à flux tendu. Afin d’assurer la disponibilité de ces médicaments indispensables nous rappelons donc aux professionnels de santé l’importance de respecter la hiérarchisation des indications des IgHN.

  Consultez le tableau des indications (31/05/2018) application/pdf (64 ko).

Nous surveillons également chaque semaine les approvisionnements en médicaments dérivés du plasma (MDP), telles que ces immunoglobulines, pour s’assurer que les besoins des patients sont couverts.

 Consultez la couverture des besoins en MDP

Dans la situation de crise sanitaire actuelle liée à la pandémie COVID-19, nous observons une augmentation de la consommation des IgHN, et en particulier des formes sous-cutanées, pour plusieurs raisons :

  • Report de l'utilisation d'IgIV (intra-veineuses) vers les IgSC (sous-cutanées) notamment dans le cadre du traitement à domicile de certains patients pour limiter les déplacements de ceux-ci à l'hôpital. Il est rappelé à cet égard que ce report doit être réservé aux cas où l’utilisation de la voie IV n’est pas possible et sur indication médicale justifiée (par exemple : voie d'abord difficile, fluctuation importante du tableau clinique sous IgIV, …).
  • Approvisionnement supplémentaire de certaines PUI dans le cadre de la rétrocession, notamment pour faire face au déplacement de plusieurs patients confinés loin de leur résidence principale et dans le but de limiter au maximum la venue des patients et de leur famille dans les hôpitaux.

Ces situations peuvent aggraver le contexte déjà "à flux tendu" de l'approvisionnement des IgHN , d'autant que des difficultés peuvent également affecter la chaîne d’approvisionnement (par exemple le transport).

Par ailleurs, cette situation risque d’être majorée dans les 6 à 10 mois à venir, en raison de l’impact probable de la pandémie COVID-19 sur la collecte de sang et de plasma au plan mondial, dont dépendent les médicaments dérivés du plasma (MDP), telles que les IgHN utilisées en France et notamment les IgSC.

Aussi, nous rappelons aux  professionnels de santé l’importance de respecter les recommandations en vigueur relatives à la hiérarchisation des indications des IgHN.

A noter que l’utilisation des IgHN dans le traitement du COVID-19 doit se faire dans le cadre des protocoles d’essais cliniques autorisés par l’ANSM.

Rappel des indications

La hiérarchisation des indications[1]  est le fruit des travaux conduits par le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) mis en place par l’ANSM et consacré à la révision des usages prioritaires des immunoglobulines.

Les indications des IgHN sont priorisées en prenant en compte :

  • des critères cliniques et/ou biologiques justifiant un traitement par IgHN ;
  • la posologie minimale efficace et, le cas échéant, les référentiels et recommandations disponibles ;
  • la nécessité d'une validation préalable de la prescription par un avis spécialisé ou un réseau de référence maladie rare

Les indications prioritaires doivent être impérativement respectées pendant cette période de crise sanitaire, en particulier pour les patients ne bénéficiant d’aucune alternative thérapeutique :

  • étant déjà sous traitement substitutif par Ig IV ou SC et restant traités selon ces modalités  ;
  • ou devant passer d’un traitement substitutif à l’hôpital vers le domicile  (IV ou SC lorsque cette voie est prévue dans les recommandations actuelles ou bien dans les rares cas où l’administration par voie IV à domicile n’est pas possible [voie d'abord difficile, fluctuation importante du tableau clinique sous IgIV, …] pour des raisons liées au contexte sanitaire, selon les règles de bonnes pratiques et en vérifiant que le patient est formé et accompagné ;
  • ou ceux chez qui il est nécessaire d’initier  un tel traitement substitutif ou immunomodulateur quelle que soit la voie (IV ou SC ) et le lieu d’administration (hôpital ou domicile).

Nous rappelons qu’il est important d’assurer au patient une continuité de traitement et dans la mesure du possible sans modification du schéma d’administration.

Le CSST se réunira à nouveau très prochainement, pour réviser le cas échéant, certaines de ces indications.

 

[1] Circulaire N° DGS/PP2/DGOS/PF2/2018/134 du 31 mai 2018 et actualisée par une note d’information N° DGS/PP2/DGOS/PF2/2019/144 du 25 juin 2019